Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för remibrutinib efter byte från ocrelizumab hos deltagare som lever med återfall av multipel skleros, följt av öppen etikettbehandling med remibrutinib

25 augusti 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, icke-underlägsenhetsstudie som jämför effektivitet, säkerhet och tolerabilitet för remibrutinib efter byte från ocrelizumab hos deltagare som lever med återfall av flera skleros, följt av öppen etikettbehandling med remibrutinib

Syftet med denna fas 3B -studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för remibrutinib efter växling från ocrelizumab och jämfört med kontinuerlig ocrelizumab -behandling, hos patienter som lever med återfall av multipel skleros (PLWRMS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, öppen etikett, icke-underlägsnande multicenter, fas 3B-studie för att ge effektivitets-, säkerhets- och tolerabilitetsdata för remibrutinib efter växling från ocrelizumab och i jämförelse med kontinuerlig ocrelizumab i PLWRMS.

Denna studie består av en initial kärndel (CP) (maximal varaktighet per deltagare på upp till 24 månader) följt av en förlängningsdel (EP) (upp till 24 månaders varaktighet) för berättigade deltagare.

Alla deltagare som slutför 24-månadersbehandlingen av kärndelen av studien är berättigade att fortsätta i förlängningsdelen, en öppen etikett, enarm, fast dosdesign där deltagarna behandlas med remibrutinib i upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgien, 3900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60120-002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-165
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01244-030
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04076-004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Danmark, 2600
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrike, 13885
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75940
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85253
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • Rekrytering
        • University of California Irvine
        • Huvudutredare:
          • Michael Sy
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010-2975
        • Rekrytering
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Huvudutredare:
          • Brian Barry
        • Kontakt:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32714
        • Rekrytering
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Huvudutredare:
          • Alicia V Cabrera
        • Kontakt:
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Torge Rempe
        • Kontakt:
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Buse Sengul
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Rekrytering
        • Neurology Associates PA
        • Huvudutredare:
          • William David Honeycutt
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34105
        • Rekrytering
        • Aqualane Clinical Research
        • Huvudutredare:
          • Matthew J Baker
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Huvudutredare:
          • Amparo Gutierrez
        • Kontakt:
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Rekrytering
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Huvudutredare:
          • Winston Ortiz
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Huvudutredare:
          • John Ciotti
        • Kontakt:
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Rekrytering
        • Vero Beach Neurology
        • Huvudutredare:
          • Stuart Shafer
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sharon Lynch
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Indragen
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Rekrytering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Dan Michael Pineda
        • Kontakt:
      • Foxborough, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
        • Rekrytering
        • Neurology Center of New England PC
        • Huvudutredare:
          • Salvatore Napoli
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Rekrytering
        • Michigan Institute of Neurological
        • Huvudutredare:
          • Martin Belkin
        • Kontakt:
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Rekrytering
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Huvudutredare:
          • Robert Joseph Pace
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • WA Uni School Of Med
        • Huvudutredare:
          • Matthew R Brier
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Carrie M Hersh
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Rekrytering
        • Holy Name Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Mary Ann Picone
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
        • Rekrytering
        • University of New Mexico
        • Huvudutredare:
          • Clotilde Hainline
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Aram Zabeti
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Devon Conway
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Rekrytering
        • Ohio Health Research Institute
        • Huvudutredare:
          • Jacqueline Nicholas
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Neurological Services West
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Premier Neurology
        • Huvudutredare:
          • Mary Denise Hughes
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Rekrytering
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Huvudutredare:
          • Sibyl Wray
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Rekrytering
        • Austin Regional Clinic
        • Huvudutredare:
          • Diana Andino
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • John Peter Smith Hospital
        • Huvudutredare:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Kontakt:
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Rekrytering
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Huvudutredare:
          • Annette Okai
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0111
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228-1321
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Obeidat
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Chaïdári, Grekland, 124 62
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grekland, 411 10
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grekland, 53246
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71122
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2A1
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6W 0M5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovakien, 826 06
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovakien, 917 02
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Storbritannien, SA6 6NL
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tjeckien, 602 00
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tjeckien, 586 01
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig 40 år eller äldre
  • Diagnos av RMS enligt MCDONALD -diagnostiska kriterier 2017
  • Behandlas med ocrelizumab enligt rutinmässig klinisk praxis och vid standarddos
  • EDSS -poäng på 0 till 6,5
  • Neurologiskt stabilt inom 30 dagar
  • Lämplig att bytas till remibrutinib baserat på läkares bedömning eller patientpreferens

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Diagnos av primär progressiv multipel skleros (PPM) enligt de reviderade MCDONALD -kriterierna 2017
  • Historia om kliniskt betydande sjukdomar i centrala nervsystemet eller neurologiska störningar
  • Historia av bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati eller neurologiska symtom konsekvent
  • Aktiv kliniskt signifikant systemisk bakterie-, viral, parasit- eller svampinfektioner
  • Aktiv, kronisk sjukdom i immunsystemet annat än MS
  • Allvarlig hjärtsjukdom eller betydande resultat på EKG
  • Deltagare som inte kan genomgå MR -skanningar
  • Historia om livshotande infusion eller injektionsreaktion relaterad till ocrelizumab

Andra kriterier för inkludering och uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remibrutinib kärna
Remibrutinib tablett taget muntligt
Läkemedel: Remibrutinib oral behandling
Remibrutinib tablett taget dagligen
Andra namn:
  • LOU064
Aktiv komparator: Ocrelizumab -kärna
Ocrelizumab vid standarddos och administreringsväg (i.v. eller s.c) per etikett
Läkemedel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg infusion eller 920 mg injektion
Experimentell: Remibrutinib -förlängning
Remibrutinib tablett taget muntligt
Läkemedel: Remibrutinib oral behandling
Remibrutinib tablett taget dagligen
Andra namn:
  • LOU064
Experimentell: Remibrutinib -förlängning (ocrelizumab i kärnan)
Remibrutinib tablett taget muntligt
Läkemedel: Remibrutinib oral behandling
Remibrutinib tablett taget dagligen
Andra namn:
  • LOU064

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig hastighet av ny eller förstorande T2 -lesioner_core del
Tidsram: Baslinjen upp till månad 24
Antal nya/förstorande T2 -lesioner per år på MRI vid månad 24 (relativt baslinjen)
Baslinjen upp till månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAES) _Core del
Tidsram: Baslinjen upp till månad 24
Biverkningar kommer att samlas in under hela rättegången. Alla säkerhetsbedömningsresultat som laboratorium, vitala tecken, elektrokardiogramdata som anses kliniskt betydande eller uppfylla protokolldefinitionen av en biverkning kommer att rapporteras som biverkningar eller allvarlig biverkning, efter behov
Baslinjen upp till månad 24
Årlig hastighet av ny eller förstorande T2 -lesioner_extension del
Tidsram: Månad 24 upp till månad 48
Antal nya/förstorande T2 -lesioner per år på MRT
Månad 24 upp till månad 48
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar_extension del
Tidsram: Månad 24 upp till månad 48
Biverkningar kommer att samlas in under hela rättegången. Alla säkerhetsbedömningsresultat som laboratorium, vitala tecken, elektrokardiogramdata som anses kliniskt betydande eller uppfylla protokolldefinitionen av en biverkning kommer att rapporteras som biverkningar eller allvarlig biverkning, efter behov
Månad 24 upp till månad 48
Deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _Core del
Tidsram: Baslinjen upp till månad 24
Deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet-3 (NEDA-3), enligt bedömning av frånvaro av bekräftade MS-återfall, 6-månaders bekräftad funktionshinderprogression (6MCDP) och nya/förstorande T2-lesioner på MRT
Baslinjen upp till månad 24
Deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _extension del
Tidsram: Månad 24 upp till månad 48
Deltagare utan bevis på sjukdomsaktivitet-3 (NEDA-3), enligt bedömning av frånvaro av bekräftade MS-återfall, 6-månaders bekräftad funktionshinderprogression (6MCDP) och nya/förstorande T2-lesioner på MRI
Månad 24 upp till månad 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

25 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOU064C12306
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Annan identifierare: EU CTIS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödja kliniska dokument från berättigade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskaplig merit. All information som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i rättegången i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Denna tillgångsdatatillgänglighet är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalStudyDatareQuest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera