Лечение верхних желудочно -кишечных симптомов с использованием сеансов гипнотерапии
2 марта 2026 г. обновлено: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic
Влияние фенотипирования желудка на прогнозирование и оценку клинического успеха гипнотерапии, направленной на кишечник, у пациентов с гастродуоденальным DGBIS.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, поможет ли гипнотерапия в цифровом виде вашему GI симптомы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование оценит эффекты сеансов гипнотерапии в цифровой форме, которые имеют симптомы верхнего GI. Есть 2 терапии: гипнотерапевтическое лечение в течение 3 месяцев или контрольная рука с образовательным модулем. Лечение гипнотерапии состоит из семи предварительно записанных сеансов гипнотерапии, которые будут переданы в цифровое значение пациентам на своих собственных электронных устройствах через существующую цифровую платформу, предоставленную Metame Health. Metame Health - это компания, специализирующаяся на доставке цифровых протоколов гипнотерапии. Сессии будут доставлены пациентам в течение двенадцати недель в соответствии с современной гипнотерапией кишечника. Пациенты должны согласиться с тем, чтобы их согласие и содержание были доставлены в электронном виде и дают периодические результаты, заполняя анкеты электронных симптомов. Обе руки также завершат тест на дыхание C13 и тестирование желудочной алиметрии до и после рандомизированного.
Все исследование продлится в течение 24 недель: начальный 12-недельный период лечения, а затем дополнительный 12-недельный период наблюдения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Taylor Hines
- Номер телефона: 507-538-9959
- Электронная почта: hines.taylor@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Главный следователь:
- Xiao Jing Wang, MD
-
Контакт:
- Shelly Ward
- Номер телефона: 507-538-9997
- Электронная почта: Ward.shelly1@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут соответствовать критериям, по крайней мере, для одного верхнего GI DGBI, включая функциональную диспепсию, любые тошнотворные/рвотные расстройства или функциональное вздутие живота. Нижний GI DGBI, такие как СРК, допустимы, если первичным симптомом является либо верхний симптом GI, либо вздутие живота/растяжение.
- Участники ранее пройдут тест на опорожнение желудка твердых веществ с использованием стандартизированного сцинтиграфического метода клиники Майо (яйцо 4H 320 ккалов, 30% жирное приемов пищи) и сохранет <25% через 4 часа, чтобы соответствовать критериям включения. Пациенты с текущей необработанной инфекцией H. pylori будут исключены.
- Пациенты с известной дисахаридной непереносимостью могут быть включены, если в течение всего исследования сохраняются ограничения на питание.
- Пациенты, использующие вещества на основе каннабиноидов
- Пациенты будут опытны в английском языке для понимания содержания
- Пациенты будут иметь надежный доступ к цифровым системам доставки для контента и доступа к анкету через смартфон в течение исследования и периода последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты с известным текущим диагнозом неглубого кишечного роста бактериального роста (SIBO), гастропарез, синдрома ругательства, хронической псевдо-обтяжения кишечника, усовершенствованных заболеваний соединительной ткани (например, Scleroderma), и неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника (IBD) будет исключено.
- У пациентов с преобладающими вздутиями симптомами и запорами, пациенты с дисфункцией тазового дна не лечится, будут исключены. Если преобладающими симптомами являются тошнота/рвота или диспепсия, или если запор нет, то дисфункция тазового дна не будет исключительной.
- Пациенты с когнитивной задержкой в анамнезе, травматической травме головного мозга с остаточным дефицитом, история головного сосудов с остаточными недостатками в познании, деменция должна быть исключена
- Пациенты со значительными психиатрическими заболеваниями с компонентом психоза (шизофрения, биполярное расстройство), а также тяжелое необработанное серьезное депрессивное расстройство с суицидальными идеями будут исключены
- Пациенты с нарушениями злоупотребления психоактивными веществами и наркомании будут исключены.
- Пациенты, которые вряд ли смогут соблюдать или вряд ли выиграют от вмешательств на основе психотерапии, могут быть исключены в направлении поставщика медицинского скрининга или главного исследователя.
- Стандартные критерии включения будут включать в себя: способность предоставлять информированное согласие, отсутствие других заболеваний (структурных или метаболических), которые могут мешать интерпретации результатов исследования.
- Стабильные дозы лекарства допустимы, но дозирование не следует изменять в течение периода обучения.
- Пациенты, которые беременны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипнотерапия
7 предварительно записанные сеансы гипнотерапии, проведенные в течение 12 недель с помощью собственного электронного устройства пациента.
Сессии длится около 40 минут.
|
Семь предварительно записанных сеансов гипнотерапии, проводимых в течение двенадцати недель с помощью собственного электронного устройства пациента, такого как смартфон, планшет или ноутбук.
Ожидается, что продолжительность сеансов лечения с аудиозаписью составит в среднем около 40 минут.
|
|
Другой: Образовательный модуль
Пациенту будет предоставлена связь с образовательным модулем, который рассматривает хронические состояния GI, патофизиологию и варианты альтернативного лечения.
|
Самостоятельный онлайн-модуль, проводящие хронические условия GI, патофизиологию и варианты альтернативного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести симптомов раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Шкала тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает тяжесть боли в животе, количество дней с болью в животе, растяжение/вздутие живота, привычки кишечника и вмешательство в качество жизни.
Каждый вопрос имеет возможный балл 100 баллов.
Общий балл может варьироваться от 0 до 500, а более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение оценки пациента верхнего желудочно-кишечного расстройства.
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Оценка пациента индекса степени тяжести симптомов в верхнем желудочно-кишечном расстройстве является анкеты из 20 пунктов, которая оценивает тяжесть верхних желудочно-кишечных симптомов в 6 подшкалах: изжога, тошнота/рвота, полнота, вздох, боль в верхней животе и боль в нижней части живота.
Оценки подшкалы рассчитываются путем усреднения по предметам, включающим подшкалу; Баллы варьируются от 0 (нет или отсутствуют) до 5 (очень тяжелые).
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гастропарезиса индекса кардинальных симптомов (GCSI)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Индекс кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) представляет собой анкету с 9 пунктами, которая оценивает тяжесть девяти симптомов гастропареза, сгруппированных в три категории: тошнота/рвота, вздутие живота и полнота пост-родов.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (без симптомов) до 5 (очень тяжелый).
Оценка GCSI рассчитывается как среднее значение для каждой категории, при этом более высокие числа указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение обхвата живота
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель
|
Базовый уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение оценки пациента верхнего желудочно-кишечного качества жизни (PAGI-QOL)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Оценка пациента по качеству жизни в верхнем желудочно-кишечном расстройстве (PAGI-QOL) представляет собой анкету из 30 пунктов, которая оценивает качество жизни пациентов с верхними желудочно-кишечными расстройствами.
Серьезность симптомов оценивается по 6-точечной шкале с 0 = «ни одного из времени» и 6 = «все время».
Более высокие оценки указывают на худшее качество жизни.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение производительности работы и нарушения активности - общее здоровье (WPAI -GH)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Производительность работы и нарушение активности-общее охранение здоровья (WPAI-GH)-это инструмент с 6 пунктами, который измеряет нарушения за последние 7 дней как в оплачиваемой работе, так и в неоплачиваемой работе из-за здоровья.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Файлы истории пациентов будут проверяться и включены в анализ, чтобы найти клиническую информацию для разработки правила клинического решения.
Временное ограничение: Конец анализа исследования, примерно 1 год
|
Конец анализа исследования, примерно 1 год
|
|
|
Удовлетворенность цифровой платформой доставки будет оцениваться с использованием обследования в конце лечения.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Изменение в уравнении
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
EQ-5D (не аббревиатура) представляет собой анкету из 5 пунктов, используемый для оценки качества жизни в 5 областях: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Вопросы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 указывает на отсутствие вмешательства в повседневную деятельность, а 5 указывает на неспособность выполнять ежедневные задачи.
Более высокие общие оценки указывают на большую степень трудностей выполнения ежедневных задач.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение в общем тревожном расстройстве 7 пунктов (GAD 7)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Общее тревожное расстройство 7-элемента (GAD 7) для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Оценка рассчитывается путем назначения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов, соответственно, «совсем не», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день».
Общий балл для семи элементов колеблется от 0 до 21, где 0 не является тревогой, 1-4-минимальная тревога, 5-9-легкая тревога, 10-14-это умеренная тревога, а 15-21-тяжелая тревога.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение воспринимаемой шкалы стресса (PSS-4)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Воспринимаемая 4-элементная шкала стресса (PSS) измеряет глобальный воспринимаемый стресс, испытываемый участником в течение предыдущих 30 дней.
Вопросы в этом инструменте оценки спрашивают, как часто участник чувствовал или думал определенным образом в течение последнего месяца.
Возможные ответы включают в себя: 0 - никогда; 1 - почти никогда; 2 - иногда; 3 - довольно часто и 4 - очень часто.
Возможные оценки варьируются от 0 до 20, при этом более низкие оценки указывают на лучший результат (меньший стресс).
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения в обследовании благополучия кишечного мозга алиметрии (AGBW)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Обследование благополучия алиметрии-мозга (AGBW) представляет собой анкету из 10 пунктов, используемая для оценки психического благополучия у пациентов с хроническими гастродуоденскими симптомами.
Вопросы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта, с 0 = «ни одного из раз» и 5 = «все время».
Более высокий общий балл указывает на большее влияние гастродуоденальных симптомов пациента на их психическое благополучие.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение в кратком положении о восприятии заболеваний (BIPQ-R)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Анкета краткого восприятия заболевания (BIPQ-R) состоит из девяти пунктов, оцененных по шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум).
Первые пять оценивают когнитивные восприятия, такие как влияние на жизнь (пункт 1); продолжительность болезни (пункт 2); контроль над болезнью (пункт 3); убеждения об эффективности лечения (пункт 4); и опыт симптомов (пункт 5).
Элементы 6 и 8 оценивают эмоциональные аспекты, чтобы включить заботу о болезни и многогранный вопрос о настроении.
Пункт 7 оценивает степень понимания болезни.
Последний пункт открыт, просят респондентов оценить три наиболее важных фактора, вызывающих их болезнь.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение индекса висцеральной чувствительности (VSI)
Временное ограничение: Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
Индекс висцеральной чувствительности (VSI) представляет собой анкету из 15 пунктов, используемая для оценки желудочно-кишечного тревоги.
Вопросы оценены по 6-балльной шкале Лайкерта, с 0 = 'полностью согласен' и 6 = 'категорически не согласен ".
Более высокий балл в целом указывает на большую степень беспокойства.
|
Базовая линия, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение по опроснику депрессии Personal Health Questionnaire (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Опросник депрессии по шкале PHQ-9 (Personal Health Questionnaire Depression Scale) представляет собой 9-пунктовый опросник, используемый для оценки симптомов депрессии за последние 2 недели.
Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, где 0 = 'Совсем нет' и 4 = 'Почти каждый день'.
Общий балл варьируется от 0 до 24, где 0-4: Нет значимых депрессивных симптомов, 5-9: Легкая депрессия, 10-14: Умеренная депрессия, 15-19: Умеренно тяжелая депрессия, 20-24: Тяжелая депрессия.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-007628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .