Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van bovenste gastro -intestinale symptomen met behulp van hypnotherapiesessies

2 maart 2026 bijgewerkt door: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

De impact van maagfenotyping bij het voorspellen en beoordelen van het klinische succes van darmgerichte hypnotherapie voor patiënten met gastroduodenale DGBI's.

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of hypnotherapie digitaal wordt afgeleverd, zal uw GI -symptomen helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten beoordelen van digitaal geleverde hypnotherapiesessies n die met bovenste GI -symptomen. Er zijn 2 therapiesarmen: hypnotherapiebehandeling gedurende 3 maanden of controle -arm met een educatieve module. De hypnotherapiebehandeling bestaat uit zeven vooraf opgenomen hypnotherapiesessies die digitaal worden geleverd aan patiënten op hun eigen elektronische apparaten via een bestaand digitaal platform dat wordt geleverd door Metame Health. Metame Health is een bedrijf gespecialiseerd in de levering van digitale hypnotherapieprotocollen. De sessies zullen worden geleverd aan patiënten gedurende twaalf weken in overeenstemming met de huidige putdirect hypnotherapiepraktijk. De patiënten moeten ermee instemmen om hun toestemming en inhoud elektronisch te laten bezorgen en periodieke resultaten te bieden door vragenlijsten van elektronische symptoom in te vullen. Beide armen zullen ook de C13 -ademtest en maagalimetrie testen voltooien voor en na het gerandomiseerd.

De hele studie zal 24 weken duren: de eerste behandelingsperiode van 12 weken en vervolgens een extra follow-upperiode van 12 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen voldoen aan criteria voor ten minste één bovenste GI DGBI, waaronder functionele dyspepsie, elke misselijkheid/brakenstoornis of functionele buik in de buik. Lagere GI DGBI's, zoals IBS, zijn toegestaan ​​als het primaire symptoom een ​​bovenste GI -symptoom of een opgeblazen gevoel/uitzetting is.
  • Deelnemers zullen eerder een test van maaglediging van vaste stoffen hebben ondergaan met behulp van de gestandaardiseerde Mayo Clinic Scintigraphic -methode (4H 320kcal ei, 30% vetmaaltijd) en hebben <25% behouden op 4 uur om te voldoen aan inclusiecriteria. Patiënten met de huidige onbehandelde H. pylori -infectie worden uitgesloten.
  • Patiënten met bekende disaccharide -intoleranties kunnen worden opgenomen als dieetbeperkingen worden gehandhaafd tijdens de duur van het onderzoek.
  • Patiënten met behulp van cannabinoïde gebaseerde stoffen kunnen worden opgenomen als er geen dosisveranderingen worden aangebracht tijdens de duur van het onderzoek
  • Patiënten zullen bedreven zijn in de Engelse taal voor begrip van inhoud
  • Patiënten hebben betrouwbare toegang tot digitale leveringssystemen voor inhoud en vragenlijsttoegang via smartphone in de loop van de studie en de follow -upperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende huidige diagnose van bacteriële overgroei van dunne darm (SIBO), gastroparese, herkauwersyndroom, chronische darmpseudo-obstructie, geavanceerde bindweefselziekten (b.v. Scleroderma) en ongecontroleerde inflammatoire darmaandoeningen (IBD) zullen worden uitgesloten.
  • Bij patiënten met overheersende opgeblazen symptomen en constipatie zullen patiënten met onbehandelde bekkenbodemstoornissen worden uitgesloten. Als de overheersende symptomen misselijkheid/braken of dyspepsie zijn, of als constipatie niet aanwezig is, is de bekkenbodemstoornissen niet uitsluitend.
  • Patiënten met een geschiedenis van cognitieve vertraging, traumatisch hersenletsel met resterende tekorten, geschiedenis van cerebraal vasculair ongeval met resterende tekortkomingen in cognitie, dementie, moeten worden uitgesloten
  • Patiënten met een significante psychiatrische ziekte met component van psychose (schizofrenie, bipolaire stoornis), evenals ernstige onbehandelde ernstige depressieve stoornis met suïcidale ideeën zullen worden uitgesloten
  • Patiënten met middelenmisbruikstoornissen en drugsverslaving zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan of onwaarschijnlijk zullen profiteren van op psychotherapie gebaseerde interventies kunnen worden uitgesloten in de richting van medische screeningaanbieder of hoofdonderzoeker.
  • Standaardinclusiecriteria omvatten: het vermogen om geïnformeerde toestemming, afwezigheid van andere ziekten (structureel of metabolisch) te bieden, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • Stabiele doses medicijnen zijn toegestaan, maar de dosering mag niet worden gewijzigd tijdens de studieperiode.
  • Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnotherapie
7 vooraf opgenomen hypnotherapiesessies geleverd gedurende 12 weken via het eigen elektronische apparaat van de patiënt. Sessies zijn ongeveer 40 minuten lang.
Gedragsmatig: Hypnotherapie
Zeven vooraf opgenomen hypnotherapiesessies gedurende twaalf weken via het eigen elektronische apparaat van de patiënt, zoals een smartphone, tablet of laptop. De duur van de audio-opgenomen behandelsessies zal naar verwachting gemiddeld ongeveer 40 minuten zijn.
Ander: Educatieve module
De patiënt krijgt een link naar een educatieve module die chronische GI -aandoeningen, pathofysiologie en alternatieve behandelingsopties beoordeelt.
Gedragsmatig: Educatieve module
Zelfgeleide online module waarin chronische GI-aandoeningen, pathofysiologie en alternatieve behandelingsopties worden beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score Irable Darm Symptom Severity Index (IBS-SSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Het prikkelbare darm syndroom Symptom Severity Scale (IBSSSS) is een vragenlijst met 5 items die de ernst van de buikpijn, het aantal dagen met buikpijn, uitzetting/opgeblazen gevoel, darmgewoonten en interferentie in kwaliteit van leven beoordeelt. Elke vraag heeft een mogelijke score van 100 punten. De totale score kan variëren van 0 - 500, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering van de beoordeling van de patiënt van bovenste gastro-intestinale aandoeningen Symptom Severity Index (PAGI-SYM) score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De beoordeling van de patiënt van bovenste gastro-intestinale aandoeningen Symptom Severity Index (PAGI-SYM) is een vragenlijst van 20 items die de ernst van de bovenste gastro-intestinale symptomen in 6 subschalen beoordeelt: brandend maagzuur, misselijkheid/braken, volheid, opgeblazenheid, bovenste buikpijn en lagere abdominale pijn. Subschaalscores worden berekend door gemiddeld tussen items bestaande uit de subschaal; Scores variëren van 0 (geen of afwezig) tot 5 (zeer ernstig).
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) is een vragenlijst met 9 items die de ernst van negen gastroparese-symptomen beoordeelt, gegroepeerd in drie categorieën: misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel en postprandiale volheid. Elk symptoom wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 5 (zeer ernstig). De GCSI -score wordt berekend als een gemiddelde voor elke categorie, met hogere aantallen die een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in buikriem
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in de beoordeling van de patiënt van bovenste gastro-intestinale aandoeningen van levenskwaliteit (PAGI-QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De patiëntbeoordeling van bovenste gastro-intestinale aandoeningen van het leven (PAGI-QOL) is een vragenlijst met 30 items die de kwaliteit van leven beoordeelt voor patiënten met bovenste gastro-intestinale aandoeningen. De ernst van de symptoom wordt beoordeeld op een 6-punts schaal met 0 = 'geen van de tijd' en 6 = 'de hele tijd'. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in werkproductiviteit en activiteitsbeperking - Algemene gezondheid (WPAI -GH)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken, 24 weken
De vragenlijst van de werkproductiviteit en activiteiten-Algemene gezondheid (WPAI-GH) is een instrument van 6 items om de afgelopen 7 dagen beperkingen te meten in zowel betaald werk als onbetaald werk vanwege de gezondheid.
basislijn, 12 weken, 24 weken
Dossiers van patiëntengeschiedenis worden gecontroleerd en opgenomen in de analyse om te zoeken naar bijdragende klinische informatie voor de ontwikkeling van een klinische beslissingsregel.
Tijdsspanne: Einde van de studieanalyse, ongeveer 1 jaar
Einde van de studieanalyse, ongeveer 1 jaar
Tevredenheid met het digitale leveringsplatform zal worden beoordeeld met behulp van enquête aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in EQ-5D
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De EQ-5D (geen afkorting) is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven over 5 domeinen te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij 0 geen interferentie met dagelijkse activiteiten aangeeft, en 5 duidt op onvermogen om dagelijkse taken uit te voeren. Hogere algemene scores duiden op een grotere mate van moeilijkheden bij het uitvoeren van dagelijkse taken.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in algemene angststoornis 7-item (GAD 7)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De algemene angststoornis 7-item (GAD 7) schaal om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Scoren wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te wijzen aan respectievelijk de responscategorieën van "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag". De totale score voor de zeven items varieert van 0 tot 21 waar 0 geen angst is, 1-4 is minimale angst, 5-9 is milde angst, 10-14 is matige angst en 15-21 is ernstige angst.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS-4)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De 4-item waargenomen stressschaal (PSS) meet wereldwijde waargenomen stress die de deelnemer gedurende de voorgaande 30 dagen ervaart. De vragen in deze beoordelingstool vragen hoe vaak de deelnemer de afgelopen maand op een bepaalde manier voelde of dacht. Mogelijke antwoorden zijn onder meer: ​​0 - nooit; 1 - Bijna nooit; 2 - soms; 3 - vrij vaak, en 4 - heel vaak. Mogelijke scores variëren van 0 tot 20, met lagere scores die een beter resultaat aangeven (minder stress).
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey (AGBW)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey (AGBW) is een vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om mentaal welzijn te beoordelen bij patiënten met chronische gastroduodenale symptomen. Vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met 0 = 'geen van de tijd' en 5 = 'de hele tijd'. Hogere algehele score duidt op een grotere impact van de gastroduodenale symptomen van de patiënt op hun mentale welzijn.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in korte vragenlijst over ziekte perceptie (BIPQ-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De korte vragenlijst voor ziekte perceptie (BIPQ-R) bestaat uit negen items die zijn beoordeeld op een schaal van 0 (minimaal) tot 10 (maximaal). De eerste vijf beoordelen cognitieve percepties zoals effect op het leven (item 1); Duur van ziekte (item 2); controle over ziekte (item 3); overtuigingen over de effectiviteit van de behandeling (item 4); en ervaring van symptomen (item 5). Items 6 en 8 beoordelen emotionele aspecten om bezorgdheid over ziekte en een veelzijdige vraag over stemming te omvatten. Item 7 beoordeelt de mate van begrip van de ziekte. Het laatste item is open en vraagt ​​de respondenten om de drie belangrijkste factoren te rangschikken die hun ziekte veroorzaken.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in viscerale gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
De viscerale gevoeligheidsindex (VSI) is een vragenlijst met 15 items die wordt gebruikt om gastro-intestinale specifieke angst te beoordelen. Vragen worden beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, met 0 = 'zeer mee eens' en 6 = 'zeer oneens'. Hogere score duidt in het algemeen aan een grotere mate van angst.
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering in Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken
De Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) is een vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om symptomen van depressie over de afgelopen 2 weken te beoordelen. Vragen worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal met 0 = 'Helemaal niet zeker' en 4 = 'Bijna elke dag'. Totale scores variëren van 0-24, met 0-4: Geen significante depressieve symptomen, 5-9: Milde depressie, 10-14: Matige depressie, 15-19: Matig ernstige depressie, en 20-24: Ernstige depressie.
Baseline, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-007628

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren