Vaiheen II/III saumaton kliininen tutkimus Mg-K10: n humanisoidusta monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta kausiluonteisen allergisen nuhan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18–75 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvo), mies tai nainen;
• Kiinan oppaan (2022 tarkistamisen) diagnoosiin ja hoitoon viitaten "koehenkilöt noudattavat kausiluonteisen allergisen nuhan diagnoosia, historiaa vähintään 2 vuotta, samanaikaisesti vähintään yksi samana ajanjakson ajanjakson aikana tai allergisen nuhun liittyvän ihon piikkiosan testaamisen (ihon piikkiosan testi) tai serum -spesifinen inferisaatio (SIGE). SAR: n diagnostiset kriteerit
• Edellisen siitepölykauden aikana koehenkilöt käyttivät nenän kortikosteroideja tai muita SAR -lääkkeitä (antihistamiineja, leukotrieenireseptoriantagonisteja jne.), Ja niiden SAR -oireet olivat huonosti hallittu.

• Seuraavat kriteerit täyttivät seulonnassa ja lähtötilanteessa:

  1. ITNSS -pistemäärä seulonnassa ≥6, nenän tukkoisuus ≥2, vuotava nenä, nenän kutina ja aivastelu 3. Yksi oireista ≥2 pistettä;
  2. ITNSS -pistemäärä ≥6 lähtötilanteessa; RTNSS ≥6 pistettä, nenän ruuhkia ≥2 pistettä, vuotava nenä, nenä, yksi kolmesta kutina- ja aivastuksen oireesta ≥2 pistettä
• Koko tutkimusjakson ajan (ICF: n allekirjoittamisesta 6 kuukauteen tutkimuslääkkeen hallinnosta) hedelmälliset naispuoliset henkilöt ja heidän kumppaninsa suostuivat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, ja miehet ja heidän kumppaninsa suostuivat käyttämään tehokasta ehkäisyvalvontaa, eikä heillä ollut aikomusta lahjoittaa siittiöitä (miehiä) tai munia (naisia))
• Kyetä ymmärtämään ja noudattamaan kliinisiä protokollavaatimuksia, osallistumaan vapaaehtoisesti kliinisiin tutkimuksiin ja koehenkilöt allekirjoittavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille;
• Matkasuunnitelmat vähintään 48 tuntia tunnetuilta siitepölyalueilta seulonta-/induktio- ja hoitojaksoiden aikana (vierailu 5);
• Kohteen altistuminen hänen kodinsa tai työympäristön allergeeneille on saattanut muuttua merkittävästi tutkimuksen aikana, jonka tutkija määrittelee, voi vaikuttaa tehokkuuden arvioijaan;

• Aiheet, joilla oli rajoitettua ulkoilua päivällä

  · Potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet interleukiini-4-reseptorialfa-alfa (IL-4Ra) monoklonaalisia vasta-ainelääkkeitä (kuten duhriutsumabia) allergisella nuhalla (AR), on huono vaste (kuten hoidon epäonnistuminen tai hoidon intoleranssi);

• Antihistamiinien käyttö 4 päivän kuluessa ennen satunnaistamista;
• Leukotrieenireseptoriantagonisteja ja hypertrofisia solukalvon stabilointiaineita käytettiin viikon kuluessa ennen satunnaistamista;
• Vastaanotettu keskipitkä ja lyhytaikaiset systeemiset kritosteroidit (SC: t, mukaan lukien oraaliset, laskimonsisäiset ja lihaksensisäiset glukokortikoidit) ja kiinalaiset lääketiede AR -hoitoon (systeeminen kiinalaisen lääketieteen valmistelu) 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista. Oli saanut pitkävaikutteisia SCS: ää (kuten triamtsinolonin olonin injektio) 6 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnitellut saada nämä lääkkeet tutkimusjakson aikana;
• Astman osallistujat, jotka aloittivat hengitetyn glukokortikoidihoidon 4 satunnaistamisen 4 ensimmäisen viikon aikana.
• Stabiilia annosta hengitettyjä glukokortikoideja käytettiin vähintään 4 viikkoa ja arvioitiin ennen satunnaistamista
• Hengitettyjen glukokortikoidien annos ylläpidettiin tutkimusjakson aikana, kun taas hengitettyjen glukokortikoidien annos oli ≤1000 μg/ päivä flutikasonin propionaatiota tai vastaavia annoksia muihin hengitettyihin glukokortikoideihin
• Satunnaistettuja 8 viikkoa tai 5 systeemistä immunosuppressantteja (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, metotreksaattia, syklosporiinia, mykofenolaattia, takrolimuusia, penisillamiinia, sulfasulatsopyridiiniä, hydroksikloorokiinia, atsatiopriiniä, syklofosfamidia) on käytetty puolen elämän sisällä (esim. Nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappisirroosi, systeeminen sairaus) lupus erythematosus, multippeliskleroosi jne.);
• Satunnainen tai 10 viikkoa ennen viittä pidemmän (ajan myötä) puoliintumisajan sisällä sai anti IL-4 R-alfa-monoklonaalista vasta-ainetta, kateenkaarisia stromaalisia lymfosyyttejä (kateenkorvaus-stromaaliset lymfopoietiini, TSLP) monoklonaalinen vasta-aine, anti-IgE-monoklonaalinen vasta-aine, toinen monoklonaalinen vasta-aine tai muu biologinen agenttiterapia;
• Osallistui MG-K10-kliinisiin tutkimuksiin;
• Elävä/heikentynyt rokote, joka saatiin 3 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista tai suunnitellun tutkimusjakson aikana; Koehenkilöt, jotka aloittivat immunoterapian [mukaan lukien laskimonsisäinen immunoglobiini (IVIG) -hoito tai spesifinen immunoterapia (SIT) terapia] 6 kuukauden ennen satunnaistamista, osallistujat, jotka aikovat aloittaa immunoterapian tutkimuksen aikana;
• Oli saanut minkä tahansa nenän tai sinusleikkauksen vuoden kuluessa ennen satunnaistamista;
• Elintärkeän elinsiirron historia (esim. Sydän, keuhko, munuaiset, maksa) tai hematopoieettiset kantasolut/luuytimensiirto
• Muut nenän komorbidiittia tai samanaikaisia ​​sairauksia/tiloja (kuten akuutti/krooninen sinuiitti, nenän polyypit, nenän väliseinän poikkeama, lääkkeen aiheuttama nenti, aivo-selkäydinnesteen sarvikuinan, nenän postoperatiivinen asema vuoden kuluessa jne.) Olivat seulonnan aikana ja voivat vaikuttaa tehokkuuden arviointiin;
• Akuutti sinuiitti, nenäinfektio tai ylähengitysteiden infektio seulonta-/induktiojakson aikana tai 2 viikon kuluessa ennen seulontaa;
• On pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia kasvaimia nenäontelossa;
• Seulonta infektioille, jotka vaativat hoitoa systeemisillä mikrobilääkkeillä, viruksenvastaisilla, antifungaaleilla, antiparaasiittilla tai antigeenisillä 7 päivän kuluessa ennen vierailua;
• Potilaat, joilla on monivuotinen allerginen nuha (PAR), jotka ovat allergisia lemmikkieläinten hiuksille (jos kohde on tällä hetkellä vapaa lemmikkieläinten hiuskontaktista), voivat olla mukana. Par -allergeeneille allergiset koehenkilöt voivat olla mukana);
• Sinulla on ollut lymfoproliferatiivisia sairauksia, tai heillä on ollut tai niillä on pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa (paitsi ihon okasolusyövää in situ, perussolukarsinooma ja kohdunkaulan karsinooma in situ perusteellisen hoidon jälkeen ilman mitään toistumisen merkkejä);
• On historiaa tai todisteita korkean riskin sydän- ja verisuonisairauksista
• On takaosan alakapselikataraatit tai glaukooma tai mikä tahansa muu silmätilanne, joka voi vaikuttaa silmien oireiden arviointiin tai alla lueteltuihin siihen liittyviin olosuhteisiin
• Aktiivista TB -infektiota on läsnä tai epäillään;
• Läsnäolo tai epäillään matoinfektiota 6 kuukauden kuluessa;
• Historia vakavaa herpesvirusinfektiota, kuten herpes enkefaliitti, levitetty herpes jne.
• Potilaat, joilla on vakavia keskushermoston, hengityselinten, maksa-, munuaisten, maha -suolikanavan, virtsa-, endokriinisten tai verijärjestelmien sairauksia, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilön tehokkuuteen ja turvallisuuteen;
• Tunnetut tai epäillyt immunosuppressoidut yksilöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, invasiivisten opportunististen infektioiden historia (esim. Tuberkuloosi, histoplasmoosi, listerioosi, koktsidioidoosi, keuhkokystatauti, aspergilloosi), vaikka infektio olisi muuttanut; Tai epätavalliset usein, toistuvat tai pitkäaikaiset infektiot (tutkijan määrittämä)
• Merkittävien laboratorion poikkeavuuksien läsnäolo
• Raskaana tai imettäviä naisia ​​tai niitä, joilla on positiivinen ennalta satunnaistettu seerumin raskaustesti
• Tutkijan tuomion mukaan ei ole sopivaa osallistua tähän tutkijaan muista syistä.