Nahtlose klinische Studie II/III an der nahtlosen klinischen Studie an mg-k10 humanisierter monoklonaler Antikörperinjektion bei der Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich des Grenzwerts), männlich oder weiblich;
• In Bezug auf die Diagnose und Behandlung des allergischen Rhinitis China -Leitfadens (2022 Revision) "entspricht die Probanden der Diagnose saisonaler allergischer Rhinitis 2 Jahre oder mehr, gleichzeitig mindestens einer Zeitraum des gleichen Zeitraums der laufenden Jahreszeit oder der laufenden Jahreszeit oder allergischen Rhinitis -Krankheiten im Zusammenhang mit der Hautstichprüfung (Hautstichstapfen -SPT) oder der Serum -Spezifikation. Diagnosekriterien für SAR
• Während der vorherigen Pollensaison verwendeten die Probanden nasale Kortikosteroide oder andere SAR -Medikamente (Antihistaminika, Leukotrienerezeptorantagonisten usw.) und ihre SAR -Symptome wurden schlecht kontrolliert.

• Die folgenden Kriterien wurden beim Screening und Basislinie erfüllt:

  1. ITNSS -Score bei Screening ≥ 6, Nasenverstopfung ≥2, laufender Nase, Nasenjuckreiz und Niesen 3. Eines der Symptome ≥2 Punkte;
  2. ITNSS -Score ≥6 zu Studienbeginn; RTNSSS ≥ 6 Punkte, Nasenstau über ≥2 Punkte, laufende Nase, Nase, eines der drei Symptome von Juckreiz und Niesen ≥2 Punkte
• Während des gesamten Untersuchungszeitraums (von der Unterzeichnung des ICF bis 6 Monate nach der Studienmedikamentenverwaltung) stimmten fruchtbare weibliche Probanden und ihre Partner zu, eine hochwirksame Geburtenkontrolle zu verwenden, und männliche Probanden und ihre Partner stimmten zu, eine wirksame Geburtenkontrolle zu verwenden, und hatten keine Pläne, Spermien (Männer) oder Eier (Frauen) zu spenden, und hatten keine Pläne, Spermien (Männer) oder Eier (Frauen) zu spenden.
• In der Lage sein, klinische Protokollanforderungen zu verstehen und zu erfüllen, sich freiwillig an klinischen Studien zu beteiligen und die Probanden freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsmittel;
• Reisepläne für 48 Stunden oder mehr von bekannten Pollenbereichen während der Screening-/Induktions- und Behandlungszeiten (Besuch 5);
• Die Exposition des Subjekts gegenüber Allergenen in seinem Zuhause oder in seinem Arbeitsumfeld hat sich möglicherweise während des Versuchs erheblich verändert, was der Ermittler feststellt, dass er den Wirksamkeitsbewertungsbewertator beeinflussen kann.

• Probanden mit begrenzten Outdoor -Aktivitäten während des Tages wurden als diejenigen definiert, die tagsüber keine Aktivitäten im Freien für 1 oder 4 Tage pro Woche hatten.

  · Patienten, die zuvor Anti-Interleukin-4-Rezeptor-Alpha (IL-4Rα) -Monoklonal-Antikörper-Medikamente (wie Dupriuzumab) gegen allergische Rhinitis (AR) erhalten haben, haben eine schlechte Reaktion (z. B. Behandlungsversagen oder Behandlungsintoleranz).

• Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 4 Tagen vor der Randomisierung;
• Leukotrienerezeptorantagonisten und hypertrophe Zellmembranstabilisatoren wurden innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung verwendet;
• Empfangen Sie mittelgroß - und kurzwirtschaftliche systemische Crticosteroide (SCs, einschließlich oraler, intravenöser und intramuskulärer Glukokortikoide) und die chinesische Medizin zur AR -Behandlung (systemische chinesische Medizinpräparation) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung. Hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine lang wirkende SCS (wie die Triamcinolon-Olone-Injektion) erhalten oder geplant, diese Medikamente während des Untersuchungszeitraums zu erhalten;
• Teilnehmer mit Asthma, die innerhalb der ersten 4 Wochen der Randomisierung begannen, die Glukokortikoidtherapie zu inhalierten.
• Stabile Dosis -inhalierte Glukokortikoide wurden mindestens 4 Wochen lang verwendet und vor der Randomisierung bewertet
• Die Dosis von inhalierten Glukokortikoiden wurde während des Untersuchungszeitraums gehalten, während die Dosierung von inhalierten Glukokortikoiden ≤ 1000 μg/ Tag von Fluticasonpropionat oder äquivalenten Dosen anderer inhalierter Glukokortikoide betrug
• Randomisierte 8 Wochen oder 5 systemische Immunsuppressiva (einschließlich,, aber nicht beschränkt auf Methotrexat, Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus, Penicillamin, Sulfasulazopyridin, Hydroxychloroquin, Azathioprin, Cyclophosphamid) wurden in einem Halbwert (edel) verwendet. Rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemische Erkrankung) Lupus erythematodes, Multiple Sklerose usw.);
• random or 10 weeks before 5 within the half-life of longer (in time) received anti IL - 4 r alpha monoclonal antibody, Thymic Stromal lymphocytes (Thymic Stromal Lymphopoietin, TSLP) monoclonal antibody, anti-IGE monoclonal antibody, other monoclonal antibody or other biologic agent therapy;
• Nahm an klinischen Studien MG-K10 teil;
• Live/Dämpfungsimpfstoff erhalten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder während des geplanten Untersuchungszeitraums; Probanden, die eine Immuntherapie [einschließlich der intravenösen Immunglobin (IVIG) oder eine spezifische Immuntherapie (SIT) -Therapie) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung begannen, Teilnehmer, die eine Immuntherapie während der Studie beginnen möchten;
• Hatte innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung eine Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation erhalten;
• Vorgeschichte der Vitalorgantransplantation (z. B. Herz, Lunge, Niere, Leber) oder hämatopoetischer Stammzell/Knochenmarktransplantation
• Andere nasale Komorbiditis oder gleichzeitig auftretende Erkrankungen/Erkrankungen (wie akute/chronische Sinusitis, Nasenpolypen, Abweichung des nasalen Septums, medikamenteninduzierter Rhinitis, Cerebrospinalfluid-Rhinorrhoe, Nasal-postoperativer Status innerhalb von 1 Jahr) waren bei den Untersuchungen, die beim Screening die Effizienzstatus zu tun haben.
• Akute Sinusitis, Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege während des Screening-/Induktionszeitraums oder innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
• Haben bösartige oder gutartige Tumoren in der Nasenhöhle;
• Screening auf Infektionen, die eine Behandlung mit systemischen antimikrobiellen, antiviralen, Antimykotika, Antiparasiten oder Antigenik innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch erfordern;
• Patienten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis (PAR), die gegen Haustierhaare allergisch sind (wenn das Subjekt derzeit frei von Haustierkontakt ist), können enthalten sein. PAR -Probanden, die gegen andere Innenallergene allergisch sind, können einbezogen werden);
• Eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen haben oder innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening maligne Tumoren vorhanden oder mit einem Hautplattenkarzinom in situ, dem Basalzellkarzinom und dem Gebärmutterhalskarzinom in situ ohne Wiederauftreten von Halskarzinomen vorhanden sind oder vorhanden sind.
• Eine Anamnese oder einen Hinweis auf kardiovaskuläre Erkrankungen mit hohem Risiko haben
• Haben posteriore subkapsuläre Katarakte oder Glaukom oder eine andere Augenerkrankung, die die Bewertung von Augensymptomen oder verwandten Bedingungen beeinflussen kann, die unten aufgeführt sind
• Eine aktive TB -Infektion ist vorhanden oder vermutet;
• Anwesenheit oder vermutete Wurminfektion innerhalb von 6 Monaten;
• Eine Vorgeschichte schwerer Herpes -Virus -Infektion wie Herpes -Enzephalitis, disseminierte Herpes usw.
• Patienten mit schweren Erkrankungen des Zentralnervensystems, des Atmungssystems, der Leber, der Niere, des Magen -Darm-, Harn-, Endokrin- oder Blutsystems, von denen der Forscher glaubt, dass sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Subjekts beeinflussen können;
• Bekannte oder vermutete immunsupprimierte Personen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Vorgeschichte invasiven opportunistischen Infektionen (z. B. Tuberkulose, Histoplasmose, Listeriose, Coccidioidose, Lungenzystenerkrankung, Aspergillose), selbst wenn die Infektion aufgelöst wurde; Oder ungewöhnliche häufige, wiederkehrende oder langfristige Infektionen (wie vom Forscher festgelegt)
• Das Vorhandensein von bedeutenden Laboranomalien
• Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit einem positiven vorrandomisierten Serumschwangerschaftstest
• Nach dem Urteil des Forschers ist es aus anderen Gründen nicht geeignet, an diesem Forscher teilzunehmen.