Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo remibrutinibu po przejściu z Ocrelizumab u uczestników żyjących z nawracającym stwardnieniem rozsianym, a następnie leczenie otwartego znaku remibrutinibem

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, otwarte, równolegle, nie-infoority badanie porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję remibrutynibu po przejściu z Ocrelizumabu u uczestników żyjących z nawracającym stwardnieniem rozsianym, a następnie leczenie otwartego remibrutynibu

Celem tego badania fazy 3B jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji remibrutinibu po przejściu z Ocrelizumab i w porównaniu z ciągłym leczeniem ocrelizumabu u pacjentów żyjących z nawracającym stwardnieniem mnogim (PLWRM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, otwartym, nieczystym wieloletnim, badaniem fazowym 3B w celu zapewnienia danych skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dla remibrutinib po przejściu z Ocrelizumab oraz w porównaniu z ciągłym Ocrelizumabem w PLWRM.

Badanie to składa się z początkowej części podstawowej (CP) (maksymalny czas trwania na uczestnik do 24 miesięcy), a następnie część rozszerzenia (EP) (do 24 miesięcy) dla kwalifikujących się uczestników.

Wszyscy uczestnicy wypełniający 24-miesięczny leczenie podstawowej części badania mogą kontynuować część rozszerzenia, otwarty, jednorazowy, stałego dawki, w którym uczestnicy są traktowani remibrutynibem przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0041
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentyna, C1182
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000BZL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgia, 3900
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60120-002
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89202-165
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01244-030
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04076-004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Dania, 2600
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13885
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75940
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Chaïdári, Grecja, 124 62
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grecja, 411 10
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 53246
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46017
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Niemcy, 64711
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalia, 3004-561
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Główny śledczy:
          • Michael Sy
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2975
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Barry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Rekrutacyjny
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Główny śledczy:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Torge Rempe
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Buse Sengul
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Associates PA
        • Główny śledczy:
          • William David Honeycutt
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Aqualane Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Advent Health Orlando
        • Główny śledczy:
          • Anita Fletcher
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Amparo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Główny śledczy:
          • Winston Ortiz
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Główny śledczy:
          • John Ciotti
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Rekrutacyjny
        • Vero Beach Neurology
        • Główny śledczy:
          • Stuart Shafer
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Wycofane
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Dan Michael Pineda
        • Kontakt:
      • Foxborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Center of New England PC
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Institute of Neurological
        • Główny śledczy:
          • Martin Belkin
        • Kontakt:
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Rekrutacyjny
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Główny śledczy:
          • Robert Joseph Pace
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • WA Uni School Of Med
        • Główny śledczy:
          • Matthew R Brier
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Carrie M Hersh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Rekrutacyjny
        • Holy Name Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mary Ann Picone
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico
        • Główny śledczy:
          • Clotilde Hainline
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Aram Zabeti
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Devon Conway
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Rekrutacyjny
        • Ohio Health Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Nicholas
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Neurological Services West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Premier Neurology
        • Główny śledczy:
          • Mary Denise Hughes
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Rekrutacyjny
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Główny śledczy:
          • Sibyl Wray
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Rekrutacyjny
        • Austin Regional Clinic
        • Główny śledczy:
          • Diana Andino
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • John Peter Smith Hospital
        • Główny śledczy:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Rekrutacyjny
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Główny śledczy:
          • Annette Okai
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0111
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Canissario
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228-1321
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Obeidat
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Słowacja, 826 06
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Słowacja, 917 02
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71122
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 40 lat lub starszych
  • Diagnoza RMS według kryteriów diagnostycznych McDonalda 2017
  • Leczone ocrelizumabem zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i przy standardowej dawce
  • Wynik EDSS od 0 do 6,5
  • Stabilny neurologicznie w ciągu 30 dni
  • Odpowiednie do przejścia na remibrutinib na podstawie oceny lekarza lub preferencji pacjenta

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza pierwotnego postępującego stwardnienia rozsianego (PPM) zgodnie ze skorygowanymi kryteriami McDonald 2017
  • Historia klinicznie istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń neurologicznych
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii lub objawów neurologicznych spójna
  • Aktywne klinicznie istotne infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub grzybicze
  • Aktywna, przewlekła choroba układu odpornościowego innego niż MS
  • Ciężka choroba serca lub znaczące wyniki EKG
  • Uczestnik, który nie jest w stanie poddać się skanom MRI
  • Historia zagrażającej życiu reakcji infuzji lub iniekcji związanej z Ocrelizumab

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rdzeń remibrutynibu
Tabletka remibrutynibowa pobierana doustnie
Lek: Leczenie doustne remibrutynibu
Tabletka remibrutynibu pobierana codziennie
Inne nazwy:
  • LOU064
Aktywny komparator: Rdzeń ocrelizumabu
Ocrelizumab w standardowej dawce i trasie podawania (i.v. lub s.c) na etykietę
Lek: Ocrelizumab
Infuzja ocrelizumabu 600 mg lub 920 mg iniekcja
Eksperymentalny: Rozszerzenie remibrutynibu
Tabletka remibrutynibowa pobierana doustnie
Lek: Leczenie doustne remibrutynibu
Tabletka remibrutynibu pobierana codziennie
Inne nazwy:
  • LOU064
Eksperymentalny: Rozszerzenie remibrutynibu (ocrelizumab w rdzeniu)
Tabletka remibrutynibowa pobierana doustnie
Lek: Leczenie doustne remibrutynibu
Tabletka remibrutynibu pobierana codziennie
Inne nazwy:
  • LOU064

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna stopa nowej lub powiększającej części T2 Zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Liczba nowych/powiększających zmian T2 rocznie na MRI w 24 miesiącu (w stosunku do wartości wyjściowej)
Linia bazowa do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) _CORE CZĘŚĆ
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone podczas całego badania. Wszelkie wyniki oceny bezpieczeństwa, takie jak laboratorium, objawy życiowe, dane elektrokardiogramu, które są uważane za istotne klinicznie lub spełniają protokół definicji zdarzenia niepożądanego, zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane, odpowiednio
Linia bazowa do 24 miesiąca
Roczna stopa nowych lub powiększających się zmian T2_Extension część
Ramy czasowe: 24 miesiąc do 48 miesiąca
Liczba nowych/powiększających zmian T2 rocznie na MRI
24 miesiąc do 48 miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważna część zdarzeń niepożądanych_Extension część
Ramy czasowe: 24 miesiąc do 48 miesiąca
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone podczas całego badania. Wszelkie wyniki oceny bezpieczeństwa, takie jak laboratorium, objawy życiowe, dane elektrokardiogramu, które są uważane za istotne klinicznie lub spełniają protokół definicji zdarzenia niepożądanego, zostaną zgłoszone jako zdarzenie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane, odpowiednio
24 miesiąc do 48 miesiąca
Uczestnicy bez dowodów aktywności choroby-3 (NEDA-3) _CORE CZĘŚĆ
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 miesiąca
Uczestnicy bez dowodów na aktywność choroby-3 (NEDA-3), jak oceniono na podstawie braku potwierdzonych nawrotów MS, 6-miesięcznego progresji niepełnosprawności (6MCDP) i nowych/powiększających zmian T2 na MRI
Linia bazowa do 24 miesiąca
Uczestnicy bez dowodów aktywności choroby-3 (NEDA-3) _Extension Part
Ramy czasowe: 24 miesiąc do 48 miesiąca
Uczestnicy bez dowodów na aktywność choroby-3 (NEDA-3), jak oceniono na podstawie braku potwierdzonych nawrotów MS, 6-miesięcznego progresji niepełnosprawności (6MCDP) i nowych/powiększających zmian T2 na MRI
24 miesiąc do 48 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOU064C12306
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Inny identyfikator: EU CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami. Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj