Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ремибротиниба после переключения от окрелизумаба у участников, живущих с рецидивом рассеянного склероза, с последующей обработкой открытой марки

25 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое, параллельное групповое исследование, неполноценность, сравнивающее эффективность, безопасность и переносимость ремибротиниба после перехода от окрелизумаба у участников, живущих с рецидивирующим рассеянным склерозом, с последующим обработкой открытой марки

Цель этого исследования фазы 3B состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость ремибротиниба после переключения от окрелизумаба и по сравнению с непрерывным лечением окрелизумаба, у пациентов, живущих с рецидивирующим рассеянным склерозом (PLWRM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное исследование с открытой маркировкой, не достойно многоцентрости, исследование фазы 3B, чтобы обеспечить данные эффективности, безопасности и переносимости для ремибротиниба после переключения от окрелизумаба и по сравнению с непрерывным окрелизумабом в PLWRM.

Это исследование состоит из первоначальной основной части (CP) (максимальная продолжительность на одного участника до 24 месяцев), за которой следует часть расширения (EP) (продолжительность до 24 месяцев) для подходящих участников.

Все участники, завершающие 24-месячную обработку основной части исследования, имеют право на продолжение удлинительной части, открытую маршрутную, одноручную конструкцию с фиксированной дозой, в которой участники обрабатывают ремибротиниб в течение до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 1-888-669-6682
  • Электронная почта: novartis.email@novartis.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Novartis Pharmaceuticals
  • Номер телефона: +41613241111

