Fase II/III naadloze klinische studie van Mg-K10 Georganiseerde monoklonale antilichaaminjectie bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis

Inclusiecriteria:

• Leeftijd van 18-75 jaar oud (inclusief de grenswaarde), mannelijk of vrouwelijk;
• With reference to the diagnosis and treatment of allergic rhinitis China guide (2022 revision) "subjects conforms to the diagnosis of seasonal allergic rhinitis, history 2 years or more clear, at the same time, at least one over the same period of the current season or allergic rhinitis disease related Skin prick test (Skin Prick Test, SPT) or serum Specific IgE (sIgE) (acceptable within less than 1 year before randomization), and the results met the diagnostische criteria voor SAR
• Tijdens het vorige pollenseizoen gebruikten de proefpersonen nasale corticosteroïden of andere SAR -medicijnen (antihistaminica, leukotrieenreceptorantagonisten, enz.), En hun SAR -symptomen waren slecht gecontroleerd.

• Aan de volgende criteria werd voldaan op screening en basislijn:

  1. ITNSS -score bij screening ≥6, nasale congestie ≥2, loopneus, nasale jeuk en niezen 3. Een van de symptomen ≥2 punten;
  2. ITNSS -score ≥6 bij aanvang; RTNSS ≥6 punten, nasale congestie ≥2 punten, loopneus, neus, een van de drie symptomen van jeuk en niezen ≥2 punten
• Gedurende de studieperiode (van het ondertekenen van de ICF tot 6 maanden na de drugsbeheer van de studie), kwamen vruchtbare vrouwelijke proefpersonen en hun partners overeen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken, en mannelijke proefpersonen en hun partners kwamen overeen om effectieve anticonceptie te gebruiken en hadden geen plannen om sperma (mannen) of eieren (vrouwen) te doneren (vrouwen)
• In staat zijn om te begrijpen en te voldoen aan de eisen van de klinische protocol, vrijwillig deel te nemen aan klinische proeven en onderwerpen vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor het studiemedicijn of zijn hulpstoffen;
• Reisplannen voor 48 uur of meer uit bekende pollengebieden tijdens de screening/inductie- en behandelingsperioden (bezoek 5);
• De blootstelling van het onderwerp aan allergenen in zijn of haar huis of werkomgeving kan tijdens de proef aanzienlijk zijn veranderd, waarvan de onderzoeker bepaalt dat het de effectiviteitsevaluator kan beïnvloeden;

• Onderwerpen met beperkte buitenactiviteiten gedurende de dag werden gedefinieerd als degenen die gedurende de dag gedurende 1 of 4 dagen per week geen buitenactiviteiten hadden.

  · Patiënten die eerder anti-interleukine-4-receptor alfa (IL-4Rα) monoklonale antilichaamgeneesmiddelen (zoals Dupriuzumab) hebben ontvangen voor allergische rhinitis (AR) hebben een slechte respons (zoals behandelingsfalen of behandelingsintroductie);

• Gebruik van antihistaminica binnen 4 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Leukotrieenreceptorantagonisten en hypertrofische celmembraanstabilisatoren werden binnen 1 week vóór randomisatie gebruikt;
• Ontvangen medium - en kortwerkende systemische crticosteroïden (SC's, waaronder orale, intraveneuze en intramusculaire glucocorticoïden) en Chinese geneeskunde voor AR -behandeling (systemische Chinese geneeskundebereiding) binnen 4 weken vóór randomisatie. Had langwerkende SC's (zoals triamcinolon olone-injectie) ontvangen binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie, of gepland om deze medicijnen tijdens de studieperiode te ontvangen;
• Deelnemers met astma die glucocorticoïde therapie in de eerste 4 weken van randomisatie begonnen te inhaleren.
• Stabiele dosis geïnhaleerde glucocorticoïden werden gedurende ten minste 4 weken gebruikt en vóór randomisatie geëvalueerd
• De dosis geïnhaleerde glucocorticoïden werd gehandhaafd tijdens de studieperiode, terwijl de dosering van geïnhaleerde glucocorticoïden ≤1000 ug/ dag van fluticasonpropionaat of equivalente doses van andere geïnhaleerde glucocorticoïden was
• Randomized 8 weeks or 5 Systemic immunosuppressants (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, mycophenolate, tacrolimus, penicillamine, sulfasulazopyridine, hydroxychloroquine, azathioprine, cyclophosphamide) have been used within a half-life (whichever is longer) to treat inflammatory or autoimmune diseases (e.g., Reumatoïde artritis, inflammatoire darmaandoeningen, primaire galcirrose, systemische ziekte) lupus erythematosus, multiple sclerose, enz.);
• Willekeurige of 10 weken vóór 5 binnen de halfwaardetijd van langere (in de tijd) ontvangen anti il-4 r alfa monoklonaal antilichaam, thymische stromale lymfocyten (thymische stromale lymfopoietine, TSLP) monoclonale antilichaam, anti-ide monoclonaal antibody, andere monoclonale antibody of andere biologische agent;
• Nam deel aan MG-K10 klinische onderzoeken;
• Live/verzwakt vaccin ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie of tijdens de geplande studieperiode; Proefpersonen die zijn begonnen met immunotherapie [inclusief intraveneuze immunoglobine (IVIG) therapie of specifieke immunotherapie (SIT) -therapie] binnen 6 maanden vóór randomisatie, deelnemers die van plan zijn om tijdens het onderzoek immunotherapie te beginnen;
• Had binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie een nasale of sinuschirurgie ontvangen;
• Geschiedenis van vitale orgaantransplantatie (bijv. Hart, long, nier, lever) of hematopoietische stamcel/beenmergtransplantatie
• Andere nasale comorbiditis of gelijktijdig voorkomende ziekten/aandoeningen (zoals acute/chronische sinusitis, neuspoliepen, afwijking van nasaal septum, door geneesmiddelen geïnduceerde rhinitis, cerebrospinale reusheu, nasale postoperatieve status binnen 1 jaar, enz.) Waren aanwezig op het tijdstip van het verkennen van de efficiteit;
• Acute sinusitis, neusinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen tijdens de screening/inductieperiode of binnen 2 weken voorafgaand aan screening;
• Kwaadaardige of goedaardige tumoren in de neusholte hebben;
• Screening op infecties die behandeling vereisen met systemische antimicrobiële middelen, antivirale middelen, antischimmels, antiparasieten of antigenen binnen 7 dagen voorafgaand aan het bezoek;
• Patiënten met meerjarige allergische rhinitis (PAR) die allergisch zijn voor huisdierenhaar (als het onderwerp momenteel vrij is van contact met huisdieren) kunnen worden opgenomen. Par proefpersonen die allergisch zijn voor andere binnenallergenen kunnen worden opgenomen);
• Een geschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekten, of hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan screening een kwaadaardige tumoren gehad of aanwezig hebben of aanwezig hebben (behalve voor plaveiselcelcarcinoom van de huid in situ, basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ zonder enige tekenen van herhaling);
• Een geschiedenis of bewijs hebben van hart- en vaatziekten met een hoog risico
• Hebben achterste subcapsulaire staar of glaucoom, of een andere oogconditie die de evaluatie van oogsymptomen of gerelateerde aandoeningen hieronder kan beïnvloeden
• Actieve TB -infectie is aanwezig of vermoed;
• Aanwezigheid of vermoedelijke worminfectie binnen 6 maanden;
• Een geschiedenis van ernstige herpesvirusinfectie, zoals herpes encefalitis, verspreide herpes, enz.
• Patiënten met ernstige ziekten van het centrale zenuwstelsel, ademhalingssysteem, lever, nier, gastro -intestinale, urine-, endocriene of bloedsystemen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de werkzaamheid en veiligheid van het onderwerp kunnen beïnvloeden;
• Bekende of vermoedelijke immunosuppressieve individuen, waaronder, maar niet beperkt tot, een geschiedenis van invasieve opportunistische infecties (bijv. Tuberculose, histoplasmose, listeriose, coccidioidose, longcyste ziekte, aspergillose), zelfs als de infectie is opgelost; Of ongebruikelijke frequente, terugkerende of langdurige infecties (zoals bepaald door de onderzoeker)
• De aanwezigheid van significante laboratoriumafwijkingen
• Zwangere of lacterende vrouwen, of die met een positieve pre-gerandomiseerde serumzwangerschapstest
• Volgens het oordeel van de onderzoeker is het niet geschikt om om andere redenen deel te nemen aan deze onderzoeker.