季節性アレルギー性鼻炎の治療におけるMG-K10ヒト化モノクローナル抗体注射のMG-K10のフェーズII/IIIシームレス臨床研究

包含基準：

• 18〜75歳（カットオフ値を含む）、男性または女性の年齢。
• アレルギー性鼻鼻炎中国炎の診断と治療を参照して、中国炎のガイド（2022改訂）「被験者は、季節性アレルギー性鼻炎の診断、2年以上の歴史、同時に、現在の季節の同時期、またはアレルギー性鼻炎関連皮膚の刺し傷試験、SPT、SPT以前の皮膚様（SPT）など、皮膚むき出しの皮膚の刺し傷（SPT）の診断に準拠しています。 SARの診断基準
• 前の花粉シーズン中、被験者は鼻コルチコステロイドまたは他のSAR薬（抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬など）を使用し、そのSAR症状は不十分に制御されていませんでした。

• 次の基準は、スクリーニングとベースラインで満たされました。

  1. スクリーニング時のITNSSスコア≥6、鼻詰まり≥2、鼻水、鼻のかゆみ、くしゃみ3。 2ポイント以上の症状の1つ。
  2. BaselineでのITNSSスコア≥6。 RTNSS以上の6ポイント、鼻の輻輳≥2ポイント、鼻水、鼻、かゆみとくしゃみ≥2ポイントの3つの症状のうちの1つ
• 研究期間を通して（ICFに署名してから研究薬物局の6か月後）、肥沃な女性被験者とそのパートナーは非常に効果的な避妊を使用することに同意し、男性被験者とそのパートナーは効果的な避妊を使用することに同意し、精子（男性）または卵（女性）を寄付する計画はありませんでした
• 臨床プロトコルの要件を理解して遵守し、臨床試験に自発的に参加し、被験者が自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準：

• 研究薬またはその賦形剤に対するアレルギー;
• スクリーニング/誘導および治療期間中の既知の花粉エリアから48時間以上の旅行計画（5）。
• 被験者の自宅または職場環境でのアレルゲンへの暴露は、試験中に大幅に変化した可能性があり、調査員は有効性評価者に影響を与える可能性があります。

• 日中に屋外アクティビティが限られている被験者は、日中に週1日または4日間屋外アクティビティを持っていなかった人と定義されました。

  ・アレルギー性鼻炎（AR）に対して抗インタールーキン-4受容体アルファ（IL-4Rα）モノクローナル抗体薬（デュプリウズマブなど）を投与された患者は、反応が不十分です（治療不全や治療不耐性など）。

• ランダム化の4日前に抗ヒスタミン薬の使用。
• ロンダム化の1週間以内に、ロイコトリエン受容体拮抗薬と肥大細胞膜安定剤を使用しました。
• 中程度および短時間作用型の全身性crticosteroids（経口、静脈内、筋肉内グルコリコイドを含むSC）および無作為化の4週間以内にAR治療のための漢方薬（全身漢方薬の準備）を受けた。 ランダム化の6週間以内に長時間作用型SC（トリアムシノロンオロン注射など）を受けていたか、研究期間中にこれらの薬を投与する予定でした。
• ランダム化の最初の4週間以内に吸引糖質療法を吸入し始めた喘息の参加者。
• 安定した用量吸入糖質コルチコイドを少なくとも4週間使用し、ランダム化前に評価しました
• 吸入されたグルココルチコイドの用量は研究期間中に維持されましたが、吸入されたグルココルチコイドの投与量は、プロピオン酸フルチカゾンの1000μg/日以外の1000μg/日または他の吸入グルココルチコイドの同等の用量でした。
• 8週間または5つの全身免疫抑制剤（メトトレキサート、シクロスポリン、マイコフェノール酸、タクロリムス、ペニシラミン、スルファスラゾピリジン、ヒドロキシロキン、ヒドロキシクロロキン、アザチオプリン、シクロホスファミドを含む）は、infallifeまたはauteesteの治療法で使用されています。 （例えば、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆道肝硬変、全身性疾患）ループスエリテマトーデス、多発性硬化症など）;
• 長い（時間内に）半減期内でランダムまたは5週間前に抗IL-4 Rアルファモノクローナル抗体、胸腺間質リンパ球球（胸腺間質リンフォポポエチン、TSLP）モノクローナル抗体、他のモノクローナル抗体、他のモノクローナル抗体、他のモノクローナル抗体、モノクローナル抗体、モノクローナル抗体、
• MG-K10臨床試験に参加しました。
• ランダム化の3か月以内に、または計画的な研究期間中に受け取った/減衰ワクチン。免疫療法を開始した被験者[静脈内免疫グロビン（IVIG）療法または特定の免疫療法（SIT）療法を含む]ランダム化の6か月以内に、研究中に免疫療法を開始する予定の参加者。
• ランダム化の1年以内に鼻または副鼻腔の手術を受けていました。
• 重要な臓器移植の病歴（例：心臓、肺、腎臓、肝臓）または造血幹細胞/骨髄移植
• 他の鼻併存症または同時疾患/状態（急性/慢性副鼻腔炎、鼻ポリープ、鼻中隔の逸脱、薬物誘発性鼻炎、脳脊髄液経理、1年以内の鼻術後状態など）は、調査の時点で存在する可能性があります。
• スクリーニング/誘導期間中またはスクリーニングの2週間以内に、急性副鼻腔炎、鼻感染、または上気道感染症。
• 鼻腔に悪性または良性腫瘍があります。
• 訪問の7日前に全身性抗菌薬、抗ウイルス剤、抗真菌薬、抗原薬、または抗原薬による治療を必要とする感染症のスクリーニング。
• ペットの髪にアレルギー性のある（被験者が現在ペットの髪の接触がない場合）、多年生アレルギー性鼻炎（PAR）の患者が含まれる場合があります。 他の屋内アレルゲンにアレルギーのあるPAR被験者が含まれる場合があります）;
• リンパ増殖性疾患の病歴があるか、スクリーニング前に5年以内に悪性腫瘍が存在しているか、存在しています（in situの皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、および頸部癌が徹底的に治療した後、再発の兆候を示すことなく徹底的に治療した後）;
• 高リスクの心血管疾患の歴史や証拠がある
• 後部皮下白内障または緑内障、または眼の症状の評価に影響を与える可能性のある他の目の状態、または以下にリストされている関連する状態がある
• 活性結核感染症が存在するか疑われる。
• 6か月以内に存在または疑わしいワーム感染。
• ヘルペス脳炎、播種性ヘルペスなどの重度のヘルペスウイルス感染の既往。
• 中枢神経系、呼吸器系、肝臓、腎臓、胃腸、尿、内分泌、または血液系の重度の疾患の患者は、研究者が被験者の有効性と安全性に影響を与える可能性があると考えています。
• 感染症が解決したとしても、侵襲的日和見感染症（例えば、結核症、ヒストプラズマ症、リステリア症、コクシジオ酸症、肺嚢胞症、アスペルギラ症）の既往があるが、これらに限定されない既知または疑わしい個人。または異常な頻繁な、再発性、または長期感染症（調査員によって決定された）
• 重要な実験室の異常の存在
• 妊娠中または授乳中の女性、または陽性のランダム化された血清妊娠検査の女性
• 研究者の判断によると、他の理由でこの研究者に参加することは適していません。