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Efficacité et sécurité du rémibrutinib après le passage de l'ocrélizumab chez les participants vivant avec une sclérose en plaques en rechute, suivi d'un traitement ouvert avec le remoubrunib

25 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, ouverte, en groupe parallèle et non inférieure, comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rémibrutinib après le passage de l'ocrélizumab chez les participants vivant avec la sclérose en plaques rechutes, suivie d'un traitement ouvert avec rémibrunibib

Le but de cette étude de phase 3B est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rémibrutinib après le passage de l'ocrélizumab et par rapport au traitement continu de l'ocrélizumab, chez les patients vivant avec une sclérose en plaques en rechute (PLWRM).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique randomisée, ouverte et non inférioritaire, de phase 3B pour fournir des données d'efficacité, de sécurité et de tolérabilité pour le rémibrutinib après le passage de l'ocrélizumab et en comparaison avec l'ocrélizumab continu dans les PLWRM.

Cette étude est constituée d'une partie centrale initiale (CP) (durée maximale par participant jusqu'à 24 mois), suivie d'une partie d'extension (EP) (jusqu'à 24 mois de durée) pour les participants éligibles.

Tous les participants terminant le traitement à 24 mois de la partie fondamentale de l'étude sont éligibles pour continuer dans la partie d'extension, une conception ouverte, à un seul bras et à dose fixe dans laquelle les participants sont traités avec du remoubrutinib pendant 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Novartis Pharmaceuticals
  • Numéro de téléphone: +41613241111

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Allemagne, 64711
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentine, C1182
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000BZL
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Retiré
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australie, 2065
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Belgique, 3900
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brésil, 60120-002
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90430-001
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90560-032
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89202-165
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01244-030
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04076-004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Danemark, 2600
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46017
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13885
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, France, 06000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, France, 30029
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75940
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, France, 37044
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Chaïdári, Grèce, 124 62
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grèce, 411 10
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grèce, 53246
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71122
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3004-561
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 14050
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slovaquie, 826 06
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slovaquie, 917 02
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Actif, ne recrute pas
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tchéquie, 586 01
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Chercheur principal:
          • Michael Sy
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010-2975
        • Recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Brian Barry
        • Contact:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Recrutement
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Chercheur principal:
          • Alicia V Cabrera
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Torge Rempe
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Buse Sengul
        • Contact:
          • Hina Khan
          • Numéro de téléphone: +1 954 265 6934
          • E-mail: hikhan@mhs.net
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Neurology Associates PA
        • Chercheur principal:
          • William David Honeycutt
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Recrutement
        • Elite Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Gelasio A Baras
        • Contact:
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Recrutement
        • Aqualane Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Matthew J Baker
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • Advent Health Orlando
        • Chercheur principal:
          • Anita Fletcher
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • Amparo Gutierrez
        • Contact:
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Recrutement
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Chercheur principal:
          • Winston Ortiz
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • John Ciotti
        • Contact:
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Recrutement
        • Vero Beach Neurology
        • Chercheur principal:
          • Stuart Shafer
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sharon Lynch
        • Contact:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Retiré
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dan Michael Pineda
        • Contact:
      • Foxborough, Massachusetts, États-Unis, 02035
        • Recrutement
        • Neurology Center of New England PC
        • Chercheur principal:
          • Salvatore Napoli
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Michigan Institute of Neurological
        • Chercheur principal:
          • Martin Belkin
        • Contact:
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Recrutement
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Chercheur principal:
          • Robert Joseph Pace
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • WA Uni School Of Med
        • Chercheur principal:
          • Matthew R Brier
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Carrie M Hersh
        • Contact:
          • Laurinda Keelen
          • Numéro de téléphone: +1 702 483 6003
          • E-mail: keelenl@ccf.org
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Recrutement
        • Holy Name Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Mary Ann Picone
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Chercheur principal:
          • Clotilde Hainline
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Aram Zabeti
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Devon Conway
        • Contact:
          • Dawn Maniawski
          • Numéro de téléphone: +1 216 445 5788
          • E-mail: maniawd@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Ohio Health Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Jacqueline Nicholas
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Neurological Services West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Premier Neurology
        • Chercheur principal:
          • Mary Denise Hughes
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Recrutement
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Chercheur principal:
          • Sibyl Wray
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Austin Regional Clinic
        • Chercheur principal:
          • Diana Andino
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • John Peter Smith Hospital
        • Chercheur principal:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Chercheur principal:
          • Annette Okai
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0111
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Canissario
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228-1321
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Obeidat
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Homme ou femme de 40 ans ou plus
  • Diagnostic de RMS selon les critères de diagnostic McDonald 2017
  • Traité avec de l'ocrélizumab en fonction de la pratique clinique de routine et à la dose standard
  • Score EDSS de 0 à 6,5
  • Neurologiquement stable dans les 30 jours
  • Convient pour être commuté en rémibrutinib en fonction du jugement du médecin ou des préférences du patient

Critères d'exclusion clés:

  • Diagnostic de la sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) selon les critères révisés de McDonald 2017
  • Antécédents de maladies cliniquement significatives du système nerveux central ou de troubles neurologiques
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive confirmée ou de symptômes neurologiques cohérents
  • Infections bactériennes bactériennes, virales, parasites ou fongiques cliniquement significatives cliniquement significatives
  • Maladie chronique active du système immunitaire autre que la SEP
  • Maladie cardiaque grave ou résultats importants sur l'ECG
  • Participant qui n'est pas en mesure de subir des scans d'IRM
  • Antécédents de réaction de perfusion ou d'injection mortelle liée à l'ocrélizumab

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noyau de rémibrutinib
Comprimé de rémibrutinib pris par voie orale
Médicament: Traitement oral de rémibrutinib
Comprimé de rémibrutinib pris quotidiennement
Autres noms:
  • LOU064
Comparateur actif: Noyau d'ocrélizumab
Ocrélizumab à la dose standard et à la voie d'administration (I.V. ou S.C) par étiquette
Médicament: Ocrelizumab
Ocrélizumab 600 mg de perfusion ou injection de 920 mg
Expérimental: Extension de remoubrunib
Comprimé de rémibrutinib pris par voie orale
Médicament: Traitement oral de rémibrutinib
Comprimé de rémibrutinib pris quotidiennement
Autres noms:
  • LOU064
Expérimental: Extension de rémibrutinib (ocrélizumab dans le noyau)
Comprimé de rémibrutinib pris par voie orale
Médicament: Traitement oral de rémibrutinib
Comprimé de rémibrutinib pris quotidiennement
Autres noms:
  • LOU064

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux annualisé de la partie des lésions T2 neuves ou agrandissantes
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Nombre de lésions T2 neuves / agrandies par an sur l'IRM au mois 24 (par rapport à la ligne de base)
Ligne de base jusqu'au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (AES) et d'événements indésirables graves (SAES) _Core partie
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Des événements indésirables seront collectés tout au long de l'essai. Toutes les résultats de l'évaluation de la sécurité tels que le laboratoire, les signes vitaux, les données d'électrocardiogramme qui sont considérés comme cliniquement significatifs ou respectent la définition du protocole d'un événement indésirable seront signalés comme un événement indésirable ou un événement indésirable grave, le cas échéant
Ligne de base jusqu'au mois 24
Taux annualisé de la pièce T2 Lésions de T2 neuve ou agrandie
Délai: Mois 24 au mois 48
Nombre de lésions T2 neuves / agrandies par an sur IRM
Mois 24 au mois 48
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves_Extension partie
Délai: Mois 24 au mois 48
Des événements indésirables seront collectés tout au long de l'essai. Toutes les résultats de l'évaluation de la sécurité tels que le laboratoire, les signes vitaux, les données d'électrocardiogramme qui sont considérés comme cliniquement significatifs ou respectent la définition du protocole d'un événement indésirable seront signalés comme un événement indésirable ou un événement indésirable grave, le cas échéant
Mois 24 au mois 48
Participants sans preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3) _Core partie
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
Participants sans signe d'activité de la maladie-3 (NEDA-3), comme évalué par l'absence de rechutes MS confirmées, la progression de l'invalidité confirmée à 6 mois (6MCDP) et les lésions T2 neuves / agrandies sur IRM
Ligne de base jusqu'au mois 24
Participants sans preuve d'activité de la maladie-3 (NEDA-3) _Extension partie
Délai: Mois 24 au mois 48
Participants sans signe d'activité de la maladie-3 (NEDA-3), comme évalué par l'absence de rechutes MS confirmées, la progression de l'invalidité confirmée à 6 mois (6MCDP) et les lésions T2 neuves / agrandies sur IRM
Mois 24 au mois 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLOU064C12306
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Autre identifiant: EU CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés, à l'accès aux données au niveau du patient et à soutenir les documents cliniques des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la confidentialité des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. Cette disponibilité des données d'essai est selon les critères et le processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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