Behandling av øvre gastrointestinale symptomer ved bruk av hypnoterapiøkter
2. mars 2026 oppdatert av: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic
Effekten av gastrisk fenotyping i å forutsi og vurdere den kliniske suksessen med tarmrettet hypnoterapi for pasienter med gastroduodenal DGBI-er.
Hensikten med denne forskningen er å evaluere om hypnoterapi levert digitalt vil hjelpe dine GI -symptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere effekten av digitalt leverte hypnoterapi økter n de med øvre GI -symptomer. Det er 2 terapiarmer: hypnoterapibehandling over 3 måneder eller kontrollarm med en pedagogisk modul. Hypnoterapibehandlingen består av syv forhåndsinnspilte hypnoterapi-økter som vil bli levert digitalt til pasienter på sine egne elektroniske enheter via en eksisterende digital plattform levert av Metame Health. Metame Health er et selskap som er spesialisert i levering av digitale hypnoterapiprotokoller. Øktene vil bli levert til pasienter i løpet av tolv uker i samsvar med gjeldende tarm-direkte hypnoterapi-praksis. Pasientene må gå med på å få sitt samtykke og innhold levert elektronisk og gi periodiske utfall ved å fylle ut elektroniske symptomspørreskjemaer. Begge armene vil også fullføre C13 pustetest og gastrisk alimetri -testing før og etter å ha blitt randomisert.
Hele studien vil vare i 24 uker: den første 12-ukers behandlingsperioden og deretter en ytterligere 12-ukers oppfølgingsperiode
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Taylor Hines
- Telefonnummer: 507-538-9959
- E-post: hines.taylor@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Xiao Jing Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Shelly Ward
- Telefonnummer: 507-538-9997
- E-post: Ward.shelly1@mayo.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter vil oppfylle kriterier for minst en øvre GI DGBI inkludert funksjonell dyspepsi, enhver kvalme/oppkastforstyrrelse eller funksjonell abdominal oppblåsthet. Nedre GI DGBI -er, som IBS, er tillatt hvis det primære symptomet enten er et øvre GI -symptom eller oppblåsthet/distensjon.
- Deltakerne vil tidligere ha gjennomgått test av gastrisk tømming av faste stoffer ved bruk av den standardiserte Mayo Clinic Scintigraphic Method (4H 320kcal egg, 30% fettmåltid) og vil ha <25% beholdt ved 4 timer for å oppfylle inkluderingskriterier. Pasienter med nåværende ubehandlet H. pylori -infeksjon vil bli ekskludert.
- Pasienter med kjente disakkaridintoleranser kan inkluderes hvis kostholdsrestriksjoner opprettholdes i løpet av studiens varighet.
- Pasienter som bruker cannabinoidbaserte stoffer kan inkluderes hvis det ikke gjøres noen doseforandringer i løpet av studien
- Pasienter vil være dyktige i engelsk språk for forståelse av innhold
- Pasienter vil ha pålitelig tilgang til digitale leveringssystemer for innhold og spørreskjema tilgang via smarttelefon i løpet av studien og oppfølgingsperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent gjeldende diagnose av tynntarmsbakteriell gjengroing (SIBO), gastroparese, drøvtyggingssyndrom, kronisk tarmpseudo-obstruction, avansert bindevevssykdommer (f.eks. sklerodermi) og ukontrollert inflammatorisk tarmsykdom (IBD) vil bli ekskludert.
- Hos pasienter med dominerende oppblåstede symptomer og forstoppelse, vil de med ubehandlet dysfunksjon i bekkenbunnen bli ekskludert. Hvis de dominerende symptomene er kvalme/oppkast eller dyspepsi, eller hvis forstoppelse ikke er til stede, vil ikke bekkenbunns dysfunksjon være ekskluderende.
- Pasienter som har en historie med kognitiv forsinkelse, traumatisk hjerneskade med restmangel, historie med cerebral vaskulær ulykke med restmangel ved kognisjon, demens, skal utelukkes
- Pasienter med betydelig psykiatrisk sykdom med komponent av psykose (schizofreni, bipolar lidelse), samt alvorlig ubehandlet stor depressiv lidelse med selvmordstanker vil bli ekskludert
- Pasienter med rusforstyrrelser og rusavhengighet vil bli ekskludert.
- Det er usannsynlig at pasienter som neppe vil overholde eller usannsynlig dra nytte av psykoterapibaserte intervensjoner, kan bli ekskludert i retning av medisinsk screeningleverandør eller hovedetterforsker.
- Standard inkluderingskriterier vil omfatte: Evne til å gi informert samtykke, fravær av andre sykdommer (strukturelle eller metabolske) som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Stabile doser medisiner er tillatt, men dosering bør ikke endres i løpet av studieperioden.
- Pasienter som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnoterapi
7 forhåndsinnspilte hypnoterapi økter levert over 12 uker via pasientens egen elektroniske enhet.
Øktene er omtrent 40 minutter lange.
|
Syv forhåndsinnspilte hypnoterapiøkter levert i løpet av tolv uker via pasientens egen elektroniske enhet som smarttelefon, nettbrett eller bærbar PC.
Lengden på lydopptak av behandlingsøktene forventes å være omtrent 40 minutter i gjennomsnitt.
|
|
Annen: Utdanningsmodul
Pasientens vil bli gitt en lenke til en pedagogisk modul som gjennomgår kroniske GI -tilstander, patofysiologi og alternative behandlingsalternativer.
|
Selvstyrt online modul som gjennomgår kroniske GI-tilstander, patofysiologi og alternative behandlingsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i irritabel tarmsymptom alvorlighetsindeks (IBS-SSS) score
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Det irritable tarmsyndromets symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS) er et spørreskjema på 5 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av magesmerter, antall dager med magesmerter, distensjon/oppblåsthet, tarmvaner og interferens i livskvalitet.
Hvert spørsmål har en mulig poengsum på 100 poeng.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 - 500, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser Symptom alvorlighetsindeks (PAGI-Sym) score
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser Symptom alvorlighetsindeks (PAGI-SYM) er et spørreskjema på 20 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av øvre gastrointestinale symptomer over 6 underskalaer: halsbrann, kvalme/oppkast, fylde, oppblåsthet, øvre magesmerter og lavere magesmerter.
Underskala -score beregnes ved gjennomsnitt av elementer som omfatter underskalaen; Poengene varierer fra 0 (ingen eller fraværende) til 5 (veldig alvorlig).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) score
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) er et spørreskjema på 9 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av ni gastroparesesymptomer, gruppert i tre kategorier: kvalme/oppkast, oppblåsthet og postprandial fylde.
Hvert symptom er vurdert på en skala på 0 (ingen symptomer) til 5 (veldig alvorlig).
GCSI -poengsum beregnes som et gjennomsnitt for hver kategori, med høyere tall som indikerer en større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline, 12 uker
|
Baseline, 12 uker
|
|
|
Endring i pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser-kvalitet av livet (Pagi-QoL)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser.
Symptom alvorlighetsgrad er vurdert på en 6-pointLikert skala med 0 = 'Ingen av tiden' og 6 = 'hele tiden'.
Høyere score indikerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i arbeidsproduktivitet og funksjonsnedsettelse av aktiviteter - Generell helse (WPAI -GH)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Arbeidsproduktiviteten og aktivitetsnedsettelsen-General Health (WPAI-GH) spørreskjema er et 6-punkts instrument for å måle svekkelser de siste 7 dagene i både betalt arbeid og ubetalt arbeid på grunn av ens helse.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Pasienthistoriske filer vil bli revidert og inkludert i analysen for å se etter bidrag til klinisk informasjon for utvikling av en klinisk beslutningsregel.
Tidsramme: Slutt på studieanalysen, omtrent 1 år
|
Slutt på studieanalysen, omtrent 1 år
|
|
|
Tilfredshet med digital leveringsplattform vil bli vurdert ved bruk av undersøkelsen på slutten av behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endring i EQ-5D
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
EQ-5D (ikke en forkortelse) er et spørreskjema på 5 elementer som brukes til å vurdere livskvalitet over 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 0 indikerer ingen forstyrrelser i daglige aktiviteter, og 5 indikerer manglende evne til å utføre daglige oppgaver.
Høyere samlede score indikerer en større grad av vanskeligheter med å utføre daglige oppgaver.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i generell angstlidelse 7-element (GAD 7)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Den generelle angstlidelsen 7-elementet (GAD 7) for å vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse.
Scoring beregnes ved å tilordne score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3 til responskategoriene, av "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag."
Total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21 der 0 er ingen angst, 1-4 er minimal angst, 5-9 er mild angst, 10-14 er moderat angst og 15-21 er alvorlig angst.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i opplevd stressskala (PSS-4)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
4-elementet oppfattet stressskala (PSS) måler global oppfattet stress som deltakeren opplever i løpet av de 30 dagene foregående.
Spørsmålene i dette vurderingsverktøyet spør hvor ofte deltakeren følte eller tenkte på en bestemt måte i løpet av den siste måneden.
Mulige svar inkluderer: 0 - aldri; 1 - nesten aldri; 2 - Noen ganger; 3 - Ganske ofte, og 4 - veldig ofte.
Mulige score varierer fra 0 til 20, med lavere score som indikerer et bedre resultat (mindre stress).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey (AGBW)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey (AGBW) er et spørreskjema på 10 elementer som brukes til å vurdere mental velvære hos pasienter med kroniske gastroduodenale symptomer.
Spørsmål er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = 'Ingen av tiden' og 5 = 'hele tiden'.
Høyere samlet poengsum indikerer en større innvirkning av pasientens gastroduodenal symptomer på deres mentale velvære.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endre i kort sykdomsoppfatningsspørreskjema (BIPQ-R)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Spørreskjemaet for korte sykdomsoppfatninger (BIPQ-R) består av ni elementer som er vurdert på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimalt).
De fem første vurderer kognitive oppfatninger som effekt på livet (punkt 1); varighet av sykdom (punkt 2); kontroll over sykdom (punkt 3); tro på effektiviteten av behandlingen (punkt 4); og opplevelse av symptomer (punkt 5).
Elementene 6 og 8 vurderer emosjonelle aspekter for å inkludere bekymring for sykdom og et mangefasettert spørsmål om humør.
Punkt 7 vurderer forståelsesgraden av sykdommen.
Den endelige varen er åpen, og ber respondentene rangere de tre viktigste faktorene som forårsaker sykdommen.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i visceral følsomhetsindeks (VSI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) er et spørreskjema på 15 elementer som brukes til å vurdere gastrointestinalspesifikk angst.
Spørsmål er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, med 0 = 'sterkt enig' og 6 = 'sterkt uenig'.
Høyere poengsum generelt indikerer en større grad av angst.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i Personlig Helse Spørreskjema Depresjonsskala (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Personlig helse spørreskjema for depresjon (PHQ-9) er et 9-punkts spørreskjema som brukes for å vurdere symptomer på depresjon i løpet av de siste 2 ukene.
Spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala med 0 = 'Ikke i det hele tatt' og 4 = 'Nesten hver dag'.
Totalscorene varierer fra 0-24, med 0-4: Ingen betydelige depressive symptomer, 5-9: Mild depresjon, 10-14: Moderat depresjon, 15-19: Moderat alvorlig depresjon, og 20-24: Alvorlig depresjon.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-007628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .