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Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib nach dem Wechsel von Ocrelizumab bei Teilnehmern, die mit rezidivierender Multipler Sklerose leben, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Remibrutinib

25. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene, parallele Gruppen-, Nicht-Infertigkeit-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib nach dem Wechsel von OcrizuMumab bei Teilnehmern, die mit rezidivierender Multipler Sklerose leben, gefolgt von einer Open-Label-Behandlung mit Remibrutinib

Der Zweck dieser Phase -3b -Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib nach dem Wechsel von Ocrizumumab und einer kontinuierlichen Behandlung mit einer kontinuierlichen Ocrelizumab -Behandlung bei Patienten mit rezidivierendem Multipler Sklerose (PLWRMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine randomisierte, offene, nicht-inferioritätsmultizentrische, Phase-3B-Studie, um die Daten für die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit für Remibrutinib nach dem Umschalten von Ocrelizumab und im Vergleich zu kontinuierlicher Ocrelizumab in PLWRMS zu liefern.

Diese Studie besteht aus einem anfänglichen Kernteil (CP) (maximale Dauer pro Teilnehmer von bis zu 24 Monaten), gefolgt von einem Verlängerungsteil (EP) (von bis zu 24 Monaten Dauer) für berechtigte Teilnehmer.

Alle Teilnehmer, die die 24-monatige Behandlung des Kernteils der Studie absolvieren, können im Verlängerungsteil fortgesetzt werden, ein Open-Label-Einzelarme-Design mit festem Dosis, bei dem die Teilnehmer bis zu 24 Monate lang mit Remibrutinib behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinien, C1182
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000BZL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Zurückgezogen
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60120-002
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Deutschland, 64711
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Dänemark, 2600
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13885
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75940
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griechenland, 411 10
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 53246
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slowakei, 826 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slowakei, 917 02
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0041
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine
        • Hauptermittler:
          • Michael Sy
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2975
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hauptermittler:
          • Brian Barry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Rekrutierung
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Hauptermittler:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Torge Rempe
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Buse Sengul
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Neurology Associates PA
        • Hauptermittler:
          • William David Honeycutt
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34105
        • Rekrutierung
        • Aqualane Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Amparo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Hauptermittler:
          • Winston Ortiz
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Hauptermittler:
          • John Ciotti
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Rekrutierung
        • Vero Beach Neurology
        • Hauptermittler:
          • Stuart Shafer
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Zurückgezogen
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan Michael Pineda
        • Kontakt:
      • Foxborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
        • Rekrutierung
        • Neurology Center of New England PC
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Michigan Institute of Neurological
        • Hauptermittler:
          • Martin Belkin
        • Kontakt:
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Rekrutierung
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Hauptermittler:
          • Robert Joseph Pace
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • WA Uni School Of Med
        • Hauptermittler:
          • Matthew R Brier
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Carrie M Hersh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mary Ann Picone
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
        • Hauptermittler:
          • Clotilde Hainline
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Aram Zabeti
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Devon Conway
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Rekrutierung
        • Ohio Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Nicholas
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Neurological Services West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Premier Neurology
        • Hauptermittler:
          • Mary Denise Hughes
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Rekrutierung
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Hauptermittler:
          • Sibyl Wray
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • Austin Regional Clinic
        • Hauptermittler:
          • Diana Andino
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • John Peter Smith Hospital
        • Hauptermittler:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Hauptermittler:
          • Annette Okai
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0111
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228-1321
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Obeidat
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche 40 -jährige oder älter
  • Diagnose von RMS gemäß den McDonald -Diagnosekriterien 2017
  • Behandelt mit Ocrelizumab gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis und in Standarddosis
  • EDSS -Punktzahl von 0 bis 6,5
  • Neurologisch stabil innerhalb von 30 Tagen
  • Geeignet, auf der Grundlage des Urteils von Ärzten oder Patientenpräferenz auf Remibrutinib umgestellt zu werden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären progressiven Multipler Sklerose (PPMS) gemäß den überarbeiteten McDonald -Kriterien von 2017
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Krankheit des Zentralnervensystems oder neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte der bestätigten progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie oder neurologischen Symptome konsistent
  • Aktive klinisch signifikante systemische bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektionen
  • Aktive, chronische Erkrankung des Immunsystems als MS
  • Schwere Herzerkrankungen oder signifikante Befunde am EKG
  • Teilnehmer, der keine MRT -Scans unterziehen kann
  • Vorgeschichte der lebensbedrohlichen Infusions- oder Injektionsreaktion im Zusammenhang mit Ocrelizumab

Andere Einschluss- und Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remibrutinib -Kern
Remibrutinib -Tablette oral eingenommen
Arzneimittel: Remibrutinib Orale Behandlung
Täglich eingenommene Remibrutinib -Tablette
Andere Namen:
  • LOU064
Aktiver Komparator: Ocrelizumab -Kern
Ocrelizumab bei Standarddosis und Verabreichungsweg (i.v. oder s.c) pro Etikett
Arzneimittel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg Infusion oder 920 mg Injektion
Experimental: Remibrutinib -Erweiterung
Remibrutinib -Tablette oral eingenommen
Arzneimittel: Remibrutinib Orale Behandlung
Täglich eingenommene Remibrutinib -Tablette
Andere Namen:
  • LOU064
Experimental: Remibrutinib -Erweiterung (Ocrelizumab im Kern)
Remibrutinib -Tablette oral eingenommen
Arzneimittel: Remibrutinib Orale Behandlung
Täglich eingenommene Remibrutinib -Tablette
Andere Namen:
  • LOU064

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate des neuen oder vergrößerten T2 Lessions_core -Teils
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Anzahl der neuen/vergrößerten T2 -Läsionen pro Jahr bei MRT im Monat 24 (im Vergleich zur Grundlinie)
Basis bis zum 24. Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) _core -Teil
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Während des gesamten Versuchs werden unerwünschte Ereignisse erfasst. Alle Ergebnisse der Sicherheitsbewertung wie Labor, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammdaten, die als klinisch signifikant angesehen werden oder die Protokolldefinition eines unerwünschten Ereignisses erfüllen
Basis bis zum 24. Monat 24
Annualisierte Rate des neuen oder vergrößerten T2 -Lessions_extsion -Teils
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 48
Anzahl der neuen/vergrößerten T2 -Läsionen pro Jahr bei MRT
Monat 24 bis Monat 48
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse_EXTERSIONENTEILE
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 48
Während des gesamten Versuchs werden unerwünschte Ereignisse erfasst. Alle Ergebnisse der Sicherheitsbewertung wie Labor, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammdaten, die als klinisch signifikant angesehen werden oder die Protokolldefinition eines unerwünschten Ereignisses erfüllen
Monat 24 bis Monat 48
Teilnehmer ohne Hinweise auf die Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3) _CORE-Teil
Zeitfenster: Basis bis zum 24. Monat 24
Teilnehmer ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3), wie durch Abwesenheit bestätigter MS-Rückfälle, 6 Monate bestätigte Bestätigung des Fortschreitens der Behinderung (6MCDP) und neuer/vergrößerter T2-Läsionen bei MRT
Basis bis zum 24. Monat 24
Teilnehmer ohne Hinweise auf die Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3) _EXTERESSION TEIL
Zeitfenster: Monat 24 bis Monat 48
Teilnehmer ohne Anzeichen von Krankheitsaktivität-3 (NEDA-3), wie durch Abwesenheit bestätigter MS-Rückfälle, 6 Monate bestätigte Bestätigung des Fortschreitens der Behinderung (6MCDP) und neuer/vergrößerter T2-Läsionen bei MRT
Monat 24 bis Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOU064C12306
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist verpflichtet, sich mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, auf Daten auf Patientenebene zuzugreifen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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