MG-K10人源化单克隆抗体注射的II/III期无缝临床研究在治疗季节性过敏性鼻炎

纳入标准：

• 年龄18-75岁（包括截止价值），男性或女性；
• With reference to the diagnosis and treatment of allergic rhinitis China guide (2022 revision) "subjects conforms to the diagnosis of seasonal allergic rhinitis, history 2 years or more clear, at the same time, at least one over the same period of the current season or allergic rhinitis disease related Skin prick test (Skin Prick Test, SPT) or serum Specific IgE (sIgE) (acceptable within less than 1 year before randomization), and the results met the SAR的诊断标准
• 在上一个花粉季节，受试者使用鼻皮质类固醇或其他SAR药物（抗组胺药，白三烯受体拮抗剂等），其SAR症状受到不良控制。

• 筛选和基线时满足以下标准：

  1. ITNSS在筛查≥6，鼻充血≥2时得分，流鼻涕，鼻瘙痒和打喷嚏3。 其中一种症状≥2点；
  2. 基线时ITNSS得分≥6； RTNS≥6点，鼻塞≥2点，流鼻子，鼻子，瘙痒和打喷嚏的三种症状之一
• 在整个研究期间（从签署ICF到研究药物管理局后6个月），肥沃的女性受试者及其伴侣同意使用高效的避孕措施，男性受试者及其伴侣同意使用有效的避孕控制，并且没有计划捐赠精子（男性）或卵子（女性）（女性）
• 能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

• 对研究药物或其赋形剂过敏；
• 在筛查/诱导和治疗期间，已知花粉区的旅行计划48小时或更长时间（访问5）；
• 受试者在其家中或工作环境中对过敏原的暴露在试验期间可能发生了很大变化，研究人员认为这可能会影响疗效评估者；

• 白天在户外活动有限的受试者被定义为那些在白天没有任何户外活动的人每周1或4天。

  ·以前接受过抗Interleukin-4受体α（IL-4Rα）单克隆抗体药物（例如Dupriuzumab）用于过敏性鼻炎（AR）的患者的反应较差（例如治疗失败或治疗耐受性）；

• 在随机分组前4天内使用抗组胺药；
• 白三烯受体拮抗剂和肥厚细胞膜稳定剂在随机化前的1周内使用。
• 在随机分组前的4周内，接受了中型和短作用的全身性纵横固醇（包括口服，静脉内和肌内糖皮质激素）和中药（包括口服，静脉内和肌内糖皮质激素）和中药。 在随机分组前的6周内收到了长效SC（例如Triamcinolone Olone注射），或计划在研究期间接受这些药物；
• 哮喘的参与者在随机分组的前4周内开始吸入糖皮质激素治疗。
• 稳定的剂量吸入糖皮质激素至少4周，并在随机化之前进行评估
• 在研究期间维持吸入的糖皮质激素剂量，而吸入的糖皮质激素的剂量为fluticasone抗炎症或其他吸入的糖皮质激素的剂量为≤1000μg/天
• 随机8周或5种全身免疫抑制剂（包括但不限于甲氨蝶呤，环孢霉素，霉酚酸盐，他克莫司，青霉素，磺胺糖胺，磺胺糖吡啶，羟基氯喹，羟基氯喹，苯二硫代氨酸，甲二酰胺，环磷酰胺）已在中半年（这些是较长的）（它们）在中半叶中使用的（它们）在中期（这些都是）的（它们）在中半叶中使用了。 （例如，类风湿关节炎，炎症性肠病，原发性胆汁肝硬化，全身性疾病）红斑狼疮，多发性硬化症等）；
• 在较长（及时）的半衰期内5之前，随机或10周接受抗IL-4 Rα单克隆抗体，胸腺基质淋巴细胞（胸腺基质淋巴细胞素，TSLP）单克隆抗体，抗Ige单克抗体，其他单角抗体抗体，其他单克抗体抗体或其他单克抗体抗体或其他抗体疗法或其他抗体或其他抗体或其他抗体或其他抗体疗法
• 参加MG-K10临床试验；
• 在随机分组之前的3个月内或计划的研究期内收到的活疫苗接种；在随机分组之前的6个月内开始进行免疫疗法的受试者（包括静脉免疫球蛋白（IVIG）治疗或特定免疫疗法（SIT）治疗），计划在研究期间开始免疫疗法的参与者；
• 在随机分组前的1年内，接受过任何鼻或鼻窦手术；
• 重要器官移植的历史（例如心脏，肺，肾脏，肝脏）或造血干细胞/骨髓移植
• 其他鼻合并症或疾病的其他疾病（例如急性/慢性鼻窦炎，鼻息息，鼻中隔偏差，药物诱发的鼻炎，脑脊液鼻炎，脑脊液鼻漏，1年内鼻腔鼻状状态，在1年内进行筛查时，可能会评估和评估效果。
• 筛查/诱导期内或筛查前2周内，急性鼻窦炎，鼻感染或上呼吸道感染；
• 在鼻腔中具有恶性或良性肿瘤；
• 筛查需要在访问前7天内用全身性抗菌药物，抗病毒药物，抗寄生虫或抗原药治疗的感染；
• 对宠物头发过敏的多年生过敏性鼻炎（PAR）的患者（如果受试者目前没有宠物毛发接触）。 可能包括对其他室内过敏原过敏的受试者）；
• 在筛查前5年内，有5年内患有淋巴细胞增生性疾病的病史，或患有或患有恶性肿瘤（除了原位皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌和宫颈癌，在彻底治疗后，没有任何复发迹象，
• 有高风险心血管疾病的病史或证据
• 具有后囊下白内障或青光眼，或任何其他可能影响眼睛症状评估或相关条件的眼睛状况
• 存在或怀疑有效的结核病感染；
• 在6个月内存在或怀疑蠕虫感染；
• 严重的疱疹病毒感染的病史，例如疱疹脑炎，传播疱疹等。
• 中枢神经系统，呼吸系统，肝脏，胃肠道，尿液，内分泌或血液系统的严重疾病患者可能会影响受试者的功效和安全性；
• 已知或怀疑的免疫抑制个体，包括但不限于侵入性机会性感染的史（例如结核病，组织胞浆症，李斯特菌病，球虫病，肺囊肿，肺病，as虫病），即使感染已经解决了；或异常频繁，经常性或长期感染（由研究者确定）
• 任何重要的实验室异常存在
• 孕妇或哺乳期妇女或具有阳性前随机血清妊娠试验的患者
• 根据研究人员的判断，出于其他原因，不适合参加该研究人员。