- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846359
Trattamento dei sintomi gastrointestinali superiori mediante sessioni di ipnoterapia
L'impatto della fenotipizzazione gastrica nella previsione e nella valutazione del successo clinico dell'ipnoterapia diretta intestinale per i pazienti con DGBI gastroduodenale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà gli effetti delle sessioni di ipnoterapia fornite digitalmente in quelle con sintomi GI superiori. Esistono 2 armi terapeutiche: trattamento ipnoterapico per 3 mesi o braccio di controllo con un modulo educativo. Il trattamento con ipnoterapia è costituito da sette sessioni di ipnoterapia preregistrate che verranno consegnate digitalmente ai pazienti sui propri dispositivi elettronici tramite una piattaforma digitale esistente fornita da Metame Health. Metame Health è un'azienda specializzata nella consegna di protocolli di ipnoterapia digitale. Le sessioni verranno consegnate ai pazienti per più di dodici settimane in conformità con l'attuale pratica di ipnoterapia con direzione intestinale. I pazienti devono accettare di consegnare il loro consenso e il contenuto elettronicamente e fornire risultati periodici completando i questionari dei sintomi elettronici. Entrambi i bracci completeranno anche il test del respiro C13 e i test di alimetria gastrica prima e dopo essere stati randomizzati.
L'intero studio durerà per 24 settimane: il periodo di trattamento iniziale di 12 settimane e poi un ulteriore periodo di follow-up di 12 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Taylor Hines
- Numero di telefono: 507-538-9959
- Email: Hines.taylor@mayo.edu
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Investigatore principale:
- Xiao Jing Wang, MD
-
Contatto:
- Shelly Ward
- Numero di telefono: 507-538-9997
- Email: Ward.shelly1@mayo.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti soddisferanno i criteri per almeno un DGBI GI superiore tra cui dispepsia funzionale, qualsiasi disturbo di nausea/vomito o gonfiore addominale funzionale. I DGBI GI inferiori, come IBS, sono ammissibili se il sintomo primario è un sintomo GI superiore o gonfiore/distensione.
- I partecipanti avranno precedentemente sottoposto a test di svuotamento gastrico dei solidi utilizzando il metodo scintigrafico standardizzato della Mayo Clinic (uovo 4H 320 kCal, 30% di pasti adiposi) e avrà un <25% mantenuto a 4 ore per soddisfare i criteri di inclusione. Saranno esclusi i pazienti con attuale infezione da H. pylori non trattata.
- I pazienti con intolleranze disaccaridiche note possono essere inclusi se le restrizioni dietetiche vengono mantenute durante la durata dello studio.
- I pazienti che utilizzano sostanze a base di cannabinoidi possono essere inclusi se durante la durata dello studio non vengono apportate modifiche alla dose
- I pazienti saranno competenti in lingua inglese per la comprensione del contenuto
- I pazienti avranno un accesso affidabile ai sistemi di consegna digitale per i contenuti e l'accesso al questionario tramite smartphone nel corso dello studio e del periodo di follow -up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi attuale nota di crescita eccessiva batterica intestinale (SIBO), gastroparesi, sindrome della ruminazione, pseudo-estrazione intestinale cronica, malattie avanzate del tessuto connettivo (ad es. SCLERODERMA) e la malattia infiammatoria intestinale non controllata (IBD) sarà esclusa.
- Nei pazienti con sintomi di gonfiore predominanti e costipazione, quelli con disfunzione del pavimento pelvico non trattata saranno esclusi. Se i sintomi predominanti sono nausea/vomito o dispepsia o se la costipazione non è presente, allora la disfunzione del pavimento pelvico non sarà esclusiva.
- I pazienti che hanno una storia di ritardo cognitivo, lesioni cerebrali traumatiche con deficit residui, storia di incidente vascolare cerebrale con carenze residue in cognizione, demenza, devono essere esclusi
- I pazienti con una malattia psichiatrica significativa con componente della psicosi (schizofrenia, disturbo bipolare), nonché grave disturbo depressivo maggiore non trattato con ideazione suicidaria sarà esclusa
- Saranno esclusi i pazienti con disturbi dell'abuso di sostanze e tossicodipendenza.
- È improbabile che i pazienti che non rispettano o improbabili beneficiano di interventi basati sulla psicoterapia possono essere esclusi nella direzione del fornitore di screening medico o del principale investigatore.
- I criteri di inclusione standard includeranno: capacità di fornire consenso informato, assenza di altre malattie (strutturali o metaboliche) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Sono consentiti i farmaci per dosi stabili, ma il dosaggio non dovrebbe essere modificato durante il periodo di studio.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ipnoterapia
7 sessioni di ipnoterapia preregistrate consegnate per 12 settimane tramite il dispositivo elettronico del paziente.
Le sessioni durano circa 40 minuti.
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Sette sessioni di ipnoterapia preregistrate erogate nel corso di dodici settimane tramite il dispositivo elettronico del paziente come smartphone, tablet o laptop.
La durata delle sessioni di trattamento audioregistrate dovrebbe essere in media di circa 40 minuti.
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Altro: Modulo educativo
Ai pazienti verrà dato un collegamento a un modulo educativo che esamina le condizioni di IG croniche, la patofisiologia e le opzioni di trattamento alternative.
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Modulo online autoguidato che rivede le condizioni gastronomiche croniche, la patofisiologia e le opzioni di trattamento alternative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio di gravità dei sintomi dell'intestino irritabile (IBS)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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La scala di gravità dei sintomi della sindrome dell'intestino (IBS-SSS) è un questionario a 5 elementi che valuta la gravità del dolore addominale, il numero di giorni con dolore addominale, distensione/gonfiore, abitudini intestinali e interferenze nella qualità della vita.
Ogni domanda ha un possibile punteggio di 100 punti.
Il punteggio totale può variare da 0 a 500, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento nella valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi dei disturbi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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La valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi dei disturbi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM) è un questionario di 20 elementi che valuta la gravità dei sintomi gastrointestinali superiori attraverso 6 sottoscale: bruciore di stomaco, nausea/vomito, pienezza, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore.
I punteggi della sottoscala vengono calcolati mediante la media tra gli articoli che comprendono la sottoscala; I punteggi variano da 0 (nessuno o assente) a 5 (molto gravi).
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'indice dei sintomi cardinali di gastroparesi (GCSI) è un questionario a 9 elementi che valuta la gravità di nove sintomi di gastroparesi, raggruppati in tre categorie: nausea/vomito, gonfiore e pienezza postprandiale.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (molto grave).
Il punteggio GCSI viene calcolato come media per ciascuna categoria, con numeri più elevati che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento nella circonferenza addominale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Cambiamento nella valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali superiori della vita (PAGI-QOL)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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La valutazione del paziente dei disturbi gastrointestinali superiori della vita (PAGI-QOL) è un questionario di 30 elementi che valuta la qualità della vita per i pazienti con disturbi gastrointestinali superiori.
La gravità dei sintomi è classificata su una scala da 6 punti con 0 = "nessuna delle volte" e 6 = "tutto il tempo".
I punteggi più alti indicano una qualità della vita più scarsa.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento della produttività del lavoro e compromissione dell'attività - Salute generale (WPAI -GH)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane, 24 settimane
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La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività-il questionario sulla salute generale (WPAI-GH) è uno strumento a 6 elementi per misurare le menomazioni negli ultimi 7 giorni sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non pagato a causa della propria salute.
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basale, 12 settimane, 24 settimane
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I file di cronologia dei pazienti saranno controllati e inclusi nell'analisi per cercare informazioni cliniche che contribuiscono per lo sviluppo di una regola di decisione clinica.
Lasso di tempo: Analisi della fine dello studio, circa 1 anno
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Analisi della fine dello studio, circa 1 anno
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La soddisfazione per la piattaforma di consegna digitale sarà valutata utilizzando il sondaggio alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica in EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'EQ-5D (non un'abbreviazione) è un questionario di 5 elementi utilizzato per valutare la qualità della vita su 5 settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti in cui 0 non indica interferenze con attività quotidiane e 5 indicano l'incapacità di svolgere compiti giornalieri.
Punteggi complessivi più alti indicano un maggiore grado di difficoltà a svolgere compiti giornalieri.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generale a 7 elementi (GAD 7)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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La scala del disturbo d'ansia generale a 7 elementi (GAD 7) per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
Il punteggio viene calcolato assegnando punteggi di 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta, rispettivamente, di "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno".
Il punteggio totale per i sette articoli varia da 0 a 21 dove 0 non è ansia, 1-4 è un'ansia minima, 5-9 è una lieve ansia, 10-14 è un'ansia moderata e 15-21 è una grave ansia.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento nella scala dello stress percepita (PSS-4)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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La scala di stress percepita a 4 elementi (PSS) misura lo stress percepito globale sperimentato dal partecipante nei 30 giorni precedenti.
Le domande in questo strumento di valutazione chiedono la frequenza con cui il partecipante si è sentito o pensato in un certo modo nell'ultimo mese.
Le possibili risposte includono: 0 - Mai; 1 - quasi mai; 2 - A volte; 3 - Abbastanza spesso e 4 - molto spesso.
I possibili punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore (meno stress).
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento nel sondaggio sul benessere del cervello intestinale di alimetria (AGBW)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'indagine sul benessere del cervello intestinale di alimetria (AGBW) è un questionario a 10 elementi utilizzato per valutare il benessere mentale nei pazienti con sintomi gastroduodenali cronici.
Le domande sono classificate su una scala Likert a 5 punti, con 0 = "nessuna delle volte" e 5 = "tutto il tempo".
Un punteggio complessivo più elevato indica un maggiore impatto dei sintomi gastroduodenali del paziente sul loro benessere mentale.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento nel questionario sulla percezione della malattia breve (BIPQ-R)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Il breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ-R) è costituito da nove elementi classificati su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
I primi cinque valutano percezioni cognitive come l'effetto sulla vita (elemento 1); durata della malattia (elemento 2); controllo sulla malattia (elemento 3); credenze sull'efficacia del trattamento (elemento 4); e esperienza dei sintomi (elemento 5).
Gli articoli 6 e 8 valutano gli aspetti emotivi per includere preoccupazione per la malattia e una domanda poliedrica sull'umore.
L'articolo 7 valuta il grado di comprensione della malattia.
L'articolo finale è aperto, chiedendo agli intervistati di classificare i tre fattori più importanti che causano la loro malattia.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamento dell'indice di sensibilità viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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L'indice di sensibilità viscerale (VSI) è un questionario di 15 elementi utilizzato per valutare l'ansia specifica gastrointestinale.
Le domande sono valutate su una scala Likert a 6 punti, con 0 = "fortemente d'accordo" e 6 = "fortemente in disaccordo".
Il punteggio complessivo più elevato indica un maggiore grado di ansia.
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione della Scala del Questionario sulla Salute Personale per la Depressione (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Il Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) è un questionario di 9 voci utilizzato per valutare i sintomi della depressione nelle ultime 2 settimane.
Le domande sono valutate su una scala Likert a 4 punti con 0 = 'Per niente sicuro' e 4 = 'Quasi ogni giorno'.
I punteggi totali variano da 0 a 24, con 0-4: Nessun sintomo depressivo significativo, 5-9: Depressione lieve, 10-14: Depressione moderata, 15-19: Depressione moderatamente grave e 20-24: Depressione grave.
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Baseline, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-007628
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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