Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af øvre gastrointestinale symptomer ved hjælp af hypnoterapisessioner

2. marts 2026 opdateret af: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

Virkningen af ​​gastrisk fænotype til at forudsige og vurdere den kliniske succes for tarmstyret hypnoterapi for patienter med gastroduodenal DGBI'er.

Formålet med denne forskning er at evaluere, om hypnoterapi leveret digitalt vil hjælpe dine GI -symptomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af digitalt leverede hypnoterapisessioner n dem med øvre GI -symptomer. Der er 2 terapiarme: Hypnoterapi -behandling over 3 måneder eller kontrolarm med et uddannelsesmodul. Hypnoterapi-behandlingen består af syv forindspillede hypnoterapisessioner, der vil blive leveret digitalt til patienter på deres egne elektroniske enheder via en eksisterende digital platform leveret af metame sundhed. Metame Health er et firma, der er specialiseret i levering af digitale hypnoterapiprotokoller. Sessionerne vil blive leveret til patienter over tolv uger i overensstemmelse med den nuværende tarm-direct hypnoterapy-praksis. Patienterne skal blive enige om at få deres samtykke og indhold leveret elektronisk og give periodiske resultater ved at udfylde elektroniske symptomspørgeskemaer. Begge arme vil også gennemføre C13 -åndedrætsprøve og gastrisk alimetri -test før og efter at være randomiseret.

Hele undersøgelsen vil vare i 24 uger: den første 12-ugers behandlingsperiode og derefter en yderligere 12-ugers opfølgningsperiode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter opfylder kriterierne for mindst en øvre GI DGBI inklusive funktionel dyspepsi, enhver kvalme/opkastforstyrrelse eller funktionel abdominal oppustethed. Nedre GI -DGBI'er, såsom IBS, er tilladt, hvis det primære symptom er enten et øvre GI -symptom eller oppustethed/distension.
  • Deltagerne vil tidligere have gennemgået test af gastrisk tømning af faste stoffer ved hjælp af den standardiserede Mayo -klinik -scintigrafiske metode (4H 320 kcal æg, 30% fedt måltid) og vil have <25% tilbageholdt ved 4 timer for at opfylde inkluderingskriterier. Patienter med nuværende ubehandlet H. pylori -infektion vil blive udelukket.
  • Patienter med kendt disaccharidintolerancer kan inkluderes, hvis diætbegrænsninger opretholdes under undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der anvender cannabinoidbaserede stoffer, kan inkluderes, hvis der ikke foretages ændringer i dosis under undersøgelsens varighed
  • Patienter vil være dygtige til engelsk sprog til forståelse af indhold
  • Patienter har pålidelig adgang til digitale leveringssystemer til indhold og spørgeskemaadgang via smartphone i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt nuværende diagnose af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), gastroparese, drøvtyggelsyndrom, kronisk tarmpseudo-obstruktion, avancerede bindevævssygdomme (f.eks. Scleroderma) og ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil blive udelukket.
  • Hos patienter med dominerende oppustetheder og forstoppelse vil de med ubehandlet bækkenbundsdysfunktion blive udelukket. Hvis de dominerende symptomer er kvalme/opkast eller dyspepsi, eller hvis forstoppelse ikke er til stede, vil dysfunktion i bækkenbund ikke være ekskluderende.
  • Patienter, der har en historie med kognitiv forsinkelse, traumatisk hjerneskade med resterende underskud, historie med cerebral vaskulær ulykke med resterende mangler i kognition, demens, skal udelukkes
  • Patienter med betydelig psykiatrisk sygdom med komponent af psykose (skizofreni, bipolar lidelse), samt svær ubehandlet større depressiv lidelse med selvmordstanker vil blive udelukket
  • Patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og stofmisbrug vil blive udelukket.
  • Det er usandsynligt, at patienter overholder eller usandsynligt vil drage fordel af psykoterapibaserede interventioner, kan udelukkes i retning af medicinsk screeningsudbyder eller hovedundersøger.
  • Standardindeslutningskriterier vil omfatte: evne til at give informeret samtykke, fravær af andre sygdomme (strukturel eller metabolisk), som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Stabile doser medicin er tilladte, men dosering bør ikke ændres i studieperioden.
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypnoterapi
7 forudindspillede hypnoterapisessioner leveret over 12 uger via patientens egen elektroniske enhed. Sessioner er cirka 40 minutter lange.
Syv forudindspillede hypnoterapisessioner leveret i løbet af tolv uger via patientens egen elektroniske enhed såsom en smartphone, tablet eller bærbar computer. Længden af ​​de lydoptagede behandlingssessioner forventes at være cirka 40 minutter i gennemsnit.
Andet: Uddannelsesmodul
Patientens får et link til et uddannelsesmodul, der gennemgår kroniske GI -tilstande, patofysiologi og alternative behandlingsmuligheder.
Selvstyret online-modul, der gennemgår kroniske GI-tilstande, patofysiologi og alternative behandlingsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i irritabel tarmsymptom sværhedsgrad indeks (IBS-SSS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Den irritable tarmsyndromesymptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​mavesmerter, antal dage med mavesmerter, distention/oppustethed, tarmvaner og interferens i livskvaliteten. Hvert spørgsmål har en mulig score på 100 point. Den samlede score kan variere fra 0 - 500, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser Symptom Sværhedsindeks (PAGI-Sym) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelser Symptomens sværhedsgrad (PAGI-Sym) er et 20-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​øvre gastrointestinale symptomer på 6 underskalaer: halsbrand, kvalme/opkast, fylde, oppustethed, øvre maven smerter og underlivssmerter. Underskala score beregnes ved gennemsnit på tværs af poster, der omfatter underskalaen; Resultater varierer fra 0 (ingen eller fraværende) til 5 (meget alvorlig).
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​ni gastroparese-symptomer, grupperet i tre kategorier: kvalme/opkast, oppustethed og postprandial fylde. Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 (intet symptom) til 5 (meget alvorligt). GCSI -score beregnes som et gennemsnit for hver kategori, hvor større antal indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser Kvalitet i livet (PAGI-QOL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelser i liv (PAGI-QOL) er et 30-punkts spørgeskema, der vurderer livskvaliteten for patienter med øvre gastrointestinale lidelser. Symptomens sværhedsgrad vurderes på en 6-PointLikert-skala med 0 = 'Ingen af ​​tiden' og 6 = 'hele tiden'. Højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - generel sundhed (WPAI -GH)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
Arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelse-Generel Health (WPAI-GH) spørgeskema er et instrument på 6 punkter til måling af værdiforringelser i løbet af de sidste 7 dage i både betalt arbejde og ubetalt arbejde på grund af ens helbred.
baseline, 12 uger, 24 uger
Patienthistoriefiler vil blive revideret og inkluderet i analysen for at se efter at bidrage med klinisk information til udvikling af en klinisk beslutningsregel.
Tidsramme: Afslutningsanalyse, omtrent 1 år
Afslutningsanalyse, omtrent 1 år
Tilfredshed med digital leveringsplatform vurderes ved hjælp af undersøgelse ved afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
EQ-5D (ikke en forkortelse) er et 5-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten over 5 domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 ikke angiver nogen interferens med daglige aktiviteter, og 5 indikerer manglende evne til at udføre daglige opgaver. Højere samlede score indikerer en større grad af vanskeligheder med at udføre daglige opgaver.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i generel angstlidelse 7-punkt (GAD 7)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Den generelle angstlidelse 7-punkt (GAD 7) skala for at vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse. Scoring beregnes ved at tildele scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 til responskategorierne af "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag." Den samlede score for de syv varer varierer fra 0 til 21, hvor 0 ikke er nogen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og 15-21 er alvorlig angst.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i opfattet stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Den 4-punkts opfattede stressskala (PSS) måler global opfattet stress, som deltageren oplever i de foregående 30 dage. Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger, hvor ofte deltageren følte eller tænkte på en bestemt måde i løbet af den sidste måned. Mulige svar inkluderer: 0 - Aldrig; 1 - næsten aldrig; 2 - Nogle gange; 3 - temmelig ofte og 4 - meget ofte. Mulige scoringer spænder fra 0 til 20, med lavere score, der indikerer et bedre resultat (mindre stress).
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i alimetri tarm-hjerne Wellbeing Survey (AGBW)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Alimetry tarm-hjerne-velværeundersøgelse (AGBW) er et 10-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere mental velvære hos patienter med kroniske gastroduodenale symptomer. Spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med 0 = 'ingen af ​​tiden' og 5 = 'hele tiden'. Højere samlet score indikerer en større påvirkning af patientens gastroduodenale symptomer på deres mentale velvære.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i Kort Sundhed Perception Questionnaire (BIPQ-R)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Spørgeskemaet Kort sygdomsopfattelse (BIPQ-R) består af ni genstande, der er vurderet i en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt). De første fem vurderer kognitive opfattelser, såsom effekt på livet (punkt 1); Varighed af sygdom (punkt 2); kontrol over sygdom (punkt 3); tro på effektiviteten af ​​behandlingen (punkt 4); og erfaring med symptomer (punkt 5). Elementer 6 og 8 vurderer følelsesmæssige aspekter for at omfatte bekymring for sygdom og et mangefacetteret spørgsmål om humør. Punkt 7 vurderer grad af forståelse af sygdommen. Den sidste vare er åben, og beder respondenterne om at rangere de tre vigtigste faktorer, der forårsager deres sygdom.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i visceral følsomhedsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Det viscerale følsomhedsindeks (VSI) er et 15-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere gastrointestinal-specifik angst. Spørgsmål er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, med 0 = 'meget enig' og 6 = 'stærkt uenig'. Højere score samlet indikerer en større grad af angst.
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring i Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Den Personlige Sundhedsspørgeskema Depression Skala (PHQ-9) er et 9-punkts spørgeskema, der anvendes til at vurdere symptomer på depression over de sidste 2 uger. Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala med 0 = 'Slet ikke sikker' og 4 = 'Næsten hver dag'. Samlede scorer spænder fra 0-24, med 0-4: Ingen signifikante depressive symptomer, 5-9: Let depression, 10-14: Moderat depression, 15-19: Moderat svær depression og 20-24: Svær depression.
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GI-symptomer

Kliniske forsøg med Hypnoterapi

Abonner