Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for remibrutinib etter å ha byttet fra ocrelizumab hos deltakere som lever med tilbakefallende multippel sklerose, etterfulgt av åpen merkelapping med remibrutinib

25. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, åpen merkelapp, parallellgruppe, ikke-underordnethetsstudie som sammenligner effekt, sikkerhet og toleranse av remibrutinib etter å ha byttet fra ocrelizumab hos deltakere som lever med tilbakefallende multippel sklerose, etterfulgt av åpen label-behandling med remibrutinib

Hensikten med denne fase 3b -studien er å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av remibrutinib etter å ha byttet fra ocrelizumab og sammenlignet med kontinuerlig ocrelizumab -behandling, hos pasienter som lever med tilbakefall av multippel sklerose (PLWRMS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Residiverende multippel sklerose

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en randomisert, open-etikett, ikke-underordnethet multisenter, fase 3b-studie for å gi effektivitet, sikkerhet og tolerabilitetsdata for remibrutinib etter å ha byttet fra ocrelizumab og sammenlignet med kontinuerlig ocrelizumab i PLWRMS.

Denne studien består av en innledende kjernedel (CP) (maksimal varighet per deltaker på opptil 24 måneder), etterfulgt av en forlengelsesdel (EP) (på opptil 24 måneders varighet) for kvalifiserte deltakere.

Alle deltakere som fullfører den 24-måneders behandlingen av kjernedelen av studien, er kvalifisert til å fortsette i utvidelsesdelen, en åpen, en-arm, fast dosedesign der deltakerne blir behandlet med remibrutinib i opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: 1-888-669-6682
E-post: novartis.email@novartis.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Novartis Pharmaceuticals
Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Caba, Argentina, C1182
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Australia
- - Liverpool, Australia, 2170
    - Tilbaketrukket
    - Novartis Investigative Site
  - St Leonards, Australia, 2065
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Belgia
- - Bruges, Belgia, 8000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Overpelt, Belgia, 3900
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Brasil
- Ceará
  - Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-002
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Santa Catarina
  - Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Quebec
  - Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Danmark
- - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Glostrup Municipality, Danmark, 2600
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
    - Rekruttering
    - Perseverance Research Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Barry Hendin
    - Ta kontakt med:
      
      Adriana Romero
      
      E-post: aromero@prcresearcheducation.com
- California
  - Irvine, California, Forente stater, 92697
    - Rekruttering
    - University of California Irvine
    - Hovedetterforsker:
      
      Michael Sy
    - Ta kontakt med:
      
      Veronica Martin
      
      E-post: vero@hs.uci.edu
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010-2975
    - Rekruttering
    - MedStar Washington Hospital Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Brian Barry
    - Ta kontakt med:
      
      Anu Bhooshan
      
      Telefonnummer: +1 202 877 8946
      
      E-post: anu.r.bhooshan@medstar.net
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
    - Rekruttering
    - Neurology of Central FL Res Ctr
    - Hovedetterforsker:
      
      Alicia V Cabrera
    - Ta kontakt med:
      
      Adiana Perez
      
      Telefonnummer: +1 407 790 4990
      
      E-post: adiresearchcfl@gmail.com
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Rekruttering
    - University of Florida
    - Hovedetterforsker:
      
      Torge Rempe
    - Ta kontakt med:
      
      Whitney Miller
      
      E-post: wjm1433@ufl.edu
  - Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
    - Rekruttering
    - Memorial Healthcare System
    - Hovedetterforsker:
      
      Buse Sengul
    - Ta kontakt med:
      
      Hina Khan
      
      Telefonnummer: +1 954 265 6934
      
      E-post: hikhan@mhs.net
  - Maitland, Florida, Forente stater, 32751
    - Rekruttering
    - Neurology Associates PA
    - Hovedetterforsker:
      
      William David Honeycutt
    - Ta kontakt med:
      
