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Tratamento de sintomas gastrointestinais superiores usando sessões de hipnoterapia

2 de março de 2026 atualizado por: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

O impacto da fenotipagem gástrica na previsão e avaliação do sucesso clínico da hipnoterapia direcionada ao intestino para pacientes com DGBIs gastroduodenais.

O objetivo desta pesquisa é avaliar se a hipnoterapia entregue digitalmente ajudará seus sintomas gastrointestinais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará os efeitos das sessões de hipnoterapia entregues digitalmente e com sintomas de IG superior. Existem 2 braços de terapia: tratamento de hipnoterapia durante 3 meses ou braço de controle com um módulo educacional. O tratamento da hipnoterapia consiste em sete sessões de hipnoterapia pré-gravadas que serão entregues digitalmente aos pacientes em seus próprios dispositivos eletrônicos por meio de uma plataforma digital existente fornecida pela Metame Health. A Metame Health é uma empresa especializada na entrega de protocolos de hipnoterapia digital. As sessões serão entregues a pacientes ao longo de doze semanas, de acordo com a prática atual da hipnoterapia-diretora. Os pacientes devem concordar em ter seu consentimento e conteúdo entregues eletronicamente e fornecer resultados periódicos, concluindo questionários de sintomas eletrônicos. Ambos os braços também completarão o teste de respiração C13 e os testes de alimetria gástrica antes e depois de serem randomizados.

Todo o estudo durará 24 semanas: o período inicial de tratamento de 12 semanas e depois um período adicional de acompanhamento de 12 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Investigador principal:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os pacientes atenderão aos critérios para pelo menos um DGBI GI superior, incluindo dispepsia funcional, qualquer transtorno de náusea/vômito ou inchaço abdominal funcional. DGBIS GI inferior, como o IBS, são permitidos se o sintoma primário for um sintoma GI superior ou inchaço/distensão.
  • Os participantes já foram submetidos ao teste de esvaziamento gástrico de sólidos usando o método cintiligráfico da clínica maionese padronizada (4H 320kcal ovo, 30% de refeição de gordura) e terá <25% retido em 4 horas para atender aos critérios de inclusão. Pacientes com infecção atual de H. pylori não tratados serão excluídos.
  • Pacientes com intolerâncias conhecidas de dissacarídeo podem ser incluídos se as restrições alimentares forem mantidas durante a duração do estudo.
  • Os pacientes que utilizam substâncias à base de canabinóides podem ser incluídos se nenhuma alteração da dose for feita durante a duração do estudo
  • Os pacientes serão proficientes em inglês para compreensão do conteúdo
  • Os pacientes terão acesso confiável a sistemas de entrega digital para acesso e acesso ao questionário via smartphone ao longo do estudo e período de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico atual conhecido de crescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), gastroparesia, síndrome da ruminação, pseudo-obstrução intestinal crônica, doenças avançadas do tecido conjuntivo (por exemplo Scleroderma) e a doença inflamatória intestinal não controlada (DII) serão excluídas.
  • Em pacientes com sintomas e constipação predominantes, aqueles com disfunção do assoalho pélvico não tratado serão excluídos. Se os sintomas predominantes forem náusea/vômito ou dispepsia, ou se a constipação não estiver presente, a disfunção do assoalho pélvico não será excludente.
  • Pacientes que têm histórico de atraso cognitivo, lesão cerebral traumática com déficits residuais, histórico de acidente vascular cerebral com deficiências residuais na cognição, demência, devem ser excluídas
  • Pacientes com doença psiquiátrica significativa com componente da psicose (esquizofrenia, transtorno bipolar), bem como distúrbios depressivos maiores não tratados graves com ideação suicida serão excluídos
  • Pacientes com distúrbios de abuso de substâncias e dependência de drogas serão excluídos.
  • É improvável que os pacientes que obedecem ou não se beneficiem de intervenções baseadas em psicoterapia podem ser excluídas na direção do provedor de triagem médica ou do investigador principal.
  • Os critérios de inclusão padrão incluirão: Capacidade de fornecer consentimento informado, ausência de outras doenças (estruturais ou metabólicas) que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • Doses estáveis ​​Os medicamentos são permitidos, mas a dosagem não deve ser alterada durante o período de estudo.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipnoterapia
7 sessões de hipnoterapia pré-gravadas entregues em 12 semanas através do próprio dispositivo eletrônico do paciente. As sessões têm aproximadamente 40 minutos de duração.
Comportamental: Hipnoterapia
Sete sessões de hipnoterapia pré-gravadas realizadas ao longo de doze semanas por meio do próprio dispositivo eletrônico do paciente, como smartphone, tablet ou laptop. Espera-se que a duração das sessões de tratamento gravadas em áudio seja de aproximadamente 40 minutos em média.
Outro: Módulo educacional
Os pacientes receberão um vínculo com um módulo educacional que analisa condições crônicas de GI, fisiopatologia e opções de tratamento alternativas.
Comportamental: Módulo educacional
Módulo on-line autoguiado revisando condições crônicas de GI, fisiopatologia e opções de tratamento alternativas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no índice de gravidade do intestino irritável (IBS-SSS) Pontuação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A escala de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS) é um questionário de 5 itens que classifica a gravidade da dor abdominal, número de dias com dor abdominal, distensão/inchaço, hábitos intestinais e interferência na qualidade de vida. Cada pergunta tem uma pontuação possível de 100 pontos. A pontuação total pode variar de 0 a 500, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na avaliação do paciente da pontuação dos distúrbios gastrointestinais superiores (Pagi-sym) da pontuação
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A avaliação do paciente do índice de gravidade dos distúrbios gastrointestinais superiores (Pagi-SYM) é um questionário de 20 itens que classifica a gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores em 6 subescalas: azia, náusea/vômito, plenitude, inchaço, dor abdominal superior e menor dor abdominal. As pontuações da subescala são calculadas calculando a média entre os itens que compreendem a subescala; As pontuações variam de 0 (nenhuma ou ausente) a 5 (muito grave).
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do índice de sintomas cardinais (GCSI) da gastroparesia (GCSI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O índice de sintomas cardinais da gastroparesia (GCSI) é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade dos nove sintomas de gastroparesia, agrupados em três categorias: náusea/vômito, inchaço e plenitude pós-prandial. Cada sintoma é classificado em uma escala de 0 (sem sintoma) a 5 (muito grave). A pontuação do GCSI é calculada como uma média para cada categoria, com números mais altos indicando uma maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na circunferência abdominal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança na avaliação do paciente de distúrbios gastrointestinais superiores da vida de vida (Pagi-QOL)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A avaliação do paciente dos distúrbios gastrointestinais superiores da vida da vida (PAGI-QOL) é um questionário de 30 itens que avalia a qualidade de vida de pacientes com distúrbios gastrointestinais superiores. A gravidade dos sintomas é classificada em uma escala de 6 pontos com 0 = 'Nenhuma do tempo' e 6 = 'o tempo todo'. Pontuações mais altas indicam uma pior qualidade de vida.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na produtividade do trabalho e comprometimento da atividade - Saúde Geral (WPAI -GH)
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O questionário de produtividade e atividade de atividade do trabalho-Saúde Geral (WPAI-GH) é um instrumento de 6 itens para medir as deficiências nos últimos 7 dias, tanto no trabalho remunerado quanto no trabalho não remunerado devido à saúde.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Os arquivos de histórico do paciente serão auditados e incluídos na análise para procurar informações clínicas contribuintes para o desenvolvimento de uma regra de decisão clínica.
Prazo: Análise final do estudo, aproximadamente 1 ano
Análise final do estudo, aproximadamente 1 ano
A satisfação com a plataforma de entrega digital será avaliada utilizando pesquisa no final do tratamento.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança na Eq-5d
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O EQ-5D (não uma abreviação) é um questionário de 5 itens usado para avaliar a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 indica nenhuma interferência nas atividades diárias e 5 indica incapacidade de executar tarefas diárias. Pontuações gerais mais altas indicam um maior grau de dificuldade em executar tarefas diárias.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no transtorno de ansiedade geral 7 itens (GAD 7)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A escala geral do Transtorno de Ansiedade de 7 itens (GAD 7) para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. A pontuação é calculada atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta, respectivamente, de "de nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias". A pontuação total para os sete itens varia de 0 a 21, onde 0 não é ansiedade, 1-4 é uma ansiedade mínima, 5-9 é uma ansiedade leve, 10-14 é uma ansiedade moderada e 15-21 é uma ansiedade grave.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na escala de estresse percebida (PSS-4)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A escala de estresse percebida de 4 itens (PSS) mede o estresse percebido global experimentado pelo participante nos 30 dias anteriores. As perguntas nesta ferramenta de avaliação perguntam com que frequência o participante sentiu ou pensou de uma certa maneira durante o mês passado. As respostas possíveis incluem: 0 - nunca; 1 - quase nunca; 2 - às vezes; 3 - com bastante frequência e 4 - com muita frequência. As pontuações possíveis variam de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando um melhor resultado (menos estresse).
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na Pesquisa de bem-estar de alimetria Gut-Brain (AGBW)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A Pesquisa de Bem-Estar Gut-Brain Brain (AGBW) é um questionário de 10 itens usado para avaliar o bem-estar mental em pacientes com sintomas gastroduodenais crônicos. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos, com 0 = 'Nenhuma do tempo' e 5 = 'o tempo todo'. A pontuação geral mais alta indica um maior impacto dos sintomas gastroduodenais do paciente em seu bem -estar mental.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Questionário de percepção de mudança de doença (BIPQ-R)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O breve questionário de percepção de doença (BIPQ-R) consiste em nove itens classificados em uma escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo). Os cinco primeiros avaliam as percepções cognitivas, como efeito na vida (item 1); duração da doença (item 2); controle sobre doença (item 3); crenças sobre a eficácia do tratamento (Item 4); e experiência dos sintomas (item 5). Os itens 6 e 8 avaliam aspectos emocionais para incluir a preocupação com a doença e uma pergunta multifacetada sobre o humor. O item 7 avalia o grau de entendimento da doença. O item final é aberto, pedindo aos entrevistados que classificassem os três fatores mais importantes que causam sua doença.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança no Índice de Sensibilidade Visceral (VSI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
O índice de sensibilidade visceral (VSI) é um questionário de 15 itens usado para avaliar a ansiedade específica gastrointestinal. As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 6 pontos, com 0 = 'concordo totalmente' e 6 = 'discordo totalmente'. A pontuação geral indica um maior grau de ansiedade.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Alteração na Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
A Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-9) é um questionário de 9 itens usado para avaliar os sintomas de depressão nas últimas 2 semanas. As perguntas são classificadas numa escala de Likert de 4 pontos, com 0 = 'Nada seguro' e 4 = 'Quase todos os dias'. Os resultados totais variam de 0 a 24, sendo 0-4: Sem sintomas depressivos significativos, 5-9: Depressão ligeira, 10-14: Depressão moderada, 15-19: Depressão moderadamente grave e 20-24: Depressão grave.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-007628

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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