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Отозван
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Аргентина, C1182
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000BZL
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Bruges, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Бельгия, 3900
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60120-002
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560-032
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89202-165
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01244-030
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04076-004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Германия, 64711
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Chaïdári, Греция, 124 62
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Греция, 411 10
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция, 53246
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Дания, 2600
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия, 24127
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Италия, 71122
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2A1
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Канада, G6W 0M5
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Словакия, 826 06
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Словакия, 917 02
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Рекрутинг
        • Perseverance Research Center
        • Главный следователь:
          • Barry Hendin
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California Irvine
        • Главный следователь:
          • Michael Sy
        • Контакт:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2975
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Главный следователь:
          • Brian Barry
        • Контакт:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Рекрутинг
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Главный следователь:
          • Alicia V Cabrera
        • Контакт:
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida
        • Главный следователь:
          • Torge Rempe
        • Контакт:
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • Memorial Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Buse Sengul
        • Контакт:
          • Hina Khan
          • Номер телефона: +1 954 265 6934
          • Электронная почта: hikhan@mhs.net
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Neurology Associates PA
        • Главный следователь:
          • William David Honeycutt
        • Контакт:
          • Kelly Holley
          • Номер телефона: +1 407 647 5996
          • Электронная почта: admin@naparesearch.com
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Рекрутинг
        • Elite Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Gelasio A Baras
        • Контакт:
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Рекрутинг
        • Aqualane Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Matthew J Baker
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Рекрутинг
        • Advent Health Orlando
        • Главный следователь:
          • Anita Fletcher
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • Amparo Gutierrez
        • Контакт:
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Рекрутинг
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Главный следователь:
          • Winston Ortiz
        • Контакт:
          • Sharon Devore
          • Номер телефона: +1 850 878 8121
          • Электронная почта: sharondevore@hotmail.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Главный следователь:
          • John Ciotti
        • Контакт:
          • Amber McPherson
          • Номер телефона: +1 813 974 9423
          • Электронная почта: amjackson@usf.edu
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Рекрутинг
        • Vero Beach Neurology
        • Главный следователь:
          • Stuart Shafer
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
          • Cheryl Bibbs
          • Номер телефона: +1 773 702 5382
          • Электронная почта: cbibbs@bsd.uchicago.edu
        • Главный следователь:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Allison Osen
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital
        • Главный следователь:
          • Sharon Lynch
        • Контакт:
          • Vonda Whitley
          • Номер телефона: +1 913 588 9600
          • Электронная почта: vwhitley@kumc.edu
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
        • Рекрутинг
        • Medstar Montgomery Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Faria Amjad
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Отозван
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Главный следователь:
          • Dan Michael Pineda
        • Контакт:
          • Anish Panda
          • Номер телефона: +1 781 744 3874
          • Электронная почта: Anish.Panda@lahey.org
      • Foxborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
        • Рекрутинг
        • Neurology Center of New England PC
        • Главный следователь:
          • Salvatore Napoli
        • Контакт:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Рекрутинг
        • Michigan Institute of Neurological
        • Главный следователь:
          • Martin Belkin
        • Контакт:
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Рекрутинг
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Главный следователь:
          • Robert Joseph Pace
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • WA Uni School Of Med
        • Главный следователь:
          • Matthew R Brier
        • Контакт:
          • Kiontay Watson
          • Номер телефона: +1 314 362 3293
          • Электронная почта: k.watson@wustl.edu
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Carrie M Hersh
        • Контакт:
          • Laurinda Keelen
          • Номер телефона: +1 702 483 6003
          • Электронная почта: keelenl@ccf.org
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Рекрутинг
        • Holy Name Medical Center
        • Главный следователь:
          • Mary Ann Picone
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
        • Рекрутинг
        • University of New Mexico
        • Главный следователь:
          • Clotilde Hainline
        • Контакт:
          • Emily Reese
          • Номер телефона: +1 505 272 2836
          • Электронная почта: ejreese@salud.unm.edu
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Casey Jeffreys
        • Контакт:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Scott Belliston
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Premier Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jon Williams
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Главный следователь:
          • Aram Zabeti
        • Контакт:
          • Gideon Gyebi
          • Номер телефона: + 1 513 558 4489
          • Электронная почта: gyebign@ucmail.uc.edu
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Devon Conway
        • Контакт:
          • Dawn Maniawski
          • Номер телефона: +1 216 445 5788
          • Электронная почта: maniawd@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Рекрутинг
        • Ohio Health Research Institute
        • Главный следователь:
          • Jacqueline Nicholas
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Neurological Services West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Рекрутинг
        • Premier Neurology
        • Главный следователь:
          • Mary Denise Hughes
        • Контакт:
          • Jada Crawford
          • Номер телефона: +1 864 655 4005
          • Электронная почта: jada.c@premier-neuro.com
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • Рекрутинг
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Главный следователь:
          • Sibyl Wray
        • Контакт:
          • Kim Puccio
          • Номер телефона: +1 865 218 6222
          • Электронная почта: kpuccio@hopeneuro.com
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Рекрутинг
        • Austin Regional Clinic
        • Главный следователь:
          • Diana Andino
        • Контакт:
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9034
        • Рекрутинг
        • Univ of Texas Southwest Med Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Sguigna
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Рекрутинг
        • John Peter Smith Hospital
        • Главный следователь:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Контакт:
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Рекрутинг
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Главный следователь:
          • Annette Okai
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0111
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Canissario
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228-1321
        • Рекрутинг
        • Center for Neurological Disorders G
        • Главный следователь:
          • Bhupendra Khatri
        • Контакт:
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Главный следователь:
          • Ahmed Obeidat
        • Контакт:
          • Anna Freiberg
          • Номер телефона: +1 414 805 5249
          • Электронная почта: afreiberg@mcw.edu
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13885
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75940
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Чехия, 602 00
        • Активный, не рекрутирующий
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Чехия, 586 01
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0041
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина 40 лет и старше
  • Диагностика среднеквадратичных средств в соответствии с диагностическими критериями McDonald 2017 года 2017 года
  • Лечится окрелизумабом в соответствии с обычной клинической практикой и в стандартной дозе
  • Edss Score от 0 до 6,5
  • Неврологически стабильный в течение 30 дней
  • Подходит для переключения на ремибротиниб на основе суждения врача или предпочтения пациента

Ключевые критерии исключения:

  • Диагностика первичного прогрессирующего рассеянного склероза (PPMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 года.
  • История клинически значимой болезни центральной нервной системы или неврологических расстройств
  • История подтвержденной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии или неврологических симптомов согласованно
  • Активные клинически значимые системные бактериальные, вирусные, паразитические или грибковые инфекции
  • Активное хроническое заболевание иммунной системы, кроме РС
  • Тяжелые сердечные заболевания или значительные результаты по ЭКГ
  • Участник, который не может пройти МРТ
  • История опасной для жизни инфузии или инъекционной реакции, связанной с окрелизумабом

Другие критерии включения и исключения могут применяться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕМИБРУТИНИБ ЯРД
Remibrutinib таблет
Лекарство: Ремибротиниб пероральный лечение
Переработанный таблет
Другие имена:
  • ЛУ064
Активный компаратор: Ocrelizumab Core
Ocrelizumab в стандартной дозе и пути введения (i.v. или s.c) на метку
Лекарство: Окрелизумаб
Инфузия Ocrelizumab 600 мг или инъекция 920 мг
Экспериментальный: Расширение Remibrutinib
Remibrutinib таблет
Лекарство: Ремибротиниб пероральный лечение
Переработанный таблет
Другие имена:
  • ЛУ064
Экспериментальный: Расширение remibrutinib (ocrelizumab в ядре)
Remibrutinib таблет
Лекарство: Ремибротиниб пероральный лечение
Переработанный таблет
Другие имена:
  • ЛУ064

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовой скорость новой или увеличивающейся части T2 Lesions_core
Временное ограничение: Базовая линия до 24 месяца
Количество новых/увеличивающихся поражений T2 в год на МРТ в 24 месяце (относительно базовой линии)
Базовая линия до 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (AES) и серьезных побочных эффектов (SAE) _core Part
Временное ограничение: Базовая линия до 24 месяца
Неблагоприятные события будут собраны на протяжении всего испытания. Любые результаты оценки безопасности, такие как лабораторные, жизненно важные признаки, данные электрокардиограммы, которые считаются клинически значимыми или соответствуют определению протокола неблагоприятного явления, будут сообщать как нежелательное событие или серьезное побочное событие, в зависимости
Базовая линия до 24 месяца
Годовая ставка новой или увеличивающейся части T2 Lesions_extension
Временное ограничение: Месяц 24 до месяца 48
Количество новых/увеличивающихся поражений T2 в год на МРТ
Месяц 24 до месяца 48
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Месяц 24 до месяца 48
Неблагоприятные события будут собраны на протяжении всего испытания. Любые результаты оценки безопасности, такие как лабораторные, жизненно важные признаки, данные электрокардиограммы, которые считаются клинически значимыми или соответствуют определению протокола неблагоприятного явления, будут сообщать как нежелательное событие или серьезное побочное событие, в зависимости
Месяц 24 до месяца 48
Участники, не имеющие доказательств активности заболевания-3 (NEDA-3) _core Part
Временное ограничение: Базовая линия до 24 месяца
Участники, не имеющие доказательств активности заболевания-3 (NEDA-3), как оценивалось по отсутствию подтвержденных рецидивов MS, 6-месячное подтверждение прогрессирования инвалидности (6MCDP) и новых/увеличивающихся поражений T2 на МРТ
Базовая линия до 24 месяца
Участники, не имеющие доказательств активности заболевания-3 (NEDA-3) _Extension
Временное ограничение: Месяц 24 до месяца 48
Участники, не имеющие доказательств активности заболевания-3 (NEDA-3), как оценивалось по отсутствию подтвержденных рецидивов MS, 6-месячное подтверждение прогрессирования инвалидности (6MCDP) и новых/увеличивающихся поражений T2 на МРТ
Месяц 24 до месяца 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOU064C12306
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований. Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг. Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться