Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie górnych objawów przewodu pokarmowego za pomocą sesji hipnoterapii

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

Wpływ fenotypowania żołądka na przewidywanie i ocenę sukcesu klinicznego hipnoterapii u pacjentów z DGBI z żołądką żołądkowo-żołądkowo-żył.

Celem tych badań jest ocena, czy hipnoterapia dostarczana cyfrowo pomoże objawom GI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni skutki sesji hipnoterapii dostarczanych cyfrowo n tych z objawami górnego GI. Istnieje 2 ramiona terapeutyczne: leczenie hipnoterapii w ciągu 3 miesięcy lub kontrolne ramię z modułem edukacyjnym. Leczenie hipnoterapii składa się z siedmiu wstępnie nagranych sesji hipnoterapii, które zostaną cyfrowo dostarczane pacjentom na ich własnych urządzeniach elektronicznych za pośrednictwem istniejącej platformy cyfrowej dostarczonej przez Metame Health. Metame Health to firma specjalizująca się w dostarczaniu cyfrowych protokołów hipnoterapii. Sesje zostaną dostarczone pacjentom w ciągu dwunastu tygodni zgodnie z obecną praktyką hipnoterapii zmiennokierunkową. Pacjenci muszą zgodzić się na dostarczanie swojej zgody i treści elektronicznej i zapewnić okresowe wyniki poprzez wypełnienie kwestionariuszy objawów elektronicznych. Obie ramiona zakończą również test oddechu C13 i test alumetrii żołądka przed i po losowym.

Całe badanie potrwa przez 24 tygodnie: początkowy 12-tygodniowy okres leczenia, a następnie dodatkowy 12-tygodniowy okres obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci spełnią kryteria co najmniej jednego górnego GI DGBI, w tym dyspepsię funkcjonalną, każde zaburzenie nudności/wymioty lub funkcjonalne wzdęcia brzucha. Niższe GI DGBI, takie jak IBS, są dopuszczalne, jeśli podstawowym objawem jest objaw górnego przewodu pokarmowego lub wzdęcia/wzdęcie.
  • Uczestnicy wcześniej przechodzili test opróżniania stałych żołądka przy użyciu standaryzowanej metody scyntygraficznej kliniki Mayo (4H 320 kcal jaja, 30% mączki tłuszczowej) i będą zatrzymywane <25% w 4 godzinach w celu spełnienia kryteriów włączenia. Pacjenci z obecną nietraktowaną infekcją H. pylori zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze znanymi nietolerancjami disacharydowymi mogą zostać uwzględnione, jeśli ograniczenia dietetyczne są utrzymywane podczas trwania badania.
  • Pacjenci wykorzystujący substancje kannabinoidowe mogą być uwzględnione, jeśli podczas trwania badania nie wprowadzono zmian dawki
  • Pacjenci będą biegli w języku angielskim w celu zrozumienia treści
  • Pacjenci będą mieli niezawodny dostęp do cyfrowych systemów dostarczania treści i dostępu do kwestionariusza za pośrednictwem smartfonów w trakcie badania i okresu obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze znaną bieżącą diagnozą przerostu bakteryjnego jelit (SIBO), gastroparezy, zespołem przeżuwania, przewlekłej pseudo-obozu jelitowego, zaawansowane choroby tkanki łącznej (np. twardzina) i niekontrolowana choroba zapalna jelit (IBD) zostaną wykluczone.
  • U pacjentów z dominującymi objawami wzdęć i zaparciami zostaną wykluczeni pacjenci z nietraktowaną dysfunkcją dna miednicy. Jeśli dominującymi objawami są nudności/wymioty lub duszność, lub jeśli zaparcia nie są obecne, zaburzenia podłogi miednicy nie będą wykluczające.
  • Pacjenci z opóźnieniem poznawczym, traumatyczne uszkodzenie mózgu z resztkowymi deficytami, Wykluczenie wynikająca z powodu wypadku naczyniowego mózgu z resztkowymi niedoborami poznania, demencji
  • Pacjenci ze znaczącą chorobą psychiczną ze składnikiem psychozy (schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), a także ciężkie nietraktowane poważne zaburzenie depresyjne z myślą samobójczą
  • Pacjenci z zaburzeniami nadużywania substancji i uzależnieniem od narkotyków zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci, którzy raczej nie będą przestrzegać lub mało prawdopodobne, aby skorzystali z interwencji opartych na psychoterapii, mogą zostać wykluczeni w kierunku dostawcy badań przesiewowych lub głównego badacza.
  • Standardowe kryteria włączenia będą obejmować: zdolność do świadomej zgody, brak innych chorób (strukturalny lub metaboliczny), które mogłyby zakłócać interpretację wyników badania.
  • Leki stabilne dawki są dopuszczalne, ale dawkowania nie należy zmieniać w okresie badania.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoterapia
7 wcześniej nagrane sesje hipnoterapii dostarczane w ciągu 12 tygodni za pośrednictwem własnego urządzenia elektronicznego pacjenta. Sesje trwają około 40 minut.
Behawioralne: Hipnoterapia
Siedem wcześniej nagranych sesji hipnoterapii prowadzonych w ciągu dwunastu tygodni za pośrednictwem własnego urządzenia elektronicznego pacjenta, takiego jak smartfon, tablet lub laptop. Oczekuje się, że długość sesji terapeutycznych z nagraniem audio wyniesie średnio około 40 minut.
Inny: Moduł edukacyjny
Pacjentów otrzyma link do modułu edukacyjnego, który dokonuje przeglądu przewlekłych warunków GI, patofizjologii i opcji alternatywnych leczenia.
Behawioralne: Moduł edukacyjny
Samozwańczy moduł online przeglądający przewlekłe warunki GI, patofizjologia i alternatywne opcje leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika ciężkości objawów drażliwego jelit (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala objawów zespołu drażliwego jelit (IBS-SSS) to 5-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie bólu brzucha, liczba dni z bólem brzucha, dystansem/wzdęcia, nawykami jelit i zakłóceniami jakości życia. Każde pytanie ma możliwy wynik 100 punktów. Całkowity wynik może wynosić od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana oceny pacjenta wskaźnika zaburzeń górnych przewodu pokarmowego Wskaźnik ciężkości objawów (Pagi-Sym)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena pacjenta wskaźnika objawów górnych zaburzeń przewodu pokarmowego (PAGI-SYM) jest 20-elementowym kwestionariuszem, który ocenia nasilenie objawów górnej części przewodu pokarmowego na 6 podskalach: zgaga, nudności/wymioty, pełnia, wzbogacenie, górna część brzucha i ból dolnej części brzucha. Wyniki podskali są obliczane przez uśrednianie między pozycjami obejmującymi podskala; Wyniki wahają się od 0 (brak lub nieobecności) do 5 (bardzo ciężki).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny wskaźnika objawów kardynalnych (GCSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wskaźnik objawów kardynalnych gastroparezy (GCSI) to 9-elementowy kwestionariusz, który ocenia nasilenie dziewięciu objawów żołądka, pogrupowane w trzy kategorie: nudności/wymioty, wzdęcia i popularność. Każdy objaw jest oceniany w skali 0 (bez objawów) do 5 (bardzo ciężki). Wynik GCSI jest obliczany jako średnia dla każdej kategorii, przy czym wyższa liczba wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana oceny pacjenta z górnych zaburzeń przewodu pokarmowego-jakość życia (Pagi-Qol)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ocena pacjenta w górnej części zaburzeń przewodu pokarmowego-jakość życia (Pagi-QOL) to 30-elementowy kwestionariusz, który ocenia jakość życia pacjentów z górnym zaburzeniami przewodu pokarmowego. Ciężkość objawów jest oceniana w 6-punktowej skali z 0 = „Brak czasu” i 6 = „przez cały czas”. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wydajności i upośledzenia działalności - ogólne zdrowie (WPAI -GH)
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz wydajności i upośledzenia działalności-ogólne zdrowie (WPAI-GH) jest 6-elementowym instrumentem do pomiaru upośledzenia w ciągu ostatnich 7 dni zarówno w płatnej pracy, jak i niezapłaconej pracy ze względu na zdrowie.
linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Pliki z historii pacjentów zostaną kontrolowane i włączone do analizy w celu poszukiwania informacji klinicznych do opracowania zasady decyzji klinicznej.
Ramy czasowe: Koniec analizy badań, około 1 rok
Koniec analizy badań, około 1 rok
Zadowolenie z cyfrowej platformy dostarczania zostanie ocenione na podstawie ankiety pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
EQ-5D (nie skrót) to 5-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny jakości życia w 5 domenach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 wskazuje na zakłócenia w codzienne czynności, a 5 wskazuje na niezdolność do wykonywania codziennych zadań. Wyższe ogólne wyniki wskazują na większy stopień trudności w wykonywaniu codziennych zadań.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w 7-elementowym zaburzeniu lękowym (GAD 7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala 7-elementowa (GAD 7) z zaburzeniem lękowym ogólnym w celu oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego. Ocena jest obliczana przez przypisanie wyników 0, 1, 2 i 3 do kategorii odpowiedzi odpowiednio, „wcale”, „kilku dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”. Całkowity wynik dla siedmiu pozycji w zakresie od 0 do 21, gdzie 0 nie ma lęku, 1-4 to minimalny lęk, 5-9 to łagodny lęk, 10-14 to umiarkowany lęk, a 15-21 to poważny lęk.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana postrzeganej skali naprężeń (PSS-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
4-elementowa postrzegana skala stresu (PSS) mierzy globalny postrzegany stres doświadczony przez uczestnika w ciągu poprzednich 30 dni. Pytania w tym narzędziu oceny pytają, jak często uczestnik czuł się lub myślał w określony sposób w ciągu ostatniego miesiąca. Możliwe odpowiedzi obejmują: 0 - nigdy; 1 - prawie nigdy; 2 - Czasami; 3 - dość często i 4 - bardzo często. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 20, a niższe wyniki wskazują na lepszy wynik (mniejszy naprężenie).
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w ankiecie dobrego samopoczucia w Alimetrii (AGBW)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Badanie dobrobytu Alimetry-Brain-Brain (AGBW) to 10-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny samopoczucia psychicznego u pacjentów z przewlekłymi objawami żołądkowo-żołądka. Pytania są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, z 0 = „Brak czasu” i 5 = „przez cały czas”. Wyższy ogólny wynik wskazuje na większy wpływ objawów żołądkowo -żywiołowych pacjenta na jego samopoczucie psychiczne.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby (BIPQ-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby (BIPQ-R) składa się z dziewięciu pozycji ocenionych w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum). Pierwsze pięć ocenia percepcje poznawcze, takie jak wpływ na życie (pozycja 1); czas trwania choroby (pozycja 2); kontrola nad chorobą (pozycja 3); przekonania o skuteczności leczenia (punkt 4); i doświadczenie objawów (punkt 5). Pozycje 6 i 8 oceniają aspekty emocjonalne, aby obejmować obawy o chorobę i wieloaspektowe pytanie o nastrój. Punkt 7 ocenia stopień zrozumienia choroby. Ostateczny element jest otwarty, prosząc respondentów o uszeregowanie trzech najważniejszych czynników powodujących ich chorobę.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wskaźnika czułości trzewnej (VSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Wskaźnik czułości trzewnej (VSI) to 15-elementowy kwestionariusz stosowany do oceny lęku specyficznego dla przewodu pokarmowego. Pytania są oceniane w 6-punktowej skali Likerta, z 0 = „zdecydowanie się zgadzam” i 6 = „zdecydowanie się nie zgadzam”. Ogólnie wyższy wynik wskazuje na większy stopień lęku.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ-9)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz Depresji Personal Health Questionnaire (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz używany do oceny objawów depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pytania są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = 'Wcale nie' i 4 = 'Prawie każdego dnia'. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-24, gdzie 0-4: Brak istotnych objawów depresji, 5-9: Łagodna depresja, 10-14: Umiarkowana depresja, 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja i 20-24: Ciężka depresja.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-007628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj