Fase II/III Sømløs klinisk undersøgelse af MG-K10 humaniserede monoklonale antistofinjektion i behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

Inkluderingskriterier:

• Alder af 18-75 år gammel (inklusive cutoff-værdien), mand eller kvinde;
• Med henvisning til diagnose og behandling af allergisk rhinitis China Guide (2022 Revision) "Emner er i overensstemmelse med diagnosen sæsonbestemt allergisk rhinitis, historie 2 år eller mere klar, på samme tid, mindst en i samme periode i den aktuelle sæson eller allergisk rhinitis sygdom relateret hudprik (hud prick -test, spt) eller serum specifik ILE (sige) (acceptabel inden for 1 år 1 år før tilfældighed), og de tilfældige resultater) og de resultater opfyldte de diagnostiske kriterier for SAR
• I den foregående pollen -sæson anvendte forsøgspersoner nasale kortikosteroider eller andre SAR -lægemidler (antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister osv.), Og deres SAR -symptomer blev dårligt kontrolleret.

• Følgende kriterier blev opfyldt ved screening og baseline:

  1. ITNSS -score ved screening ≥6, nasal overbelastning ≥2, løbende næse, nasal kløe og nysen 3. Et af symptomerne ≥2 point;
  2. ITNSS score ≥6 ved baseline; RTNSS≥6 point, næseoverbelastning ≥2 point, løbende næse, næse, et af de tre symptomer på kløe og nysen ≥2 point
• I hele undersøgelsesperioden (fra underskrivelsen af ​​ICF til 6 måneder efter undersøgelsen af ​​lægemiddeladministrationen) blev frugtbare kvindelige forsøgspersoner og deres partnere enige om at bruge meget effektiv prævention, og mandlige emner, og deres partnere blev enige om at bruge effektiv prævention og havde ingen planer om at donere sæd (mænd) eller æg (kvinder)
• Være i stand til at forstå og overholde kravene til kliniske protokol, deltage frivilligt i kliniske forsøg, og personer underskriver frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Allergi mod undersøgelsesmedicinen eller dets excipienser;
• Rejseplaner i 48 timer eller mere fra kendte pollenområder under screening/induktions- og behandlingsperioder (besøg 5);
• Emnets eksponering for allergener i hans eller hendes hjem eller arbejdsmiljø kan have ændret sig markant under retssagen, hvilket efterforskeren bestemmer kan påvirke effektivitetsevalueringen;

• Personer med begrænsede udendørs aktiviteter i løbet af dagen blev defineret som dem, der ikke havde nogen udendørs aktiviteter i løbet af dagen i 1 eller 4 dage om ugen.

  · Patienter, der tidligere har modtaget anti-interleukin-4-receptor alfa (IL-4Ra) monoklonale antistoflægemidler (såsom dupriuzumab) for allergisk rhinitis (AR) har dårlig respons (såsom behandlingssvigt eller behandlingsintolerance);

• Anvendelse af antihistaminer inden for 4 dage før randomisering;
• Leukotrienreceptorantagonister og hypertrofiske cellemembranstabilisatorer blev anvendt inden for 1 uge før randomisering;
• Modtagne mellemstore - og kortvirkende systemiske crticosteroider (SCS, inklusive oral, intravenøs og intramuskulær glukokortikoider) og kinesisk medicin til AR -behandling (systemisk kinesisk medicinforberedelse) inden for 4 uger før randomisering. Havde modtaget langtidsvirkende SC'er (såsom triamcinolon Olone-injektion) inden for 6 uger før randomisering eller planlagt at modtage disse medicin i undersøgelsesperioden;
• Deltagere med astma, der begyndte inhaleret glukokortikoidbehandling inden for de første 4 uger efter randomisering.
• Stabil dosis inhalerede glukokortikoider blev anvendt i mindst 4 uger og evalueret før randomisering
• Dosis af inhalerede glukokortikoider blev opretholdt i undersøgelsesperioden, mens doseringen af ​​inhalerede glukokortikoider var ≤1000 μg/ dag fluticasonpropionat eller tilsvarende doser af andre inhalerede glukokortikoider
• Randomiserede 8 uger eller 5 systemiske immunsuppressivaer (inklusive men ikke begrænset til methotrexat, cyclosporin, mycophenolat, tacrolimus, penicillamin, sulfasulazopyridin, hydroxychlorokin, azathioprin, cyclophosphamid) er blevet brugt i en halv-liv (hvilket som helst er længere til behandling af inzathioprin, cyclophosphamid) i en halvliv (som er længere længere tid længere) til behandling af påføring af orhioprin, cyclophosphamid) i en halvliv, hvilket er længere længere tid længere) til behandling af påføring af eller autoimmune-sygdomme, der er i gang. (f.eks. Rheumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, primær galdecirrhose, systemisk sygdom) lupus erythematosus, multipel sklerose osv.);
• Tilfældig eller 10 uger før 5 inden for halveringstiden for længere (i tiden) modtog anti-il-4 r alfa monoklonalt antistof, thymiske stromale lymfocytter (thymisk stromal lymfopoietin, tSLP) monoklonalt antistof, anti-IgE monoklonalt antistof, andet monoklonalt antibodom eller et andet biologisk behandlingsbehandling;
• Deltog i MG-K10 kliniske forsøg;
• Live/svækket vaccine modtaget inden for 3 måneder før randomisering eller i den planlagte studieperiode; Personer, der startede immunterapi [inklusive intravenøs immunoglobin (IVIG) terapi eller specifik immunterapi (SIT) terapi] inden for 6 måneder før randomisering, deltagere, der planlægger at begynde immunterapi under undersøgelsen;
• Havde modtaget nogen næse- eller sinuskirurgi inden for 1 år før randomisering;
• Historie om vital organtransplantation (f.eks. Hjerte, lunge, nyre, lever) eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation
• Andre nasale comorbiditis eller sammenfaldende sygdomme/tilstande (såsom akut/kronisk bihulebetændelse, nasale polypper, afvigelse af nasal septum, medikamentinduceret rhinitis, cerebrospinalvæsk rhinorrhea, nasal postoperativ status inden for 1 år osv.) Blev til stede på tidspunktet for screening og kunne påvirke effektivitetsevalueringen som vurderet ved investeringerne i investeringerne;
• Akut bihulebetændelse, næseinfektion eller infektion i øvre luftvej i screening/induktionsperiode eller inden for 2 uger før screening;
• Har ondartede eller godartede tumorer i næsehulen;
• Screening for infektioner, der kræver behandling med systemiske antimikrobielle stoffer, antivirale midler, antifungals, antiparasitter eller antigenik inden for 7 dage før besøget;
• Patienter med flerårig allergisk rhinitis (PAR), der er allergiske over for kæledyrshår (hvis emnet i øjeblikket er fri for kæledyrshårkontakt) kan være inkluderet. PAR -emner, der er allergiske over for andre indendørs allergener, kan være inkluderet);
• Har en historie med lymfoproliferative sygdomme, eller har haft eller er til stede med ondartede tumorer inden for 5 år før screening (undtagen for hudens pladecellecarcinom in situ, basalcellekarcinom og cervikal karcinom på stedet efter grundig behandling uden tegn på tilbagefald);
• Har en historie eller bevis på hjerte -kar -sygdom med høj risiko
• Har posterior underkapsulære grå stær eller glaukom eller enhver anden øjentilstand, der kan påvirke evalueringen af ​​øjensymptomer eller relaterede forhold, der er anført nedenfor
• Aktiv TB -infektion er til stede eller mistænkt;
• Tilstedeværelse eller mistænkt orminfektion inden for 6 måneder;
• En historie med svær herpesvirusinfektion, såsom herpes encephalitis, formidlet herpes osv.
• Patienter med alvorlige sygdomme i det centrale nervesystem, åndedrætssystem, lever, nyre, gastrointestinal, urin, endokrine eller blodsystemer, som efterforskeren mener kan påvirke effektiviteten og sikkerheden af ​​emnet;
• Kendte eller mistænkte immunsupprimerede individer, herunder, men ikke begrænset til, en historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. Tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidosis, pulmonal cyste sygdom, aspergillose), selv hvis infektionen har løst; Eller usædvanlige hyppige, tilbagevendende eller langsigtede infektioner (som bestemt af efterforskeren)
• Tilstedeværelsen af ​​betydelige laboratorieanomalier
• Gravide eller ammende kvinder eller dem med en positiv præ-randomiseret serum graviditetstest
• I henhold til forskerens dom er det ikke egnet at deltage i denne forsker af andre grunde.