- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846281
Účinnost a bezpečnost remibrutinibu po přepnutí z Ocrelizumabu u účastníků žijících s relapsující roztroušenou sklerózou, následovanou léčbou otevřené značky s remibrutinibem
Po přepnutí ocrelizumabu u účastníků žijících s relapsující roztroušenou sklerózou, následovanou otevřenou léčbou s remibrutinibem po přepnutí z Ocrelizumabu u ocrelizumabu u remibrutinibu po přechodu z ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u ocrelizumabu u relapsující roztroušené sklerózy, následovanou účinností, bezpečností a snášenlivostí remibrutinib
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je randomizovaná, otevřená, neinferioritní multicentrická studie, fáze 3B, která poskytuje údaje o účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti pro remibrutinib po přepnutí z Ocrelizumabu a ve srovnání s kontinuálním ocrelizumabem v PLWRM.
Tato studie se skládá z počáteční základní části (CP) (maximální doba trvání na účastníka až 24 měsíců), následovaná prodlužovací část (EP) (až 24 měsíců trvání) pro způsobilé účastníky.
Všichni účastníci, kteří dokončili 24měsíční zacházení s hlavní částí studie, jsou způsobilí pokračovat v prodlužovací části, v rámci s otevřenou značkou, s jednou rukou, s pevnou dávkou, při které jsou účastníci léčeni remibrutinibem až 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1182
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Overpelt, Belgie, 3900
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04076-004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup Municipality, Dánsko, 2600
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francie, 13885
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francie, 06001
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75940
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francie, 86021
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francie, 37044
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Itálie, 71122
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16132
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20132
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00133
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0041
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710243
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovensko, 917 02
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85253
- Nábor
- Perseverance Research Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barry Hendin
-
Kontakt:
- Adriana Romero
- E-mail: aromero@prcresearcheducation.com
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Nábor
- University of California Irvine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Sy
-
Kontakt:
- Michelle Tanumiharja
- E-mail: tanumihm@hs.uci.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010-2975
- Nábor
- MedStar Washington Hospital Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Barry
-
Kontakt:
- Anu Bhooshan
- Telefonní číslo: 202-877-8946
- E-mail: anu.r.bhooshan@medstar.net
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Nábor
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Kontakt:
- Adiana Perez
- Telefonní číslo: 407-790-4990
- E-mail: adiresearchcfl@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alicia V Cabrera.
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Nábor
- University of Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Torge Rempe
-
Kontakt:
- Whitney Miller
- E-mail: wjm1433@ufl.edu
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Nábor
- Neurology Associates PA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William David Honeycutt
-
Kontakt:
- Kelly Holley
- Telefonní číslo: +1 407 647 5996
- E-mail: admin@naparesearch.com
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34105
- Nábor
- Aqualane Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew J Baker
-
Kontakt:
- Taylor Kerskie
- Telefonní číslo: 239-434-0332
- E-mail: taylor@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Advent Health Orlando
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Fletcher
-
Kontakt:
- McKinzie McTyeire
- Telefonní číslo: 407-303-5600
- E-mail: mckinzie.mctyeire@adventhealth.com
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health Clinical Trials
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amparo Gutierrez
-
Kontakt:
- Charlene Carlo
- Telefonní číslo: 407-352-5434
- E-mail: Charlene.carlo@orlandohealth.com
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Nábor
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Winston Ortiz
-
Kontakt:
- Sharon Devore
- Telefonní číslo: 850-878-8121
- E-mail: sharondevore@hotmail.com
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Ciotti
-
Kontakt:
- Amber McPherson
- Telefonní číslo: 813-974-9423
- E-mail: amjackson@usf.edu
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Nábor
- Vero Beach Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stuart Shafer
-
Kontakt:
- Clellia Bergamino
- Telefonní číslo: +1 772 492 7051#232
- E-mail: cbergamino@geodysseyrsch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Rebecca Mc Williams
- E-mail: rebecca_mcwilliams@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allison Osen
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sharon Lynch
-
Kontakt:
- Vonda Whitley
- Telefonní číslo: 913-588-9600
- E-mail: vwhitley@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
- Nábor
- MedStar Montgomery Medical Center
-
Kontakt:
- Yemisrach Tadesse
- E-mail: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Faria Amjad
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen Babinski
-
Kontakt:
- Ashley Paro
- Telefonní číslo: 617-636-5848
- E-mail: ashley.paro@tuftsmedicine.org
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Nábor
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan Michael Pineda
-
Kontakt:
- Anish Panda
- Telefonní číslo: +1 781 744 3874
- E-mail: Anish.Panda@lahey.org
-
Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
- Nábor
- Neurology Center of New England PC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Salvatore Napoli
-
Kontakt:
- Brianne Calitri
- Telefonní číslo: 781-551-5812
- E-mail: bcalitri@neurocenterne.com
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Michigan Institute of Neurological
-
Kontakt:
- Emily Blazejewski
- Telefonní číslo: 248-553-0010
- E-mail: eblazejewski@mindonline.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Taylor Hess
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
- Nábor
- Memorial HC Ins for Neuroscience
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Joseph Pace
-
Kontakt:
- Samantha Katt
- E-mail: skatt@memorialhealthcare.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- WA Uni School Of Med
-
Kontakt:
- Kiontay Watson
- Telefonní číslo: 314-362-3293
- E-mail: k.watson@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew R Brier
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carrie M Hersh
-
Kontakt:
- Laurinda Keelen
- Telefonní číslo: 702-483-6003
- E-mail: keelenl@ccf.org
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Holy Name Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Ann Picone
-
Kontakt:
- Diome Kramer
- E-mail: dkramer@holyname.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- Nábor
- University of New Mexico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clotilde Hainline
-
Kontakt:
- Emily Reese
- Telefonní číslo: 505-272-2836
- E-mail: ejreese@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
-
Kontakt:
- Kara Patrick
- E-mail: kpatrick@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bianca Weinstock-Guttman
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Velocity Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Casey Jeffreys
-
Kontakt:
- Harsh Patel
- E-mail: HPatel@velocityclinical.com
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Nábor
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Destini Spaeth
- E-mail: destini.spaeth@sanfordhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Belliston
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Nábor
- Premier Health
-
Kontakt:
- Don McHone
- E-mail: djmchone@premierhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jon Williams
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- Univ of Cincinnati Medical Center
-
Kontakt:
- Gideon Gyebi
- Telefonní číslo: 513-558-4489
- E-mail: gyebign@ucmail.uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aram Zabeti
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Dawn Maniawski
- Telefonní číslo: 216-445-5788
- E-mail: maniawd@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Devon Conway
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Nábor
- Ohio Health Research Institute
-
Kontakt:
- Megan Heckathorn
- E-mail: Megan.Heckathorn@ohiohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacqueline Nicholas
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Premier Neurology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Denise Hughes
-
Kontakt:
- Jada Crawford
- Telefonní číslo: +1 864 655 4005
- E-mail: jada.c@premier-neuro.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- Nábor
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sibyl Wray
-
Kontakt:
- Kim Puccio
- Telefonní číslo: 865-218-6222
- E-mail: kpuccio@hopeneuro.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- Austin Regional Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diana Andino
-
Kontakt:
- Katerina Rodriguez
- Telefonní číslo: 512-344-0362
- E-mail: krodriguez@innovoresearch.com
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9034
- Nábor
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Kontakt:
- Manuel Huichapa
- E-mail: manuel.huichapa@utsouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Sguigna
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- John Peter Smith Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Horacio Chiong-Rivero
-
Kontakt:
- Valentina Jovic
- E-mail: Vjovic@jpshealth.org
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Nábor
- Saturn Research Solutions LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annette Okai
-
Kontakt:
- Geetha Rayala
- Telefonní číslo: 972-403-8184
- E-mail: grayala@saturnclinical.com
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228-1321
- Nábor
- Center for Neurological Disorders G
-
Kontakt:
- Emily Barraza
- E-mail: Emily.barraza@cndmilwaukee.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bhupendra Khatri.
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Řecko, 411 10
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Řecko, 53246
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40 let nebo starší
- Diagnóza RMS podle diagnostických kritérií McDonald 2017
- Ošetřeno ocrelizumabem podle rutinní klinické praxe a při standardní dávce
- Skóre EDSS 0 až 6,5
- Neurologicky stabilní do 30 dnů
- Vhodné k přepnutí na remibrutinib na základě úsudku lékaře nebo preference pacienta
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza primární progresivní roztroušené sklerózy (PPM) podle revidovaných kritérií McDonald 2017
- Historie klinicky významného onemocnění centrálního nervového systému nebo neurologických poruch
- Historie potvrzené progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo neurologické příznaky konzistentní
- Aktivní klinicky významné systémové bakteriální, virové, parazitické nebo plísňové infekce
- Aktivní, chronické onemocnění imunitního systému jiné než MS
- Závažné srdeční onemocnění nebo významné nálezy na EKG
- Účastník, který není schopen podstoupit skenování MRI
- Historie života ohrožující infuze nebo injekční reakce související s ocrelizumabem
Mohou se vztahovat další kritéria pro zařazení a vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jádro remibrutinibu
Tableta remibrutinibu pořízená orálně
|
Tableta remibrutinibu odebraná denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ocrelizumab jádro
Ocrelizumab při standardní dávce a trase podávání (I.V. nebo S.C) na štítek
|
Ocrelizumab 600 mg infuze nebo injekce 920 mg
|
|
Experimentální: Prodloužení remibrutinibu
Tableta remibrutinibu pořízená orálně
|
Tableta remibrutinibu odebraná denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Prodloužení remibrutinibu (ocrelizumab v jádru)
Tableta remibrutinibu pořízená orálně
|
Tableta remibrutinibu odebraná denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anualizovaná míra nové nebo zvětšující se část T2 LEASION_CORE
Časové okno: Základní linie do 24. měsíce
|
Počet nových/zvětšujících lézí T2 za rok na MRI ve 24. měsíci (ve srovnání s výchozím hodnotou)
|
Základní linie do 24. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES) _core část
Časové okno: Základní hodnota do 24. měsíce
|
Během zkoušky budou shromažďovány nepříznivé události.
Jakákoli zjištění posouzení bezpečnosti, jako je laboratoř, vitální signály, údaje o elektrokardiogramu, které jsou považovány za klinicky významné nebo splňují definici protokolu nepříznivé události, budou podle potřeby nahlášeny jako nežádoucí událost nebo vážná nepříznivá událost
|
Základní hodnota do 24. měsíce
|
|
Anualizovaná míra nové nebo zvětšující se část T2 lézí_extension
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
|
Počet nových/zvětšujících lézí T2 za rok na MRI
|
Měsíc 24 až měsíc 48
|
|
Počet nepříznivých událostí a vážných nežádoucích účinků_extension
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
|
Během zkoušky budou shromažďovány nepříznivé události.
Jakákoli zjištění posouzení bezpečnosti, jako je laboratoř, vitální signály, údaje o elektrokardiogramu, které jsou považovány za klinicky významné nebo splňují definici protokolu nepříznivé události, budou podle potřeby nahlášeny jako nežádoucí událost nebo vážná nepříznivá událost
|
Měsíc 24 až měsíc 48
|
|
Účastníci bez důkazu o aktivitě onemocnění-3 (Neda-3) _core část
Časové okno: Základní hodnota do 24. měsíce
|
Účastníci bez důkazu o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3), jak bylo hodnoceno neexistencí potvrzených relapsů MS, 6měsíčního potvrzeného progrese postižení (6MCDP) a nových/zvětšujících lézí T2 na MRI
|
Základní hodnota do 24. měsíce
|
|
Účastníci bez důkazu o nemoci-3 (NEDA-3) _Extension část
Časové okno: Měsíc 24 až měsíc 48
|
Účastníci bez důkazu o aktivitě onemocnění-3 (NEDA-3), jak bylo hodnoceno neexistencí potvrzených relapsů MS, 6měsíčního potvrzeného progrese postižení (6MCDP) a nových/zvětšujících lézí T2 na MRI
|
Měsíc 24 až měsíc 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Ocrelizumab
- Remibrutinib
Další identifikační čísla studie
- CLOU064C12306
- 2023-509275-17 (Jiný identifikátor: EU CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza
-
Georgia State UniversityNational Multiple Sclerosis SocietyNáborRoztroušená skleróza (relapsing remitování)Spojené státy
-
Uppsala UniversityAktivní, ne náborRoztroušená skleróza (relapsing remitování) | MS (roztroušená skleróza) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitujícíŠvédsko
-
Cabaletta BioZatím nenabírámeProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza (relapsing remitování) | Recidivující roztroušená skleróza (RMS) | Progresivní roztroušená skleróza (PMS) | Roztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující | Roztroušená skleróza - Recidivující remitující
Klinické studie na Orální léčba ústní demibrutinib
-
Moein AminNovartis PharmaceuticalsZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS) - relaps-remitující | Roztroušená skleróza (RS) primárně progresivní | Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (RS).Spojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNáborSekundární progresivní roztroušená skleróza (SPMS)Čína, Austrálie, Spojené státy, Kanada, Španělsko, Švýcarsko, Francie, Rakousko, Izrael, Spojené království, Itálie, Estonsko, Německo, Argentina, Bulharsko, Belgie, Indie, Dánsko, Polsko, Portugalsko, Maďarsko, Slovensko, Rumunsko, Řecko, Jižní Afrika a více
-
Novartis PharmaceuticalsNáborIndikace nadřazeného protokoluKanada, Jižní Korea
-
Novartis PharmaceuticalsNáborGeneralizovaná myasthenia gravisSpojené státy, Španělsko, Tchaj-wan, Itálie, Německo, Francie, Čína, Kanada, Spojené království, Argentina, Rumunsko, Indie, Srbsko, Polsko, Japonsko, Austrálie, Jižní Korea, Belgie, Gruzie, Brazílie
-
Novartis PharmaceuticalsDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoSjögrenův syndromŠpanělsko, Spojené státy, Belgie, Maďarsko, Německo, Švýcarsko, Austrálie, Dánsko, Čína, Tchaj-wan, Spojené království, Bulharsko
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAlergie, arašídySpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy