催眠療法セッションを使用した上部胃腸症状の治療
2026年3月2日 更新者：Xiao Jing (Iris) Wang、Mayo Clinic
胃十二指腸DGBIS患者に対する腸指向催眠療法の臨床的成功の予測と評価における胃の表現型療法の影響。
この研究の目的は、催眠療法がデジタルで提供された催眠療法がGIの症状に役立つかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、GI上部の症状を持つデジタルで提供された催眠療法セッションの効果を評価します。 2つの治療腕があります。3か月にわたる催眠療法の治療または教育モジュールを備えたコントロールアームです。 催眠療法治療は、メタメの健康が提供する既存のデジタルプラットフォームを介して、自分の電子機器で患者にデジタル的に配信される7つの事前に記録された催眠療法セッションで構成されています。 Metame Healthは、デジタル催眠療法プロトコルの提供に特化した企業です。 セッションは、現在の腸の方向性催眠療法の実践に従って、12週間にわたって患者に届けられます。 患者は、電子的な症状アンケートを完了することにより、自分の同意とコンテンツを電子的に配信し、定期的な結果を提供することに同意する必要があります。 また、両腕は、ランダム化される前後にC13呼気検査と胃の照射テストを完了します。
研究全体は24週間続きます：最初の12週間の治療期間、そしてさらに12週間の追跡期間
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Taylor Hines
- 電話番号：507-538-9959
- メール：hines.taylor@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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主任研究者：
- Xiao Jing Wang, MD
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コンタクト：
- Shelly Ward
- 電話番号：507-538-9997
- メール：Ward.shelly1@mayo.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、機能的消化不良、吐き気/嘔吐障害、または機能的腹部膨満を含む少なくとも1つの上部GI DGBIの基準を満たします。 IBSなどの下部GI DGBIは、主要な症状が上部GIの症状または膨満/膨満のいずれかである場合、許容されます。
- 参加者は、以前に標準化されたメイヨークリニックシンチグラフィック法（4H 320kcal卵、30％の脂肪食）を使用して固形物の胃内容を排出するテストを受け、4時間で25％未満が包含基準を満たしています。 現在の未治療のH. pylori感染症の患者は除外されます。
- 研究期間中に食事制限が維持される場合、既知の二糖不耐性を持つ患者が含まれる場合があります。
- 研究期間中に用量の変更が行われない場合、カンナビノイドベースの物質を利用している患者は含まれる場合があります
- 患者は内容を理解するために英語に習熟します
- 患者は、調査期間中にスマートフォンを介したコンテンツとアンケートアクセスのために、デジタル配信システムへの信頼できるアクセスと、フォローアップ期間になります。
除外基準：
- 小腸細菌の過成長（SIBO）、胃不全症、反mination症候群、慢性腸擬似閉塞、進行性結合組織疾患の既知の患者（例： 強皮症）、および制御されていない炎症性腸疾患（IBD）は除外されます。
- 優勢な膨満感症状と便秘の患者では、未治療の骨盤底機能障害のある患者は除外されます。 主な症状が吐き気/嘔吐または消化不良である場合、または便秘が存在しない場合、骨盤底機能障害は排他的ではありません。
- 認知遅延、外傷性脳損傷が残っている障害による脳損傷、認知、認知症の残留欠陥を伴う脳血管事故の既往歴のある患者は、除外されるものとする患者は除外されなければならない
- 精神病の成分（統合失調症、双極性障害）の重度の精神疾患の患者、および自殺念慮を伴う重度の未治療の大うつ病障害は除外されます
- 薬物乱用障害と薬物中毒の患者は除外されます。
- 心理療法に基づく介入の恩恵を受ける可能性が低い患者は、医療スクリーニングプロバイダーまたは主任研究者の指示で除外される場合があります。
- 標準的な包含基準には、インフォームドコンセントを提供する能力、研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の疾患（構造的または代謝）の欠如。
- 安定した投与薬は許容されますが、研究期間中は投与を変更する必要はありません。
- 妊娠している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠療法
7患者自身の電子機器を介して12週間にわたって提供された事前に記録された催眠療法セッション。
セッションの長さは約40分です。
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スマートフォン、タブレット、またはラップトップなどの患者自身の電子デバイスを介して、12 週間にわたって配信された、事前に記録された 7 つの催眠療法セッション。
録音された治療セッションの長さは、平均で約 40 分と予想されます。
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他の：教育モジュール
患者には、慢性GIの状態、病態生理学、および代替治療オプションをレビューする教育モジュールへのリンクが与えられます。
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慢性GIの状態、病態生理学、および代替治療オプションをレビューする自己ガイドのオンラインモジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症状の重症度指数（IBS-SSS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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過敏性腸症候群の症状の症状の重症度（IBS-SSS）は、腹痛の重症度、腹痛、膨張/膨満感、腸の習慣、生活の質の干渉を伴う日数を評価する5項目のアンケートです。
各質問には、100ポイントのスコアの可能性があります。
合計スコアは0〜500の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、12週間、24週間
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上部消化管障害の患者評価の変化症状重症度指数（Pagi-SYM）スコア
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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上部胃腸障害の患者評価症状の重症度指数（Pagi-sym）は、6つのサブスケールにわたる上部胃腸症状の重症度を評価する20項目のアンケートであり、胸焼け、吐き気/嘔吐、膨満感、膨満感、腹痛、下腹部痛。
サブスケールスコアは、サブスケールを含むアイテム間の平均化によって計算されます。スコアは、0（なしまたは存在しない）から5（非常に深刻な）から5（非常に深刻な）から異なります。
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ベースライン、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃不全麻痺の枢機症状指数（GCSI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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胃不全麻痺の基本症状指数（GCSI）は、吐き気/嘔吐、膨満感、および食後の膨満感の3つのカテゴリにグループ化された9つの胃不全麻痺症状の重症度を評価する9項目のアンケートです。
各症状は、0（症状なし）から5（非常に重度）のスケールで評価されます。
GCSIスコアは各カテゴリの平均として計算され、数値が多いほど症状の重症度が大きくなります。
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ベースライン、12週間、24週間
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腹部の胴回りの変化
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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上部胃腸障害の患者評価の変化 - 寿命の品質（pagi-qol）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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上部胃腸障害の患者評価 - 寿命（Pagi-QOL）は、上部胃腸障害患者の生活の質を評価する30項目のアンケートです。
症状の重症度は、0 = 'no nothe nothe' and 6 = 'All of the the of'で6点リカートスケールで評価されます。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示しています。
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ベースライン、12週間、24週間
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仕事の生産性と活動障害の変化 - 一般的な健康（WPAI -GH）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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作業生産性と活動障害 - 一般的な健康（WPAI-GH）アンケートは、健康のために有給の仕事と無給の仕事の両方で過去7日間にわたって障害を測定するための6項目の手段です。
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ベースライン、12週間、24週間
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患者の歴史ファイルは監査され、分析に含まれ、臨床決定ルールの開発のための臨床情報を貢献することを探します。
時間枠：研究の終わり、約1年
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研究の終わり、約1年
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デジタル配信プラットフォームに対する満足度は、治療終了時に調査を利用して評価されます。
時間枠：12週間
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12週間
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EQ-5Dの変更
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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EQ-5D（略語ではない）は、5つのドメインを評価するために使用される5項目のアンケートです。モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つのドメインです。
質問は5ポイントのリッカートスケールで評価され、0は毎日のアクティビティへの干渉がないことを示し、5は毎日のタスクを実行できないことを示します。
全体的なスコアが高いほど、毎日のタスクを実行する困難の程度が大きくなります。
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ベースライン、12週間、24週間
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一般的な不安障害7項目の変化（GAD 7）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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一般的な不安障害7項目（GAD 7）は、一般的な不安障害の重症度を評価するための尺度です。
スコアリングは、それぞれ0、1、2、および3のスコアを「まったくない」、「数日間」、「半日以上」、「ほぼ毎日」のスコアを割り当てることによって計算されます。
7項目の合計スコアは0から21の範囲で、0は不安がなく、1-4は最小限の不安、5-9は軽度の不安、10-14は中程度の不安、15-21は重度の不安です。
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ベースライン、12週間、24週間
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知覚されるストレススケールの変化（PSS-4）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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4項目の知覚ストレススケール（PSS）は、過去30日間にわたって参加者が経験するグローバルな知覚ストレスを測定します。
この評価ツールの質問は、参加者が過去1か月間に特定の方法を感じたり考えたりする頻度を尋ねます。
考えられる答えは次のとおりです。0-決して; 1-ほとんどありません。 2-時々; 3-かなり頻繁に、そして4-非常に頻繁に。
考えられるスコアの範囲は0〜20で、スコアが低いほど、より良い結果（ストレスが少ない）が示されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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洗浄剤の変化ガットブレインウェルビーイング調査（AGBW）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey（AGBW）は、慢性胃十二指腸症状の患者の精神的健康を評価するために使用される10項目のアンケートです。
質問は、5ポイントのリッカートスケールで評価され、0 = 'nothy the time'と5 = 'All of the the the of'で評価されます。
全体的なスコアが高いことは、患者の胃十二指腸症状が精神的健康に大きな影響を与えることを示しています。
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ベースライン、12週間、24週間
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短い病気の認識アンケートの変更（BIPQ-R）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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短い病気の認識アンケート（BIPQ-R）は、0（最小）から10（最大）のスケールで評価された9つの項目で構成されています。
最初の5つは、生命への影響などの認知的認識を評価します（項目1）。病気の期間（項目2）;病気の制御（項目3）;治療の有効性に関する信念（項目4）;症状の経験（項目5）。
項目6と8は、病気に関する懸念と気分に関する多面的な質問を含む感情的な側面を評価します。
項目7は、病気の理解度を評価します。
最終的な項目はオープンエンドで、回答者に病気を引き起こす3つの最も重要な要因をランク付けするよう求めています。
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ベースライン、12週間、24週間
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内臓感度指数（VSI）の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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内臓感度指数（VSI）は、胃腸特有の不安を評価するために使用される15項目のアンケートです。
質問は6ポイントのリッカートスケールで評価され、0 = '強く同意する'と6 =「強く同意しない」。
全体のスコアが高いほど、不安の程度が大きいことを示します。
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ベースライン、12週間、24週間
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個人健康質問票抑うつ尺度（PHQ-9）の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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Personal Health Questionnaire Depression Scale（PHQ-9）は、過去2週間の抑うつ症状を評価するために使用される9項目の質問票です。
質問は4段階のリッカート尺度で評価され、0 = '全くない'、4 = 'ほとんど毎日'です。
総合スコアは0〜24点で、0-4：有意な抑うつ症状なし、5-9：軽度の抑うつ、10-14：中等度の抑うつ、15-19：中程度の重度の抑うつ、20-24：重度の抑うつです。
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiao Jing (Iris) Wang, M.D.、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。