Fase II/III Estudo clínico sem costura da injeção monoclonal de anticorpo monoclonal MG-K10 no tratamento da rinite alérgica sazonal

Critérios de inclusão:

• Idade de 18 a 75 anos (incluindo o valor de corte), homem ou mulher;
• With reference to the diagnosis and treatment of allergic rhinitis China guide (2022 revision) "subjects conforms to the diagnosis of seasonal allergic rhinitis, history 2 years or more clear, at the same time, at least one over the same period of the current season or allergic rhinitis disease related Skin prick test (Skin Prick Test, SPT) or serum Specific IgE (sIgE) (acceptable within less than 1 year before randomization), and the results met the Critérios de diagnóstico para SAR
• Durante a temporada anterior de pólen, os sujeitos usaram corticosteróides nasais ou outros medicamentos SAR (anti -histamínicos, antagonistas do receptor de leucotrieno, etc.) e seus sintomas de SAR foram mal controlados.

• Os seguintes critérios foram atendidos na triagem e na linha de base:

  1. Pontuação ITSS na triagem ≥6, congestionamento nasal ≥2, nariz corny, coceira nasal e espirros 3. Um dos sintomas ≥2 pontos;
  2. ITNSS escore ≥6 na linha de base; RTNSS≥6 pontos, congestionamento nasal ≥2 pontos, nariz correnamente, nariz, um dos três sintomas de coceira e espirros ≥2 pontos
• Durante o período do estudo (desde a assinatura da ICF até 6 meses após a administração de medicamentos do estudo), as mulheres férteis e seus parceiros concordaram em usar controle de natalidade altamente eficaz, e indivíduos do sexo masculino e seus parceiros concordaram em usar o controle eficaz da natalidade e não tinham planos de doar esperma (homens) ou ovos (mulheres)
• Ser capaz de entender e cumprir os requisitos de protocolo clínico, participar voluntariamente de ensaios clínicos e assinar voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Alergia ao medicamento de estudo ou seus excipientes;
• Planos de viagem por 48 horas ou mais de áreas conhecidas de pólen durante os períodos de triagem/indução e tratamento (visita 5);
• A exposição do sujeito a alérgenos em sua casa ou ambiente de trabalho pode ter mudado significativamente durante o estudo, o que o investigador determina pode afetar o avaliador de eficácia;

• As disciplinas com atividades limitadas ao ar livre durante o dia foram definidas como aquelas que não tinham atividades ao ar livre durante o dia durante 1 ou 4 dias por semana.

  · Pacientes que receberam previamente alfa do receptor anti-interleucina-4 alfa (IL-4Rα) anticorpos monoclonais (como duprriuzumab) para rinite alérgica (AR) têm resposta baixa (como falha do tratamento ou intolerância ao tratamento);

• Uso de anti -histamínicos dentro de 4 dias antes da randomização;
• Antagonistas do receptor de leucotrieno e estabilizadores da membrana celular hipertrófica foram utilizados dentro de 1 semana antes da randomização;
• Recebeu os cricosteróides sistêmicos médios e de ação curta (SCS, incluindo glicocorticóides orais, intravenosos e intramusculares) e medicina chinesa para tratamento com RA (preparação sistêmica da medicina chinesa) dentro de 4 semanas antes da randomização. Haviam recebido SCs de ação prolongada (como injeção de triamcinolona olone) dentro de 6 semanas antes da randomização, ou planejado para receber esses medicamentos durante o período do estudo;
• Participantes com asma que começaram a inalar terapia com glicocorticóides nas primeiras 4 semanas de randomização.
• Dose estável Os glicocorticóides inalados foram utilizados por pelo menos 4 semanas e avaliados antes da randomização
• A dose de glicocorticóides inalados foi mantida durante o período do estudo, enquanto a dose de glicocorticóides inalados foi ≤1000 μg/ dia de propionato de fluticasona ou doses equivalentes de outros glicocortoides inalados
• Randomized 8 weeks or 5 Systemic immunosuppressants (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, mycophenolate, tacrolimus, penicillamine, sulfasulazopyridine, hydroxychloroquine, azathioprine, cyclophosphamide) have been used within a half-life (whichever is longer) to treat inflammatory or autoimmune diseases (e.g., Artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, doença sistêmica) lúpus eritematoso, esclerose múltipla, etc);
• Random ou 10 semanas antes de 5 na meia-vida de mais tempo (no tempo) recebeu anticorpo monoclonal anti-IL-4 R, linfócitos estromais tímicos (linfopoietina estromal tímica, anticorpo antiborpo antiborpo, antiborpo antiborpo antiborpo ou monoclonal;
• Participou de ensaios clínicos MG-K10;
• A vacina viva/atenuada recebida dentro de 3 meses antes da randomização ou durante o período de estudo planejado; Os indivíduos que iniciaram a imunoterapia [incluindo terapia intravenosa de imunoglobina (IVIG) ou terapia específica de imunoterapia (SIT)] dentro de 6 meses antes da randomização, participantes que planejam iniciar a imunoterapia durante o estudo;
• Havia recebido qualquer cirurgia nasal ou sinusal dentro de 1 ano antes da randomização;
• História do transplante de órgãos vitais (por exemplo, coração, pulmão, rim, fígado) ou transplante de células -tronco/medula óssea hematopoiética/óssea
• Outras comorbidite nasal ou doenças/condições co-ocorrentes (como sinusite aguda/crônica, pólipos nasais, desvio do septo nasal, rinite induzida por drogas, rinorréia do líquido cefalorraquidiano, o rinorréia nasal no pós-operatório dentro de 1 ano, etc.) estavam presentes na época da triagem e pode afetar a avaliação da eficácia do tempo;
• Sinusite aguda, infecção nasal ou infecção do trato respiratório superior durante o período de triagem/indução ou dentro de 2 semanas antes da triagem;
• Têm tumores malignos ou benignos na cavidade nasal;
• Triagem para infecções que requerem tratamento com antimicrobianos sistêmicos, antivirais, antifúngicos, antiparasitas ou antigênicos dentro de 7 dias antes da visita;
• Pacientes com rinite alérgica perene (PAR) que são alérgicos aos pêlos de estimação (se o sujeito estiver livre de contato com o cabelo para animais de estimação) poderão ser incluídos. Os sujeitos pares que são alérgicos a outros alérgenos internos podem ser incluídos);
• Ter um histórico de doenças linfoproliferativas, ou tiveram ou estão presentes com tumores malignos dentro de 5 anos antes da triagem (exceto o carcinoma espinocelular da pele in situ, carcinoma basocelular e carcinoma cervical em situ após tratamento completo sem nenhum sinal de recorrência);
• Ter um histórico ou evidência de doença cardiovascular de alto risco
• Tenha cataratas subcapsulares posteriores ou glaucoma, ou qualquer outra condição ocular que possa afetar a avaliação dos sintomas oculares ou condições relacionadas listadas abaixo
• A infecção ativa da TB está presente ou suspeita;
• Presença ou suspeita de infecção por vermes dentro de 6 meses;
• Uma história de infecção grave do vírus do herpes, como encefalite por herpes, herpes disseminados, etc.
• Pacientes com doenças graves do sistema nervoso central, sistema respiratório, fígado, rim, gastrointestinal, urinário, endócrino ou sistemas sanguíneos que o investigador acredita que podem afetar a eficácia e a segurança do sujeito;
• Indivíduos imunossupressos conhecidos ou suspeitos, incluindo, entre outros, um histórico de infecções oportunistas invasivas (por exemplo, tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidose, doença do cisto pulmonar, aspergilose), mesmo se a infecção foi resolvida; Ou infecções frequentes, recorrentes ou de longo prazo incomuns (conforme determinado pelo investigador)
• A presença de qualquer anomalias laboratoriais significativas
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou aquelas com um teste de gravidez sérica pré-randomizado positivo
• De acordo com o julgamento do pesquisador, não é adequado participar deste pesquisador por outros motivos.