Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af remibrutinib efter at

29. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, åben mærket, parallel-gruppe, ikke-mindrevinærundersøgelse, der sammenligner effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib efter at

Formålet med denne fase 3B -undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib efter skiftet fra ocrelizumab og sammenlignet med kontinuerlig ocrelizumab -behandling hos patienter, der lever med tilbagefaldende multipel sklerose (PLWRM'er).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en randomiseret, open-label, ikke-mindrevinær multi-center, fase 3B-undersøgelse for at tilvejebringe effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsdata for remibrutinib efter at have skiftet fra ocrelizumab og i sammenligning med kontinuerlig ocrelizumab i PLWRM'er.

Denne undersøgelse består af en indledende kerne del (CP) (maksimal varighed pr. Deltager på op til 24 måneder), efterfulgt af en forlængelsesdel (EP) (på op til 24 måneders varighed) for støtteberettigede deltagere.

Alle deltagere, der afslutter den 24-måneders behandling af den kerne del af undersøgelsen, er berettigede til at fortsætte i udvidelsesdelen, en åben mærket, enkeltarm, fastdosis design, hvor deltagerne behandles med remibrutinib i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Sy
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Barry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
        • Rekruttering
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia V Cabrera.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Torge Rempe
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurology Associates PA
        • Ledende efterforsker:
          • William David Honeycutt
        • Kontakt:
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
        • Rekruttering
        • Aqualane Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • Advent Health Orlando
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Fletcher
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Ledende efterforsker:
          • Amparo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Rekruttering
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Winston Ortiz
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ledende efterforsker:
          • John Ciotti
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Rekruttering
        • Vero Beach Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Shafer
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allison Osen
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Babinski
        • Kontakt:
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Michael Pineda
        • Kontakt:
      • Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Rekruttering
        • Neurology Center of New England PC
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Michigan Institute of Neurological
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Taylor Hess
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Rekruttering
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Joseph Pace
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • WA Uni School Of Med
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew R Brier
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Carrie M Hersh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Rekruttering
        • Holy Name Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Ann Picone
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ledende efterforsker:
          • Clotilde Hainline
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Jeffreys
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aram Zabeti
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Devon Conway
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rekruttering
        • Premier Neurology
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Denise Hughes
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Rekruttering
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Ledende efterforsker:
          • Sibyl Wray
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Austin Regional Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Diana Andino
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • John Peter Smith Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Annette Okai
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228-1321
        • Rekruttering
        • Center for Neurological Disorders G
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bhupendra Khatri.
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13885
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75940
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grækenland, 411 10
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 53246
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakiet, 917 02
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mand eller kvindelig 40 år eller ældre
  • Diagnose af RMS i henhold til 2017 McDonald Diagnostic Criteria
  • Behandlet med ocrelizumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og ved standarddosis
  • EDSS -score på 0 til 6,5
  • Neurologisk stabil inden for 30 dage
  • Velegnet til at blive skiftet til remibrutinib baseret på lægebedømmelse eller patientpræference

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) i henhold til de reviderede 2017 McDonald -kriterier
  • Historie om klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet eller neurologiske lidelser
  • Historie om bekræftet progressiv multifokal leukoencephalopati eller neurologiske symptomer konsistente
  • Aktive klinisk signifikante systemiske bakterie-, virale, parasitiske eller svampeinfektioner
  • Aktiv, kronisk sygdom i immunsystemet bortset fra MS
  • Alvorlig hjertesygdom eller signifikante fund på EKG
  • Deltager, der ikke er i stand til at gennemgå MR -scanninger
  • Historie om livstruende infusion eller injektionsreaktion relateret til ocrelizumab

Andre kriterier for inkludering og ekskludering kan gælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remibrutinib kerne
Remibrutinib -tablet taget oralt
Remibrutinib tablet taget dagligt
Andre navne:
  • LOU064
Aktiv komparator: Ocrelizumab kerne
Ocrelizumab ved standarddosis og indgivelsesvej (i.v. eller s.c) pr. Etiket
Ocrelizumab 600 mg infusion eller 920 mg injektion
Eksperimentel: Remibrutinib -udvidelse
Remibrutinib -tablet taget oralt
Remibrutinib tablet taget dagligt
Andre navne:
  • LOU064
Eksperimentel: Remibrutinib -udvidelse (ocrelizumab i kerne)
Remibrutinib -tablet taget oralt
Remibrutinib tablet taget dagligt
Andre navne:
  • LOU064

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig hastighed for nye eller forstørrede T2 -læsioner_core del
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Antal nye/forstørrede T2 -læsioner om året på MR ved måned 24 (i forhold til baseline)
Baseline op til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) _Core del
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Bivirkninger indsamles under hele retssagen. Eventuelle sikkerhedsvurderingsresultater såsom laboratorium, vitale tegn, elektrokardiogramdata, der betragtes som klinisk signifikante eller opfylder protokolldefinitionen af ​​en bivirkning, vil blive rapporteret som bivirkning eller alvorlig bivirkning, hvor det er relevant
Baseline op til måned 24
Årlig hastighed for nye eller forstørrede T2 -læsioner_ekstensionsdel
Tidsramme: Måned 24 op til måned 48
Antal nye/forstørrede T2 -læsioner om året på MR
Måned 24 op til måned 48
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 24 op til måned 48
Bivirkninger indsamles under hele retssagen. Eventuelle sikkerhedsvurderingsresultater såsom laboratorium, vitale tegn, elektrokardiogramdata, der betragtes som klinisk signifikante eller opfylder protokolldefinitionen af ​​en bivirkning, vil blive rapporteret som bivirkning eller alvorlig bivirkning, hvor det er relevant
Måned 24 op til måned 48
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _Core del
Tidsramme: Baseline op til måned 24
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3), som vurderet ved fravær af bekræftede MS-tilbagefald, 6-måneders bekræftet handicapprogression (6MCDP) og nye/forstørrede T2-læsioner på MR
Baseline op til måned 24
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _extension del
Tidsramme: Måned 24 op til måned 48
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3), som vurderet ved fravær af bekræftede MS-tilbagefald, 6-måneders bekræftet handicapprogression (6MCDP) og nye/forstørrede T2-læsioner på MR
Måned 24 op til måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Remibrutinib oral behandling

Abonner