다발성 경화증이 재발 한 참가자에서 Ocrelizumab에서 전환 한 후 Remibrutinib의 효능 및 안전성, Remibrutinib로 개방형 치료
2026년 8월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다발성 경화증이 재발 한 참가자에서 Ocrelizumab로부터 전환 한 후 Remibrutinib의 효능, 안전성 및 내약성을 비교 한 무작위, 개방형, 평행 한 그룹, 비열 등성 연구 후, Remibrutinib로 개방형 치료를받습니다.
이 단계 3B 연구의 목적은 오스 렐리 주맙에서 전환 한 후, 재발 된 다발성 경화증 (PLWRM)이있는 환자에서 지속적인 오크 릴리 주맙 치료와 비교 한 후 레밀 루티 닙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Ocrelizumab에서 전환 한 후 및 PLWRM의 연속 Ocrelizumab과 비교하여 Remibrutinib에 대한 효능, 안전성 및 내약성 데이터를 제공하기위한 무작위, 개방형, 비열 등급 다중 센터 단계 3B 연구입니다.
이 연구는 초기 핵심 부분 (CP) (최대 24 개월의 참가자 당 최대 기간)으로, 적격 참가자의 연장 부분 (EP) (최대 24 개월 기간)으로 구성됩니다.
연구의 핵심 부분의 24 개월 치료를 완료하는 모든 참가자는 참가자가 최대 24 개월 동안 Remibrutinib로 치료하는 오픈 라벨, 단일 암, 고정 복용량 설계 인 확장 부분에서 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Larissa, 그리스, 411 10
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, 그리스, 53246
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pretoria, 남아프리카, 0041
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, 독일, 44791
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Erbach im Odenwald, 독일, 64711
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Essen, 독일, 45147
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, 독일, 17475
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Münster, 독일, 48149
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, 독일, 89073
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
-
Mexico City, 멕시코, 14050
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
- 모병
- Perseverance Research Center
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수석 연구원:
- Barry Hendin
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연락하다:
- Adriana Romero
- 이메일: aromero@prcresearcheducation.com
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-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California Irvine
-
수석 연구원:
- Michael Sy
-
연락하다:
- Veronica Martin
- 이메일: vero@hs.uci.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2975
- 모병
- MedStar Washington Hospital Center
-
수석 연구원:
- Brian Barry
-
연락하다:
- Anu Bhooshan
- 전화번호: +1 202 877 8946
- 이메일: anu.r.bhooshan@medstar.net
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- 모병
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
수석 연구원:
- Alicia V Cabrera
-
연락하다:
- Adiana Perez
- 전화번호: +1 407 790 4990
- 이메일: adiresearchcfl@gmail.com
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- University of Florida
-
수석 연구원:
- Torge Rempe
-
연락하다:
- Whitney Miller
- 이메일: wjm1433@ufl.edu
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Memorial Healthcare System
-
수석 연구원:
- Buse Sengul
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연락하다:
- Hina Khan
- 전화번호: +1 954 265 6934
- 이메일: hikhan@mhs.net
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Neurology Associates PA
-
수석 연구원:
- William David Honeycutt
-
연락하다:
- Kelly Holley
- 전화번호: +1 407 647 5996
- 이메일: admin@naparesearch.com
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- 모병
- Elite Clinical Research
-
수석 연구원:
- Gelasio A Baras
-
연락하다:
- Rebeca Fernandez
- 전화번호: +1 305 262 3396
- 이메일: rfernandez@eliteclinicalresearch.com
-
Naples, Florida, 미국, 34105
- 모병
- Aqualane Clinical Research
-
수석 연구원:
- Matthew J Baker
-
연락하다:
- Taylor Kerskie
- 전화번호: +1 239 434 0332
- 이메일: taylor@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Advent Health Orlando
-
수석 연구원:
- Anita Fletcher
-
연락하다:
- McKinzie McTyeire
- 전화번호: +1 407 303 5600
- 이메일: mckinzie.mctyeire@adventhealth.com
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Amparo Gutierrez
-
연락하다:
- Charlene Carlo
- 전화번호: +1 407 352 5434
- 이메일: Charlene.carlo@orlandohealth.com
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- 모병
- Tallahassee Neurological Clinic
-
수석 연구원:
- Winston Ortiz
-
연락하다:
- Sharon Devore
- 전화번호: +1 850 878 8121
- 이메일: sharondevore@hotmail.com
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
-
수석 연구원:
- John Ciotti
-
연락하다:
- Amber McPherson
- 전화번호: +1 813 974 9423
- 이메일: amjackson@usf.edu
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- 모병
- Vero Beach Neurology
-
수석 연구원:
- Stuart Shafer
-
연락하다:
- Clellia Bergamino
- 전화번호: +1 772 492 7051#232
- 이메일: cbergamino@geodysseyrsch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Cheryl Bibbs
- 전화번호: +1 773 702 5382
- 이메일: cbibbs@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Veronica Cipriani
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Rush University Medical Center
-
수석 연구원:
- Allison Osen
-
연락하다:
- Bartosz Jacher
