- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846281
Effektivitet og sikkerhed af remibrutinib efter at
En randomiseret, åben mærket, parallel-gruppe, ikke-mindrevinærundersøgelse, der sammenligner effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af remibrutinib efter at
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en randomiseret, open-label, ikke-mindrevinær multi-center, fase 3B-undersøgelse for at tilvejebringe effektivitet, sikkerhed og tolerabilitetsdata for remibrutinib efter at have skiftet fra ocrelizumab og i sammenligning med kontinuerlig ocrelizumab i PLWRM'er.
Denne undersøgelse består af en indledende kerne del (CP) (maksimal varighed pr. Deltager på op til 24 måneder), efterfulgt af en forlængelsesdel (EP) (på op til 24 måneders varighed) for støtteberettigede deltagere.
Alle deltagere, der afslutter den 24-måneders behandling af den kerne del af undersøgelsen, er berettigede til at fortsætte i udvidelsesdelen, en åben mærket, enkeltarm, fastdosis design, hvor deltagerne behandles med remibrutinib i op til 24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1182
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Australien, 2170
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australien, 2065
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Overpelt, Belgien, 3900
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup Municipality, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85253
- Rekruttering
- Perseverance Research Center
-
Ledende efterforsker:
- Barry Hendin
-
Kontakt:
- Adriana Romero
- E-mail: aromero@prcresearcheducation.com
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- Rekruttering
- University of California Irvine
-
Ledende efterforsker:
- Michael Sy
-
Kontakt:
- Michelle Tanumiharja
- E-mail: tanumihm@hs.uci.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2975
- Rekruttering
- MedStar Washington Hospital Center
-
Ledende efterforsker:
- Brian Barry
-
Kontakt:
- Anu Bhooshan
- Telefonnummer: 202-877-8946
- E-mail: anu.r.bhooshan@medstar.net
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32714
- Rekruttering
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Kontakt:
- Adiana Perez
- Telefonnummer: 407-790-4990
- E-mail: adiresearchcfl@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Alicia V Cabrera.
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Torge Rempe
-
Kontakt:
- Whitney Miller
- E-mail: wjm1433@ufl.edu
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- Neurology Associates PA
-
Ledende efterforsker:
- William David Honeycutt
-
Kontakt:
- Kelly Holley
- Telefonnummer: +1 407 647 5996
- E-mail: admin@naparesearch.com
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34105
- Rekruttering
- Aqualane Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Matthew J Baker
-
Kontakt:
- Taylor Kerskie
- Telefonnummer: 239-434-0332
- E-mail: taylor@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Advent Health Orlando
-
Ledende efterforsker:
- Anita Fletcher
-
Kontakt:
- McKinzie McTyeire
- Telefonnummer: 407-303-5600
- E-mail: mckinzie.mctyeire@adventhealth.com
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Clinical Trials
-
Ledende efterforsker:
- Amparo Gutierrez
-
Kontakt:
- Charlene Carlo
- Telefonnummer: 407-352-5434
- E-mail: Charlene.carlo@orlandohealth.com
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Rekruttering
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Winston Ortiz
-
Kontakt:
- Sharon Devore
- Telefonnummer: 850-878-8121
- E-mail: sharondevore@hotmail.com
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ledende efterforsker:
- John Ciotti
-
Kontakt:
- Amber McPherson
- Telefonnummer: 813-974-9423
- E-mail: amjackson@usf.edu
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Rekruttering
- Vero Beach Neurology
-
Ledende efterforsker:
- Stuart Shafer
-
Kontakt:
- Clellia Bergamino
- Telefonnummer: +1 772 492 7051#232
- E-mail: cbergamino@geodysseyrsch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Mc Williams
- E-mail: rebecca_mcwilliams@rush.edu
-
Ledende efterforsker:
- Allison Osen
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Sharon Lynch
-
Kontakt:
- Vonda Whitley
- Telefonnummer: 913-588-9600
- E-mail: vwhitley@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
- Rekruttering
- MedStar Montgomery Medical Center
-
Kontakt:
- Yemisrach Tadesse
- E-mail: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
Ledende efterforsker:
- Faria Amjad
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kristen Babinski
-
Kontakt:
- Ashley Paro
- Telefonnummer: 617-636-5848
- E-mail: ashley.paro@tuftsmedicine.org
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Dan Michael Pineda
-
Kontakt:
- Anish Panda
- Telefonnummer: +1 781 744 3874
- E-mail: Anish.Panda@lahey.org
-
Foxborough, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
- Rekruttering
- Neurology Center of New England PC
-
Ledende efterforsker:
- Salvatore Napoli
-
Kontakt:
- Brianne Calitri
- Telefonnummer: 781-551-5812
- E-mail: bcalitri@neurocenterne.com
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Institute of Neurological
-
Kontakt:
- Emily Blazejewski
- Telefonnummer: 248-553-0010
- E-mail: eblazejewski@mindonline.com
-
Ledende efterforsker:
- Taylor Hess
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
- Rekruttering
- Memorial HC Ins for Neuroscience
-
Ledende efterforsker:
- Robert Joseph Pace
-
Kontakt:
- Samantha Katt
- E-mail: skatt@memorialhealthcare.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- WA Uni School Of Med
-
Kontakt:
- Kiontay Watson
- Telefonnummer: 314-362-3293
- E-mail: k.watson@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matthew R Brier
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ledende efterforsker:
- Carrie M Hersh
-
Kontakt:
- Laurinda Keelen
- Telefonnummer: 702-483-6003
- E-mail: keelenl@ccf.org
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Rekruttering
- Holy Name Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Mary Ann Picone
-
Kontakt:
- Diome Kramer
- E-mail: dkramer@holyname.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Ledende efterforsker:
- Clotilde Hainline
-
Kontakt:
- Emily Reese
- Telefonnummer: 505-272-2836
- E-mail: ejreese@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Rekruttering
- SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
-
Kontakt:
- Kara Patrick
- E-mail: kpatrick@buffalo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Bianca Weinstock-Guttman
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rekruttering
- Velocity Clinical Research
-
Ledende efterforsker:
- Casey Jeffreys
-
Kontakt:
- Harsh Patel
- E-mail: HPatel@velocityclinical.com
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Rekruttering
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Destini Spaeth
- E-mail: destini.spaeth@sanfordhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Scott Belliston
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Rekruttering
- Premier Health
-
Kontakt:
- Don McHone
- E-mail: djmchone@premierhealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Jon Williams
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- Univ of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Gideon Gyebi
- Telefonnummer: 513-558-4489
- E-mail: gyebign@ucmail.uc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aram Zabeti
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Dawn Maniawski
- Telefonnummer: 216-445-5788
- E-mail: maniawd@ccf.org
-
Ledende efterforsker:
- Devon Conway
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Rekruttering
- Ohio Health Research Institute
-
Kontakt:
- Megan Heckathorn
- E-mail: Megan.Heckathorn@ohiohealth.com
-
Ledende efterforsker:
- Jacqueline Nicholas
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Premier Neurology
-
Ledende efterforsker:
- Mary Denise Hughes
-
Kontakt:
- Jada Crawford
- Telefonnummer: +1 864 655 4005
- E-mail: jada.c@premier-neuro.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
- Rekruttering
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Ledende efterforsker:
- Sibyl Wray
-
Kontakt:
- Kim Puccio
- Telefonnummer: 865-218-6222
- E-mail: kpuccio@hopeneuro.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Rekruttering
- Austin Regional Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Diana Andino
-
Kontakt:
- Katerina Rodriguez
- Telefonnummer: 512-344-0362
- E-mail: krodriguez@innovoresearch.com
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9034
- Rekruttering
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Kontakt:
- Manuel Huichapa
- E-mail: manuel.huichapa@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Peter Sguigna
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Rekruttering
- John Peter Smith Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Horacio Chiong-Rivero
-
Kontakt:
- Valentina Jovic
- E-mail: Vjovic@jpshealth.org
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Rekruttering
- Saturn Research Solutions LLC
-
Ledende efterforsker:
- Annette Okai
-
Kontakt:
- Geetha Rayala
- Telefonnummer: 972-403-8184
- E-mail: grayala@saturnclinical.com
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228-1321
- Rekruttering
- Center for Neurological Disorders G
-
Kontakt:
- Emily Barraza
- E-mail: Emily.barraza@cndmilwaukee.com
-
Ledende efterforsker:
- Bhupendra Khatri.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrig, 13885
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Frankrig, 06001
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75940
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grækenland, 124 62
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Grækenland, 411 10
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 53246
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italien, 24127
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italien, 71122
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakiet, 917 02
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 0041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Mand eller kvindelig 40 år eller ældre
- Diagnose af RMS i henhold til 2017 McDonald Diagnostic Criteria
- Behandlet med ocrelizumab i henhold til rutinemæssig klinisk praksis og ved standarddosis
- EDSS -score på 0 til 6,5
- Neurologisk stabil inden for 30 dage
- Velegnet til at blive skiftet til remibrutinib baseret på lægebedømmelse eller patientpræference
Nøgleekskluderingskriterier:
- Diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS) i henhold til de reviderede 2017 McDonald -kriterier
- Historie om klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet eller neurologiske lidelser
- Historie om bekræftet progressiv multifokal leukoencephalopati eller neurologiske symptomer konsistente
- Aktive klinisk signifikante systemiske bakterie-, virale, parasitiske eller svampeinfektioner
- Aktiv, kronisk sygdom i immunsystemet bortset fra MS
- Alvorlig hjertesygdom eller signifikante fund på EKG
- Deltager, der ikke er i stand til at gennemgå MR -scanninger
- Historie om livstruende infusion eller injektionsreaktion relateret til ocrelizumab
Andre kriterier for inkludering og ekskludering kan gælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remibrutinib kerne
Remibrutinib -tablet taget oralt
|
Remibrutinib tablet taget dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ocrelizumab kerne
Ocrelizumab ved standarddosis og indgivelsesvej (i.v. eller s.c) pr. Etiket
|
Ocrelizumab 600 mg infusion eller 920 mg injektion
|
|
Eksperimentel: Remibrutinib -udvidelse
Remibrutinib -tablet taget oralt
|
Remibrutinib tablet taget dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Remibrutinib -udvidelse (ocrelizumab i kerne)
Remibrutinib -tablet taget oralt
|
Remibrutinib tablet taget dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig hastighed for nye eller forstørrede T2 -læsioner_core del
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Antal nye/forstørrede T2 -læsioner om året på MR ved måned 24 (i forhold til baseline)
|
Baseline op til måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) _Core del
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Bivirkninger indsamles under hele retssagen.
Eventuelle sikkerhedsvurderingsresultater såsom laboratorium, vitale tegn, elektrokardiogramdata, der betragtes som klinisk signifikante eller opfylder protokolldefinitionen af en bivirkning, vil blive rapporteret som bivirkning eller alvorlig bivirkning, hvor det er relevant
|
Baseline op til måned 24
|
|
Årlig hastighed for nye eller forstørrede T2 -læsioner_ekstensionsdel
Tidsramme: Måned 24 op til måned 48
|
Antal nye/forstørrede T2 -læsioner om året på MR
|
Måned 24 op til måned 48
|
|
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 24 op til måned 48
|
Bivirkninger indsamles under hele retssagen.
Eventuelle sikkerhedsvurderingsresultater såsom laboratorium, vitale tegn, elektrokardiogramdata, der betragtes som klinisk signifikante eller opfylder protokolldefinitionen af en bivirkning, vil blive rapporteret som bivirkning eller alvorlig bivirkning, hvor det er relevant
|
Måned 24 op til måned 48
|
|
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _Core del
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3), som vurderet ved fravær af bekræftede MS-tilbagefald, 6-måneders bekræftet handicapprogression (6MCDP) og nye/forstørrede T2-læsioner på MR
|
Baseline op til måned 24
|
|
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _extension del
Tidsramme: Måned 24 op til måned 48
|
Deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet-3 (NEDA-3), som vurderet ved fravær af bekræftede MS-tilbagefald, 6-måneders bekræftet handicapprogression (6MCDP) og nye/forstørrede T2-læsioner på MR
|
Måned 24 op til måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- ocrelizumab
- Remibrutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOU064C12306
- 2023-509275-17 (Anden identifikator: EU CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Hanifi BalDicle UniversityIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
Kliniske forsøg med Remibrutinib oral behandling
-
Moein AminNovartis PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringSekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)Kina, Australien, Forenede Stater, Canada, Spanien, Schweiz, Frankrig, Østrig, Israel, Det Forenede Kongerige, Italien, Estland, Tyskland, Argentina, Bulgarien, Belgien, Indien, Danmark, Polen, Portugal, Ungarn, Slovakiet, Rumænien, Gr... og mere
-
Myo Munchee (Operations) Pty LtdRekrutteringMaxillær mangel | Orofacial myofunktionelle lidelser | Myo Munchee | Oral motorterapiForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIndikation for HovedprotokollenCanada, Sydkorea
-
Chia Nan University of Pharmacy & ScienceAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravisForenede Stater, Spanien, Taiwan, Italien, Tyskland, Frankrig, Kina, Canada, Det Forenede Kongerige, Argentina, Rumænien, Indien, Serbien, Polen, Japan, Australien, Sydkorea, Belgien, Georgien, Brasilien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSjögrens syndromSpanien, Forenede Stater, Belgien, Ungarn, Tyskland, Schweiz, Australien, Danmark, Kina, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Bulgarien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAllergi, peanutForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaTaiwan, Italien, Australien, Spanien, Schweiz, Tyskland, Danmark, Forenede Stater, Portugal, Kina, Bulgarien, Malaysia, Sydafrika, Polen, Grækenland, Canada, Colombia, Slovakiet, Mexico, Argentina