- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846359
Behandling av övre gastrointestinala symtom med hjälp av hypnoterapisessioner
Effekterna av gastrisk fenotypning vid förutsägelse och bedömning av den kliniska framgången för tarmriktad hypnoterapi för patienter med gastroduodenal DGBI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bedöma effekterna av digitalt levererade hypnoterapisessioner n de med övre GI -symtom. Det finns två terapiarmar: hypnoterapibehandling under 3 månader eller kontrollarm med en pedagogisk modul. Hypnoterapibehandlingen består av sju förinspelade hypnoterapisessioner som kommer att levereras digitalt till patienter på sina egna elektroniska enheter via en befintlig digital plattform som tillhandahålls av Metame Health. Metame Health är ett företag som är specialiserat på leverans av digitala hypnoterapiprotokoll. Sessionerna kommer att levereras till patienter under tolv veckor i enlighet med den nuvarande tarmstyrda hypnoterapipraxis. Patienterna måste gå med på att få sitt samtycke och innehåll levererat elektroniskt och ge periodiska resultat genom att fylla i frågeformulär för elektroniska symtom. Båda armarna kommer också att fullborda C13 -andetagstest och gastrisk alimetri -testning före och efter randomiserad.
Hela studien kommer att pågå i 24 veckor: den första 12-veckors behandlingsperioden och sedan en ytterligare 12-veckors uppföljningsperiod
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Taylor Hines
- Telefonnummer: 507-538-9959
- E-post: hines.taylor@mayo.edu
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Huvudutredare:
- Xiao Jing Wang, MD
-
Kontakt:
- Shelly Ward
- Telefonnummer: 507-538-9997
- E-post: Ward.shelly1@mayo.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter kommer att uppfylla kriterierna för minst en övre GI DGBI inklusive funktionell dyspepsi, alla illamående/kräkningsstörningar eller funktionell bukuppblåsthet. Lägre GI DGBI, såsom IBS, är tillåtna om det primära symptomet antingen är ett övre GI -symptom eller uppblåsthet/distension.
- Deltagarna kommer tidigare att ha genomgått test av gastrisk tömning av fasta ämnen med den standardiserade Mayo Clinic Scintigraphic -metoden (4H 320KCAL Egg, 30% Fat Meal) och kommer att ha <25% behålls vid 4 timmar för att uppfylla inkluderingskriterier. Patienter med aktuell obehandlad H. pylori -infektion kommer att uteslutas.
- Patienter med kända disackaridintoleranser kan inkluderas om dietbegränsningar upprätthålls under studiens varaktighet.
- Patienter som använder cannabinoidbaserade ämnen kan inkluderas om inga dosförändringar görs under studiens varaktighet
- Patienterna kommer att vara skickliga på engelska för att förstå innehåll
- Patienter kommer att ha tillförlitlig tillgång till digitala leveranssystem för innehåll och frågeformulär åtkomst via smartphone under studiens gång och uppföljningsperiod.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd strömdiagnos av tunntarmsbakterieöverväxt (SIBO), gastropares, idisslingssyndrom, kronisk tarmpseudo-obstruktion, avancerade bindvävssjukdomar (t.ex. Scleroderma) och okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) kommer att uteslutas.
- Hos patienter med dominerande uppblåsthetssymtom och förstoppning kommer de med obehandlad bäckengolvdysfunktion att uteslutas. Om de dominerande symtomen är illamående/kräkningar eller dyspepsi, eller om förstoppning inte finns, kommer dysfunktion i bäcken inte att uteslutas.
- Patienter som har en historia av kognitiv försening, traumatisk hjärnskada med återstående underskott, historia av cerebral vaskulär olycka med återstående brister i kognition, demens, ska uteslutas
- Patienter med betydande psykiatrisk sjukdom med komponent av psykos (schizofreni, bipolär störning), liksom allvarlig obehandlad större depressiv störning med självmordstankar kommer att uteslutas
- Patienter med missbruksstörningar och narkotikamissbruk kommer att uteslutas.
- Patienter som osannolikt kommer att följa eller osannolikt kommer att dra nytta av psykoterapibaserade interventioner kan uteslutas i riktning mot medicinsk screeningleverantör eller huvudutredare.
- Kriterier för standardinförande kommer att inkludera: förmåga att tillhandahålla informerat samtycke, frånvaro av andra sjukdomar (strukturella eller metaboliska) som kan störa tolkningen av studieresultaten.
- Stabila dosläkemedel är tillåtna, men dosering bör inte ändras under studieperioden.
- Patienter som är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnoterapi
7 Förinspelade hypnoterapisessioner levererade under 12 veckor via patientens egen elektroniska enhet.
Sessionerna är ungefär 40 minuter långa.
|
Sju förinspelade hypnoterapisessioner levererade under loppet av tolv veckor via patientens egen elektroniska enhet som en smartphone, surfplatta eller bärbar dator.
Längden på de ljudinspelade behandlingssessionerna förväntas vara cirka 40 minuter i genomsnitt.
|
|
Övrig: Utbildningsmodul
Patientens kommer att ges en länk till en utbildningsmodul som granskar kroniska GI -tillstånd, patofysiologi och alternativa behandlingsalternativ.
|
Självstyrd online-modul som granskar kroniska GI-tillstånd, patofysiologi och alternativa behandlingsalternativ.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av irriterande tarmsymptomens svårighetsindex (IBS-SSS) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Det irritabla tarmsyndromet Symptom Severity Scale (IBS-SSS) är ett frågeformulär med 5 artiklar som betygsätter svårighetsgraden av buksmärta, antalet dagar med buksmärta, avstånd/uppblåsthet, tarmvanor och störningar i livskvalitet.
Varje fråga har en möjlig poäng på 100 poäng.
Den totala poängen kan variera från 0 - 500, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar Symptom Svårighetsindex (PAGI-SYM) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar Symptom Svårighetsindex (PAGI-SYM) är ett 20-artikelsfrågeformulär som betygsätter svårighetsgraden av övre gastrointestinala symtom över 6 underskalor: halsbränna, illamående/kräkningar, fullhet, uppblåsthet, övre gasksmärta och smärta i nedre delen.
Underskalepoäng beräknas genom i genomsnitt över objekt som omfattar underskalan; Poäng varierar från 0 (ingen eller frånvarande) till 5 (mycket allvarlig).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) poäng
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) är ett frågeformulär med 9 artiklar som bedömer svårighetsgraden av nio gastroparesis symtom, grupperade i tre kategorier: illamående/kräkningar, uppblåsthet och postprandial fullhet.
Varje symptom är betygsatt på en skala från 0 (inget symptom) till 5 (mycket allvarlig).
GCSI -poängen beräknas som ett genomsnitt för varje kategori, med högre antal som indikerar en större svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i buken
Tidsram: Baslinjen, 12 veckor
|
Baslinjen, 12 veckor
|
|
|
Förändring i patientbedömning av övre gastrointestinala störningar av livskvalitet (PAGI-QOL)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar av liv (PAGI-QOL) är ett frågeformulär med 30 artiklar som bedömer livskvaliteten för patienter med övre gastrointestinala störningar.
Symtomens svårighetsgrad är betygsatt på en 6-punktlikerskala med 0 = 'ingen av tiden' och 6 = 'hela tiden'.
Högre poäng indikerar en sämre livskvalitet.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Allmän hälsa (WPAI -GH)
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Frågeformuläret för arbetsproduktivitet och aktivitet-Allmän hälsa (WPAI-GH) är ett instrument på 6 artiklar för att mäta nedsättningar under de senaste sju dagarna i både betalat arbete och obetalt arbete på grund av ens hälsa.
|
baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Patienthistorikfiler kommer att granskas och inkluderas i analysen för att leta efter bidragande klinisk information för utvecklingen av en klinisk beslutsregel.
Tidsram: Slutet på studieanalysen, ungefär 1 år
|
Slutet på studieanalysen, ungefär 1 år
|
|
|
Tillfredsställelse med digital leveransplattform kommer att utvärderas med undersökning i slutet av behandlingen.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Förändring i EQ-5D
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
EQ-5D (inte en förkortning) är ett frågeformulär med 5 artiklar som används för att bedöma livskvalitet över 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Frågor betygsätts på en 5-punkts Likert-skala där 0 indikerar ingen inblandning i dagliga aktiviteter, och 5 indikerar oförmåga att utföra dagliga uppgifter.
Högre totala poäng indikerar en större svårighetsgrad att utföra dagliga uppgifter.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i allmän ångeststörning 7-artikeln (GAD 7)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Den allmänna ångeststörningen 7-artiklar (GAD 7) Skala för att bedöma svårighetsgraden av generaliserad ångest.
Poäng beräknas genom att tilldela poäng på 0, 1, 2 respektive 3 till responskategorierna av "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" och "nästan varje dag."
Total poäng för de sju artiklarna varierar från 0 till 21 där 0 inte är någon ångest, 1-4 är minimal ångest, 5-9 är mild ångest, 10-14 är måttlig ångest och 15-21 är allvarlig ångest.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i upplevd stressskala (PSS-4)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Den 4-artiklar upplevda stressskalan (PSS) mäter global upplevd stress som deltagaren upplever under de föregående 30 dagarna.
Frågorna i detta utvärderingsverktyg frågar hur ofta deltagaren kände eller tänkte på ett visst sätt under den senaste månaden.
Möjliga svar inkluderar: 0 - aldrig; 1 - Nästan aldrig; 2 - Ibland; 3 - ganska ofta och 4 - mycket ofta.
Möjliga poäng sträcker sig från 0 till 20, med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat (mindre stress).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey (AGBW)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey (AGBW) är ett frågeformulär med 10 artiklar som används för att bedöma mental välbefinnande hos patienter med kroniska gastroduodenala symtom.
Frågor betygsätts på en 5-punkts Likert-skala, med 0 = 'ingen av tiden' och 5 = 'hela tiden'.
Högre totala poäng indikerar en större påverkan av patientens gastroduodenala symtom på deras mentala välbefinnande.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i korthetsfrågeformulär (BIPQ-R)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Den korta Illness Perception-frågeformuläret (BIPQ-R) består av nio artiklar som är klassade på en skala från 0 (minst) till 10 (maximalt).
De första fem bedömer kognitiva uppfattningar som effekt på livet (punkt 1); sjukdomens varaktighet (artikel 2); kontroll över sjukdom (punkt 3); övertygelser om behandlingens effektivitet (punkt 4); och upplevelse av symtom (punkt 5).
PUNKTER 6 och 8 bedömer känslomässiga aspekter för att inkludera oro för sjukdom och en mångfacetterad fråga om humör.
Punkt 7 bedömer graden av förståelse av sjukdomen.
Den sista artikeln är öppen och ber respondenterna att rangordna de tre viktigaste faktorerna som orsakar deras sjukdom.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i visceral sensitivity index (VSI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Visceral Sensitivity Index (VSI) är ett frågeformulär med 15 artiklar som används för att bedöma gastrointestinal-specifik ångest.
Frågor betygsätts på en 6-punkts Likert-skala, med 0 = 'Håller starkt' och 6 = 'starkt oeniga'.
Övergripande poäng totalt sett indikerar en större grad av ångest.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i Personligt hälsoformulär för depression (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
The Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) är ett 9-frågeformulär som används för att bedöma symptom på depression under de senaste 2 veckorna.
Frågor bedöms på en 4-gradig Likert-skala med 0 = 'Inte alls säker' och 4 = 'Nästan varje dag'.
Totalpoäng sträcker sig från 0-24, med 0-4: Inga signifikanta depressiva symptom, 5-9: Lätt depression, 10-14: Måttlig depression, 15-19: Måttligt svår depression och 20-24: Svår depression.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-007628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .