Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost remibrutinibu po přepnutí z Ocrelizumabu u účastníků žijících s relapsující roztroušenou sklerózou, následovanou léčbou otevřené značky s remibrutinibem

25. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Po přepnutí ocrelizumabu u účastníků žijících s relapsující roztroušenou sklerózou, následovanou otevřenou léčbou s remibrutinibem po přepnutí z Ocrelizumabu u ocrelizumabu u remibrutinibu po přechodu z ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u relapsující roztroušené sklerózy, následovanou účinností, bezpečností a snášenlivostí remibrutinib

Účelem této studie fáze 3B je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost remibrutinibu po přepnutí z Ocrelizumabu a porovnání s kontinuální ocrelizumabovou léčbou u pacientů žijících s relapsujícími roztroušenou sklerózou (PLWRMS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, otevřená, neinferioritní multicentrická studie, fáze 3B, která poskytuje údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pro remibrutinib po přepnutí z Ocrelizumabu a ve srovnání s kontinuálním ocrelizumabem v PLWRM.

Tato studie se skládá z počáteční základní části (CP) (maximální doba trvání na účastníka až 24 měsíců), následovaná prodlužovací část (EP) (až 24 měsíců trvání) pro způsobilé účastníky.

Všichni účastníci, kteří dokončili 24měsíční zacházení s hlavní částí studie, jsou způsobilí pokračovat v prodlužovací části, v rámci s otevřenou značkou, s jednou rukou, s pevnou dávkou, při které jsou účastníci léčeni remibrutinibem až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgie, 3900
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60120-002
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89202-165
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01244-030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04076-004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13885
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75940
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71122
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Německo, 64711
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89073
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3004-561
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovensko, 826 06
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovensko, 917 02
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Sy
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
        • Nábor
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Barry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
        • Nábor
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torge Rempe
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Buse Sengul
        • Kontakt:
          • Hina Khan
          • Telefonní číslo: +1 954 265 6934
          • E-mail: hikhan@mhs.net
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Neurology Associates PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William David Honeycutt
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34105
        • Nábor
        • Aqualane Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Advent Health Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Fletcher
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amparo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Winston Ortiz
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Ciotti
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Nábor
        • Vero Beach Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Shafer
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Staženo
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Michael Pineda
        • Kontakt:
      • Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Nábor
        • Neurology Center of New England PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Michigan Institute of Neurological
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Belkin
        • Kontakt:
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Nábor
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Joseph Pace
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • WA Uni School Of Med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew R Brier
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carrie M Hersh
        • Kontakt:
          • Laurinda Keelen
          • Telefonní číslo: +1 702 483 6003
          • E-mail: keelenl@ccf.org
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Nábor
        • Holy Name Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Ann Picone
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clotilde Hainline
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aram Zabeti
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devon Conway
        • Kontakt:
          • Dawn Maniawski
          • Telefonní číslo: +1 216 445 5788
          • E-mail: maniawd@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Nábor
        • Ohio Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Nicholas
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Neurological Services West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Premier Neurology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Denise Hughes
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Nábor
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sibyl Wray
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Nábor
        • Austin Regional Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diana Andino
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • John Peter Smith Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Nábor
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annette Okai
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0111
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228-1321
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Obeidat
        • Kontakt:
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Česko, 602 00
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Řecko, 411 10
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Řecko, 53246
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší
  • Diagnóza RMS podle diagnostických kritérií McDonald 2017
  • Ošetřeno ocrelizumabem podle rutinní klinické praxe a při standardní dávce
  • Skóre EDSS 0 až 6,5
  • Neurologicky stabilní do 30 dnů
  • Vhodné k přepnutí na remibrutinib na základě úsudku lékaře nebo preference pacienta

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (PPM) podle revidovaných kritérií McDonald 2017
  • Historie klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému nebo neurologických poruch
  • Historie potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo neurologické příznaky konzistentní
  • Aktivní klinicky významné systémové bakteriální, virové, parazitické nebo plísňové infekce
  • Aktivní, chronické onemocnění imunitního systému jiné než MS
  • Závažné srdeční onemocnění nebo významné nálezy na EKG
  • Účastník, který není schopen podstoupit skenování MRI
  • Historie života ohrožující infuze nebo injekční reakce související s ocrelizumabem

Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jádro remibrutinibu
Tableta remibrutinibu pořízená orálně
Lék: Orální léčba ústní demibrutinib
Tableta remibrutinibu odebraná denně
Ostatní jména:
  • LOU064
Aktivní komparátor: Ocrelizumab jádro
Ocrelizumab při standardní dávce a trase podávání (I.V. nebo S.C) na štítek
Lék: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg infuze nebo injekce 920 mg
Experimentální: Prodloužení remibrutinibu
Tableta remibrutinibu pořízená orálně
Lék: Orální léčba ústní demibrutinib
Tableta remibrutinibu odebraná denně
Ostatní jména:
  • LOU064
Experimentální: Prodloužení remibrutinibu (ocrelizumab v jádru)
Tableta remibrutinibu pořízená orálně
Lék: Orální léčba ústní demibrutinib
Tableta remibrutinibu odebraná denně
Ostatní jména:
  • LOU064

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná míra nové nebo zvětšující se část T2 LEASION_CORE
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
Počet nových/zvětšujících lézí T2 za rok na MRI ve 24. měsíci (ve srovnání s výchozím hodnotou)
Základní linie do 24. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES) _core část
Časové okno: Základní hodnota do 24. měsíce
Během zkoušky budou shromažďovány nepříznivé události. Jakákoli zjištění posouzení bezpečnosti, jako je laboratoř, vitální signály, údaje o elektrokardiogramu, které jsou považovány za klinicky významné nebo splňují definici protokolu nepříznivé události, budou podle potřeby nahlášeny jako nežádoucí událost nebo vážná nepříznivá událost
Základní hodnota do 24. měsíce
Anualizovaná míra nové nebo zvětšující se část T2 lézí_extension
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
Počet nových/zvětšujících lézí T2 za rok na MRI
Měsíc 24 až měsíc 48
Počet nepříznivých událostí a vážných nežádoucích účinků_extension
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
Během zkoušky budou shromažďovány nepříznivé události. Jakákoli zjištění posouzení bezpečnosti, jako je laboratoř, vitální signály, údaje o elektrokardiogramu, které jsou považovány za klinicky významné nebo splňují definici protokolu nepříznivé události, budou podle potřeby nahlášeny jako nežádoucí událost nebo vážná nepříznivá událost
Měsíc 24 až měsíc 48
Účastníci bez důkazu o aktivitě onemocnění-3 (Neda-3) _core část
Časové okno: Základní hodnota do 24. měsíce
Účastníci bez důkazu o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3), jak bylo hodnoceno neexistencí potvrzených relapsů MS, 6měsíčního potvrzeného progrese postižení (6MCDP) a nových/zvětšujících lézí T2 na MRI
Základní hodnota do 24. měsíce
Účastníci bez důkazu o nemoci-3 (NEDA-3) _Extension část
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
Účastníci bez důkazu o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3), jak bylo hodnoceno neexistencí potvrzených relapsů MS, 6měsíčního potvrzeného progrese postižení (6MCDP) a nových/zvětšujících lézí T2 na MRI
Měsíc 24 až měsíc 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOU064C12306
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Jiný identifikátor: EU CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit