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Traitement des symptômes gastro-intestinaux supérieurs à l'aide de séances d'hypnothérapie

2 mars 2026 mis à jour par: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

L'impact du phénotypage gastrique dans la prévision et l'évaluation du succès clinique de l'hypnothérapie dirigée par l'intestin pour les patients atteints de DGBI gastroduodénaux.

Le but de cette recherche est d'évaluer si l'hypnothérapie livrée numériquement aidera vos symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera les effets des séances d'hypnothérapie délivrées numériquement dans ceux qui présentaient des symptômes gastro-intestinaux supérieurs. Il y a 2 bras thérapeutiques: le traitement d'hypnothérapie sur 3 mois ou le bras témoin avec un module éducatif. Le traitement d'hypnothérapie se compose de sept séances d'hypnothérapie préenregistrées qui seront livrées numériquement aux patients sur leurs propres appareils électroniques via une plate-forme numérique existante fournie par Metame Health. Metame Health est une entreprise spécialisée dans la livraison de protocoles d'hypnothérapie numérique. Les séances seront livrées aux patients pendant douze semaines conformément à la pratique actuelle de l'hypnothérapie directe. Les patients doivent accepter de faire livrer leur consentement et de contenu par voie électronique et de fournir des résultats périodiques en remplissant des questionnaires de symptômes électroniques. Les deux bras termineront également le test de respiration C13 et les tests d'alimétrie gastrique avant et après avoir été randomisés.

L'ensemble de l'étude durera 24 semaines: la période de traitement initiale de 12 semaines, puis une période de suivi supplémentaire de 12 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients répondront à des critères pour au moins un DGBI GI supérieur, y compris une dyspepsie fonctionnelle, tout trouble nauséeux / vomissements ou ballonnements abdominaux fonctionnels. Les DGBI GI inférieurs, tels que les IBS, sont autorisés si le symptôme principal est soit un symptôme gastro-intestinal supérieur, soit des ballonnements / distensions.
  • Les participants auront déjà subi un test de vidange gastrique des solides en utilisant la méthode scintigraphique standardisée Mayo Clinic (4h 320kcal Egg, 30% de farine de matières grasses) et auront <25% conservé à 4 heures pour répondre aux critères d'inclusion. Les patients atteints d'infection à H. pylori non traitée actuelle seront exclus.
  • Les patients atteints d'intolérances de disaccharides connues peuvent être inclus si des restrictions alimentaires sont maintenues pendant la durée de l'étude.
  • Les patients utilisant des substances à base de cannabinoïdes peuvent être incluses si aucun changement de dose n'est effectué pendant la durée de l'étude
  • Les patients seront compétents en anglais pour la compréhension du contenu
  • Les patients auront un accès fiable aux systèmes de livraison numérique pour le contenu et l'accès aux questionnaires via le smartphone au cours de l'étude et de la période de suivi.

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de diagnostic de courant connu de la prolifération bactérienne intestinale (SIBO), gastroparésie, syndrome de rumination, pseudo-obstruction intestinale chronique, maladies avancées du tissu conjonctif (par ex. La sclérodermie) et la maladie inflammatoire intestinale (MII) seront exclues.
  • Chez les patients présentant des symptômes de ballonnements prédominants et la constipation, ceux avec un dysfonctionnement du plancher pelvien non traité seront exclus. Si les symptômes prédominants sont des nausées / vomissements ou une dyspepsie, ou si la constipation n'est pas présente, alors le dysfonctionnement du plancher pelvien ne sera pas exclusif.
  • Les patients qui ont des antécédents de retard cognitif, une lésion cérébrale traumatique avec des déficits résiduels, des antécédents d'accident vasculaire cérébral avec des carences résiduelles en cognition, démence, doivent être exclues
  • Les patients atteints d'une maladie psychiatrique significative avec composante de la psychose (schizophrénie, trouble bipolaire), ainsi que des troubles dépressifs majeurs sévères non traités avec des idées suicidaires seront exclus
  • Les patients atteints de troubles de la toxicomanie et de toxicomanie seront exclus.
  • Il est peu probable que les patients qui se conforment ou qui bénéficient peu de bénéficier d'interventions basés sur la psychothérapie puissent être exclus dans le sens d'un fournisseur de dépistage médical ou d'un chercheur principal.
  • Les critères d'inclusion standard comprendront: la capacité de fournir un consentement éclairé, l'absence d'autres maladies (structurel ou métabolique) qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Les doses stables sont autorisées, mais le dosage ne doit pas être modifié pendant la période d'étude.
  • Patients enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnothérapie
7 séances d'hypnothérapie préenregistrées livrées sur 12 semaines via le propre dispositif électronique du patient. Les séances durent environ 40 minutes.
Comportemental: Hypnothérapie
Sept séances d'hypnothérapie préenregistrées dispensées au cours de douze semaines via le propre appareil électronique du patient, tel qu'un smartphone, une tablette ou un ordinateur portable. La durée des séances de traitement enregistrées devrait être d'environ 40 minutes en moyenne.
Autre: Module éducatif
Les patients recevront un lien vers un module éducatif qui passe en revue les conditions gastro-intestinales chroniques, la physiopathologie et les options de traitement alternatives.
Comportemental: Module éducatif
Module en ligne autoguidé en révision des conditions gastro-intestinales chroniques, de la physiopathologie et des options de traitement alternatives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de gravité des symptômes intestinaux irritables (IBS-SSS)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'échelle de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS) est un questionnaire à 5 éléments qui évalue la gravité des douleurs abdominales, le nombre de jours avec des douleurs abdominales, une distension / ballonnements, des habitudes intestinales et une interférence dans la qualité de vie. Chaque question a un score possible de 100 points. Le score total peut aller de 0 à 500, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans l'évaluation des patients du score de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'évaluation du patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) est un questionnaire de 20 éléments qui évalue la gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans 6 sous-échelles: brûlures d'estomac, nausées / vomissements, plénitude, ballonnement, douleurs abdominales supérieures et douleurs abdominales plus faibles. Les scores de sous-échelle sont calculés en faisant la moyenne entre les éléments comprenant la sous-échelle; Les scores varient de 0 (aucun ou absent) à 5 (très sévère).
Baseline, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice des symptômes cardinaux de la gastérèse (GCSI)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'indice de symptômes cardinaux de gastérèse (GCSI) est un questionnaire sur 9 éléments qui évalue la gravité de neuf symptômes de gastérèse, regroupés en trois catégories: nausées / vomissements, ballonnements et plénitude postprandiale. Chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0 (pas de symptôme) à 5 (très grave). Le score GCSI est calculé comme une moyenne pour chaque catégorie, avec des nombres plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement de circonférence abdominale
Délai: Ligne de base, 12 semaines
Ligne de base, 12 semaines
Changement dans l'évaluation des patients de la qualité de vie des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-QOL)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'évaluation des patients de la qualité de vie des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-QOL) est un questionnaire de 30 éléments qui évalue la qualité de vie des patients atteints de troubles gastro-intestinaux supérieurs. La gravité des symptômes est évaluée sur une échelle de 6 points avec 0 = «Aucun du temps» et 6 = «tout le temps». Des scores plus élevés indiquent une mauvaise qualité de vie.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement dans la productivité du travail et les troubles de l'activité - Santé générale (WPAI-GH)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Le questionnaire sur la productivité et l'activité du travail - General Health (WPAI-GH) est un instrument à 6 éléments pour mesurer les déficiences au cours des 7 derniers jours dans le travail rémunéré et le travail non rémunéré en raison de sa santé.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Les dossiers d'historique des patients seront vérifiés et inclus dans l'analyse pour rechercher des informations cliniques contributives pour le développement d'une règle de décision clinique.
Délai: Analyse de la fin de l'étude, environ 1 an
Analyse de la fin de l'étude, environ 1 an
La satisfaction à l'égard de la plate-forme de livraison numérique sera évaluée en utilisant l'enquête à la fin du traitement.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement dans l'EQ-5D
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'EQ-5D (pas une abréviation) est un questionnaire à 5 éléments utilisés pour évaluer la qualité de vie sur 5 domaines: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Les questions sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points où 0 n'indique aucune interférence avec les activités quotidiennes, et 5 indique l'incapacité à effectuer des tâches quotidiennes. Des scores globaux plus élevés indiquent un plus grand degré de difficulté à effectuer des tâches quotidiennes.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement du trouble d'anxiété générale 7-Item (GAD 7)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'échelle générale du trouble d'anxiété à 7 éléments (GAD 7) pour évaluer la gravité du trouble d'anxiété généralisée. La notation est calculée en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse, respectivement, de «pas du tout», «plusieurs jours», «plus de la moitié des jours» et «presque tous les jours». Le score total pour les sept éléments varie de 0 à 21 où 0 n'est pas une anxiété, 1-4 est une anxiété minimale, 5-9 est une légère anxiété, 10-14 est une anxiété modérée et 15-21 est une anxiété sévère.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement de l'échelle de stress perçue (PSS-4)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'échelle de stress perçue à 4 éléments (PSS) mesure le stress perçu global ressenti par le participant au cours des 30 jours précédents. Les questions de cet outil d'évaluation se demandent à quelle fréquence le participant ressentait ou a pensé d'une certaine manière au cours du mois dernier. Les réponses possibles incluent: 0 - jamais; 1 - presque jamais; 2 - parfois; 3 - assez souvent et 4 - très souvent. Les scores possibles varient de 0 à 20, avec des scores inférieurs indiquant un meilleur résultat (moins de contrainte).
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement de l'alimémétrie Gut-Brain Wellbeing Survey (AGBW)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'enquête sur le bien-être du But-Brain (AGBW) d'alimémétrie est un questionnaire sur 10 éléments utilisé pour évaluer le bien-être mental chez les patients présentant des symptômes gastroduodénaux chroniques. Les questions sont évaluées sur une échelle de Likert à 5 points, avec 0 = «Aucun du temps» et 5 = «tout le temps». Un score global plus élevé indique un impact plus élevé des symptômes gastroduodénaux du patient sur son bien-être mental.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement du questionnaire de perception de la maladie brève (BIPQ-R)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Le bref questionnaire de perception de la maladie (BIPQ-R) se compose de neuf éléments évalués sur une échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum). Les cinq premiers évaluent les perceptions cognitives telles que l'effet sur la vie (point 1); durée de la maladie (point 2); Contrôle sur la maladie (point 3); croyances sur l'efficacité du traitement (point 4); et expérience des symptômes (point 5). Les éléments 6 et 8 évaluent les aspects émotionnels pour inclure des inquiétudes concernant la maladie et une question multiforme sur l'humeur. Le point 7 évalue le degré de compréhension de la maladie. L'élément final est ouvert, demandant aux répondants de classer les trois facteurs les plus importants provoquant leur maladie.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement de l'indice de sensibilité viscérale (VSI)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
L'indice de sensibilité viscérale (VSI) est un questionnaire de 15 éléments utilisé pour évaluer l'anxiété spécifique gastro-intestinale. Les questions sont évaluées sur une échelle de Likert à 6 points, avec 0 = «fortement d'accord» et 6 = «fortement en désaccord». Un score global plus élevé indique un plus grand degré d'anxiété.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Changement du questionnaire de santé personnelle pour la dépression (PHQ-9)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines
Le questionnaire de santé personnelle pour la dépression (PHQ-9) est un questionnaire de 9 items utilisé pour évaluer les symptômes de dépression au cours des 2 dernières semaines. Les questions sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points avec 0 = 'Pas du tout sûr' et 4 = 'Presque tous les jours'. Les scores totaux vont de 0 à 24, avec 0-4 : Pas de symptômes dépressifs significatifs, 5-9 : Dépression légère, 10-14 : Dépression modérée, 15-19 : Dépression modérément sévère, et 20-24 : Dépression sévère.
Baseline, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-007628

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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