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Tratamiento de los síntomas gastrointestinales superiores utilizando sesiones de hipnoterapia

2 de marzo de 2026 actualizado por: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

El impacto del fenotipado gástrico en la predicción y la evaluación del éxito clínico de la hipnoterapia dirigida por intestino para pacientes con DGBI gastroduodenales.

El propósito de esta investigación es evaluar si la hipnoterapia administrada digitalmente ayudará a sus síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará los efectos de las sesiones de hipnoterapia administradas digitalmente en las personas con síntomas gastrointestinales superiores. Hay 2 brazos de terapia: tratamiento de hipnoterapia durante 3 meses o brazo de control con un módulo educativo. El tratamiento de hipnoterapia consiste en siete sesiones de hipnoterapia pregrabadas que se entregarán digitalmente a los pacientes en sus propios dispositivos electrónicos a través de una plataforma digital existente proporcionada por Metame Health. Metame Health es una empresa especializada en la entrega de protocolos de hipnoterapia digital. Las sesiones se administrarán a pacientes durante doce semanas de acuerdo con la práctica actual de hipnoterapia directa intestinal. Los pacientes deben aceptar que su consentimiento y contenido se entreguen electrónicamente y proporcionen resultados periódicos al completar cuestionarios electrónicos de síntomas. Ambos brazos también completarán la prueba de respiración C13 y las pruebas de alimetría gástrica antes y después de ser aleatorizadas.

Todo el estudio durará 24 semanas: el período de tratamiento inicial de 12 semanas y luego un período de seguimiento adicional de 12 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes cumplirán con los criterios para al menos un DGBI GI superior, incluida la dispepsia funcional, cualquier trastorno de náuseas/vómitos o hinchazón abdominal funcional. Los DGBI inferiores, como el SII, son permitidos si el síntoma primario es un síntoma gastrointestinal superior o hinchazón/distensión.
  • Los participantes se habrán sometido previamente a la prueba de vaciado gástrico de sólidos utilizando el método clínico estandarizado de la clínica de mayonesa (huevo 4H 320kcal, comida de grasa 30%) y tendrá <25% retenido a las 4 horas para cumplir con los criterios de inclusión. Se excluirán a los pacientes con infección por H. pylori no tratada actual.
  • Se pueden incluir pacientes con intolerancias de disacárido conocidas si se mantienen restricciones dietéticas durante la duración del estudio.
  • Los pacientes que utilizan sustancias a base de cannabinoides pueden incluirse si no se realizan cambios de dosis durante la duración del estudio
  • Los pacientes serán competentes en inglés para la comprensión del contenido
  • Los pacientes tendrán acceso confiable a los sistemas de entrega digital para el contenido y el acceso al cuestionario a través del teléfono inteligente en el transcurso del estudio y el período de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con diagnóstico actual conocido de sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), gastroparesia, síndrome de rumia, pseudo-obstrucción intestinal crónica, enfermedades de tejido conectivo avanzado (p. Ej. Scleroderma), y la enfermedad inflamatoria inflamatoria no controlada (EII) serán excluidas.
  • En pacientes con síntomas de hinchazón predominantes y estreñimiento, se excluirán aquellos con disfunción del piso pélvico no tratada. Si los síntomas predominantes son náuseas/vómitos o dispepsia, o si el estreñimiento no está presente, entonces la disfunción del piso pélvico no será excluyente.
  • Los pacientes que tienen antecedentes de retraso cognitivo, lesión cerebral traumática con déficit residuales, antecedentes de accidente vascular cerebral con deficiencias residuales en la cognición, demencia, se excluirán
  • Los pacientes con enfermedad psiquiátrica significativa con componentes de la psicosis (esquizofrenia, trastorno bipolar), así como el trastorno depresivo mayor no tratado con ideación suicida.
  • Los pacientes con trastornos por abuso de sustancias y adicción a las drogas serán excluidos.
  • Los pacientes que es poco probable que cumplan o poco probable que se beneficien de las intervenciones basadas en psicoterapia pueden ser excluidos a la dirección del proveedor de detección médica o el investigador principal.
  • Los criterios de inclusión estándar incluirán: Capacidad para proporcionar consentimiento informado, ausencia de otras enfermedades (estructurales o metabólicas) que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Los medicamentos de dosis estables están permitidos, pero la dosificación no debe cambiarse durante el período de estudio.
  • Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipnoterapia
7 sesiones de hipnoterapia pregrabadas entregadas durante 12 semanas a través del propio dispositivo electrónico del paciente. Las sesiones tienen aproximadamente 40 minutos.
Conductual: Hipnoterapia
Siete sesiones de hipnoterapia pregrabadas entregadas en el transcurso de doce semanas a través del propio dispositivo electrónico del paciente, como un teléfono inteligente, tableta o computadora portátil. Se espera que la duración de las sesiones de tratamiento grabadas en audio sea de aproximadamente 40 minutos en promedio.
Otro: Módulo educativo
Los pacientes recibirán un enlace a un módulo educativo que revisa las afecciones gastrointestinales crónicas, fisiopatología y opciones de tratamiento alternativas.
Conductual: Módulo educativo
Módulo en línea autoguiado que revisa las afecciones gastrointestinales crónicas, fisiopatología y opciones de tratamiento alternativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del síntoma del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La escala de gravedad del síntoma del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) es un cuestionario de 5 ítems que califica la gravedad del dolor abdominal, el número de días con dolor abdominal, distensión/hinchazón, hábitos intestinales e interferencia en la calidad de la vida. Cada pregunta tiene una posible puntuación de 100 puntos. La puntuación total puede variar de 0 a 500, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores Índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores del índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM) es un cuestionario de 20 ítems que califica la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores en 6 subescalas: acidez estomacal, náuseas/vómitos, plenitud, hinchazón, dolor abdominal superior y dolor abdominal inferior. Las puntuaciones de la subescala se calculan promediando a través de elementos que comprenden la subescala; Los puntajes varían de 0 (ninguno o ausente) a 5 (muy severo).
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesis (GCSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El índice de síntomas cardinales de gastroparesis (GCSI) es un cuestionario de 9 ítems que evalúa la gravedad de nueve síntomas de gastroparesis, agrupados en tres categorías: náuseas/vómitos, hinchazón y plenitud posprandial. Cada síntoma se clasifica en una escala de 0 (sin síntoma) a 5 (muy severo). La puntuación GCSI se calcula como un promedio para cada categoría, con un mayor número que indica una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores-calidad de la vida (PAGI-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores de la vida de la vida (PAGI-QOL) es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la calidad de vida de los pacientes con trastornos gastrointestinales superiores. La gravedad de los síntomas se califica en una escala de 6 puntos con 0 = 'Ninguna del tiempo' y 6 = 'todo el tiempo'. Los puntajes más altos indican una calidad de vida más pobre.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la productividad laboral y deterioro de la actividad - Salud general (WPAI -GH)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La productividad laboral y el deterioro de la actividad: el cuestionario de salud general (WPAI-GH) es un instrumento de 6 ítems para medir la discapacidad en los últimos 7 días tanto en el trabajo pagado como en el trabajo no remunerado debido a la salud de uno.
línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Los archivos del historial del paciente serán auditados e incluidos en el análisis para buscar información clínica contribuyente para el desarrollo de una regla de decisión clínica.
Periodo de tiempo: Análisis de fin de estudio, aproximadamente 1 año
Análisis de fin de estudio, aproximadamente 1 año
La satisfacción con la plataforma de entrega digital se evaluará utilizando encuestas al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cambio en EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El EQ-5D (no una abreviatura) es un cuestionario de 5 ítems utilizado para evaluar la calidad de la vida en más de 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos donde 0 indica interferencia con actividades diarias, y 5 indica la incapacidad de realizar tareas diarias. Los puntajes generales más altos indican un mayor grado de dificultad para realizar tareas diarias.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el trastorno de ansiedad general 7-ítem (GAD 7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El trastorno de ansiedad general de 7-ítem (GAD 7) escala para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. La puntuación se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta, respectivamente, de "nada", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días". El puntaje total para los siete ítems varía de 0 a 21, donde 0 no es ansiedad, 1-4 es una ansiedad mínima, 5-9 es ansiedad leve, 10-14 es ansiedad moderada y 15-21 es una ansiedad severa.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la escala de estrés percibido (PSS-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La escala de estrés percibida de 4 ítems (PSS) mide el estrés percibido global experimentado por el participante durante los 30 días anteriores. Las preguntas en esta herramienta de evaluación preguntan con qué frecuencia el participante sintió o pensó de cierta manera durante el mes pasado. Las respuestas posibles incluyen: 0 - nunca; 1 - casi nunca; 2 - A veces; 3 - Muy a menudo, y 4 - muy a menudo. Los posibles puntajes varían de 0 a 20, con puntajes más bajos que indican un mejor resultado (menos estrés).
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la encuesta de bienestar de la alimetría intestino del cerebro (AGBW)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La encuesta de bienestar del cerebro intestinal de alimetría (AGBW) es un cuestionario de 10 ítems utilizado para evaluar el bienestar mental en pacientes con síntomas gastroduodenales crónicos. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos, con 0 = 'Ninguna del tiempo' y 5 = 'todo el tiempo'. Una puntuación general más alta indica un mayor impacto de los síntomas gastroduodenales del paciente en su bienestar mental.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el cuestionario de percepción breve de la enfermedad (BIPQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El breve cuestionario de percepción de la enfermedad (BIPQ-R) consta de nueve elementos clasificados en una escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo). Los primeros cinco evalúan las percepciones cognitivas como el efecto en la vida (ítem 1); duración de la enfermedad (ítem 2); control sobre la enfermedad (ítem 3); creencias sobre la efectividad del tratamiento (ítem 4); y experiencia de síntomas (ítem 5). Los ítems 6 y 8 evalúan los aspectos emocionales para incluir preocupación por la enfermedad y una pregunta multifacética sobre el estado de ánimo. El ítem 7 evalúa el grado de comprensión de la enfermedad. El elemento final es abierto, pidiendo a los encuestados que clasifiquen los tres factores más importantes que causan su enfermedad.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el índice de sensibilidad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El índice de sensibilidad visceral (VSI) es un cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar la ansiedad específica de gastrointestinal. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 6 puntos, con 0 = 'totalmente de acuerdo' y 6 = 'totalmente en desacuerdo'. La puntuación más alta en general indica un mayor grado de ansiedad.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
El Cuestionario de Salud Personal para la Depresión (PHQ-9) es un cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar los síntomas de depresión durante las últimas 2 semanas. Las preguntas se califican en una escala Likert de 4 puntos, donde 0 = 'Nada seguro' y 4 = 'Casi todos los días'. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, siendo 0-4: Sin síntomas depresivos significativos, 5-9: Depresión leve, 10-14: Depresión moderada, 15-19: Depresión moderadamente grave y 20-24: Depresión grave.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-007628

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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