Fase II/III sømløs klinisk studie av MG-K10 humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon i behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

Inkluderingskriterier:

• Alder 18-75 år (inkludert avskjæringsverdien), mann eller kvinne;
• Med henvisning til diagnose og behandling av allergisk Rhinitis China Guide (2022 Revision) "personer samsvarer med diagnosen sesongmessig allergisk rhinitt, historie 2 år eller tydeligere, samtidig oppfylte diagnostiske kriterier for SAR
• I løpet av den forrige pollensesongen brukte forsøkspersonene nese kortikosteroider eller andre SAR -medisiner (antihistaminer, leukotrienreseptorantagonister, etc.), og SAR -symptomene deres ble dårlig kontrollert.

• Følgende kriterier ble oppfylt ved screening og baseline:

  1. ITNSS -score ved screening ≥6, nesetetthet ≥2, rennende nese, nese kløe og nysing 3. Et av symptomene ≥2 poeng;
  2. ITNS -score ≥6 ved baseline; RTNSS≥6 poeng, nesetetthet ≥2 poeng, rennende nese, nese, et av de tre symptomene på kløe og nysing ≥2 poeng
• Gjennom studieperioden (fra å signere ICF til 6 måneder etter studien Drug Administration), gikk fruktbare kvinnelige fag og deres partnere enige om å bruke svært effektiv prevensjon, og mannlige forsøkspersoner og deres partnere gikk med på å bruke effektiv prevensjon og hadde ingen planer om å donere sæd (menn) eller egg (kvinner)
• Kunne forstå og overholde kliniske protokollkrav, delta frivillig i kliniske studier, og personer signerer frivillig skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

• Allergi mot studiemedisinen eller dets hjelpestoffer;
• Reiseplaner i 48 timer eller mer fra kjente pollenområder under screening/induksjons- og behandlingsperioder (besøk 5);
• Fagets eksponering for allergener i hans eller hennes hjem eller arbeidsmiljø kan ha endret seg betydelig under forsøket, som etterforskeren bestemmer kan påvirke effektivitetsevaluereren;

• Emner med begrensede friluftsaktiviteter i løpet av dagen ble definert som de som ikke hadde noen friluftsaktiviteter i løpet av dagen i 1 eller 4 dager per uke.

  · Pasienter som tidligere har mottatt anti-interleukin-4 reseptor alfa (IL-4Ra) monoklonale antistoffmedisiner (som dupriuzumab) for allergisk rhinitt (AR) har dårlig respons (som behandlingssvikt eller behandlingsintoleranse);

• Bruk av antihistaminer innen 4 dager før randomisering;
• Leukotrienreseptorantagonister og hypertrofiske cellemembranstabilisatorer ble brukt i løpet av 1 uke før randomisering;
• Mottatt middels - og kortvirkende systemiske crticosteroider (SC -er, inkludert orale, intravenøse og intramuskulære glukokortikoider) og kinesisk medisin for AR -behandling (systemisk kinesisk medisinforberedelse) innen 4 uker før randomisering. Hadde fått langtidsvirkende SC-er (for eksempel triamcinolone oloneinjeksjon) innen 6 uker før randomisering, eller planlagt å motta disse medisinene i løpet av studieperioden;
• Deltakere med astma som begynte å inhalerte glukokortikoidbehandling i løpet av de første 4 ukene av randomiseringen.
• Stabil dose inhalerte glukokortikoider ble brukt i minst 4 uker og evaluert før randomisering
• Dosen av inhalerte glukokortikoider ble opprettholdt i løpet av studieperioden, mens doseringen av inhalerte glukokortikoider var ≤ 1000 μg/ dag flutikasonpropionat eller ekvivalente doser av andre inhalerte glukokortikoider
• Randomiserte 8 uker eller 5 systemiske immunsuppressiva (inkludert, men ikke begrenset til metotreksat, cyklosporin, mycophenolate, takrolimus, penicillamin, sulfasulazopyridin, hydroksyklorokin, azathioprin, csyclophozmide) har brukt innen azathioprin, cycloph-life-life-life-life-life-life-life-life-life-life-life-life-life (som er (sulfasulazopyridin). Sykdommer (f.eks. Revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær gallesirrhose, systemisk sykdom) lupus erythematosus, multippel sklerose, osv.);
• Tilfeldige eller 10 uker før 5 innenfor halveringstiden for lengre (i tid) mottok anti IL-4 R alfa monoklonalt antistoff, tymiske stromale lymfocytter (tymisk stromal lymfopoietin, TSLP) monoklonalt antistoff, anti-unge monoklonalt antistoff, andre monoklonal-antististoff, anti-iste monoklonal antistibodi;
• Deltok i MG-K10 kliniske studier;
• Levende/svekket vaksine mottatt innen 3 måneder før randomisering eller i den planlagte studieperioden; Personer som startet immunterapi [inkludert intravenøs immunoglobin (IVIG) terapi eller spesifikk immunterapi (SIT) terapi] innen 6 måneder før randomisering, deltakere som planlegger å begynne immunterapi under studien;
• Hadde fått noen nasal eller bihuleoperasjon innen 1 år før randomisering;
• Historie med vital organtransplantasjon (f.eks. Hjerte, lunge, nyre, lever) eller hematopoietisk stamcelle/benmargstransplantasjon
• Andre nasale komorbiditis eller samtidig forekommende sykdommer/tilstander (som akutt/kronisk bihulebetennelse, nasale polypper, avvik av nasal septum, medikamentindusert rhinitt, cerebrospinalvæske rhinorrhea, nasal postoperativ status innen 1 år, etc.) var til stede på screeningen og nasal postoperativ status innen 1 år, etc.) var tilstede ved å undersøke en visning av nasal postoperativ status innen 1 år, osv.)
• Akutt bihulebetennelse, neseinfeksjon eller øvre luftveisinfeksjon i løpet av screening/induksjonsperiode eller innen 2 uker før screening;
• Ha ondartede eller godartede svulster i nesehulen;
• Screening for infeksjoner som krever behandling med systemiske antimikrobielle stoffer, antivirale midler, soppdrepende, antiparasitter eller antigenikk innen 7 dager før besøket;
• Pasienter med flerårig allergisk rhinitt (PAR) som er allergiske mot kjæledyrhår (hvis motivet for tiden er fritt for kjæledyrhårkontakt) kan være inkludert. PAR -personer som er allergiske mot andre innendørs allergener kan inkluderes);
• Ha en historie med lymfoproliferative sykdommer, eller har hatt eller er til stede med ondartede svulster innen 5 år før screening (bortsett fra hudskive cellekarsinom in situ, basalcellekarsinom og livmorhals karsinom in situ etter grundig behandling uten tegn på tilbakefall);
• Ha en historie eller bevis på høyrisiko hjerte- og karsykdommer
• Har bakre subkapsulære grå stær eller glaukom, eller annen øyetilstand som kan påvirke evalueringen av øyesymptomer, eller relaterte forhold listet nedenfor
• Aktiv TB -infeksjon er til stede eller mistenkte;
• Tilstedeværelse eller mistenkt ormeinfeksjon innen 6 måneder;
• En historie med alvorlig herpesvirusinfeksjon, som herpes encefalitt, formidlet herpes, etc.
• Pasienter med alvorlige sykdommer i sentralnervesystemet, luftveiene, leveren, nyre, gastrointestinal, urin, endokrin eller blodsystemer som etterforskeren mener kan påvirke effektiviteten og sikkerheten til motivet;
• Kjente eller mistenkte immunsupprimerte individer, inkludert, men ikke begrenset til, en historie med invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. Tuberkulose, histoplasmose, listeriose, koksidioidose, lungescyssykdom, aspergillose), selv hvis infeksjonen har løst; Eller uvanlige hyppige, tilbakevendende eller langsiktige infeksjoner (som bestemt av etterforskeren)
• Tilstedeværelsen av betydelige laboratorieavvik
• Gravide eller ammende kvinner, eller de med en positiv forhåndsrandomisert serum graviditetstest
• I følge forskerens dom er det ikke egnet å delta i denne forskeren av andre grunner.