- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846359
Behandling af øvre gastrointestinale symptomer ved hjælp af hypnoterapisessioner
Virkningen af gastrisk fænotype til at forudsige og vurdere den kliniske succes for tarmstyret hypnoterapi for patienter med gastroduodenal DGBI'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere virkningerne af digitalt leverede hypnoterapisessioner n dem med øvre GI -symptomer. Der er 2 terapiarme: Hypnoterapi -behandling over 3 måneder eller kontrolarm med et uddannelsesmodul. Hypnoterapi-behandlingen består af syv forindspillede hypnoterapisessioner, der vil blive leveret digitalt til patienter på deres egne elektroniske enheder via en eksisterende digital platform leveret af metame sundhed. Metame Health er et firma, der er specialiseret i levering af digitale hypnoterapiprotokoller. Sessionerne vil blive leveret til patienter over tolv uger i overensstemmelse med den nuværende tarm-direct hypnoterapy-praksis. Patienterne skal blive enige om at få deres samtykke og indhold leveret elektronisk og give periodiske resultater ved at udfylde elektroniske symptomspørgeskemaer. Begge arme vil også gennemføre C13 -åndedrætsprøve og gastrisk alimetri -test før og efter at være randomiseret.
Hele undersøgelsen vil vare i 24 uger: den første 12-ugers behandlingsperiode og derefter en yderligere 12-ugers opfølgningsperiode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Taylor Hines
- Telefonnummer: 507-538-9959
- E-mail: Hines.taylor@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Xiao Jing Wang, MD
-
Kontakt:
- Shelly Ward
- Telefonnummer: 507-538-9997
- E-mail: Ward.shelly1@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter opfylder kriterierne for mindst en øvre GI DGBI inklusive funktionel dyspepsi, enhver kvalme/opkastforstyrrelse eller funktionel abdominal oppustethed. Nedre GI -DGBI'er, såsom IBS, er tilladt, hvis det primære symptom er enten et øvre GI -symptom eller oppustethed/distension.
- Deltagerne vil tidligere have gennemgået test af gastrisk tømning af faste stoffer ved hjælp af den standardiserede Mayo -klinik -scintigrafiske metode (4H 320 kcal æg, 30% fedt måltid) og vil have <25% tilbageholdt ved 4 timer for at opfylde inkluderingskriterier. Patienter med nuværende ubehandlet H. pylori -infektion vil blive udelukket.
- Patienter med kendt disaccharidintolerancer kan inkluderes, hvis diætbegrænsninger opretholdes under undersøgelsens varighed.
- Patienter, der anvender cannabinoidbaserede stoffer, kan inkluderes, hvis der ikke foretages ændringer i dosis under undersøgelsens varighed
- Patienter vil være dygtige til engelsk sprog til forståelse af indhold
- Patienter har pålidelig adgang til digitale leveringssystemer til indhold og spørgeskemaadgang via smartphone i løbet af undersøgelsen og opfølgningsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt nuværende diagnose af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), gastroparese, drøvtyggelsyndrom, kronisk tarmpseudo-obstruktion, avancerede bindevævssygdomme (f.eks. Scleroderma) og ukontrolleret inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vil blive udelukket.
- Hos patienter med dominerende oppustetheder og forstoppelse vil de med ubehandlet bækkenbundsdysfunktion blive udelukket. Hvis de dominerende symptomer er kvalme/opkast eller dyspepsi, eller hvis forstoppelse ikke er til stede, vil dysfunktion i bækkenbund ikke være ekskluderende.
- Patienter, der har en historie med kognitiv forsinkelse, traumatisk hjerneskade med resterende underskud, historie med cerebral vaskulær ulykke med resterende mangler i kognition, demens, skal udelukkes
- Patienter med betydelig psykiatrisk sygdom med komponent af psykose (skizofreni, bipolar lidelse), samt svær ubehandlet større depressiv lidelse med selvmordstanker vil blive udelukket
- Patienter med stofmisbrugsforstyrrelser og stofmisbrug vil blive udelukket.
- Det er usandsynligt, at patienter overholder eller usandsynligt vil drage fordel af psykoterapibaserede interventioner, kan udelukkes i retning af medicinsk screeningsudbyder eller hovedundersøger.
- Standardindeslutningskriterier vil omfatte: evne til at give informeret samtykke, fravær af andre sygdomme (strukturel eller metabolisk), som kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Stabile doser medicin er tilladte, men dosering bør ikke ændres i studieperioden.
- Patienter, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnoterapi
7 forudindspillede hypnoterapisessioner leveret over 12 uger via patientens egen elektroniske enhed.
Sessioner er cirka 40 minutter lange.
|
Syv forudindspillede hypnoterapisessioner leveret i løbet af tolv uger via patientens egen elektroniske enhed såsom en smartphone, tablet eller bærbar computer.
Længden af de lydoptagede behandlingssessioner forventes at være cirka 40 minutter i gennemsnit.
|
|
Andet: Uddannelsesmodul
Patientens får et link til et uddannelsesmodul, der gennemgår kroniske GI -tilstande, patofysiologi og alternative behandlingsmuligheder.
|
Selvstyret online-modul, der gennemgår kroniske GI-tilstande, patofysiologi og alternative behandlingsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i irritabel tarmsymptom sværhedsgrad indeks (IBS-SSS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Den irritable tarmsyndromesymptomens sværhedsgrad (IBS-SSS) er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af mavesmerter, antal dage med mavesmerter, distention/oppustethed, tarmvaner og interferens i livskvaliteten.
Hvert spørgsmål har en mulig score på 100 point.
Den samlede score kan variere fra 0 - 500, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser Symptom Sværhedsindeks (PAGI-Sym) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Patientvurderingen af øvre gastrointestinale lidelser Symptomens sværhedsgrad (PAGI-Sym) er et 20-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af øvre gastrointestinale symptomer på 6 underskalaer: halsbrand, kvalme/opkast, fylde, oppustethed, øvre maven smerter og underlivssmerter.
Underskala score beregnes ved gennemsnit på tværs af poster, der omfatter underskalaen; Resultater varierer fra 0 (ingen eller fraværende) til 5 (meget alvorlig).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er et 9-punkts spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ni gastroparese-symptomer, grupperet i tre kategorier: kvalme/opkast, oppustethed og postprandial fylde.
Hvert symptom er vurderet på en skala fra 0 (intet symptom) til 5 (meget alvorligt).
GCSI -score beregnes som et gennemsnit for hver kategori, hvor større antal indikerer en større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
|
Ændring i patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser Kvalitet i livet (PAGI-QOL)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Patientvurderingen af øvre gastrointestinale lidelser i liv (PAGI-QOL) er et 30-punkts spørgeskema, der vurderer livskvaliteten for patienter med øvre gastrointestinale lidelser.
Symptomens sværhedsgrad vurderes på en 6-PointLikert-skala med 0 = 'Ingen af tiden' og 6 = 'hele tiden'.
Højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse - generel sundhed (WPAI -GH)
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger
|
Arbejdsproduktiviteten og aktivitetsnedsættelse-Generel Health (WPAI-GH) spørgeskema er et instrument på 6 punkter til måling af værdiforringelser i løbet af de sidste 7 dage i både betalt arbejde og ubetalt arbejde på grund af ens helbred.
|
baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Patienthistoriefiler vil blive revideret og inkluderet i analysen for at se efter at bidrage med klinisk information til udvikling af en klinisk beslutningsregel.
Tidsramme: Afslutningsanalyse, omtrent 1 år
|
Afslutningsanalyse, omtrent 1 år
|
|
|
Tilfredshed med digital leveringsplatform vurderes ved hjælp af undersøgelse ved afslutningen af behandlingen.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
EQ-5D (ikke en forkortelse) er et 5-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten over 5 domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 ikke angiver nogen interferens med daglige aktiviteter, og 5 indikerer manglende evne til at udføre daglige opgaver.
Højere samlede score indikerer en større grad af vanskeligheder med at udføre daglige opgaver.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i generel angstlidelse 7-punkt (GAD 7)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Den generelle angstlidelse 7-punkt (GAD 7) skala for at vurdere sværhedsgraden af generaliseret angstlidelse.
Scoring beregnes ved at tildele scoringer på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 til responskategorierne af "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af dagene" og "næsten hver dag."
Den samlede score for de syv varer varierer fra 0 til 21, hvor 0 ikke er nogen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst, og 15-21 er alvorlig angst.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Den 4-punkts opfattede stressskala (PSS) måler global opfattet stress, som deltageren oplever i de foregående 30 dage.
Spørgsmålene i dette vurderingsværktøj spørger, hvor ofte deltageren følte eller tænkte på en bestemt måde i løbet af den sidste måned.
Mulige svar inkluderer: 0 - Aldrig; 1 - næsten aldrig; 2 - Nogle gange; 3 - temmelig ofte og 4 - meget ofte.
Mulige scoringer spænder fra 0 til 20, med lavere score, der indikerer et bedre resultat (mindre stress).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i alimetri tarm-hjerne Wellbeing Survey (AGBW)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Alimetry tarm-hjerne-velværeundersøgelse (AGBW) er et 10-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere mental velvære hos patienter med kroniske gastroduodenale symptomer.
Spørgsmål er vurderet på en 5-punkts Likert-skala med 0 = 'ingen af tiden' og 5 = 'hele tiden'.
Højere samlet score indikerer en større påvirkning af patientens gastroduodenale symptomer på deres mentale velvære.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i Kort Sundhed Perception Questionnaire (BIPQ-R)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Spørgeskemaet Kort sygdomsopfattelse (BIPQ-R) består af ni genstande, der er vurderet i en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt).
De første fem vurderer kognitive opfattelser, såsom effekt på livet (punkt 1); Varighed af sygdom (punkt 2); kontrol over sygdom (punkt 3); tro på effektiviteten af behandlingen (punkt 4); og erfaring med symptomer (punkt 5).
Elementer 6 og 8 vurderer følelsesmæssige aspekter for at omfatte bekymring for sygdom og et mangefacetteret spørgsmål om humør.
Punkt 7 vurderer grad af forståelse af sygdommen.
Den sidste vare er åben, og beder respondenterne om at rangere de tre vigtigste faktorer, der forårsager deres sygdom.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i visceral følsomhedsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Det viscerale følsomhedsindeks (VSI) er et 15-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere gastrointestinal-specifik angst.
Spørgsmål er vurderet på en 6-punkts Likert-skala, med 0 = 'meget enig' og 6 = 'stærkt uenig'.
Højere score samlet indikerer en større grad af angst.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Den Personlige Sundhedsspørgeskema Depression Skala (PHQ-9) er et 9-punkts spørgeskema, der anvendes til at vurdere symptomer på depression over de sidste 2 uger.
Spørgsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala med 0 = 'Slet ikke sikker' og 4 = 'Næsten hver dag'.
Samlede scorer spænder fra 0-24, med 0-4: Ingen signifikante depressive symptomer, 5-9: Let depression, 10-14: Moderat depression, 15-19: Moderat svær depression og 20-24: Svær depression.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-007628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GI-symptomer
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetØvre GI; Lavere GI; GynækologiskDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Italien
-
University of FloridaSchwabe North AmericaAfsluttetOverlevelse af probiotika under GI-transit | GI-symptomerForenede Stater
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Rekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
Imperial College LondonRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Hypnoterapi
-
metaMe HealthAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater