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Eficácia e segurança do remibutinibe após a mudança do ocrelizumab em participantes que vivem com esclerose múltipla recidivante, seguida de tratamento aberto com remibrutinibe

25 de agosto de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto, de grupo paralelo e não-inferioridade, comparando eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe após a mudança do ocrelizumab em participantes que vivem com esclerose múltipla recorrente, seguida de tratamento aberto com remibrutinibe

O objetivo deste estudo de fase 3b é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe após a mudança do ocrelizumab e comparado ao tratamento contínuo do ocrelizumab, em pacientes que vivem com esclerose múltipla recidivante (PLWRMs).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo randomizado, multicêntrico e não-inferioridade, de fase 3b, não-inferioridade, para fornecer dados de eficácia, segurança e tolerabilidade para o remibrutinibe após a mudança do ocrelizumab e em comparação com o ocrelizumab contínuo em PLWRMs.

Este estudo consiste em uma parte do núcleo inicial (CP) (duração máxima por participante de até 24 meses), seguida por uma parte da extensão (EP) (de até 24 meses de duração) para participantes elegíveis.

Todos os participantes que completam o tratamento de 24 meses da parte central do estudo são elegíveis para continuar na parte de extensão, um projeto de dose fixa e de braço aberto, em que os participantes são tratados com remibrutinibe por até 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Alemanha, 64711
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89073
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentina, C1182
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Retirado
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Austrália, 2065
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, Bélgica, 3900
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Eslováquia, 826 06
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Eslováquia, 917 02
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46017
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California Irvine
        • Investigador principal:
          • Michael Sy
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
        • Recrutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Brian Barry
        • Contato:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Recrutamento
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Investigador principal:
          • Alicia V Cabrera
        • Contato:
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Torge Rempe
        • Contato:
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Buse Sengul
        • Contato:
          • Hina Khan
          • Número de telefone: +1 954 265 6934
          • E-mail: hikhan@mhs.net
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • Neurology Associates PA
        • Investigador principal:
          • William David Honeycutt
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Recrutamento
        • Elite Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Gelasio A Baras
        • Contato:
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
        • Recrutamento
        • Aqualane Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Matthew J Baker
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Advent Health Orlando
        • Investigador principal:
          • Anita Fletcher
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Amparo Gutierrez
        • Contato:
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Recrutamento
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Investigador principal:
          • Winston Ortiz
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Investigador principal:
          • John Ciotti
        • Contato:
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Recrutamento
        • Vero Beach Neurology
        • Investigador principal:
          • Stuart Shafer
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital
        • Investigador principal:
          • Sharon Lynch
        • Contato:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Retirado
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Investigador principal:
          • Dan Michael Pineda
        • Contato:
      • Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
        • Recrutamento
        • Neurology Center of New England PC
        • Investigador principal:
          • Salvatore Napoli
        • Contato:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Recrutamento
        • Michigan Institute of Neurological
        • Investigador principal:
          • Martin Belkin
        • Contato:
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Recrutamento
        • Memorial HC Ins for Neuroscience
        • Investigador principal:
          • Robert Joseph Pace
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • WA Uni School Of Med
        • Investigador principal:
          • Matthew R Brier
        • Contato:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Carrie M Hersh
        • Contato:
          • Laurinda Keelen
          • Número de telefone: +1 702 483 6003
          • E-mail: keelenl@ccf.org
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Recrutamento
        • Holy Name Medical Center
        • Investigador principal:
          • Mary Ann Picone
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Investigador principal:
          • Clotilde Hainline
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Casey Jeffreys
        • Contato:
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Investigador principal:
          • Aram Zabeti
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Devon Conway
        • Contato:
          • Dawn Maniawski
          • Número de telefone: +1 216 445 5788
          • E-mail: maniawd@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Ohio Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Jacqueline Nicholas
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Recrutamento
        • Providence Neurological Services West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Premier Neurology
        • Investigador principal:
          • Mary Denise Hughes
        • Contato:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Recrutamento
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Investigador principal:
          • Sibyl Wray
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Recrutamento
        • Austin Regional Clinic
        • Investigador principal:
          • Diana Andino
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • John Peter Smith Hospital
        • Investigador principal:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Contato:
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Recrutamento
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Investigador principal:
          • Annette Okai
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0111
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Canissario
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228-1321
        • Recrutamento
        • Center for Neurological Disorders G
        • Investigador principal:
          • Bhupendra Khatri
        • Contato:
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Ahmed Obeidat
        • Contato:
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13885
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75940
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, França, 86021
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Chaïdári, Grécia, 124 62
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Grécia, 411 10
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia, 53246
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71122
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Mexico City, México, 14050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tcheca, 586 01
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tcheca, 532 03
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0041
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • Masculino ou feminino com 40 anos ou mais
  • Diagnóstico de RMS de acordo com os critérios de diagnóstico do McDonald de 2017
  • Tratado com ocrelizumab de acordo com a prática clínica de rotina e na dose padrão
  • Pontuação EDSS de 0 a 6,5
  • Neurologicamente estável dentro de 30 dias
  • Adequado para ser mudado para o remibutinibe com base no julgamento do médico ou preferência do paciente

Critérios de exclusão importantes:

  • Diagnóstico de esclerose múltipla progressiva (PPMS) de acordo com os critérios revisados ​​de 2017 do McDonald
  • História de doença do sistema nervoso central clinicamente significativo ou distúrbios neurológicos
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva confirmada ou sintomas neurológicos consistentes
  • Infecções bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas clinicamente significativas
  • Doença crônica ativa do sistema imunológico que não seja MS
  • Doença cardíaca grave ou achados significativos no ECG
  • Participante que não consegue passar por varreduras de ressonância magnética
  • História da infusão ou reação de injeção com risco de vida relacionada ao ocrelizumab

Outros critérios de inclusão e exclusão podem aplicar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Núcleo de remibrutinibe
Comprimido de remibrutinibe tomado por via oral
Medicamento: Tratamento oral do remibrutinibe
Comprimido de remibrutinibe tomado diariamente
Outros nomes:
  • LOU064
Comparador Ativo: Núcleo de ocrelizumab
Ocrelizumab em dose padrão e rota de administração (i.v. ou s.c) por etiqueta
Medicamento: OCRelizumab
OCRelizumab 600mg Infusion ou 920mg injeção
Experimental: Extensão do Remibrutinibe
Comprimido de remibrutinibe tomado por via oral
Medicamento: Tratamento oral do remibrutinibe
Comprimido de remibrutinibe tomado diariamente
Outros nomes:
  • LOU064
Experimental: Extensão do Remibrutinibe (Ocrelizumab no núcleo)
Comprimido de remibrutinibe tomado por via oral
Medicamento: Tratamento oral do remibrutinibe
Comprimido de remibrutinibe tomado diariamente
Outros nomes:
  • LOU064

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de lesões T2 novas ou ampliadas
Prazo: Linha de base até o mês 24
Número de lesões T2 novas/ampliadas por ano na ressonância magnética no mês 24 (em relação à linha de base)
Linha de base até o mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAES) _core parte
Prazo: Linha de base até o mês 24
Eventos adversos serão coletados ao longo do julgamento. Quaisquer resultados de avaliação de segurança, como laboratório, sinais vitais, dados de eletrocardiograma que são considerados clinicamente significativos ou atendem à definição de protocolo de um evento adverso será relatado como evento adverso ou evento adverso grave, conforme apropriado
Linha de base até o mês 24
Taxa anualizada de lesões T2 novas ou ampliadas
Prazo: Mês 24 até o mês 48
Número de lesões T2 novas/ampliadas por ano na ressonância magnética
Mês 24 até o mês 48
Número de eventos adversos e eventos adversos graves_extension
Prazo: Mês 24 até o mês 48
Eventos adversos serão coletados ao longo do julgamento. Quaisquer resultados de avaliação de segurança, como laboratório, sinais vitais, dados de eletrocardiograma que são considerados clinicamente significativos ou atendem à definição de protocolo de um evento adverso será relatado como evento adverso ou evento adverso grave, conforme apropriado
Mês 24 até o mês 48
Participantes sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3) _Core parte
Prazo: Linha de base até o mês 24
Participantes sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3), avaliada pela ausência de recaídas confirmadas da EM, progressão da incapacidade confirmada de 6 meses (6MCDP) e lesões T2 novas/ampliadas na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética da ressonância magnética/aumento da ressonância magnética/aumento
Linha de base até o mês 24
Participantes sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3) _TEMNENTO PARTE
Prazo: Mês 24 até o mês 48
Participantes sem evidência de atividade da doença-3 (NEDA-3), avaliada pela ausência de recaídas confirmadas da EM, progressão da incapacidade confirmada de 6 meses (6MCDP) e lesões T2 novas/ampliadas na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética na ressonância magnética da ressonância magnética/aumento da ressonância magnética/aumento
Mês 24 até o mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOU064C12306
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Outro identificador: EU CTIS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados no nível do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis. Esses pedidos são revisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Esta disponibilidade de dados de teste está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarquest.com.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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