Estudio clínico sin interrupciones de fase II/III de inyección de anticuerpos monoclonales humanizados MG-K10 en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 75 años (incluido el valor de corte), hombre o mujer;
• Con referencia al diagnóstico y tratamiento de la rinitis alérgica, la Guía de China (revisión de 2022) "los sujetos se ajustan al diagnóstico de rinitis alérgica estacional, historia de 2 años o más claros, al mismo tiempo, al menos uno durante el mismo período de la temporada actual o la enfermedad alérgica relacionado con la enfermedad de la rinitis (testamento de pinchazo de la piel y el testamento de la piel) o el sero específico (SIGE) (SIGE) (aceptable antes de 1 año). Criterios de diagnóstico para SAR
• Durante la temporada de polen anterior, los sujetos usaron corticosteroides nasales u otros medicamentos SAR (antihistamínicos, antagonistas del receptor de leucotrienos, etc.), y sus síntomas SAR estaban mal controlados.

• Los siguientes criterios se cumplieron en la detección y la línea de base:

  1. ITNSS puntaje en la detección ≥6, congestión nasal ≥2, secreción nasal, picazón nasal y estornudos 3. Uno de los síntomas ≥2 puntos;
  2. puntaje de ITNSS ≥6 al inicio; RTNS ≥6 puntos, congestión nasal ≥2 puntos, secreción nasal, nariz, uno de los tres síntomas de picazón y estornudo ≥2 puntos
• A lo largo del período de estudio (desde firmar el ICF hasta 6 meses después de la Administración del Medicamento del Estudio), las mujeres fértiles y sus parejas acordaron usar anticonceptivos altamente efectivos, y los sujetos masculinos y sus parejas acordaron usar un control de la natalidad efectivo y no tenían planes de donar espermatozoides (hombres) o huevos (mujeres)
• Ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos de protocolo clínico, participar voluntariamente en ensayos clínicos y los sujetos firman voluntariamente el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Alergia al fármaco de estudio o sus excipientes;
• Planes de viaje para 48 horas o más de áreas conocidas de polen durante los períodos de detección/inducción y tratamiento (visitar 5);
• La exposición del sujeto a los alérgenos en su hogar o entorno de trabajo puede haber cambiado significativamente durante el ensayo, lo que el investigador determina que puede afectar al evaluador de eficacia;

• Los sujetos con actividades al aire libre limitadas durante el día se definieron como aquellos que no tenían actividades al aire libre durante el día durante 1 o 4 días por semana.

  · Los pacientes que previamente han recibido fármacos de anticuerpos monoclonales anti-interleucina-4 alfa (IL-4Rα) monoclonales (como dupriuzumab) para la rinitis alérgica (AR) tienen una mala respuesta (como falla del tratamiento o intolerancia al tratamiento);

• Uso de antihistamínicos dentro de los 4 días previos a la aleatorización;
• Los antagonistas del receptor de leucotrieno y los estabilizadores de la membrana celular hipertrófica se usaron dentro de la 1 semana antes de la aleatorización;
• Recibidos cricosteroides sistémicos de acción media y corta (SC, incluidos glucocorticoides orales, intravenosos e intramusculares) y la medicina china para el tratamiento de AR (preparación sistémica de la medicina china) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización. Había recibido SC de acción prolongada (como la inyección de triamcinolona olona) dentro de las 6 semanas previas a la asignación al azar, o planeado recibir estos medicamentos durante el período de estudio;
• Los participantes con asma que comenzaron a inhalar la terapia con glucocorticoides dentro de las primeras 4 semanas de aleatorización.
• La dosis estable se usó glucocorticoides inhalados durante al menos 4 semanas y se evaluaron antes de la aleatorización
• La dosis de glucocorticoides inhalados se mantuvo durante el período de estudio, mientras que la dosis de glucocorticoides inhalados fue ≤1000 μg/ día de propionato de fluticasona o dosis equivalentes de otros glucocorticoides inhalados
• Aleatorizados 8 semanas o 5 inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, metotrexato, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, penicilamina, sulfasulazopiridina, hidroxicloroquina, azatioprina, ciclofosfamida) se han utilizado dentro de una mitad de vida (que es más larga para el tratamiento de la inflamación o el tratamiento. Artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, enfermedad sistémica) lupus eritematoso, esclerosis múltiple, etc.);
• aleatorio o 10 semanas antes de 5 dentro de la vida media de más larga (en el tiempo) recibió anti il-4 R Alpha monoclonal monoclonal, linfocitos estromales tímicos (tímico estromal linfopoyetina, TSLP) anticuerpo monoclonal, anticuerpo monoclonal anti-IgE, otro antibodio monoclonal u otro terapética biológica biológica;
• Participó en ensayos clínicos MG-K10;
• Vacuna viva/atenuada recibida dentro de los 3 meses previos a la aleatorización o durante el período de estudio planificado; Los sujetos que comenzaron la inmunoterapia [incluida la terapia de inmunoglobina intravenosa (IVIG) o terapia de inmunoterapia específica (SIT)] dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, los participantes que planean comenzar la inmunoterapia durante el estudio;
• Había recibido cualquier cirugía nasal o sinusal dentro de los 1 año anterior a la aleatorización;
• Historia de trasplante vital de órganos (por ejemplo, corazón, pulmón, riñón, hígado) o trasplante de células madre/médula ósea hematopoyética
• Otra comorbiditis nasal o enfermedades/afecciones concurrentes (como sinusitis aguda/crónica, pólipos nasales, desviación del tabique nasal, rinitis inducida por fármacos, rinorrea de líquido cerebroespinal, estado postoperatorio nasal dentro de 1 año, etc.) estuvieron presentes en el tiempo de detección y podría afectar la evaluación de la efficacía evaluada por los inviernos;
• Sinusitis aguda, infección nasal o infección del tracto respiratorio superior durante el período de detección/inducción o dentro de las 2 semanas anteriores a la detección;
• Tener tumores malignos o benignos en la cavidad nasal;
• Detección de infecciones que requieren tratamiento con antimicrobianos sistémicos, antivirales, antifúngicos, antiparásitos o antigénicos dentro de los 7 días previos a la visita;
• Se pueden incluir pacientes con rinitis alérgica perenne (PAR) que son alérgicas al vello de mascotas (si el sujeto está actualmente libre de contacto con el vello de las mascotas). Se pueden incluir sujetos par que son alérgicos a otros alérgenos interiores);
• Tener antecedentes de enfermedades linfoproliferativas, o han tenido o están presentes con tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la detección (a excepción del carcinoma de células escamosas de la piel in situ, carcinoma de células basales y carcinoma cervical in situ después de un tratamiento exhaustivo sin ningún signo de recurrencia);
• Tener antecedentes o evidencia de enfermedad cardiovascular de alto riesgo
• Tener cataratas subcapsulares posteriores o glaucoma, o cualquier otra condición ocular que pueda afectar la evaluación de los síntomas oculares o las condiciones relacionadas que se enumeran a continuación
• La infección activa de TB está presente o se sospecha;
• Presencia o sospecha de infección del gusano dentro de los 6 meses;
• Antecedentes de infección por virus del herpes severa, como la encefalitis del herpes, el herpes diseminado, etc.
• Pacientes con enfermedades graves del sistema nervioso central, sistema respiratorio, hígado, riñón, gastrointestinal, urinario, endocrino o sanguíneo que el investigador cree que puede afectar la eficacia y la seguridad del sujeto;
• Individuos inmunosuprimidos conocidos o sospechosos, incluidos, entre otros, un historial de infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo, tuberculosis, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidosis, enfermedad del quiste pulmonar, aspergilosis), incluso si la infección se ha resuelto; O infecciones inusuales frecuentes, recurrentes o a largo plazo (según lo determine el investigador)
• La presencia de cualquier anomalía de laboratorio significativa
• Mujeres embarazadas o lactantes, o aquellas con una prueba de embarazo sérica pre-aleatoria positiva
• Según el juicio del investigador, no es adecuado participar en este investigador por otras razones.