Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba horního gastrointestinálního příznaků pomocí hypnoterapeutických sezení

2. března 2026 aktualizováno: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

Dopad fenotypu žaludku při predikci a hodnocení klinického úspěchu hypnoterapie střevem u pacientů s gastroduodenální DGBI.

Účelem tohoto výzkumu je posoudit, zda hypnoterapie dodávaná digitálně pomůže vašim příznakům GI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinky digitálně dodávaných hypnoterapeutických sezení n s příznaky horního GI. Existují 2 terapeutické ramena: léčba hypnoterapie po dobu 3 měsíců nebo kontrolní rameno se vzdělávacím modulem. Hypnoterapie léčba se skládá ze sedmi předem nahraných hypnoterapeutických sezení, které budou digitálně dodávány pacientům na jejich vlastních elektronických zařízeních prostřednictvím existující digitální platformy poskytované společností Metame Health. Metame Health je společnost specializovaná na poskytování digitálních hypnoterapeutických protokolů. Relace budou doručena pacientům po dobu dvanácti týdnů v souladu se současnou praxí hypnoterapie střevem. Pacienti musí souhlasit s tím, že bude mít svůj souhlas a obsah dodáván elektronicky a poskytovat periodické výsledky vyplněním dotazníků elektronických symptomů. Obě ramena také dokončí dechový test C13 a testování alimetrie žaludku před a po randomizaci.

Celá studie bude trvat 24 týdnů: počáteční 12týdenní doba léčby a poté další 12týdenní období sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou splňovat kritéria pro alespoň jeden horní GI DGBI včetně funkční dyspepsie, jakékoli poruchy nevolnosti/zvracení nebo funkčního břicha břicha. Dolní GI DGBI, jako jsou IBS, jsou přípustné, pokud je primárním příznakem buď příznak horního GI nebo nadýmání/distenze.
  • Účastníci budou dříve podrobeni zkoušce vyprazdňování pevných látek na žaludeční stranu pomocí standardizované scintigrafické metody Mayo Clinic (4H 320kcal vejce, 30% tukové jídlo) a bude mít <25% zachováno po 4 hodinách na splnění kritérií inkluze. Vyloučeni budou pacienti se současnou neléčenou infekcí H. pylori.
  • Pacienti se známými intolerancemi disacharidů mohou být zahrnuti, pokud jsou během trvání studie udržována dietní omezení.
  • Pacienti využívající látky na bázi kanabinoidů mohou být zahrnuti, pokud se během trvání studie neprovádějí žádné změny dávky
  • Pacienti budou zdatní v anglickém jazyce pro porozumění obsahu
  • Pacienti budou mít spolehlivý přístup k digitálním systémům doručení pro přístup k obsahu a dotazníku prostřednictvím smartphonu v průběhu studie a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se známou současnou diagnózou tenkého střeva bakteriálního přerůstání (SIBO), gastroparéza, syndrom ruminace, chronická střevní pseudo-instrukce, pokročilá onemocnění pojivové tkáně (např. Scleroderma) a nekontrolované zánětlivé onemocnění střev (IBD) budou vyloučeny.
  • U pacientů s převládajícími nadýmavými příznaky a zácpou bude vyloučeni pacienti s neléčenou dysfunkcí pánevního dna. Pokud převládajícími příznaky jsou nevolnost/zvracení nebo dyspepsie, nebo pokud není přítomna zácpa, pak dysfunkce pánevního dna nebude vylučující.
  • Pacienti, kteří mají anamnézu kognitivního zpoždění, traumatické poškození mozku se zbytkovými deficity, historie mozkové cévní nehody se zbytkovými nedostatky v poznání, demenci, demence
  • Vyloučeni budou vyloučeni pacienti s významnou psychiatrickou chorobou se složkou psychózy (schizofrenie, bipolární porucha) a také závažná neléčená velká depresivní porucha se sebevražedným myšlenkou
  • Vyloučeni budou pacienti s poruchami zneužívání návykových látek a drogovou závislostí.
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by byli dodrženi nebo nepravděpodobné, že budou mít prospěch z intervencí založených na psychoterapii, mohou být vyloučeni ve směru poskytovatele lékařského screeningu nebo hlavního vyšetřovatele.
  • Standardní kritéria pro zařazení budou zahrnovat: schopnost poskytovat informovaný souhlas, absence jiných onemocnění (strukturální nebo metabolický), které by mohly narušit interpretaci výsledků studie.
  • Léky stabilních dávek jsou přípustné, ale dávkování by se nemělo během studijního období měnit.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnoterapie
7 Předem nahraná hypnoterapeutická sezení dodávaná přes 12 týdnů prostřednictvím vlastního elektronického zařízení pacienta. Relace jsou přibližně 40 minut dlouhé.
Behaviorální: Hypnoterapie
Sedm předem nahraných hypnoterapeutických sezení podaných v průběhu dvanácti týdnů prostřednictvím pacientova vlastního elektronického zařízení, jako je chytrý telefon, tablet nebo notebook. Očekává se, že délka zvukově zaznamenaných léčebných sezení bude v průměru přibližně 40 minut.
Jiný: Vzdělávací modul
Pacientovi dostane spojení na vzdělávací modul, který shledává chronické podmínky GI, patofyziologie a alternativní možnosti léčby.
Behaviorální: Vzdělávací modul
Samostatný online modul kontroluje chronické podmínky GI, patofyziologie a alternativní možnosti léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti příznaků podrážděného střeva (IBS-SSS)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Měřítko závažnosti symptomu syndromu podrážděného střeva (IBS-SSS) je dotazník o 5 položek, který hodnotí závažnost bolesti břicha, počet dní s bolestí břicha, rozdávání/nadýmání, návyky střev a rušení v kvalitě života. Každá otázka má možné skóre 100 bodů. Celkové skóre se může pohybovat od 0 - 500, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna hodnocení pacienta skóre horního gastrointestinálního poruchy indexu příznaků (Pagi-Sym)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení pacienta indexu závažnosti příznaků příznaků horních gastrointestinálních poruch (PAGI-Sym) je dotazník o 20 položek, který hodnotí závažnost horního gastrointestinálního symptomů napříč 6 dílčími stupnicími: pálení žáhy, nevolnost/zvracet, plnost, nadýmání, horní bolest břicha a bolesti břicha a bolest břicha a bolest břicha a dolní bolest. Skóre dílčího stupně se počítá průměrováním napříč položkami obsahujícími dílčí škálu; Skóre se liší od 0 (žádné nebo nepřítomné) do 5 (velmi závažné).
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre gastroparézy kardinálních symptomů (GCSI)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Index kardinálních symptomů gastroparézy (GCSI) je dotazník o 9 položkách, který hodnotí závažnost devíti příznaků gastroparézy, seskupený do tří kategorií: nevolnost/zvracení, nadýmání a postprandiální plnost. Každý příznak je hodnocen na stupnici 0 (bez příznaku) až 5 (velmi závažný). Skóre GCSI se vypočítá jako průměr pro každou kategorii, přičemž vyšší počet ukazuje na větší závažnost symptomů.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna obvodu břicha
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů
Základní linie, 12 týdnů
Změna hodnocení pacienta na horní gastrointestinální poruchy kvality života (Pagi-QOL)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Hodnocení pacienta s horními gastrointestinálními poruchami kvality života (PAGI-QOL) je dotazník o 30 položek, který hodnotí kvalitu života u pacientů s poruchami horních gastrointestinálních poruch. Závažnost symptomů je hodnocena na 6-bodové stupnici s 0 = 'žádný čas' a 6 = 'po celou dobu'. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna pracovní produktivity a narušení činnosti - obecné zdraví (WPAI -GH)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník pro produktivitu práce a aktivity-Obecné zdraví (WPAI-GH) je 6-bodovým nástrojem pro měření zhoršení za posledních 7 dní v placené práci i nezaplacené práci kvůli svému zdraví.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Soubory historie pacienta budou auditovány a zahrnuty do analýzy, aby se hledaly přispívající klinické informace pro rozvoj pravidla klinického rozhodování.
Časové okno: Konec studie analýzy, zhruba 1 rok
Konec studie analýzy, zhruba 1 rok
Spokojenost s platformou pro digitální doručení bude hodnoceno pomocí průzkumu na konci léčby.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna v EQ-5D
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
EQ-5D (nikoli zkratka) je dotazník 5 položek používaný k posouzení kvality života v 5 doménách: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Otázky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 nenaznačuje žádné rušení denních činností a 5 naznačuje neschopnost provádět denní úkoly. Vyšší celkové skóre naznačuje větší stupeň obtížnosti při provádění denních úkolů.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v obecné úzkostné poruše 7-toit (GAD 7)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Obecná úzkostná porucha 7-bodová stupnice (GAD 7) pro posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy. Skóre se počítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 do kategorií odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než poloviny dnů“ a „téměř každý den“. Celkové skóre pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21, kde 0 není úzkost, 1-4 je minimální úzkost, 5-9 je mírná úzkost, 10-14 je mírná úzkost a 15-21 je závažná úzkost.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna vnímané stupnice stresu (PSS-4)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
4-bodová vnímaná stresová stupnice (PSS) měří globální vnímaný stres, který účastník zažívá během předchozích 30 dnů. Otázky v tomto nástroji pro hodnocení se ptají, jak často se účastník během minulého měsíce cítil nebo myslel určitým způsobem. Možné odpovědi zahrnují: 0 - nikdy; 1 - téměř nikdy; 2 - někdy; 3 - poměrně často a 4 - velmi často. Možné skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž nižší skóre ukazuje lepší výsledek (menší stres).
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna průzkumu alimetrie střeva mozku (AGBW)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Průzkum blahobytu alimetrie střeva mozku (AGBW) je dotazník 10 položek používaný k hodnocení duševní pohody u pacientů s chronickými gastroduodenálními příznaky. Otázky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, s 0 = 'žádný čas' a 5 = 'po celou dobu'. Vyšší celkové skóre naznačuje větší dopad gastroduodenálních symptomů pacienta na jejich duševní pohodu.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změnit dotazník vnímání krátkého vnímání nemoci (BIPQ-R)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Krátký dotazník vnímání nemoci (BIPQ-R) se skládá z devíti položek hodnocených na stupnici od 0 (minima) do 10 (maximum). Prvních pět hodnotí kognitivní vnímání, jako je účinek na život (položka 1); trvání nemoci (položka 2); kontrola nad nemocí (položka 3); přesvědčení o účinnosti léčby (položka 4); a zkušenosti s příznaky (položka 5). Položky 6 a 8 hodnotí emocionální aspekty, aby zahrnovaly obavy z nemoci a mnohostrannou otázku o náladě. Položka 7 hodnotí stupeň porozumění nemoci. Poslední položka je otevřená a žádá respondenty, aby hodnotili tři nejdůležitější faktory způsobující jejich nemoc.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna indexu citlivosti viscerální (VSI)
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Index viscerální citlivosti (VSI) je dotazník 15 položek používaný k hodnocení gastrointestinálního specifické úzkosti. Otázky jsou hodnoceny na 6-bodové Likertově stupnici, s 0 = 'silně souhlasím' a 6 = 'silně nesouhlasím'. Vyšší skóre celkově naznačuje větší stupeň úzkosti.
Základní linie, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna v osobním dotazníku pro depresi (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů
Dotazník osobního zdraví pro depresi (PHQ-9) je 9-položkový dotazník používaný k posouzení příznaků deprese za poslední 2 týdny. Otázky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále s 0 = 'Vůbec ne' a 4 = 'Téměř každý den'. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž 0-4: Žádné významné příznaky deprese, 5-9: Mírná deprese, 10-14: Středně těžká deprese, 15-19: Středně těžká až těžká deprese a 20-24: Těžká deprese.
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-007628

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky GI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit