Фаза II/III Бесплавное клиническое исследование гуманизированного моноклонального антитела MG-K10 при лечении сезонного аллергического ринита

Критерии включения:

• Возраст 18-75 лет (включая снижение значения), мужчины или женщины;
• В отношении диагноза и лечения аллергического ринита Руководство по фарфору (пересмотр 2022 года) «Субъекты соответствуют диагнозу сезонного аллергического ринита, в истории 2 года или более ясных, в то же время, по крайней мере, один в течение одного и того же периода нынешнего сезона или аллергического заболевания, связанных с кожным уколом кожи, и ранее, преодолеваемых ранее, и ранее, чем ранее, и ранее, чем ранее, и ранее, чем ранее, и ранее, чем ранее, и ранее, чем случайные, а также 1 -го года. Диагностические критерии для SAR
• Во время предыдущего сезона пыльцы субъекты использовали носовые кортикостероиды или другие лекарства SAR (антигистаминные препараты, антагонисты лейкотриенового рецептора и т. Д.), И их симптомы SAR были плохо контролированы.

• Следующие критерии были выполнены на скрининге и базовой линии:

  1. Оценка ITNSS на скрининге ≥6, застой назального затора ≥2, наследный нос, зуд носа и чихание 3. Один из симптомов ≥2 баллов;
  2. Оценка ITNSS ≥6 на исходном уровне; RTNSSS6 баллов, затор на носовое положение ≥2 баллов, наследный нос, нос, один из трех симптомов зуда и чихания ≥2 баллов
• На протяжении всего периода исследования (от подписания ICF до 6 месяцев после учебы в Управлении по лекарственным средствам), плодородные женщины и их партнеры согласились использовать высокоэффективный контроль над рождаемостью, а субъекты мужчин и их партнеры согласились использовать эффективный контроль над рождаемостью и не планировали пожертвовать сперму (мужчин) или яйца (женщины)
• Уметь понимать и соблюдать требования клинического протокола, добровольно участвуя в клинических испытаниях и предметы добровольно подписывают письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

• Аллергия на исследовательский препарат или его наполнители;
• Планы поездок на 48 часов или более из известных пыльцевых зон в периоды скрининга/индукции и лечения (посещение 5);
• Воздействие субъекта на аллергены в его или ее доме или рабочей среде могло значительно измениться во время испытания, что, как определяет исследователь, может повлиять на оценщика эффективности;

• Субъекты с ограниченными мероприятиями на свежем воздухе в течение дня были определены как те, у кого не было никаких мероприятий на свежем воздухе в течение дня в течение 1 или 4 дней в неделю.

  · Пациенты, которые ранее получали моноклональные антител-рецепторные рецептор-4-рецепторные препараты (IL-4Rα) (такие как дуприузумаб) для аллергического ринита (AR), имеют плохой ответ (такие как недостаточность лечения или непереносимость лечения);

• Использование антигистамин в течение 4 дней до рандомизации;
• Антагонисты рецептора лейкотриена и стабилизаторы гипертрофической клеточной мембраны использовались в течение 1 недели до рандомизации;
• Полученные средние и краткосрочные системные критаростероиды (СК, в том числе пероральные, внутривенные и внутримышечные глюкокортикоиды) и китайская медицина для лечения AR (системное приготовление китайской медицины) в течение 4 недель до рандомизации. Получил SCS длительного действия (например, инъекцию триамцинолона-олона) в течение 6 недель до рандомизации, или планировалось получать эти лекарства в течение периода исследования;
• Участники с астмой, которые начали вдыхать глюкокортикоидную терапию в течение первых 4 недель рандомизации.
• Стабильные вдыхаемые глюкокортикоиды использовали не менее 4 недель и оценивали перед рандомизацией
• Доза вдыхаемых глюкокортикоидов поддерживалась в течение периода исследования, в то время как дозировка вдыхаемых глюкокортикоидов была ≤1000 мкг/ день пропионата флутиказона или эквивалентных доз других вдыхаемых глюкокортикоидов
• Рандомизированные 8 недель или 5 системных иммуносупрессантов (включая, помимо прочего, метотрексат, циклоспорин, микофенолат, такролимус, пеницилламин, сульфазулазопиридин, гидроксихлорохин, азатиоприн, циклофосфамид) использовались в полку (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системное заболевание) волчанка эритематозу, рассеянный склероз и т. Д.);
• случайные или за 10 недель до 5 в течение полураспада более длинного (во времени) получали анти-IL-4-r альфа-моноклональные моноклональные антитело, тимусы-стромальные лимфоциты (тим-стромальный лимфопоэтин, TSLP) моноклональные антитело, анти-Ige-моноклональный антител, другие моноклональные или другие биологико-активные терапии;
• Участвовал в клинических испытаниях MG-K10;
• Живая/ослабленная вакцина, полученная в течение 3 месяцев до рандомизации или в течение запланированного периода исследования; Субъекты, которые начали иммунотерапию [включая терапию внутривенной иммуноглобином (IVIG) или специфическую иммунотерапию (SIT) терапию] в течение 6 месяцев до рандомизации, участники, которые планируют начать иммунотерапию во время исследования;
• Получил какую -либо операцию по носу или пазуху в течение 1 года до рандомизации;
• История трансплантации жизненно важных органов (например, сердце, легкие, почка, печень) или гемопоэтическая трансплантация стволовых клеток/костного мозга
• Другие назальные комородит или сопутствующие заболевания/состояния (такие как острый/хронический синусит, полипы носа, отклонение носовой перегородки, индуцированный препарат ринит, церебрансная жидкость, ринорея, носовая послеоперационная статус в течение 1 года и т. Д.) На момент скрининга и могли эффективность оценки по оценкам;
• Острый синусит, инфекция носа или инфекция верхних дыхательных путей в течение периода скрининга/индукции или в течение 2 недель до скрининга;
• Иметь злокачественные или доброкачественные опухоли в носовой полости;
• Скрининг на инфекции, требующие лечения системными антимикробными препаратами, антивирусными, противогрибковыми, антипаразитами или антигеникой в ​​течение 7 дней до посещения;
• Пациенты с многолетним аллергическим ринитом (PAR), которые имеют аллергию на волосы для домашних животных (если субъект в настоящее время не имеет контакта с волосами домашних животных). Субъекты PAR, которые имеют аллергию на другие внутренние аллергены, могут быть включены);
• Иметь в анамнезе лимфопролиферативные заболевания или имели или присутствовали со злокачественными опухолями в течение 5 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного карциномы кожи in situ, базально -клеточного рака и карциномы шейки матки in situ после тщательного лечения без каких -либо признаков рецепта);
• Иметь историю или доказательства сердечно -сосудистых заболеваний высокого риска
• Иметь заднюю субкапсулярную катаракту или глаукому, или любое другое состояние глаз, которые могут повлиять на оценку симптомов глаз или связанные с ним состояния, перечисленные ниже
• Активная туберкулеза присутствует или подозревается;
• Присутствие или подозреваемая червячная инфекция в течение 6 месяцев;
• История инфекции вируса тяжелой герпеса, такой как энцефалит герпеса, диссеминированный герпес и т. Д.
• Пациенты с тяжелыми заболеваниями центральной нервной системы, дыхательной системы, печени, почек, желудочно -кишечного тракта, мочевыводящих, эндокринных или крови, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на эффективность и безопасность субъекта;
• Известные или подозреваемые иммуносупрессивные индивидуумы, включая, помимо прочего, в анамнезе инвазивных оппортунистических инфекций (например, туберкулез, гистоплазмоз, листериоз, кокцидиодоз, заболевание легочной цисты, эспергиллоз), даже если инфекция разрешена; Или необычные частые, повторяющиеся или долгосрочные инфекции (как определено исследователем)
• Наличие любых значительных лабораторных аномалий
• Беременные или кормящие женщины или женщины с положительным испытанием на беременность в сыворотке крови в сыворотке
• Согласно решению исследователя, не подходит для участия в этом исследователе по другим причинам.