- 이메일: Bartosz.Jacher@Northwestern.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Hospital
-
수석 연구원:
- Sharon Lynch
-
연락하다:
- Vonda Whitley
- 전화번호: +1 913 588 9600
- 이메일: vwhitley@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, 미국, 20832
- 모병
- MedStar Montgomery Medical Center
-
연락하다:
- Yemisrach Tadesse
- 이메일: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
수석 연구원:
- Faria Amjad
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 빼는
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- 모병
- Lahey Hospital and Medical Center
-
수석 연구원:
- Dan Michael Pineda
-
연락하다:
- Anish Panda
- 전화번호: +1 781 744 3874
- 이메일: Anish.Panda@lahey.org
-
Foxborough, Massachusetts, 미국, 02035
- 모병
- Neurology Center of New England PC
-
수석 연구원:
- Salvatore Napoli
-
연락하다:
- Brianne Calitri
- 전화번호: +1 781 551 5812
- 이메일: bcalitri@neurocenterne.com
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Michigan Institute of Neurological
-
수석 연구원:
- Martin Belkin
-
연락하다:
- Emily Blazejewski
- 전화번호: +1 248 553 0010
- 이메일: eblazejewski@mindonline.com
-
Owosso, Michigan, 미국, 48867
- 모병
- Memorial HC Ins for Neuroscience
-
수석 연구원:
- Robert Joseph Pace
-
연락하다:
- Samantha Katt
- 이메일: skatt@memorialhealthcare.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- WA Uni School Of Med
-
수석 연구원:
- Matthew R Brier
-
연락하다:
- Kiontay Watson
- 전화번호: +1 314 362 3293
- 이메일: k.watson@wustl.edu
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Carrie M Hersh
-
연락하다:
- Laurinda Keelen
- 전화번호: +1 702 483 6003
- 이메일: keelenl@ccf.org
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 모병
- Holy Name Medical Center
-
수석 연구원:
- Mary Ann Picone
-
연락하다:
- Diome Kramer
- 이메일: dkramer@holyname.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- 모병
- University of New Mexico
-
수석 연구원:
- Clotilde Hainline
-
연락하다:
- Emily Reese
- 전화번호: +1 505 272 2836
- 이메일: ejreese@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
-
연락하다:
- Kara Patrick
- 이메일: kpatrick@buffalo.edu
-
수석 연구원:
- Bianca Weinstock-Guttman
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Velocity Clinical Research
-
수석 연구원:
- Casey Jeffreys
-
연락하다:
- Harsh Patel
- 이메일: HPatel@velocityclinical.com
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- 모병
- Sanford Health
-
연락하다:
- Destini Spaeth
- 이메일: destini.spaeth@sanfordhealth.org
-
수석 연구원:
- Scott Belliston
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Premier Health
-
연락하다:
- Don McHone
- 이메일: djmchone@premierhealth.com
-
수석 연구원:
- Jon Williams
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- Univ of Cincinnati Medical Center
-
수석 연구원:
- Aram Zabeti
-
연락하다:
- Gideon Gyebi
- 전화번호: + 1 513 558 4489
- 이메일: gyebign@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Devon Conway
-
연락하다:
- Dawn Maniawski
- 전화번호: +1 216 445 5788
- 이메일: maniawd@ccf.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- 모병
- Ohio Health Research Institute
-
수석 연구원:
- Jacqueline Nicholas
-
연락하다:
- Megan Heckathorn
- 전화번호: 1 614 566 1262
- 이메일: Megan.Heckathorn@ohiohealth.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence Neurological Services West
-
연락하다:
- Hunter Weaver
- 전화번호: +1 503 216 1150
- 이메일: hunter.weaver@providence.org
-
수석 연구원:
- Jessica Rice
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Premier Neurology
-
수석 연구원:
- Mary Denise Hughes
-
연락하다:
- Jada Crawford
- 전화번호: +1 864 655 4005
- 이메일: jada.c@premier-neuro.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- 모병
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
수석 연구원:
- Sibyl Wray
-
연락하다:
- Kim Puccio
- 전화번호: +1 865 218 6222
- 이메일: kpuccio@hopeneuro.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- 모병
- Austin Regional Clinic
-
수석 연구원:
- Diana Andino
-
연락하다:
- Katerina Rodriguez
- 전화번호: +1 512 344 0362
- 이메일: krodriguez@innovoresearch.com
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- 모병
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
연락하다:
- Manuel Huichapa
- 이메일: manuel.huichapa@utsouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Peter Sguigna
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- John Peter Smith Hospital
-
수석 연구원:
- Horacio Chiong-Rivero
-
연락하다:
- Valentina Jovic
- 이메일: Vjovic@jpshealth.org
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- Saturn Research Solutions LLC
-
수석 연구원:
- Annette Okai
-
연락하다:
- Maxine Fligg
- 전화번호: +1 972 403 8184
- 이메일: mfligg@saturnclinical.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0111
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Aarati Pokharel
- 이메일: aarati.pokharel@vcuhealth.org
-
수석 연구원:
- Ryan Canissario
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228-1321
- 모병
- Center for Neurological Disorders G
-
수석 연구원:
- Bhupendra Khatri
-
연락하다:
- Emily Barraza
- 이메일: Emily.barraza@cndmilwaukee.com
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
수석 연구원:
- Ahmed Obeidat
-
연락하다:
- Anna Freiberg
- 전화번호: +1 414 805 5249
- 이메일: afreiberg@mcw.edu
-
-
-
-
-
Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Overpelt, 벨기에, 3900
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60120-002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89202-165
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01244-030
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04076-004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
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-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
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-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
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-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Bratislava, Slovakia, 슬로바키아, 826 06
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, 슬로바키아, 917 02
- 모병
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-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Caba, 아르헨티나, C1182
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000BZL
- 모병
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-
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-
Leeds, 영국, LS1 3EX
- 모병
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-
London, 영국, W6 8RF
- 모병
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-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- 모병
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-
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South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- 모병
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-
-
BG
-
Bergamo, BG, 이탈리아, 24127
- 모병
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-
-
FG
-
Foggia, FG, 이탈리아, 71122
- 모병
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-
-
GE
-
Genova, GE, 이탈리아, 16132
- 모병
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-
-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
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-
-
PV
-
Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- 모병
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-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00133
- 모병
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-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
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-
-
-
-
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Brno, 체코, 625 00
- 모병
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-
Brno, 체코, 602 00
- 모집하지 않고 적극적으로
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-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Jihlava, 체코, 586 01
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, 체코, 532 03
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2A1
- 모병
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-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, 캐나다, G6W 0M5
- 모병
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-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- 모병
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-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710243
- 모병
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-
Coimbra, 포르투갈, 3004-561
- 모병
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-
Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 모병
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-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
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-
Marseille, 프랑스, 13885
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nice, 프랑스, 06000
- 모병
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-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Paris, 프랑스, 75940
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
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-
-
-
-
-
Liverpool, 호주, 2170
- 빼는
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, 호주, 2065
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
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-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 40 세 이상의 남성 또는 여성
- 2017 맥도날드 진단 기준에 따른 RMS 진단
- 일상적인 임상 실습 및 표준 용량에 따라 Ocrelizumab으로 치료
- EDSS 점수는 0 ~ 6.5입니다
- 30 일 이내에 신경 학적으로 안정적입니다
- 의사의 판단 또는 환자 선호도에 따라 Remibrutinib로 전환하기에 적합합니다.
주요 제외 기준 :
- 수정 된 2017 맥도날드 기준에 따른 1 차 진보 다발성 다발성 경화증 (PPM) 진단
- 임상 적으로 중요한 중추 신경계 질환 또는 신경계 장애의 병력
- 확인 된 진보적 인 다 초점 백혈병 증 팔 병력 또는 신경 증상의 역사 일관성
- 활성 임상 적으로 유의미한 전신 박테리아, 바이러스, 기생 또는 곰팡이 감염
- MS 이외의 면역 체계의 활성, 만성 질환
- 심각한 심장 질환 또는 ECG에서의 중요한 결과
- MRI 스캔을받을 수없는 참가자
- Ocrelizumab과 관련된 생명을 위협하는 주입 또는 주사 반응의 병력
다른 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Remibrutinib 코어
Remibrutinib 정제는 경구로 촬영했습니다
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Remibrutinib 정제는 매일 촬영했습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: Ocrelizumab 코어
표준 용량 및 투여 경로에서의 Ocrelizumab (I.V. 또는 S.C).
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Ocrelizumab 600mg 주입 또는 920mg 주사
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실험적: Remibrutinib 확장
Remibrutinib 정제는 경구로 촬영했습니다
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Remibrutinib 정제는 매일 촬영했습니다
다른 이름들:
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실험적: Remibrutinib Extension (코어의 Ocrelizumab)
Remibrutinib 정제는 경구로 촬영했습니다
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Remibrutinib 정제는 매일 촬영했습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 또는 확대 T2 Lesions_core 부품의 연간 비율
기간: 기준선 최대 24
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24 개월에 MRI에 대한 매년 신규/확대 T2 병변 수 (기준선에 비해)
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기준선 최대 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAES) _core 부품
기간: 기준선 최대 24
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부작용은 시험 전반에 걸쳐 수집됩니다.
임상 적으로 유의 한 것으로 간주되거나 부작용의 프로토콜 정의를 충족하는 실험실, 활력 징후, 심전도 데이터와 같은 안전 평가 결과는 부작용 또는 심각한 부작용으로보고됩니다.
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기준선 최대 24
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T2 Lesions_extension Part의 새로운 또는 확대 된 연간 비율
기간: 24 개월까지 48
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MRI에서 매년 새로운/확대 T2 병변 수
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24 개월까지 48
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부작용 수와 심각한 부작용 _extension 부분
기간: 24 개월까지 48
|
부작용은 시험 전반에 걸쳐 수집됩니다.
임상 적으로 유의 한 것으로 간주되거나 부작용의 프로토콜 정의를 충족하는 실험실, 활력 징후, 심전도 데이터와 같은 안전 평가 결과는 부작용 또는 심각한 부작용으로보고됩니다.
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24 개월까지 48
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질병 활동의 증거가없는 참가자 -3 (NEDA-3) _core 부분
기간: 기준선 최신 24
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확인 된 MS 재발의 부재로 평가 된 질병 활동 -3 (NEDA-3)의 증거가없는 참가자, 6 개월간 확인 장애 진행 (6MCDP) 및 MRI에 대한 신규/확대 T2 병변
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기준선 최신 24
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질병 활동의 증거가없는 참가자 -3 (NEDA-3) _extension 부분
기간: 24 개월까지 48
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확인 된 MS 재발의 부재로 평가 된 질병 활동 -3 (NEDA-3)의 증거가없는 참가자, 6 개월간 확인 장애 진행 (6MCDP) 및 MRI에 대한 신규/확대 T2 병변
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24 개월까지 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2029년 7월 25일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064C12306
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509275-17 (기타 식별자: EU CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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