      Kelly Holley
      
      Telefonnummer: +1 407 647 5996
      
      E-post: admin@naparesearch.com
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Rekruttering
    - Elite Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Gelasio A Baras
    - Ta kontakt med:
      
      Rebeca Fernandez
      
      Telefonnummer: +1 305 262 3396
      
      E-post: rfernandez@eliteclinicalresearch.com
  - Naples, Florida, Forente stater, 34105
    - Rekruttering
    - Aqualane Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew J Baker
    - Ta kontakt med:
      
      Taylor Kerskie
      
      Telefonnummer: +1 239 434 0332
      
      E-post: taylor@aqualaneresearch.com
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    - Rekruttering
    - Advent Health Orlando
    - Hovedetterforsker:
      
      Anita Fletcher
    - Ta kontakt med:
      
      McKinzie McTyeire
      
      Telefonnummer: +1 407 303 5600
      
      E-post: mckinzie.mctyeire@adventhealth.com
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Rekruttering
    - Orlando Health Clinical Trials
    - Hovedetterforsker:
      
      Amparo Gutierrez
    - Ta kontakt med:
      
      Charlene Carlo
      
      Telefonnummer: +1 407 352 5434
      
      E-post: Charlene.carlo@orlandohealth.com
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Rekruttering
    - Tallahassee Neurological Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Winston Ortiz
    - Ta kontakt med:
      
      Sharon Devore
      
      Telefonnummer: +1 850 878 8121
      
      E-post: sharondevore@hotmail.com
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - University of South Florida
    - Hovedetterforsker:
      
      John Ciotti
    - Ta kontakt med:
      
      Amber McPherson
      
      Telefonnummer: +1 813 974 9423
      
      E-post: amjackson@usf.edu
  - Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    - Rekruttering
    - Vero Beach Neurology
    - Hovedetterforsker:
      
      Stuart Shafer
    - Ta kontakt med:
      
      Clellia Bergamino
      
      Telefonnummer: +1 772 492 7051#232
      
      E-post: cbergamino@geodysseyrsch.com
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Rekruttering
    - University of Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Cheryl Bibbs
      
      Telefonnummer: +1 773 702 5382
      
      E-post: cbibbs@bsd.uchicago.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Veronica Cipriani
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    - Rekruttering
    - Rush University Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Allison Osen
    - Ta kontakt med:
      
      Bartosz Jacher
      
      E-post: Bartosz.Jacher@Northwestern.edu
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - Rekruttering
    - University of Kansas Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Sharon Lynch
    - Ta kontakt med:
      
      Vonda Whitley
      
      Telefonnummer: +1 913 588 9600
      
      E-post: vwhitley@kumc.edu
- Maryland
  - Olney, Maryland, Forente stater, 20832
    - Rekruttering
    - Medstar Montgomery Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Yemisrach Tadesse
      
      E-post: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Faria Amjad
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Tilbaketrukket
    - Tufts Medical Center
  - Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    - Rekruttering
    - Lahey Hospital and Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Dan Michael Pineda
    - Ta kontakt med:
      
      Anish Panda
      
      Telefonnummer: +1 781 744 3874
      
      E-post: Anish.Panda@lahey.org
  - Foxborough, Massachusetts, Forente stater, 02035
    - Rekruttering
    - Neurology Center of New England PC
    - Hovedetterforsker:
      
      Salvatore Napoli
    - Ta kontakt med:
      
      Brianne Calitri
      
      Telefonnummer: +1 781 551 5812
      
      E-post: bcalitri@neurocenterne.com
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - Rekruttering
    - Michigan Institute of Neurological
    - Hovedetterforsker:
      
      Martin Belkin
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Blazejewski
      
      Telefonnummer: +1 248 553 0010
      
      E-post: eblazejewski@mindonline.com
  - Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
    - Rekruttering
    - Memorial HC Ins for Neuroscience
    - Hovedetterforsker:
      
      Robert Joseph Pace
    - Ta kontakt med:
      
      Samantha Katt
      
      E-post: skatt@memorialhealthcare.org
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - WA Uni School Of Med
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew R Brier
    - Ta kontakt med:
      
      Kiontay Watson
      
      Telefonnummer: +1 314 362 3293
      
      E-post: k.watson@wustl.edu
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Hovedetterforsker:
      
      Carrie M Hersh
    - Ta kontakt med:
      
      Laurinda Keelen
      
      Telefonnummer: +1 702 483 6003
      
      E-post: keelenl@ccf.org
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    - Rekruttering
    - Holy Name Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Ann Picone
    - Ta kontakt med:
      
      Diome Kramer
      
      E-post: dkramer@holyname.org
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
    - Rekruttering
    - University of New Mexico
    - Hovedetterforsker:
      
      Clotilde Hainline
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Reese
      
      Telefonnummer: +1 505 272 2836
      
      E-post: ejreese@salud.unm.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14203
    - Rekruttering
    - SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
    - Ta kontakt med:
      
      Kara Patrick
      
      E-post: kpatrick@buffalo.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Bianca Weinstock-Guttman
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Rekruttering
    - Velocity Clinical Research
    - Hovedetterforsker:
      
      Casey Jeffreys
    - Ta kontakt med:
      
      Harsh Patel
      
      E-post: HPatel@velocityclinical.com
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Rekruttering
    - Sanford Health
    - Ta kontakt med:
      
      Destini Spaeth
      
      E-post: destini.spaeth@sanfordhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Scott Belliston
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
    - Rekruttering
    - Premier Health
    - Ta kontakt med:
      
      Don McHone
      
      E-post: djmchone@premierhealth.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Jon Williams
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    - Rekruttering
    - Univ of Cincinnati Medical Center
    - Hovedetterforsker:
      
      Aram Zabeti
    - Ta kontakt med:
      
      Gideon Gyebi
      
      Telefonnummer: + 1 513 558 4489
      
      E-post: gyebign@ucmail.uc.edu
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Rekruttering
    - Cleveland Clinic Foundation
    - Hovedetterforsker:
      
      Devon Conway
    - Ta kontakt med:
      
      Dawn Maniawski
      
      Telefonnummer: +1 216 445 5788
      
      E-post: maniawd@ccf.org
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Rekruttering
    - Ohio Health Research Institute
    - Hovedetterforsker:
      
      Jacqueline Nicholas
    - Ta kontakt med:
      
      Megan Heckathorn
      
      Telefonnummer: 1 614 566 1262
      
      E-post: Megan.Heckathorn@ohiohealth.com
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97225
    - Rekruttering
    - Providence Neurological Services West
    - Ta kontakt med:
      
      Hunter Weaver
      
      Telefonnummer: +1 503 216 1150
      
      E-post: hunter.weaver@providence.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Jessica Rice
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Rekruttering
    - Premier Neurology
    - Hovedetterforsker:
      
      Mary Denise Hughes
    - Ta kontakt med:
      
      Jada Crawford
      
      Telefonnummer: +1 864 655 4005
      
      E-post: jada.c@premier-neuro.com
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
    - Rekruttering
    - Sibyl Wray MD Neurology PC
    - Hovedetterforsker:
      
      Sibyl Wray
    - Ta kontakt med:
      
      Kim Puccio
      
      Telefonnummer: +1 865 218 6222
      
      E-post: kpuccio@hopeneuro.com
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78731
    - Rekruttering
    - Austin Regional Clinic
    - Hovedetterforsker:
      
      Diana Andino
    - Ta kontakt med:
      
      Katerina Rodriguez
      
      Telefonnummer: +1 512 344 0362
      
      E-post: krodriguez@innovoresearch.com
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9034
    - Rekruttering
    - Univ of Texas Southwest Med Center
    - Ta kontakt med:
      
      Manuel Huichapa
      
      E-post: manuel.huichapa@utsouthwestern.edu
    - Hovedetterforsker:
      
      Peter Sguigna
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - Rekruttering
    - John Peter Smith Hospital
    - Hovedetterforsker:
      
      Horacio Chiong-Rivero
    - Ta kontakt med:
      
      Valentina Jovic
      
      E-post: Vjovic@jpshealth.org
  - Plano, Texas, Forente stater, 75024
    - Rekruttering
    - Saturn Research Solutions LLC
    - Hovedetterforsker:
      
      Annette Okai
    - Ta kontakt med:
      
      Maxine Fligg
      
      Telefonnummer: +1 972 403 8184
      
      E-post: mfligg@saturnclinical.com
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0111
    - Rekruttering
    - Virginia Commonwealth University
    - Ta kontakt med:
      
      Aarati Pokharel
      
      E-post: aarati.pokharel@vcuhealth.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Ryan Canissario
- Wisconsin
  - Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228-1321
    - Rekruttering
    - Center for Neurological Disorders G
    - Hovedetterforsker:
      
      Bhupendra Khatri
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Barraza
      
      E-post: Emily.barraza@cndmilwaukee.com
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Hovedetterforsker:
      
      Ahmed Obeidat
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Freiberg
      
      Telefonnummer: +1 414 805 5249
      
      E-post: afreiberg@mcw.edu
Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13885
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nice, Frankrike, 06000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Nîmes, Frankrike, 30029
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrike, 75940
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Frankrike, 86021
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Tours, Frankrike, 37044
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Hellas
- - Chaïdári, Hellas, 124 62
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, Hellas, 411 10
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, Hellas, 53246
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Italia
- BG
  - Bergamo, BG, Italia, 24127
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - Foggia, FG, Italia, 71122
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milan, MI, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italia, 00133
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 14050
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710243
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lisbon, Portugal, 1169-050
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Slovakia
- Slovakia
  - Bratislava, Slovakia, Slovakia, 826 06
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Trnava, Slovakia, Slovakia, 917 02
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Spania
- - Barcelona, Spania, 08035
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Córdoba, Spania, 14004
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28034
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28040
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28222
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spania, 28009
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Málaga, Spania, 29010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Seville, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Spania, 46026
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spania, 30120
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Valencia, Valencia, Spania, 46017
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Storbritannia
- - Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- South Yorkshire
  - Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Sveits
- - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Sør-Afrika
- - Pretoria, Sør-Afrika, 0041
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
- Western Cape
  - Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia, 625 00
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Brno, Tsjekkia, 602 00
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Novartis Investigative Site
  - Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Jihlava, Tsjekkia, 586 01
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Pardubice, Tsjekkia, 532 03
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Prague, Tsjekkia, 150 06
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Erbach im Odenwald, Tyskland, 64711
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Rekruttering
    - Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

Mann eller kvinne 40 år eller eldre
Diagnostisering av RMS i henhold til 2017 McDonald Diagnostic Criteria
Behandlet med ocrelizumab i henhold til rutinemessig klinisk praksis og ved standard dose
EDSS -poengsum på 0 til 6,5
Nevrologisk stabil innen 30 dager
Passer til å bli byttet til remibrutinib basert på lege -skjønn eller pasientpreferanse

Key -eksklusjonskriterier:

Diagnostisering av primær progressiv multippel sklerose (PPMS) i henhold til de reviderte 2017 McDonald Criteria
Historie med klinisk signifikant sentralt nervesystem sykdom eller nevrologiske lidelser
Historie om bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati eller nevrologiske symptomer konsistent
Aktiv klinisk signifikant systemisk bakterie-, virale, parasittiske eller soppinfeksjoner
Aktiv, kronisk sykdom i immunforsvaret annet enn MS
Alvorlig hjertesykdom eller betydelige funn på EKG
Deltaker som ikke er i stand til å gjennomgå MR -skanninger
Historie om livstruende infusjon eller injeksjonsreaksjon relatert til ocrelizumab

