계절적 알레르기 성 비염의 치료에서 MG-K10의 MG-K10의 원활한 임상 연구

포함 기준 :

• 18-75 세 (컷오프 가치 포함), 남성 또는 여성;
• 알레르기 성 비염의 진단 및 치료와 관련하여 중국 가이드 (2022 개정) "대상은 계절적 알레르기 성 비염의 진단, 2 년 이상, 동시에 동시에 현재 계절의 동일한 기간 또는 알 알레르기 성 비염성 피부 관련 피부색 찌르기 검사 (Skin Prict Test, SPT) 또는 SERUM 특이 적 IGE (SEGE) (1 년 이전의 무작위에 적합한), 및 1 년의 무작위화물 내에서 수용)의 진단을 준수합니다. SAR의 진단 기준
• 이전의 꽃가루 시즌 동안, 피험자들은 코 코르티코 스테로이드 또는 다른 SAR 약물 (항히스타민 제, 류코트리엔 수용체 길항제 등)을 사용했으며, 이들의 SAR 증상은 제대로 제어되지 않았다.

• 다음 기준은 스크리닝 및 기준선에서 충족되었습니다.

  1. ITNSS 스크리닝 ≥6, 비강 혼잡 ≥2, 콧물, 코 가려움증 및 재채기 3에서 점수를 매겼습니다. 증상 중 하나는 2 이상의 점;
  2. ITNSS는 기준선에서 ≥6 점; RTNSSS ≥6 포인트, 비강 정체 ≥2 점, 콧물, 코, 가려움증과 재채기의 세 가지 증상 중 하나 ≥2 점
• 연구 기간 동안 (연구 약국 후 6 개월까지), 비옥 한 여성 대상과 파트너는 매우 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했으며 남성 피험자와 그 파트너는 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했으며 정자 (남성) 또는 계란 (여성)을 기부 할 계획이 없었습니다.
• 임상 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있고, 자발적으로 임상 시험에 참여하며, 과목은 자발적으로 서면 사전 동의에 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기;
• 선별/유도 및 처리 기간 동안 알려진 꽃가루 지역에서 48 시간 이상의 여행 계획 (방문 5);
• 자신의 가정이나 직장 환경에서 알레르겐에 대한 피험자의 노출은 시험 중에 크게 변했을 수 있으며, 조사자는 효능 평가자에 영향을 줄 수 있다고 결정합니다.

• 낮 동안 야외 활동이 제한된 피험자는 일주일에 1 ~ 4 일 동안 하루 종일 야외 활동을하지 않은 사람들로 정의되었습니다.

  · 이전에 항-간 레킨 -4 수용체 알파 (IL-4Rα) 모노클로 날 항체 약물 (예 : 알레르기 성 비염)에 대한 단일 클론 항체 약물 (AR)을받은 환자 (예 : 치료 실패 또는 치료 불내증);

• 무작위 화 전 4 일 이내에 항히스타민 제의 사용;
• 류코트리엔 수용체 길항제 및 비대성 세포막 안정화제는 무작위 화 1 주일 이내에 사용되었다;
• 무작위 화 4 주 전에 AR 치료 (전신 한약 준비)를위한 중간 및 단기 작용 전신 크티 스토퍼 이드 (구강, 정맥 내 및 근육 내 글루코 코르티코이드를 포함한 SC) 및 중국 의약을 받았다. 무작위 배정 전 6 주 이내에 장기적인 SCS (예 : 트리 암시놀론 올론 주사)를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 약물을받을 계획이었습니다.
• 무작위 배정 첫 4 주 이내에 글루코 코르티코이드 요법을 흡입하기 시작한 천식 참가자.
• 안정한 용량 흡입 글루코 코르티코이드를 최소 4 주 동안 사용하고 무작위 화 전에 평가 하였다.
• 흡입 된 글루코 코르티코이드의 용량은 연구 기간 동안 유지되었으며, 흡입 된 글루코 코르티코이드의 용량은 플루티 카손 프로 피오 네이트 또는 다른 흡입 글루코 코르티코이드의 동등한 용량의 ≤1000 μg/ 일이었다.
• 무작위 화 8 주 또는 5 개의 전신 면역 억제제 (메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코 페놀 레이트, 타나 리모스, 페니 실라민, 설파 술라 조 피리딘, 하이드 록시 클로로 킨, 아자 티오 프린, 시클로 포스 파 미드)를 포함하지만 (azathioprine, cyclophosphamide)를 포함시켰다. 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 일차 담도 간경변, 전신 질환) 루푸스 홍반, 다발성 경화증 등);
• 더 긴 (시간) 반감기 (시간) 내 반감기 내에서 5 주 전 또는 10 주 전 10 주 전-4 R 알파 모노클로 날 항체, 흉선 기질 림프구 (흉선 기질 림프포 포이 에틴, TSLP) 모노클로 날 항체, 항 -IGE 단일 클론 항체, 다른 단일 클론 제체 치료;
• MG-K10 임상 시험에 참여;
• 무작위 배정 전 또는 계획된 연구 기간 동안 수신 된 라이브/감쇠 백신; 면역 요법을 시작한 대상 (정맥 내 면역 글로빈 (IVIG) 요법 또는 특정 면역 요법 (SIT) 치료 전 6 개월 이내에 연구 중에 면역 요법을 시작하려는 참가자;
• 무작위 배정 전 1 년 이내에 비강 또는 부비동 수술을 받았습니다.
• 생명 기관 이식의 병력 (예 : 심장, 폐, 신장, 간) 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식
• 다른 비강 동반염염 또는 동시 발생 질환/상태 (예 : 급성/만성 부비동염, 코 폴립, 코 중격, 약물-유도 된 비염, 약물-유도 체액, 1 년 내의 비강 후 수술 상태 등)와 같은);
• 급성 부비동염, 코 감염 또는 상부 호흡기 감염, 선별/유도 기간 또는 선별 전 2 주 이내에;
• 비강에 악성 또는 양성 종양이 있습니다.
• 방문 전 7 일 이내에 전신 항균제, 항 바이러스, 항진균제, 항 기생충 또는 항원학으로 치료가 필요한 감염에 대한 스크리닝;
• 애완 동물 모발에 알레르기가있는 다년생 알레르기 성 비염 (PAR) 환자 (대상이 현재 애완 동물 모발 접촉이없는 경우)가 포함될 수 있습니다. 다른 실내 알레르겐에 알레르기가있는 PAR 피험자가 포함될 수 있습니다);
• 림프절 증식 성 질환의 병력이 있거나 선별 전 5 년 이내에 악성 종양이 있거나 존재했거나 존재한다 (재발의 징후없이 철저한 치료 후 현장에서 피부 편평한 세포 암종 및 자궁 경부 암종);
• 위험이 높은 심혈관 질환의 병력이나 증거가 있습니다.
• 후방 서브 캡슐 백내장 또는 녹내장 또는 눈 증상의 평가에 영향을 줄 수있는 다른 눈 상태 또는 아래에 나열된 관련 조건이 있습니다.
• 활성 결핵 감염이 존재하거나 의심됩니다.
• 6 개월 이내에 존재 또는 의심되는 벌레 감염;
• 헤르페스 뇌염, 전파 헤르페스 등과 같은 중증 헤르페스 바이러스 감염의 병력.
• 중추 신경계, 호흡기, 간, 신장, 위장, 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 시스템의 중증 질환이있는 환자는 피험자의 효능과 안전성에 영향을 줄 수 있습니다.
• 침습적 기회 감염의 병력 (예 : 결핵, 조직질, 리스테리오증, 코시 디오이드 증, 폐 낭종 질환, 아스 페르 밀로 스)을 포함하여 알려진 면역 억제 된 개체; 또는 비정상적인 빈번한, 재발 또는 장기 감염 (조사자가 결정한대로)
• 중요한 실험실 이상의 존재
• 임신 또는 수유 여성 또는 긍정적 인 사전 랜덤 화 혈청 임신 검사를받은 여성
• 연구원의 판단에 따르면, 다른 이유로이 연구원에 참여하는 것은 적절하지 않습니다.