Faza II/III bezproblemowe badanie kliniczne Mg-K10 humanizowane wstrzyknięcie przeciwciała monoklonalnego w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia nieżytu nosa

Kryteria włączenia:

• Wiek w wieku 18–75 lat (w tym wartość graniczna), mężczyzna lub kobieta;
• W odniesieniu do diagnozy i leczenia alergicznego nieżytu nosa i przewodnika w Chinach (rewizja 2022) „Badani są zgodne z rozpoznaniem sezonowego alergicznego nieżytu nosa, historia 2 lata lub bardziej wyraźna, w tym samym czasie, co najmniej jeden w tym samym okresie bieżącego sezonu lub losowa chorobę nieosiągniętą) (Test skórny skóry (test skórny skórny, SPT) lub IGE (SIGE) (SIGE) (SEGE) (SEGE) (SEGE) (SPT) (SiGe) (SiGe) (SEGE) (SIGE) (SIGE) (SPT) (SIGE) (SiGe) (SEGE). kryteria diagnostyczne SAR
• W poprzednim sezonie pyłku badani stosowali kortykosteroidy nosa lub inne leki SAR (leki przeciwhistaminowe, antagonistów receptora leukotrienów itp.), A ich objawy SAR były słabo kontrolowane.

• Następujące kryteria zostały spełnione na badaniach przesiewowych i wyjściowym:

  1. Zdobycie ITNSS przy badaniach przesiewowych ≥6, przekrwienie nosa ≥2, katar, swędzenie nosa i kichanie 3. Jeden z objawów ≥2 punkty;
  2. ITNSS wynik ≥6 na początku; RTNSS ≥6 punktów, przekrwienie nosa ≥2 punkty, katar, nos, jeden z trzech objawów swędzenia i kichania ≥2 punktów
• Przez cały okres badań (od podpisania ICF do 6 miesięcy po badaniu administracji leku) żyzne kobiety i ich partnerzy zgodzili się zastosować wysoce skuteczną kontrolę urodzeń, a mężczyźni i ich partnerzy zgodzili się zastosować skuteczną kontrolę urodzeń i nie planowali przekazywania plemników (mężczyzn) lub jaj (kobiety)
• Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących protokołu klinicznego, dobrowolnie uczestniczyć w badaniach klinicznych, a osoby dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Alergia na badany leek lub jego zarobisk;
• Plany podróży 48 godzin lub więcej ze znanych obszarów pyłku podczas okresów badań przesiewowych/indukcyjnych i leczenia (wizyta 5);
• Ekspozycja pacjenta na alergeny w jego domu lub środowisku pracy mogła znacznie się zmienić podczas badania, co determinuje badacz, może wpłynąć na oceniającego skuteczność;

• Badani z ograniczonymi zajęciami na świeżym powietrzu w ciągu dnia zdefiniowano jako osoby, które nie mieli żadnych zajęć na świeżym powietrzu w ciągu dnia przez 1 lub 4 dni w tygodniu.

  · Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki przeciwciał przeciw interleukin-4 alfa (IL-4Rα) przeciwciała (takie jak dupriuzumab) w przypadku alergicznego zapalenia nosa (AR), mają słabą odpowiedź (takie jak niewydolność leczenia lub nietolerancja leczenia);

• Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu 4 dni przed randomizacją;
• Antagoniści receptora leukotrienów i stabilizatory błony komórkowej przerostu zastosowano w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
• Otrzymano średnie i krótko działające ogólnoustrojowe kricosteroidy (SC, w tym doustne, dożylne i domięśniowe glukokortykoidy) i medycyny chińskie do leczenia AR (przygotowanie ogólnoustrojowe medycyny chińskiej) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Otrzymywał długo działający SC (takie jak iniekcja oczyszczów triamcynolonu) w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub planował otrzymać te leki w okresie badania;
• Uczestnicy z astmą, którzy rozpoczęli wdychanie terapii glukokortykoidów w ciągu pierwszych 4 tygodni randomizacji.
• Stabilne glukokortykoidy wdychane dawki stosowano przez co najmniej 4 tygodnie i oceniano przed randomizacją
• Dawkę wdychanych glukokortykoidów utrzymywano w okresie badania, podczas gdy dawka wziewnych glukokortykoidów wynosiła ≤1000 μg/ dzień propionianu flutykazonu lub równoważne dawki innych wdychanych glukokortykoidów
• Randomizowane 8 tygodni lub 5 ogólnoustrojowych immunosupresyjnych (w tym między innymi metotreksat, cyklosporyna, mikofenolan, takrolimus, penicylamina, sulfasulazopirydyna, hydroksytochlorochina, azatiopryna, cyklofosfamid) zostały stosowane w obrębie pół-life (co jest dłuższe). Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne jelit, pierwotna marskość żółciowa, choroba ogólnoustrojowa) tocznia rumieniowato, stwardnienie rozsiane itp.);
• Losowe lub 10 tygodni przed 5 w okresie półtrwania dłuższego (w czasie) otrzymały przeciwciało monoklonalne anty-IL-4 R alfa alfa, przeciwciała monoklonalne z grasicznymi przeciwciałem monoklonalnym (inna terapia biologiczna z przeregulatem, inne przeciwciało monoklonalne lub inne środki biologiczne;
• Uczestniczył w badaniach klinicznych MG-K10;
• Szczepionka na żywo/osłabiona w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub podczas planowanego okresu badania; Osobnicy, którzy rozpoczęli immunoterapię [w tym terapia dożylna immunoglobina (IVIG) lub specyficzna terapia immunoterapia (SIT)] w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją uczestnicy, którzy planują rozpocząć immunoterapię podczas badania;
• Otrzymał jakąkolwiek operację nosową lub zatokową w ciągu 1 roku przed randomizacją;
• Historia przeszczepu witalnego narządów (np. Serce, płuca, nerki, wątroba) lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych/
• Inne nosowe choroby współistniejące lub współwystępujące choroby/choroby (takie jak ostre/przewlekłe zapalenie zatok, polipy nosa, odchylenie przegrody nosa, indukowane lekiem zapalenie nieży nosa, ocena nieżycy mózgowo-rdzeniowej;
• Ostre zapalenie zatok, zakażenie nosowe lub zakażenie górnych dróg oddechowych podczas okresu badań przesiewowych/indukcyjnych lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
• Mają złośliwe lub łagodne guzy w jamie nosowej;
• Badania przesiewowe pod kątem infekcji wymagających leczenia układowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi, przeciwwirusami, przeciwgrzybiczami, antyparazami lub antygenikami w ciągu 7 dni przed wizytą;
• Uwzględniono pacjenci z wieloletnim alergicznym nosa (PAR), którzy są uczulone na włosy dla zwierząt domowych (jeśli pacjent jest obecnie wolny od kontaktu z włosami zwierząt domowych). Można uwzględnić osoby na parameryi na inne alergeny wewnętrzne);
• Mają historię chorób limfoproliferacyjnych lub miały lub są obecne z nowotworami złośliwymi w ciągu 5 lat przed badaniem (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego komórek skórnych in situ, raka komórkowego podstawowego i raka szyjnego in situ po dokładnym leczeniu bez żadnych oznak nawrotu);
• Mają historię lub dowody na choroby sercowo -naczyniowe wysokiego ryzyka
• Mają tylną zaćmę podjonową lub jaskrę lub jakiekolwiek inne warunki oczu, które mogą wpływać na ocenę objawów oka lub powiązanych warunków wymienionych poniżej
• Aktywna infekcja TB jest obecna lub podejrzana;
• Obecność lub podejrzenie infekcji robaka w ciągu 6 miesięcy;
• Historia ciężkiego zakażenia wirusem opryszczki, takiej jak zapalenie mózgu, rozpowszechnione opryszczkę itp.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, wątroby, nerki, przewodu pokarmowego, moczowego, hormonalnego lub krwionośnego, które według badacza mogą wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo pacjenta;
• Znane lub podejrzane osobniki immunosupresyjne, w tym między innymi inwazyjne zakażenia oportunistyczne (np. Gruźlica, histoplazmoza, listerioza, kokrzyńska, choroba torbieli płucnej, aspergiloza), nawet jeśli zakażenie rozwiązano; Lub niezwykłe częste, nawracające lub długoterminowe zakażenia (określone przez badacza)
• Obecność jakichkolwiek znaczących anomalii laboratoryjnych
• Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby z pozytywnym wstępnie randomizowanym testem ciąży w surowicy
• Zgodnie z osądem badacza nie jest odpowiednie uczestniczenie w tym badaczu z innych powodów.