Studio clinico senza soluzione di continuità di fase II/III di Mg-K10 Iniezione di anticorpi monoclonali umanizzati nel trattamento della rinite allergica stagionale

Criteri di inclusione:

• Età di 18-75 anni (incluso il valore di taglio), maschio o femmina;
• Con riferimento alla diagnosi e al trattamento della Rhinite allergica Guida alla Cina (2022 revisione) "I soggetti si conformano alla diagnosi di rinite allergica stagionale, storia 2 anni o più chiara, allo stesso tempo, almeno uno nello stesso periodo della stagione attuale o della roccia allergica. Criteri diagnostici per SAR
• Durante la precedente stagione del polline, i soggetti hanno usato corticosteroidi nasali o altri farmaci SAR (antistaminici, antagonisti del recettore leucotriene, ecc.) E i loro sintomi SAR erano scarsamente controllati.

• I seguenti criteri sono stati soddisfatti allo screening e al basale:

  1. Punteggio ITNSS allo screening ≥6, congestione nasale ≥2, naso che cola, prurito nasale e starnuto 3. Uno dei sintomi ≥2 punti;
  2. Punteggio ITNSS ≥6 al basale; RTNSS≥6 punti, congestione nasale ≥2 punti, naso che cola, naso, uno dei tre sintomi di prurito e starnuto ≥2 punti
• Durante tutto il periodo di studio (dalla firma dell'ICF a 6 mesi dopo la Study Drug Administration), le fertili soggetti femminili e i loro partner hanno accettato di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace e i soggetti maschili e i loro partner hanno concordato di utilizzare un controllo delle nascite efficace e non avevano intenzione di donare sperma (uomini) o uova (donne)
• Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo clinico, partecipare volontariamente a studi clinici e soggetti firmano volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Allergia al farmaco di studio o ai suoi eccipienti;
• Piani di viaggio per 48 ore o più dalle aree di polline conosciute durante i periodi di screening/induzione e trattamento (visita 5);
• L'esposizione del soggetto agli allergeni nella propria casa o nel suo ambiente di lavoro potrebbe essere cambiato in modo significativo durante il processo, che l'investigatore determina può influire sul valutatore dell'efficacia;

• I soggetti con attività all'aperto limitate durante il giorno sono stati definiti come quelli che non hanno avuto attività all'aperto durante il giorno per 1 o 4 giorni a settimana.

  · I pazienti che hanno precedentemente ricevuto farmaci anticorpi monoclonali alfa (IL-4Rα) del recettore anti-interleuchina-4 (come Dupriuzumab) per la rinite allergica (AR) hanno una scarsa risposta (come il fallimento del trattamento o l'intolleranza al trattamento);

• Uso di antistaminici entro 4 giorni prima della randomizzazione;
• Gli antagonisti del recettore del leucotrieni e gli stabilizzatori della membrana cellulare ipertrofica sono stati usati entro 1 settimana prima della randomizzazione;
• Crticosteroidi sistemici a media e ad azione breve ricevuti (SC, inclusi glucocorticoidi orali, endovenosi e intramuscolari) e medicina cinese per il trattamento AR (preparazione di medicina cinese sistemica) entro 4 settimane prima della randomizzazione. Aveva ricevuto SCS a lunga durata d'azione (come l'iniezione di triamcinolone olone) entro 6 settimane prima della randomizzazione o aveva pianificato di ricevere questi farmaci durante il periodo di studio;
• Partecipanti con asma che ha iniziato la terapia glucocorticoide inalata entro le prime 4 settimane di randomizzazione.
• Dose stabile glucocorticoidi per inalazione sono stati usati per almeno 4 settimane e valutati prima della randomizzazione
• La dose di glucocorticoidi inalati è stata mantenuta durante il periodo di studio, mentre il dosaggio di glucocorticoidi inalati era ≤1000 μg/ giorno di fluticasone propionato o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi inalati
• Randomizzati 8 settimane o 5 immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a metotrexato, ciclosporina, micofenolato, tacrolimus, penicillamina, sulfasulazopiridina, idrossicloquina, azathioprina, ciclofosfamide) sono stati usati all'interno di una emittente (che è più lungo per il trattamento delle influenziali o dell'autoimuni (azathioprina. artrite, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria, malattia sistemica) lupus eritematoso, sclerosi multipla, ecc.);
• Random o 10 settimane prima di 5 all'interno dell'emivita di più lungo (nel tempo) ricevuto anticorpo monoclonale anti-4 r alfa, linfociti stromali timici (linfopoietina stromale timica, anticorpo monoclonale antogenale;
• Ha partecipato a studi clinici MG-K10;
• VACCINO VIVO/ATTENUTO ricevuto entro 3 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio previsto; Soggetti che hanno iniziato l'immunoterapia [inclusa la terapia di immunoglobina per via endovenosa (IVIG) o la terapia di immunoterapia specifica (SIT)] entro 6 mesi prima della randomizzazione, i partecipanti che intendono iniziare l'immunoterapia durante lo studio;
• Aveva ricevuto un intervento chirurgico nasale o sinusale entro 1 anno prima della randomizzazione;
• Storia del trapianto di organi vitali (ad es. Cuore, polmone, rene, fegato) o trapianto di midollo staminali e midollo osseo ematopoietico
• Altri comorcidite nasali o malattie/condizioni co-ricorrenti (come sinusite acute/cronica, polipi nasali, deviazione di setto nasale, rinite indotta da farmaci, rinorrea fluida cerebrospinale, valutazione di efficacia come valutazione come valutazione da parte degli investigatori;
• Sinusite acuta, infezione nasale o infezione del tratto respiratorio superiore durante il periodo di screening/induzione o entro 2 settimane prima dello screening;
• Hanno tumori maligni o benigni nella cavità nasale;
• Screening per le infezioni che richiedono un trattamento con antimicrobici sistemici, antivirali, antifungini, antiparasiti o antigenici entro 7 giorni prima della visita;
• Possono essere inclusi i pazienti con rinite allergica perenne (PAR) che sono allergiche ai peli di animali domestici (se il soggetto è attualmente privo di contatti con i capelli degli animali domestici). PAR SOGGIETTI PAR che sono allergici ad altri allergeni interni possono essere inclusi);
• Avere una storia di malattie linfoproliferative o hanno avuto o sono presenti tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose in situ, del carcinoma a cellule basali e del carcinoma cervicale in situ dopo un trattamento approfondito senza alcun segnale di ricorrenza);
• Avere una storia o una prova di malattie cardiovascolari ad alto rischio
• Hanno cataratta subcapsulare posteriore o glaucoma, o qualsiasi altra condizione oculare che può influire sulla valutazione dei sintomi degli occhi, o condizioni correlate elencate di seguito
• È presente o sospettata l'infezione da tubercolosi attiva;
• Presenza o sospetto infezione da vermi entro 6 mesi;
• Una storia di grave infezione da virus dell'herpes, come l'encefalite dell'herpes, l'herpes diffuso, ecc.
• Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso centrale, sistema respiratorio, fegato, reni, gastrointestinali, urinari, endocrini o sistemi ematici che l'investigatore ritiene possano influire sull'efficacia e sulla sicurezza del soggetto;
• Studi immunosoppressi noti o sospetti, tra cui, ma non limitato a una storia di infezioni opportunistiche invasive (ad es. Tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidosi, malattia della cisti polmonare, aspergillosi), anche se l'infezione ha risolto; O infezioni frequenti, ricorrenti o a lungo termine insolite (come determinato dal ricercatore)
• La presenza di qualsiasi significativa anomalie di laboratorio
• Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle con un test di gravidanza sierico pre-randomizzato positivo
• Secondo il giudizio del ricercatore, non è adatto a partecipare a questo ricercatore per altri motivi.