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최면 요법 세션을 사용한 위 위장 증상의 치료

2026년 3월 2일 업데이트: Xiao Jing (Iris) Wang, Mayo Clinic

위의 유역 DGBIS 환자에 대한 장 지시 최면 요법의 임상 적 성공을 예측하고 평가하는 데 위 표현형의 영향.

이 연구의 목적은 최면 요법이 디지털로 전달되는지 평가하는 것이 GI 증상에 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 GI 증상이 상부 인 디지털로 전달 된 최면 요법 세션의 효과를 평가할 것입니다. 3 개월에 걸친 최면 요법 치료 또는 교육 모듈이있는 ARM의 2 가지 치료군이 있습니다. 최면 요법 치료는 Metame Health가 제공하는 기존 디지털 플랫폼을 통해 자체 전자 장치의 환자에게 디지털로 전달 될 7 개의 사전 녹음 된 최면 요법 세션으로 구성됩니다. Metame Health는 디지털 최면 요법 프로토콜을 제공하는 회사입니다. 이 세션은 현재의 내장 지향 최면 요법 연습에 따라 12 주 동안 환자에게 전달됩니다. 환자는 전자 증상 설문지를 완료하여 동의와 내용을 전자적으로 전달하고 정기적 인 결과를 제공하는 데 동의해야합니다. 두 팔은 또한 무작위 전후에 C13 호흡 테스트 및 위장법 테스트를 완료합니다.

전체 연구는 24 주 동안 지속됩니다 : 초기 12 주 치료 기간 및 추가 12 주 후속 기간

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Xiao Jing Wang, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 환자는 기능성 소화 불량, 메스꺼움/구토 장애 또는 기능성 복부 팽만감을 포함하여 하나 이상의 상부 GI DGBI에 대한 기준을 충족합니다. 1 차 증상이 상부 GI 증상이거나 팽만감/팽창이있는 경우 IBS와 같은 낮은 GI DGBI가 허용됩니다.
  • 참가자들은 이전에 표준화 된 Mayo Clinic Scintigraphic 방법 (4H 320KCAL 계란, 30% 지방 식사)을 사용하여 고체의 위 배출에 대한 테스트를 거쳤으며 포함 기준을 충족하기 위해 4 시간에 <25% 유지됩니다. 전류가 처리되지 않은 H. pylori 감염 환자는 제외됩니다.
  • 식이 제한이 연구 기간 동안 유지되면 알려진 이당류 편협을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 칸 나비 노이드 기반 물질을 이용한 환자는 연구 기간 동안 용량 변화가 없으면 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 내용의 이해를 위해 영어에 능숙 할 것입니다.
  • 환자는 연구 및 후속 기간 동안 스마트 폰을 통해 컨텐츠 및 설문지 액세스를 위해 디지털 전달 시스템에 신뢰할 수있는 액세스 권한을 갖습니다.

제외 기준 :

  • 소장 박테리아 과성 성장 (SIBO), 위장병, 반추 증후군, 만성 장 의사 방지, 진행된 결합 조직 질환 (예 : 공막) 및 통제되지 않은 염증성 장 질환 (IBD)은 제외됩니다.
  • 우세한 팽만감 증상 및 변비가있는 환자의 경우, 처리되지 않은 골반 바닥 기능 장애가있는 환자는 제외됩니다. 우세한 증상이 메스꺼움/구토 또는 소화 불량이거나 변비가 존재하지 않으면 골반 바닥 기능 장애가 배제되지 않습니다.
  • 인지 지연의 병력, 잔류 결손에 의한 외상성 뇌 손상,인지, 치매에서 잔류 부족으로 뇌 혈관 사고의 병력이있는 환자는 제외되어야한다.
  • 정신병 (정신 분열증, 양극성 장애) 성분이있는 심리 질환이 심각한 환자뿐만 아니라 자살 생각을 가진 심각한 미처리 주요 우울 장애는 제외됩니다.
  • 약물 남용 장애 및 약물 중독 환자는 제외됩니다.
  • 심리 치료 기반 중재로부터 혜택을받지 않을 가능성이 낮은 환자는 의료 선별 검사 제공자 또는 주요 조사자의 방향으로 제외 될 수 있습니다.
  • 표준 포함 기준에는 다음이 포함됩니다. 사전 동의를 제공하는 능력, 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 다른 질병 (구조 또는 대사)의 부재 (구조 또는 대사).
  • 안정적인 복용량 약물은 허용되지만 연구 기간 동안 투여를 변경해서는 안됩니다.
  • 임신 한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 최면 요법
7 미리 녹음 된 최면 요법 세션은 환자의 자체 전자 장치를 통해 12 주에 걸쳐 제공됩니다. 세션은 약 40 분 길이입니다.
행동: 최면 요법
스마트폰, 태블릿 또는 노트북과 같은 환자 자신의 전자 장치를 통해 12주 동안 7개의 사전 녹음된 최면 요법 세션이 전달되었습니다. 녹음된 치료 세션의 길이는 평균 약 40분으로 예상됩니다.
다른: 교육 모듈
환자는 만성 GI 상태, 병리 생리학 및 대체 치료 옵션을 검토하는 교육 모듈에 대한 링크가 제공됩니다.
행동: 교육 모듈
만성 GI 조건, 병리 생리학 및 대체 치료 옵션을 검토하는 셀프 가이드 온라인 모듈.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 장 증상 심각도 지수 (IBS-SSS) 점수의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주
과민성 대장 증후군 증상 심각도 척도 (IBS-SSS)는 복통의 심각성, 복통의 일일, 팽창/팽만감, 장 습관 및 삶의 질의 간섭을 평가하는 5 개 항목 설문지입니다. 각 질문의 점수는 100 점입니다. 총 점수는 0-500이며 점수가 높을수록 증상의 심각성이 더 높습니다.
기준선, 12 주, 24 주
상부 위장 장애 증상 심각도 지수 (Pagi-SYM) 점수의 환자 평가 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주
상부 위장 장애 증상 심각도 지수 (PAGI-SYM)의 환자 평가는 6 개의 하위 척도에 걸친 상부 위장 증상의 심각성을 평가하는 20 개 항목 설문지입니다 : 가슴 앓이, 메스꺼움/구토, 충만, 팽만감, 복부 통증 및 수부 통증. 서브 스케일 점수는 하위 스케일을 포함하는 항목에 걸쳐 평균화하여 계산됩니다. 점수는 0 (없음 또는 결석)에서 5 (매우 심각한)에서 다양합니다.
기준선, 12 주, 24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장병증 기본 증상 지수 (GCSI) 점수의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주
위장병 기화 추기경 증상 지수 (GCSI)는 9 개의 위장병 증상의 심각성을 평가하는 9 가지 항목 설문지이며, 메스꺼움/구토, 팽만감 및 식후 충만의 세 가지 범주로 분류됩니다. 각 증상은 0 (증상 없음)에서 5 (매우 심각한)의 척도로 평가됩니다. GCSI 점수는 각 카테고리의 평균으로 계산되며, 더 높은 숫자는 증상의 심각성을 더 많이 나타냅니다.
기준선, 12 주, 24 주
복부 둘레의 변화
기간: 기준선, 12 주
기준선, 12 주
위장 위장 장애의 환자 평가 변화 수명 (Pagi-Qol)
기간: 기준선, 12 주, 24 주
상부 위장 장애 생물 품질 (PAGI-QOL)의 환자 평가는 위의 위장 장애가있는 환자의 삶의 질을 평가하는 30 개 항목 설문지입니다. 증상 심각도는 0 = '시간이 없다'및 6 = '항상'인 6 포인트 라이트 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 12 주, 24 주
업무 생산성 및 활동 장애 변화 - 일반 건강 (WPAI -GH)
기간: 기준선, 12 주, 24 주
작업 생산성 및 활동 장애-일반 건강 (WPAI-GH) 설문지는 건강으로 인해 유급 노동과 무급 작업에서 지난 7 일 동안 손상을 측정하는 6 개 항목 도구입니다.
기준선, 12 주, 24 주
환자 이력 파일은 임상 결정 규칙의 개발을위한 임상 정보를 찾기 위해 감사하고 분석에 포함됩니다.
기간: 학습 종료 분석, 약 1 년
학습 종료 분석, 약 1 년
디지털 전달 플랫폼에 대한 만족도는 치료 종료시 조사를 활용하여 평가 될 것입니다.
기간: 12 주
12 주
EQ-5D의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주
EQ-5D (약어가 아님)는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 영역에 대한 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 5 개 항목 설문지입니다. 질문은 5 점 리 커트 척도로 평가되며 0은 일상 활동에 대한 간섭이 없으며 5는 일상적인 작업을 수행 할 수 없음을 나타냅니다. 전체 점수가 높을수록 일상적인 작업을 수행하는 데 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
기준선, 12 주, 24 주
일반적인 불안 장애 7- 항목의 변화 (GAD 7)
기간: 기준선, 12 주, 24 주
일반적인 불안 장애 장애의 중증도를 평가하기위한 일반적인 불안 장애 7- 항목 (GAD 7) 척도. 스코어링은 0, 1, 2 및 3의 점수를 각각 "전혀 아님", "며칠", "절반 이상"및 "거의 매일"의 점수를 각각 할당하여 계산됩니다. 7 개 항목의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 여기서 0은 불안이없고, 1-4는 최소 불안, 5-9는 가벼운 불안, 10-14는 중등도 불안, 15-21은 심각한 불안입니다.
기준선, 12 주, 24 주
인식 된 응력 척도 변화 (PSS-4)
기간: 기준선, 12 주, 24 주
4 개 항목 인식 스트레스 척도 (PSS)는 전 30 일 동안 참가자가 경험 한 글로벌 인식 스트레스를 측정합니다. 이 평가 도구의 질문은 지난 달에 참가자가 특정 방식을 얼마나 자주 느끼거나 생각하는지 묻습니다. 가능한 답변은 다음과 같습니다. 0- 절대; 1- 거의 절대; 2- 때때로; 3- 상당히 자주, 4- 자주. 가능한 점수는 0에서 20 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 나은 결과 (스트레스가 적음)를 나타냅니다.
기준선, 12 주, 24 주
ALIMETRY 내장 뇌 웰빙 설문 조사 (AGBW)의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주
AGBW (Alimetry Gut-Brain Wellbeing Survey)는 만성 위과 유전 증상이있는 환자의 정신 건강을 평가하는 데 사용되는 10 개 항목 설문지입니다. 질문은 5 포인트 리 커트 척도로 평가되며 0 = '시간 중지'및 5 = '항상'입니다. 전체 점수가 높을수록 환자의 위장 관상 증상이 정신 건강에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
기준선, 12 주, 24 주
간단한 질병 인식 설문지 (BIPQ-R)의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주
간단한 질병 인식 설문지 (BIPQ-R)는 0 (최소)에서 10 (최대)까지 규모로 평가 된 9 개의 항목으로 구성됩니다. 처음 5 개는 생명에 대한 영향과 같은인지 인식을 평가합니다 (항목 1). 질병 기간 (항목 2); 질병 통제 (항목 3); 치료의 효과에 대한 신념 (항목 4); 증상의 경험 (항목 5). 항목 6과 8은 질병에 대한 우려와 기분에 대한 다각적 인 질문을 포함하도록 감정적 측면을 평가합니다. 항목 7은 질병에 대한 이해 정도를 평가합니다. 최종 항목은 개방형으로 응답자에게 질병을 일으키는 가장 중요한 세 가지 요인을 평가하도록 요청합니다.
기준선, 12 주, 24 주
내장 감도 지수 (VSI)의 변화
기간: 기준선, 12 주, 24 주
내장 민감도 지수 (VSI)는 위장-특이 적 불안을 평가하는 데 사용되는 15 개 항목 설문지입니다. 질문은 6 포인트 리 커트 척도로 평가되며 0 = '강하게 동의하고'6 = '강하게 동의하지 않습니다'. 전체 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 높습니다.
기준선, 12 주, 24 주
개인 건강 설문지 우울 척도(PHQ-9) 변화
기간: 기준점, 12주, 24주
개인 건강 설문지 우울 척도(PHQ-9)는 지난 2주 동안의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 설문지입니다. 질문은 4점 리커트 척도로 평가되며, 0 = '전혀 아님', 4 = '거의 매일'입니다. 총 점수 범위는 0-24점이며, 0-4점: 유의미한 우울 증상 없음, 5-9점: 경증 우울증, 10-14점: 중등도 우울증, 15-19점: 중증도 우울증, 20-24점: 중증 우울증입니다.
기준점, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Xiao Jing (Iris) Wang, M.D., Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-007628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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