Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van remibrutinib na overstap van ocrelizumab bij deelnemers die leven met recidiverende multiple sclerose, gevolgd door open-label behandeling met remibrutinib

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, niet-inferioriteitsstudie waarin werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib wordt vergeleken na overstap van ocrelizumab bij deelnemers die leven met recidiverende multiple sclerose, gevolgd door open-labelbehandeling met remibrutinib

Het doel van deze fase 3b -studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van remibrutinib te beoordelen na overstap van ocrelizumab en vergeleken met continue ocrelizumab -behandeling, bij patiënten die leven met recidiverende multiple sclerose (PLWRM's).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteit multi-center, fase 3b-studie om werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheidsgegevens te bieden voor remibrutinib na overstap van ocrelizumab en in vergelijking met continue ocrelizumab in PLWRM's.

Deze studie bestaat uit een initiële kernonderdeel (CP) (maximale duur per deelnemer van maximaal 24 maanden), gevolgd door een uitbreidingsgedeelte (EP) (van maximaal 24 maanden duur) voor in aanmerking komende deelnemers.

Alle deelnemers die de 24 maanden durende behandeling van het kerngedeelte van het onderzoek voltooien, komen in aanmerking om door te gaan in het uitbreidingsgedeelte, een open-label, single-arm, vaste dosisontwerp waarbij deelnemers worden behandeld met remibrutinib gedurende maximaal 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Argentinië, C1182
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000BZL
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • St Leonards, Australië, 2065
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Overpelt, België, 3900
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60120-002
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560-032
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01244-030
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04076-004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2A1
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Lévis, Quebec, Canada, G6W 0M5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Glostrup Municipality, Denemarken, 2600
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach im Odenwald, Duitsland, 64711
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13885
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75940
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Chaïdári, Griekenland, 124 62
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, Griekenland, 411 10
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 53246
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71122
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
    • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, Slowakije, 826 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovakia, Slowakije, 917 02
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seville, Spanje, 41009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46017
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85253
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Sy
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2975
        • Werving
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Barry
        • Contact:
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Werving
        • Neurology of Central FL Res Ctr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia V Cabrera
        • Contact:
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Torge Rempe
        • Contact:
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Buse Sengul
        • Contact:
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Neurology Associates PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • William David Honeycutt
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34105
        • Werving
        • Aqualane Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew J Baker
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Health Clinical Trials
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amparo Gutierrez
        • Contact:
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Werving
        • Tallahassee Neurological Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Winston Ortiz
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Ciotti
        • Contact:
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Werving
        • Vero Beach Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stuart Shafer
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Cipriani
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharon Lynch
        • Contact:
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Ingetrokken
        • Tufts Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Werving
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Michael Pineda
        • Contact:
      • Foxborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
        • Werving
        • Neurology Center of New England PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Napoli
        • Contact:
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Michigan Institute of Neurological
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Belkin
        • Contact:
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • WA Uni School Of Med
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew R Brier
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carrie M Hersh
        • Contact:
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Werving
        • Holy Name Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Ann Picone
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • Werving
        • University of New Mexico
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clotilde Hainline
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • SUNY Buffalo The Jacobs Neuro Inst
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bianca Weinstock-Guttman
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • Univ of Cincinnati Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aram Zabeti
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Devon Conway
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Werving
        • Ohio Health Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Nicholas
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Neurological Services West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Rice
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Premier Neurology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Denise Hughes
        • Contact:
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Werving
        • Sibyl Wray MD Neurology PC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sibyl Wray
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Werving
        • Austin Regional Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diana Andino
        • Contact:
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9034
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • John Peter Smith Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horacio Chiong-Rivero
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • Saturn Research Solutions LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Annette Okai
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0111
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228-1321
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Obeidat
        • Contact:
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0041
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk 40 jaar of ouder
  • Diagnose van RMS volgens de McDonald Diagnostic Criteria 2017
  • Behandeld met ocrelizumab volgens de routinematige klinische praktijk en bij standaarddosis
  • EDSS -score van 0 tot 6,5
  • Neurologisch stabiel binnen 30 dagen
  • Geschikt om te worden overgeschakeld naar remibrutinib op basis van het oordeel van de arts of de voorkeur van de patiënt

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) volgens de herziene McDonald -criteria 2017
  • Geschiedenis van klinisch significante ziekte van het centrale zenuwstelsel of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van bevestigde progressieve multifocale leuko -encefalopathie of neurologische symptomen consistent
  • Actieve klinisch significante systemische bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfecties
  • Actieve, chronische ziekte van het immuunsysteem anders dan MS
  • Ernstige hartziekte of significante bevindingen op de ECG
  • Deelnemer die geen MRI -scans kan ondergaan
  • Geschiedenis van levensbedreigende infusie- of injectiereactie gerelateerd aan ocrelizumab

Andere inclusie- en uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib -kern
Remibrutinib -tablet oraal ingenomen
Geneesmiddel: Remibrutinib orale behandeling
Remibrutinib -tablet Dagelijks genomen
Andere namen:
  • LOU064
Actieve vergelijker: Ocrelizumab kern
Ocrelizumab bij standaarddosis en toedieningsroute (i.v. of s.c) per label
Geneesmiddel: Ocrelizumab
Ocrelizumab 600 mg infusie of 920 mg injectie
Experimenteel: Remibrutinib -uitbreiding
Remibrutinib -tablet oraal ingenomen
Geneesmiddel: Remibrutinib orale behandeling
Remibrutinib -tablet Dagelijks genomen
Andere namen:
  • LOU064
Experimenteel: Remibrutinib -extensie (ocrelizumab in kern)
Remibrutinib -tablet oraal ingenomen
Geneesmiddel: Remibrutinib orale behandeling
Remibrutinib -tablet Dagelijks genomen
Andere namen:
  • LOU064

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijks percentage nieuwe of vergrote T2 Lesions_Core -deel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Aantal nieuwe/vergrote T2 -laesies per jaar op MRI op maand 24 (ten opzichte van baseline)
Basislijn tot maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES) _core deel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Bijwerkingen worden gedurende het proces verzameld. Bevindingen van veiligheidsbeoordeling zoals laboratorium, vitale tekens, elektrocardiogramgegevens die als klinisch significant worden beschouwd of die voldoen aan de protocoldefinitie van een bijwerkingen zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen of ernstige bijwerkingen, indien van toepassing
Basislijn tot maand 24
Jaarlijks percentage nieuwe of vergrote T2 Laesies_Extension -deel
Tijdsspanne: Maand 24 tot maand 48
Aantal nieuwe/vergrote T2 -laesies per jaar op MRI
Maand 24 tot maand 48
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen_extensie deel
Tijdsspanne: Maand 24 tot maand 48
Bijwerkingen worden gedurende het proces verzameld. Bevindingen van veiligheidsbeoordeling zoals laboratorium, vitale tekens, elektrocardiogramgegevens die als klinisch significant worden beschouwd of die voldoen aan de protocoldefinitie van een bijwerkingen zullen worden gerapporteerd als bijwerkingen of ernstige bijwerkingen, indien van toepassing
Maand 24 tot maand 48
Deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (Neda-3) _core deel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
Deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (NEDA-3), zoals beoordeeld door afwezigheid van bevestigde MS-terugvallen, 6-maanden bevestigde handicapprogressie (6MCDP) en nieuwe/vergrote T2-laesies op MRI op MRI
Basislijn tot maand 24
Deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (Neda-3) _extension-deel
Tijdsspanne: Maand 24 tot maand 48
Deelnemers zonder bewijs van ziekteactiviteit-3 (NEDA-3), zoals beoordeeld door afwezigheid van bevestigde MS-terugvallen, 6-maanden bevestigde handicapprogressie (6MCDP) en nieuwe/vergrote T2-laesies op MRI op MRI
Maand 24 tot maand 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

25 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064C12306
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509275-17 (Andere identificatie: EU CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en het ondersteunen van klinische documenten uit in aanmerking komende studies. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens zijn geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die hebben deelgenomen aan de studie in overeenstemming met de toepasselijke wet- en voorschriften. Deze beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren