使用催眠治疗治疗上胃肠道症状
2026年3月2日 更新者：Xiao Jing (Iris) Wang、Mayo Clinic
胃表型在预测和评估肠道标志性DGBIS患者肠道指导催眠疗法的临床成功方面的影响。
这项研究的目的是评估催眠疗法是否以数字方式递送有助于您的胃肠道症状。
研究概览
详细说明
这项研究将评估数字化催眠疗法课程的影响，n患有胃肠道症状上限的疗程。 有2种治疗臂：3个月内的催眠治疗或具有教育模块的控制臂。 催眠疗法的治疗包括七个预录制的催眠治疗，将通过Metame Health提供的现有数字平台将其以自己的电子设备的方式数字化交付给患者。 Metame Health是一家专门提供数字催眠疗法方案的公司。 根据目前的肠道催眠疗法实践，将在十二周内将课程交付给患者。 患者必须同意以电子方式交付并通过完成电子症状问卷来提供定期结果。 两臂还将在被随机进行之前和之后完成C13呼气测试和胃缩减测试。
整个研究将持续24周：最初的12周治疗期，然后再进行12周的随访期
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Taylor Hines
- 电话号码：507-538-9959
- 邮箱：hines.taylor@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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首席研究员：
- Xiao Jing Wang, MD
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接触：
- Shelly Ward
- 电话号码：507-538-9997
- 邮箱：Ward.shelly1@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者将符合至少一个上GI DGBI的标准，包括功能性消化不良，任何恶心/呕吐障碍或功能性腹胀。 如果主要症状是上胃肠道症状或腹胀/延伸，则可以允许下胃肠道DGBI（例如IBS）。
- 参与者以前将使用标准化的Mayo诊所闪烁显像法（4H 320kcal鸡蛋，30％的脂肪粉）进行了固体胃排空测试，并且在4小时时保留了<25％以满足纳入标准。 当前未经治疗的幽门螺杆菌感染的患者将被排除。
- 如果在研究期间维持饮食限制，则可能包括已知二糖不耐受性的患者。
- 如果在研究期间未改变剂量，则可能包括利用基于大麻素的物质的患者
- 患者将精通英语来理解内容
- 在研究过程和随访期间，患者将可以可靠地访问用于内容的数字交付系统，并通过智能手机访问调查表。
排除标准：
- 患有小肠细菌过度生长（SIBO），胃轻瘫，反弹综合征，慢性肠道伪腹，晚期结缔组织疾病（例如， 硬皮病）和不受控制的炎症性肠病（IBD）将被排除。
- 在主要腹胀症状和便秘的患者中，将排除患有未经治疗的骨盆底功能障碍的患者。 如果主要症状是恶心/呕吐或消化不良，或者不存在便秘，则骨盆底功能障碍将不可排除。
- 具有认知延迟病史，脑损伤和残留缺陷的患者，痴呆症的脑血管事故病史，残留缺陷，痴呆症。
- 具有精神病成分（精神分裂症，双相情感障碍）以及严重未经治疗的具有自杀意念的严重的主要抑郁症的患者将被排除
- 将排除患有药物滥用障碍和吸毒成瘾的患者。
- 不太可能遵守或不可能从基于心理治疗的干预措施中受益的患者可能会在医疗筛查提供者或主要研究人员的方向上排除。
- 标准纳入标准将包括：提供知情同意的能力，缺乏其他疾病（结构或代谢），这可能会干扰研究结果的解释。
- 稳定剂量的药物是允许的，但在研究期间不应改变剂量。
- 怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠疗法
7预先录制的催眠治疗会议在12周内通过患者自己的电子设备进行。
会议大约40分钟。
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通过患者自己的电子设备（如智能手机、平板电脑或笔记本电脑）在十二周内提供七个预先录制的催眠治疗课程。
录音治疗疗程的平均时长预计约为 40 分钟。
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其他：教育模块
将为患者的链接与审查慢性GI疾病，病理生理学和替代治疗方案的教育模块的联系。
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自导的在线模块审查了慢性GI条件，病理生理学和替代治疗选择。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠易激症状严重程度指数（IBS-SSS）得分的变化
大体时间：基线，12周，24周
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肠易激综合症症状严重程度量表（IBS-SSS）是一份5项问卷，评估腹痛的严重程度，腹痛，膨胀/腹胀，肠习惯，肠习惯以及对生活质量的干扰。
每个问题的得分可能为100分。
总分数可以在0-500范围内，得分较高，表明症状的严重程度更高。
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基线，12周，24周
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患者上胃肠道疾病症状严重程度指数（PAGI-SYM）评分的评估变化
大体时间：基线，12周，24周
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患者对上胃肠道疾病症状严重程度指数（PAGI-SYM）的评估是一份20个项目问卷，评估了6个子量表上胃肠道症状的严重程度：胃灼热，恶心/恶心/呕吐，饱满，饱腹，膨胀，膨胀，上胸腔疼痛和下腹痛。
子量表得分是通过在包括子量表组成的项目之间平均计算得出的；得分从0（无或不存在）到5（非常严重）不等。
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基线，12周，24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃轻瘫基本症状指数（GCSI）评分的变化
大体时间：基线，12周，24周
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胃轻瘫的基本症状指数（GCSI）是一份9项问卷，评估了九种胃轻瘫症状的严重程度，分为三类：恶心/呕吐，膨胀，腹胀和胸后饱满。
每种症状的评分为0（无症状）至5（非常严重）。
GCSI评分计算为每个类别的平均值，较高的数字表明症状的严重程度更高。
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基线，12周，24周
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腹肌变化
大体时间：基线，12周
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基线，12周
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患者评估上胃肠道疾病质量质量的变化（PAGI-QOL）
大体时间：基线，12周，24周
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患者对胃肠道疾病质量质量（PAGI-QOL）的评估是一份30个项目的问卷，可评估上胃肠道疾病患者的生活质量。
症状严重程度以6点级别的量表进行评级，其中0 =“无时间”，而6 =“所有时间”。
得分较高表示生活质量较差。
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基线，12周，24周
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工作效率和活动障碍的变化 - 一般健康（WPAI -GH）
大体时间：基线，12周，24周
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工作生产力和活动障碍 - 一般健康（WPAI-GH）问卷是一种6个项目的工具，可以在过去7天的付费工作和由于健康状况而无薪工作中衡量损害。
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基线，12周，24周
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将审核患者历史记录文件并将其纳入分析中，以寻求为制定临床决策规则制定的临床信息。
大体时间：研究结束分析，大约1年
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研究结束分析，大约1年
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在治疗结束时，将对数字交付平台的满意度进行评估。
大体时间：12周
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12周
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更改EQ-5D
大体时间：基线，12周，24周
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EQ-5D（不是缩写）是一份5项问卷，用于评估5个领域的生活质量：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
问题以5点李克特量表进行评分，其中0表示对日常活动没有干扰，而5表示无法执行日常任务。
较高的总分表明执行日常任务的困难程度更大。
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基线，12周，24周
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一般焦虑症的变化7-项目（GAD 7）
大体时间：基线，12周，24周
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一般焦虑症7项目（GAD 7）量表，以评估广义焦虑症的严重性。
得分是通过分别为“完全不一样”，“几天”，“超过一半的日子”和“几乎每天”分别分配0、1、2和3的得分来计算得分。
七个项目的总分从0到21，其中0不焦虑，1-4是最小的焦虑，5-9是轻度焦虑，10-14是中度焦虑，而15-21是严重的焦虑。
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基线，12周，24周
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感知压力量表的变化（PSS-4）
大体时间：基线，12周，24周
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4项感知的压力量表（PSS）测量参与者在前30天内经历的全球感知压力。
此评估工具中的问题询问参与者在过去一个月中以某种方式感受到或思考。
可能的答案包括：0-从不； 1-几乎永远不会； 2-有时； 3-相当经常，4-经常。
可能的分数范围为0到20，得分较低，表明结果更好（压力较小）。
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基线，12周，24周
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变化曲解肠道健康调查（AGBW）
大体时间：基线，12周，24周
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财的肠脑健康调查（AGBW）是一份10个项目问卷，用于评估慢性胃杀伤性症状症状的患者的心理健康。
问题以5点李克特量表进行评分，其中0 =“无时间”，5 ='所有时间'。
较高的总分表明患者的胃十二指肠症状对他们的心理健康产生了更大的影响。
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基线，12周，24周
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短暂疾病感知问卷（BIPQ-R）的变化
大体时间：基线，12周，24周
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简短的疾病感知问卷（BIPQ-R）由九个额定级别从0（最小）到10（最大）的项目组成。
前五个评估认知观念，例如对生命的影响（第1项）；疾病持续时间（第2项）；控制疾病（第3项）；关于治疗有效性的信念（第4项）；和症状的经验（第5项）。
项目6和8评估情感方面，包括对疾病的关注以及关于情绪的多方面问题。
项目7评估对疾病的理解程度。
最终项目是开放式的，要求受访者对导致疾病的三个最重要的因素进行排名。
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基线，12周，24周
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内脏灵敏度指数（VSI）的变化
大体时间：基线，12周，24周
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内脏灵敏度指数（VSI）是一份用于评估胃肠道特异性焦虑的15个项目问卷。
问题以6分李克特量表的评分，为0 ='完全同意'，而6 =“完全不同意”。
更高的分数总体表明焦虑程度更高。
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基线，12周，24周
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个人健康问卷抑郁量表（PHQ-9）的变化
大体时间：基线、12周、24周
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个人健康问卷抑郁量表（PHQ-9）是一份包含9个条目的问卷，用于评估过去2周内的抑郁症状。
问题采用4点李克特量表评分，其中0=‘完全没有’，4=‘几乎每天’。
总分范围为0-24分，其中0-4分：无显著抑郁症状，5-9分：轻度抑郁，10-14分：中度抑郁，15-19分：中重度抑郁，20-24分：重度抑郁。
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基线、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiao Jing (Iris) Wang, M.D.、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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