- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06846359
Behandlung von oberen Magen -Darm -Symptomen unter Verwendung von Hypnotherapie -Sitzungen
Der Einfluss der Magenphänotypisierung auf die Vorhersage und Bewertung des klinischen Erfolgs einer darmgesteuerten Hypnotherapie bei Patienten mit gastroduodenalem DGBIS.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Auswirkungen digital abgegebener Hypnotherapie -Sitzungen und diejenigen mit den oberen GI -Symptomen. Es gibt 2 Therapiearme: Hypnotherapie -Behandlung über 3 Monate oder Kontrollarm mit einem Bildungsmodul. Die Hypnotherapie-Behandlung besteht aus sieben aufgenommenen Hypnotherapie-Sitzungen, die über eine vorhandene digitale Plattform, die von Metame Health bereitgestellt wird, digital an Patienten auf ihren eigenen elektronischen Geräten übermittelt werden. Metame Health ist ein Unternehmen, das auf die Bereitstellung digitaler Hypnotherapieprotokolle spezialisiert ist. Die Sitzungen werden über zwölf Wochen gemäß der aktuellen Praxis der Darmdirektung an Patienten übermittelt. Die Patienten müssen zustimmen, dass ihre Zustimmung und Inhalte elektronisch abgeliefert werden und durch Ausfüllen elektronischer Symptomfragebögen regelmäßige Ergebnisse liefern. Beide Arme führen auch den C13 -Atemtest und die Magen -Alimetrie -Tests vor und nach dem Randomisieren ab.
Die gesamte Studie dauert 24 Wochen: Die erste Behandlungszeit von 12 Wochen und dann eine weitere 12-wöchige Nachbeobachtungszeit
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Taylor Hines
- Telefonnummer: 507-538-9959
- E-Mail: Hines.taylor@mayo.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Hauptermittler:
- Xiao Jing Wang, MD
-
Kontakt:
- Shelly Ward
- Telefonnummer: 507-538-9997
- E-Mail: Ward.shelly1@mayo.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten erfüllen Kriterien für mindestens ein oberes GI -DGBI, einschließlich funktioneller Dyspepsie, Übelkeit/Erbrechen -Störung oder funktionellem Bauchblähten. Die untere GI -DGBIS wie IBS sind zulässig, wenn das primäre Symptom entweder ein oberes GI -Symptom oder ein Blähungen/Aufenthalt ist.
- Die Teilnehmer haben zuvor mit der standardisierten Mayo -Klinik -Szintigraphikmethode (4H 320 Kcal Egg, 30% Fettmehl) einen Test der Magenentleerung von Festkörpern durchgeführt und haben <25% bei 4 Stunden, um die Einschlusskriterien zu erfüllen. Patienten mit derzeit unbehandeltem H. pylori -Infektion werden ausgeschlossen.
- Patienten mit bekannten Disaccharidunverträglichkeiten können einbezogen werden, wenn während der Dauer der Studie Ernährungsbeschränkungen beibehalten werden.
- Patienten, bei denen Substanzen auf Cannabinoidbasis verwendet werden, können einbezogen werden, wenn während der Dauer der Studie keine Dosisänderungen vorgenommen werden
- Die Patienten werden die englische Sprache für das Verständnis von Inhalten beherrschen
- Die Patienten haben im Laufe der Studie und der Nachbeobachtungszeit einen zuverlässigen Zugriff auf digitale Abgabesysteme für Inhalte und Fragebogenzugriff über Smartphone.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter aktueller Diagnose eines Dünndarmbakterienüberwachsens (SIBO), Gastroparese, Rumination-Syndrom, chronischer Darmpseudo-Bekämpfung, fortgeschrittene Bindegewebeerkrankungen (z. Sklerodermie) und unkontrollierte entzündliche Darmerkrankungen (IBD) werden ausgeschlossen.
- Bei Patienten mit vorherrschenden Blähungssymptomen und Verstopfung werden Patienten mit unbehandelter Beckenbodenfunktionsstörung ausgeschlossen. Wenn die vorherrschenden Symptome Übelkeit/Erbrechen oder Dyspepsie sind oder wenn keine Verstopfung vorhanden ist, ist die Dysfunktion des Beckenbodens nicht ausschließend.
- Patienten mit kognitiver Verzögerung, traumatischer Hirnverletzungen mit Restdefiziten, Vorgeschichte des Hirngefäßunfalls mit verbleibenden Mängeln in der Wahrnehmung, Demenz, werden ausgeschlossen
- Patienten mit einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung mit Bestandteil der Psychose (Schizophrenie, bipolarer Störung) sowie schwerer unbehandelter Major -Depression mit Selbstmordgedanken werden ausgeschlossen
- Patienten mit Drogenmissbrauchsstörungen und Drogenabhängigkeit werden ausgeschlossen.
- Patienten, die es unwahrscheinlich sind, dass sie von Psychotherapie-basierten Interventionen profitieren oder wahrscheinlich nicht einhalten, können in Richtung des medizinischen Screening-Anbieters oder des Hauptforschers ausgeschlossen werden.
- Zu den Standard -Einschlusskriterien gehören: Fähigkeit zur Einverständniserklärung, Abwesenheit anderer Krankheiten (strukturell oder metabolisch), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Stabile Dosen -Medikamente sind zulässig, aber die Dosierung sollte während des Untersuchungszeitraums nicht geändert werden.
- Patienten, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hypnotherapie
7 aufgenommene Hypnotherapie-Sitzungen, die über 12 Wochen über das eigene elektronische Gerät des Patienten abgegeben wurden.
Die Sitzungen dauern ungefähr 40 Minuten.
|
Sieben vorab aufgezeichnete Hypnotherapie-Sitzungen, die im Laufe von zwölf Wochen über das eigene elektronische Gerät des Patienten wie Smartphone, Tablet oder Laptop durchgeführt werden.
Die Dauer der audioaufgezeichneten Behandlungssitzungen wird voraussichtlich durchschnittlich etwa 40 Minuten betragen.
|
|
Sonstiges: Bildungsmodul
Die Patienten erhalten einen Link zu einem Bildungsmodul, das chronische GI -Erkrankungen, Pathophysiologie und alternative Behandlungsoptionen überprüft.
|
Selbstgeführtes Online-Modul überprüft chronische GI-Erkrankungen, Pathophysiologie und alternative Behandlungsoptionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des IBS-SSS-Scores (Reizdarmsymptom-Schweregradindexindex)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Schwere der Reizdarm-Syndrom-Symptome (IBS-SSS) ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Bauchschmerzen, die Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen, Dehnung/Blähung, Darmgewohnheiten und Störungen in die Lebensqualität bewertet.
Jede Frage hat eine mögliche Punktzahl von 100 Punkten.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 reichen, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung der Patientenbewertung des oberen Magen-Darm-Störungsstörungen Symptom Schweregrad Index (PAGI-SYM) Score
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Patientenbewertung des oberen Magen-Darm-Störungsstörungen des Symptome des Schweregrads (PAGI-SYM) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der oberen Magen-Darm-Symptome über 6 Subskalen bewertet: Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Fülle, Aufblähen, Schmerzen im oberen Abdominal und Unterdominalschmerzen.
Subskala -Ergebnisse werden berechnet, indem die Subskala gemittelt werden. Die Werte variieren von 0 (keine oder abwesend) bis 5 (sehr schwer).
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) Score (
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad von neun Gastroparese-Symptomen bewertet, die in drei Kategorien gruppiert sind: Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und postprandiale Fülle.
Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (kein Symptom) auf 5 (sehr schwer) bewertet.
Der GCSI -Score wird als Durchschnitt für jede Kategorie berechnet, wobei höhere Zahlen auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung des Bauchgurtes
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
|
Veränderung der Patientenbewertung der Lebensqualität des oberen Magen-Darm-Störungen (PAGI-QOL)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Patientenbewertung der Lebensqualität des oberen Magen-Darm-Störungen (PAGI-QOL) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität von Patienten mit oberen Magen-Darm-Störungen bewertet.
Der Schweregrad der Symptome wird auf einer 6-Punkte-Skala mit 0 = 'Keine der Zeiten' und 6 = 'Die ganze Zeit' bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsstörung - Allgemeine Gesundheit (WPAI -GH)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung-Allgemeine Gesundheit (WPAI-GH) ist ein 6-Punkte-Instrument zur Messung von Beeinträchtigungen in den letzten 7 Tagen in der bezahlten Arbeit und der unbezahlten Arbeit aufgrund der eigenen Gesundheit.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Die Dateien der Patientenverlauf werden geprüft und in die Analyse einbezogen, um nach klinischen Informationen für die Entwicklung einer klinischen Entscheidungsregel zu suchen.
Zeitfenster: Ende der Studienanalyse rund 1 Jahr
|
Ende der Studienanalyse rund 1 Jahr
|
|
|
Die Zufriedenheit mit der digitalen Lieferplattform wird unter Verwendung der Umfrage am Ende der Behandlung bewertet.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
|
Änderung der EQ-5D
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der EQ-5D (keine Abkürzung) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität in 5 Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 keine Störung der täglichen Aktivitäten angibt, und 5 zeigt die Unfähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen.
Höhere Gesamtwerte deuten auf einen größeren Schwierigkeitsgrad der täglichen Aufgaben hin.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung bei allgemeinen Angststörungen 7-ITEM (GAD 7)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die allgemeine Angststörung 7-Punkte (GAD 7), um die Schwere der generalisierten Angststörung zu bewerten.
Die Bewertung wird berechnet, indem die Antwortkategorien von 0, 1, 2 und 3 zugewiesen werden, von "überhaupt nicht", "mehrere Tage", "mehr als die Hälfte der Tage" und "fast jeden Tag".
Die Gesamtpunktzahl für die sieben Gegenstände reicht von 0 bis 21, wobei 0 keine Angst ist, 1-4 minimaler Angst, 5-9 ist eine milde Angst, 10-14 ist eine mäßige Angst und 15-21 ist eine schwere Angst.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS-4)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die 4-Punkte-Spannungsskala (PSS) misst den globalen wahrgenommenen Stress, den der Teilnehmer in den vorangegangenen 30 Tagen erlebt hat.
Die Fragen in diesem Bewertungsinstrument stellen sich, wie oft sich der Teilnehmer im vergangenen Monat auf eine bestimmte Weise gefühlt oder auf eine bestimmte Weise hielt.
Mögliche Antworten umfassen: 0 - niemals; 1 - fast nie; 2 - manchmal; 3 - ziemlich oft und 4 - sehr oft.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 20, wobei niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis (weniger Stress) hinweisen.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung der Alimetrie-Darm-Gehirn-Wellbeing-Umfrage (AGBW)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Die Alimetry Darm-Hirn-Wellbeing-Umfrage (AGBW) ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des geistigen Wohlbefindens bei Patienten mit chronischen Gastroduodenalen Symptomen.
Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = 'keine der Zeiten' und 5 = 'Die ganze Zeit'.
Ein höherer Gesamtwert weist auf einen stärkeren Einfluss der gastrodenalen Symptome des Patienten auf ihr geistiges Wohlbefinden hin.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung bei kurzer Krankheitswahrnehmung Fragebogen (BIPQ-R)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der kurze Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (BIPQ-R) besteht aus neun Elementen, die auf einer Skala von 0 (mindestens) bis 10 (maximal) bewertet wurden.
Die ersten fünf bewerten kognitive Wahrnehmungen wie die Wirkung auf das Leben (Punkt 1); Krankheitsdauer (Punkt 2); Kontrolle über Krankheit (Punkt 3); Überzeugungen über die Wirksamkeit der Behandlung (Punkt 4); und Erfahrung von Symptomen (Punkt 5).
Die Punkte 6 und 8 beurteilen emotionale Aspekte, um Besorgnis über Krankheiten und eine facettenreiche Frage zur Stimmung aufzunehmen.
Punkt 7 bewertet den Grad des Verständnisses der Krankheit.
Der letzte Punkt ist offen und fordert die Befragten auf, die drei wichtigsten Faktoren zu bewerten, die ihre Krankheit verursachen.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung des viszeralen Sensitivitätsindex (VSI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der viszerale Sensitivitätsindex (VSI) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Magen-Darm-spezifischen Angstzuständen.
Die Fragen werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 = 'stark zustimmende' und 6 = 'stark nicht zustimmen'.
Eine höhere Punktzahl insgesamt weist auf einen größeren Grad an Angst hin.
|
Grundlinie, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung des Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Erfassung von Depressionssymptomen der letzten 2 Wochen.
Die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet mit 0 = 'Überhaupt nicht' und 4 = 'Beinahe jeden Tag'.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-24, wobei 0-4: Keine signifikanten Depressionssymptome, 5-9: Leichte Depression, 10-14: Mittelschwere Depression, 15-19: Mäßig schwere Depression und 20-24: Schwere Depression bedeutet.
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-007628
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GI-Symptome
-
Ethicon Endo-SurgeryAbgeschlossenOberer GI; Niedrigerer GI; GynäkologischVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Italien
-
University of FloridaSchwabe North AmericaAbgeschlossenÜberleben von Probiotika während des GI-Transits | GI-SymptomeVereinigte Staaten
-
Radicle ScienceAbgeschlossenGI-GesundheitVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Imperial College LondonRekrutierungKrebs GiVereinigtes Königreich
-
Radicle ScienceAbgeschlossen
-
Duke UniversityZurückgezogenGI-LäsionenVereinigte Staaten
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenGI-Karzinom | GI-StörungenVereinigte Staaten
-
European Society of AnaesthesiologyNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Hypnotherapie
-
metaMe HealthAbgeschlossenReizdarmsyndromVereinigte Staaten