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Efficacia e sicurezza della remibrutinib dopo il passaggio da ocrelizumab nei partecipanti che vivono con la sclerosi multipla recidiva

29 maggio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, aperto, gruppo parallelo, non-inferiorità che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della remibrutinib dopo essere passati da ocrelizumab nei partecipanti che vivono con la sclerosi multipla recidiva

Lo scopo di questo studio di fase 3b è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della remibrutinib dopo il passaggio da ocrelizumab e confrontato con il trattamento con ocrelizumab continuo, nei pazienti che vivono con la sclerosi multipla recidivante (PLWRM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato, open etichetta, non inferiorità, studio di fase 3B per fornire dati di efficacia, sicurezza e tollerabilità per il remibrutinib dopo il passaggio da ocrelizumab e rispetto al ocrelizumab continuo nei PLWRM.

Questo studio è costituito da una parte centrale iniziale (CP) (durata massima per partecipante fino a 24 mesi), seguita da una parte di estensione (EP) (fino a 24 mesi di durata) per i partecipanti idonei.

Tutti i partecipanti che completano il trattamento di 24 mesi della parte centrale dello studio sono idonei a continuare nella parte di estensione, una progettazione a dose fissa a braccio aperto, a braccio singolo in cui i partecipanti sono trattati con remibrutinib per un massimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgio, 3900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04076-004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Danimarca, 2600
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13885
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75940
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecia, 411 10
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia, 53246
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00133
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1169-050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 02
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California Irvine
        • Investigatore principale:
          • Michael Sy
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2975
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigatore principale:
          • Brian Barry
        • Contatto:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Reclutamento
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicia V Cabrera.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Torge Rempe
        • Contatto:
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Neurology Associates PA
        • Investigatore principale:
          • William David Honeycutt
        • Contatto:
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34105
        • Reclutamento
        • Aqualane Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Matthew J Baker
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Advent Health Orlando
        • Investigatore principale:
          • Anita Fletcher
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • Amparo Gutierrez
        • Contatto:
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Investigatore principale:
          • Winston Ortiz
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Investigatore principale:
          • John Ciotti
        • Contatto:
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Reclutamento
        • Vero Beach Neurology
        • Investigatore principale:
          • Stuart Shafer
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Osen
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sharon Lynch
        • Contatto:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kristen Babinski
        • Contatto:
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Dan Michael Pineda
        • Contatto:
      • Foxborough, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
        • Reclutamento
        • Neurology Center of New England PC
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Napoli
        • Contatto:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Michigan Institute of Neurological
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taylor Hess
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Reclutamento
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Investigatore principale:
          • Robert Joseph Pace
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew R Brier
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Carrie M Hersh
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mary Ann Picone
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Investigatore principale:
          • Clotilde Hainline
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Casey Jeffreys
        • Contatto:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aram Zabeti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devon Conway
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Ohio Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Nicholas
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Premier Neurology
        • Investigatore principale:
          • Mary Denise Hughes
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Reclutamento
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Investigatore principale:
          • Sibyl Wray
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Reclutamento
        • Austin Regional Clinic
        • Investigatore principale:
          • Diana Andino
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • John Peter Smith Hospital
        • Investigatore principale:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Contatto:
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Investigatore principale:
          • Annette Okai
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228-1321
        • Reclutamento
        • Center for Neurological Disorders G
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bhupendra Khatri.
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0041
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 40 anni
  • Diagnosi di RMS secondo i criteri diagnostici McDonald 2017
  • Trattato con ocrelizumab in base alla pratica clinica di routine e alla dose standard
  • Punteggio EDSS da 0 a 6,5
  • Neurologicamente stabile entro 30 giorni
  • Adatto per essere cambiato a remibutinib in base al giudizio del medico o alla preferenza del paziente

Criteri di esclusione chiave:

  • Diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) secondo i criteri McDonald 2017 rivisti
  • Storia di malattia del sistema nervoso centrale clinicamente significativo o disturbi neurologici
  • Coerentemente della storia della leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata o dei sintomi neurologici
  • Infezioni batteriche sistemiche clinicamente significative clinicamente significative, virali, parassiti o fungini
  • Malattia attiva e cronica del sistema immunitario diverso dalla SM
  • Malattia cardiaca grave o risultati significativi sull'ECG
  • Partecipante che non è in grado di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica
  • Storia di infusione pericolosa o reazione di iniezione correlata a ocrelizumab

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nucleo remibrutinib
Compressa remibrutinib presa per via orale
Droga: Trattamento orale remibrutinib
Compressa remibrutinib presa quotidianamente
Altri nomi:
  • LOU064
Comparatore attivo: Core Ocrelizumab
Ocrelizumab a dose standard e percorso di somministrazione (i.v. o s.c) per etichetta
Droga: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg di infusione o iniezione da 920 mg
Sperimentale: Estensione remibrutinib
Compressa remibrutinib presa per via orale
Droga: Trattamento orale remibrutinib
Compressa remibrutinib presa quotidianamente
Altri nomi:
  • LOU064
Sperimentale: Estensione remibrutinib (ocrelizumab nel core)
Compressa remibrutinib presa per via orale
Droga: Trattamento orale remibrutinib
Compressa remibrutinib presa quotidianamente
Altri nomi:
  • LOU064

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di parte nuova o allargata T2 Lesions_Core
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Numero di nuove/ingrandite lesioni T2 all'anno sulla risonanza magnetica al mese 24 (rispetto al basale)
Basale fino al mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi (SAES) _Core Part
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Gli eventi avversi verranno raccolti durante il processo. Eventuali risultati di valutazione della sicurezza come laboratorio, segni vitali, dati di elettrocardiogramma considerati clinicamente significativi o che soddisfano la definizione del protocollo di un evento avverso saranno segnalati come evento avverso o un evento avverso grave, a seconda dei casi
Basale fino al mese 24
Tasso annualizzato della parte nuova o allargata T2 Lesions_Extension
Lasso di tempo: Mese 24 fino al mese 48
Numero di nuove/ingrandite lesioni T2 all'anno su MRI
Mese 24 fino al mese 48
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi_extension
Lasso di tempo: Mese 24 fino al mese 48
Gli eventi avversi verranno raccolti durante il processo. Eventuali risultati di valutazione della sicurezza come laboratorio, segni vitali, dati di elettrocardiogramma considerati clinicamente significativi o che soddisfano la definizione del protocollo di un evento avverso saranno segnalati come evento avverso o un evento avverso grave, a seconda dei casi
Mese 24 fino al mese 48
Partecipanti senza prove dell'attività della malattia-3 (NEDA-3) _Core Part
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
Partecipanti senza evidenza dell'attività della malattia-3 (NEDA-3), come valutato dall'assenza di recidive di SM confermate, a 6 mesi di progressione della disabilità confermata (6MCDP) e lesioni T2 nuove/ingrandite sulla risonanza magnetica
Basale fino al mese 24
Partecipanti senza evidenza dell'attività della malattia-3 (NEDA-3) _Extension Part
Lasso di tempo: Mese 24 fino al mese 48
Partecipanti senza evidenza dell'attività della malattia-3 (NEDA-3), come valutato dall'assenza di recidive di SM confermate, a 6 mesi di progressione della disabilità confermata (6MCDP) e lesioni T2 nuove/ingrandite sulla risonanza magnetica
Mese 24 fino al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOU064C12306
  • 2023-509275-17 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi ammissibili. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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