Andre kriterier for inkludering og eksklusjon kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: REMIBRUTINIB CORE Remibrutinib tablett tatt oralt	Legemiddel: Remibrutinib oral behandling Remibrutinib tablett tatt daglig Andre navn: LOU064
Aktiv komparator: Ocrelizumab Core Ocrelizumab ved standard dose og administrasjonsvei (i.v. eller s.c) per etikett	Legemiddel: Ocrelizumab Ocrelizumab 600 mg infusjon eller 920 mg injeksjon
Eksperimentell: Remibrutinib -forlengelse Remibrutinib tablett tatt oralt	Legemiddel: Remibrutinib oral behandling Remibrutinib tablett tatt daglig Andre navn: LOU064
Eksperimentell: REMIBRUTINIB Extension (Ocrelizumab in Core) Remibrutinib tablett tatt oralt	Legemiddel: Remibrutinib oral behandling Remibrutinib tablett tatt daglig Andre navn: LOU064

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Årlig hastighet for ny eller forstørrende T2 Lesions_core -del Tidsramme: Baseline opp til måned 24	Antall nye/forstørrende T2 -lesjoner per år på MR ved måned 24 (relativt til baseline)	Baseline opp til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAES) _core del Tidsramme: Baseline opp til måned 24	Bivirkninger vil bli samlet inn under hele rettssaken. Eventuelle sikkerhetsvurderingsfunn som laboratorium, vitale tegn, elektrokardiogramdata som anses som klinisk signifikante eller oppfyller protokolldefinisjonen av en bivirkning, vil bli rapportert som bivirkning eller alvorlig bivirkning, etter behov	Baseline opp til måned 24
Årlig hastighet for ny eller forstørrende T2 Lesions_Extension Part Tidsramme: Måned 24 til måned 48	Antall nye/forstørrende T2 -lesjoner per år på MR	Måned 24 til måned 48
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger_ekstensjonsdel Tidsramme: Måned 24 til måned 48	Bivirkninger vil bli samlet inn under hele rettssaken. Eventuelle sikkerhetsvurderingsfunn som laboratorium, vitale tegn, elektrokardiogramdata som anses som klinisk signifikante eller oppfyller protokolldefinisjonen av en bivirkning, vil bli rapportert som bivirkning eller alvorlig bivirkning, etter behov	Måned 24 til måned 48
Deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _Core del Tidsramme: Baseline opp til måned 24	Deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet-3 (NEDA-3), som vurdert ved fravær av bekreftede MS-tilbakefall, 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6MCDP) og nye/forstørrende T2-lesjoner på MR	Baseline opp til måned 24
Deltakere uten bevis på sykdomsaktivitet-3 (NEDA-3) _Extension Part Tidsramme: Måned 24 til måned 48	Deltakere uten bevis for sykdomsaktivitet-3 (NEDA-3), som vurdert ved fravær av bekreftede MS-tilbakefall, 6-måneders bekreftet funksjonshemmingsprogresjon (6MCDP) og nye/forstørrende T2-lesjoner på MR	Måned 24 til måned 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

25. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CLOU064C12306
2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
2023-509275-17 (Annen identifikator: EU CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effektivitet og sikkerhet for remibrutinib etter å ha byttet fra ocrelizumab hos deltakere som lever med tilbakefallende multippel sklerose, etterfulgt av åpen merkelapping med remibrutinib

En randomisert, åpen merkelapp, parallellgruppe, ikke-underordnethetsstudie som sammenligner effekt, sikkerhet og toleranse av remibrutinib etter å ha byttet fra ocrelizumab hos deltakere som lever med tilbakefallende multippel sklerose, etterfulgt av åpen label-behandling med remibrutinib

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt