Eficacia y seguridad de remibrutinib después de cambiar de ocrelizumab en participantes que viven con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento abierto con remibrutinib
25 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, abierto, grupal paralelo, no inferioridad que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del remibutinib después de cambiar de ocrelizumab en participantes que viven con esclerosis múltiple recurrente, seguido de un tratamiento abierto con remutinib
El propósito de este estudio de fase 3B es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de remibibrutinib después de cambiar de ocrelizumab y compararse con el tratamiento continuo de ocrelizumab, en pacientes que viven con esclerosis múltiple recurrente (PLWRM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio aleatorizado, abierto, no inferioridad múltiple de centro, fase 3B para proporcionar datos de eficacia, seguridad y tolerabilidad para remibrutinib después de cambiar de ocrelizumab y en comparación con el ocrelizumab continuo en PLWRM.
Este estudio consiste en una parte central inicial (PC) (duración máxima por participante de hasta 24 meses), seguido de una parte de extensión (EP) (de hasta 24 meses de duración) para los participantes elegibles.
Todos los participantes que completan el tratamiento de 24 meses de la parte central del estudio son elegibles para continuar en la parte de extensión, un diseño abierto de dosis fija y abierta en el que los participantes son tratados con remibrutinib por hasta 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemania, 44791
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Erbach im Odenwald, Alemania, 64711
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Alemania, 89073
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Argentina, C1182
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000BZL
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Retirado
- Novartis Investigative Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60120-002
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90430-001
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560-032
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89202-165
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01244-030
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04076-004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Overpelt, Bélgica, 3900
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2A1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Lévis, Quebec, Canadá, G6W 0M5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Brno, Chequia, 602 00
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jihlava, Chequia, 586 01
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Slovakia
-
Bratislava, Slovakia, Eslovaquia, 826 06
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Trnava, Slovakia, Eslovaquia, 917 02
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Reclutamiento
- Perseverance Research Center
-
Investigador principal:
- Barry Hendin
-
Contacto:
- Adriana Romero
- Correo electrónico: aromero@prcresearcheducation.com
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- Reclutamiento
- University of California Irvine
-
Investigador principal:
- Michael Sy
-
Contacto:
- Veronica Martin
- Correo electrónico: vero@hs.uci.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2975
- Reclutamiento
- MedStar Washington Hospital Center
-
Investigador principal:
- Brian Barry
-
Contacto:
- Anu Bhooshan
- Número de teléfono: +1 202 877 8946
- Correo electrónico: anu.r.bhooshan@medstar.net
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
- Reclutamiento
- Neurology of Central FL Res Ctr
-
Investigador principal:
- Alicia V Cabrera
-
Contacto:
- Adiana Perez
- Número de teléfono: +1 407 790 4990
- Correo electrónico: adiresearchcfl@gmail.com
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Investigador principal:
- Torge Rempe
-
Contacto:
- Whitney Miller
- Correo electrónico: wjm1433@ufl.edu
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Memorial Healthcare System
-
Investigador principal:
- Buse Sengul
-
Contacto:
- Hina Khan
- Número de teléfono: +1 954 265 6934
- Correo electrónico: hikhan@mhs.net
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Reclutamiento
- Neurology Associates PA
-
Investigador principal:
- William David Honeycutt
-
Contacto:
- Kelly Holley
- Número de teléfono: +1 407 647 5996
- Correo electrónico: admin@naparesearch.com
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Reclutamiento
- Elite Clinical Research
-
Investigador principal:
- Gelasio A Baras
-
Contacto:
- Rebeca Fernandez
- Número de teléfono: +1 305 262 3396
- Correo electrónico: rfernandez@eliteclinicalresearch.com
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34105
- Reclutamiento
- Aqualane Clinical Research
-
Investigador principal:
- Matthew J Baker
-
Contacto:
- Taylor Kerskie
- Número de teléfono: +1 239 434 0332
- Correo electrónico: taylor@aqualaneresearch.com
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Reclutamiento
- Advent Health Orlando
-
Investigador principal:
- Anita Fletcher
-
Contacto:
- McKinzie McTyeire
- Número de teléfono: +1 407 303 5600
- Correo electrónico: mckinzie.mctyeire@adventhealth.com
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health Clinical Trials
-
Investigador principal:
- Amparo Gutierrez
-
Contacto:
- Charlene Carlo
- Número de teléfono: +1 407 352 5434
- Correo electrónico: Charlene.carlo@orlandohealth.com
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Reclutamiento
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Investigador principal:
- Winston Ortiz
-
Contacto:
- Sharon Devore
- Número de teléfono: +1 850 878 8121
- Correo electrónico: sharondevore@hotmail.com
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Investigador principal:
- John Ciotti
-
Contacto:
- Amber McPherson
- Número de teléfono: +1 813 974 9423
- Correo electrónico: amjackson@usf.edu
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Reclutamiento
- Vero Beach Neurology
-
Investigador principal:
- Stuart Shafer
-
Contacto:
- Clellia Bergamino
- Número de teléfono: +1 772 492 7051#232
- Correo electrónico: cbergamino@geodysseyrsch.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Cheryl Bibbs
- Número de teléfono: +1 773 702 5382
- Correo electrónico: cbibbs@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Veronica Cipriani
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
Investigador principal:
- Allison Osen
-
Contacto:
- Bartosz Jacher
- Correo electrónico: Bartosz.Jacher@Northwestern.edu
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Hospital
-
Investigador principal:
- Sharon Lynch
-
Contacto:
- Vonda Whitley
- Número de teléfono: +1 913 588 9600
- Correo electrónico: vwhitley@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Reclutamiento
- Medstar Montgomery Medical Center
-
Contacto:
- Yemisrach Tadesse
- Correo electrónico: yemisrach.g.tadesse@medstar.net
-
Investigador principal:
- Faria Amjad
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Retirado
- Tufts Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan Michael Pineda
-
Contacto:
- Anish Panda
- Número de teléfono: +1 781 744 3874
- Correo electrónico: Anish.Panda@lahey.org
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Reclutamiento
- Neurology Center of New England PC
-
Investigador principal:
- Salvatore Napoli
-
Contacto:
- Brianne Calitri
- Número de teléfono: +1 781 551 5812
- Correo electrónico: bcalitri@neurocenterne.com
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Michigan Institute of Neurological
-
Investigador principal:
- Martin Belkin
-
Contacto:
- Emily Blazejewski
- Número de teléfono: +1 248 553 0010
- Correo electrónico: eblazejewski@mindonline.com
-
Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
- Reclutamiento
- Memorial HC Ins for Neuroscience
-
Investigador principal:
- Robert Joseph Pace
-
Contacto:
- Samantha Katt
- Correo electrónico: skatt@memorialhealthcare.org
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- WA Uni School Of Med
-
Investigador principal:
- Matthew R Brier
-
Contacto:
- Kiontay Watson
- Número de teléfono: +1 314 362 3293
- Correo electrónico: k.watson@wustl.edu
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Carrie M Hersh
-
Contacto:
- Laurinda Keelen
- Número de teléfono: +1 702 483 6003
- Correo electrónico: keelenl@ccf.org
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Reclutamiento
- Holy Name Medical Center
-
Investigador principal:
- Mary Ann Picone
-
Contacto:
- Diome Kramer
- Correo electrónico: dkramer@holyname.org
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
Investigador principal:
- Clotilde Hainline
-
Contacto:
- Emily Reese
- Número de teléfono: +1 505 272 2836
- Correo electrónico: ejreese@salud.unm.edu
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
-
Contacto:
- Kara Patrick
- Correo electrónico: kpatrick@buffalo.edu
-
Investigador principal:
- Bianca Weinstock-Guttman
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Investigador principal:
- Casey Jeffreys
-
Contacto:
- Harsh Patel
- Correo electrónico: HPatel@velocityclinical.com
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Reclutamiento
- Sanford Health
-
Contacto:
- Destini Spaeth
- Correo electrónico: destini.spaeth@sanfordhealth.org
-
Investigador principal:
- Scott Belliston
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- Premier Health
-
Contacto:
- Don McHone
- Correo electrónico: djmchone@premierhealth.com
-
Investigador principal:
- Jon Williams
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Univ of Cincinnati Medical Center
-
Investigador principal:
- Aram Zabeti
-
Contacto:
- Gideon Gyebi
- Número de teléfono: + 1 513 558 4489
- Correo electrónico: gyebign@ucmail.uc.edu
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Investigador principal:
- Devon Conway
-
Contacto:
- Dawn Maniawski
- Número de teléfono: +1 216 445 5788
- Correo electrónico: maniawd@ccf.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- Ohio Health Research Institute
-
Investigador principal:
- Jacqueline Nicholas
-
Contacto:
- Megan Heckathorn
- Número de teléfono: 1 614 566 1262
- Correo electrónico: Megan.Heckathorn@ohiohealth.com
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Neurological Services West
-
Contacto:
- Hunter Weaver
- Número de teléfono: +1 503 216 1150
- Correo electrónico: hunter.weaver@providence.org
-
Investigador principal:
- Jessica Rice
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Reclutamiento
- Premier Neurology
-
Investigador principal:
- Mary Denise Hughes
-
Contacto:
- Jada Crawford
- Número de teléfono: +1 864 655 4005
- Correo electrónico: jada.c@premier-neuro.com
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Reclutamiento
- Sibyl Wray MD Neurology PC
-
Investigador principal:
- Sibyl Wray
-
Contacto:
- Kim Puccio
- Número de teléfono: +1 865 218 6222
- Correo electrónico: kpuccio@hopeneuro.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Reclutamiento
- Austin Regional Clinic
-
Investigador principal:
- Diana Andino
-
Contacto:
- Katerina Rodriguez
- Número de teléfono: +1 512 344 0362
- Correo electrónico: krodriguez@innovoresearch.com
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9034
- Reclutamiento
- Univ of Texas Southwest Med Center
-
Contacto:
- Manuel Huichapa
- Correo electrónico: manuel.huichapa@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Peter Sguigna
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Reclutamiento
- John Peter Smith Hospital
-
Investigador principal:
- Horacio Chiong-Rivero
-
Contacto:
- Valentina Jovic
- Correo electrónico: Vjovic@jpshealth.org
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- Saturn Research Solutions LLC
-
Investigador principal:
- Annette Okai
-
Contacto:
- Maxine Fligg
- Número de teléfono: +1 972 403 8184
- Correo electrónico: mfligg@saturnclinical.com
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0111
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University
-
Contacto:
- Aarati Pokharel
- Correo electrónico: aarati.pokharel@vcuhealth.org
-
Investigador principal:
- Ryan Canissario
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228-1321
- Reclutamiento
- Center for Neurological Disorders G
-
Investigador principal:
- Bhupendra Khatri
-
Contacto:
- Emily Barraza
- Correo electrónico: Emily.barraza@cndmilwaukee.com
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
Investigador principal:
- Ahmed Obeidat
-
Contacto:
- Anna Freiberg
- Número de teléfono: +1 414 805 5249
- Correo electrónico: afreiberg@mcw.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francia, 13885
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75940
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Chaïdári, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, Grecia, 411 10
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia, 53246
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
Foggia, FG, Italia, 71122
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00133
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 14050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido, W6 8RF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Sudáfrica, 0041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Masculino o mujer 40 años de edad o mayor
- Diagnóstico de RMS según los criterios de diagnóstico McDonald 2017
- Tratado con ocrelizumab de acuerdo con la práctica clínica de rutina y a la dosis estándar
- Puntaje EDSS de 0 a 6.5
- Neurológicamente estable en 30 días
- Adecuado para ser cambiado a remibrutinib basado en el juicio del médico o la preferencia del paciente
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (PPMS) de acuerdo con los criterios revisados de McDonald 2017
- Historia de enfermedad del sistema nervioso central clínicamente significativo o trastornos neurológicos
- Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva confirmada o síntomas neurológicos consistentes
- Infecciones bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas sistémicas clínicamente significativas activas
- Enfermedad crónica activa del sistema inmune que no sea la EM
- Enfermedad cardíaca grave o hallazgos significativos en el ECG
- Participante que no puede someterse a escaneos de resonancia magnética
- Historia de la infusión potencialmente mortal o la reacción de inyección relacionada con ocrelizumab
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión y exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Núcleo de remibrutinib
Tableta remibrutinib tomada por vía oral
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Tableta de remibrutinib tomada diariamente
Otros nombres:
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Comparador activo: Núcleo de ocrelizumab
Ocrelizumab a dosis estándar y ruta de administración (i.v. o s.c) por etiqueta
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Infusión de 600 mg de ocrelizumab o inyección de 920 mg
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Experimental: Extensión de remibrutinib
Tableta remibrutinib tomada por vía oral
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Tableta de remibrutinib tomada diariamente
Otros nombres:
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Experimental: Extensión de remibrutinib (ocrelizumab en el núcleo)
Tableta remibrutinib tomada por vía oral
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Tableta de remibrutinib tomada diariamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de lesiones T2 nuevas o agrandadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Número de lesiones T2 nuevas/ampliantes por año en MRI en el mes 24 (en relación con la línea de base)
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Línea de base hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE) _core parte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Se recopilarán eventos adversos durante todo el juicio.
Cualquier hallazgo de evaluación de seguridad, como laboratorio, signos vitales, datos de electrocardiograma que se consideran clínicamente significativos o cumplan con la definición del protocolo de un evento adverso como un evento adverso o un evento adverso grave, como apropiado
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Línea de base hasta el mes 24
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Tasa anualizada de lesiones T2 nuevas o agrandadas
Periodo de tiempo: Mes 24 hasta el mes 48
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Número de lesiones T2 nuevas/ampliantes por año en MRI
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Mes 24 hasta el mes 48
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Número de eventos adversos y parte de eventos adversos graves_extension
Periodo de tiempo: Mes 24 hasta el mes 48
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Se recopilarán eventos adversos durante todo el juicio.
Cualquier hallazgo de evaluación de seguridad, como laboratorio, signos vitales, datos de electrocardiograma que se consideran clínicamente significativos o cumplan con la definición del protocolo de un evento adverso como un evento adverso o un evento adverso grave, como apropiado
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Mes 24 hasta el mes 48
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Participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3) _core parte
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3), según lo evaluado por la ausencia de recaídas de EM confirmadas, la progresión de discapacidad confirmada de 6 meses (6MCDP) y las nuevas/ampliantes lesiones T2 en MRI
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Línea de base hasta el mes 24
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Participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3) _Extensión parte
Periodo de tiempo: Mes 24 hasta el mes 48
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Participantes sin evidencia de actividad de la enfermedad-3 (NEDA-3), según lo evaluado por la ausencia de recaídas de EM confirmadas, la progresión de discapacidad confirmada de 6 meses (6MCDP) y las nuevas/ampliantes lesiones T2 en MRI
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Mes 24 hasta el mes 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
25 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- ocrelizumab
- remibrutinib
Otros números de identificación del estudio
- CLOU064C12306
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509275-17 (Otro identificador: EU CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados, acceso a datos a nivel de paciente y respaldar documentos clínicos de estudios elegibles.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo en línea con las leyes y reglamentos aplicables.
Esta disponibilidad de datos de prueba está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .