Fáze II/III bezproblémová klinická studie MG-K10 humanizované monoklonální injekce protilátky při léčbě sezónní alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• Věk ve věku 18-75 let (včetně mezní hodnoty), mužů nebo žen;
• With reference to the diagnosis and treatment of allergic rhinitis China guide (2022 revision) "subjects conforms to the diagnosis of seasonal allergic rhinitis, history 2 years or more clear, at the same time, at least one over the same period of the current season or allergic rhinitis disease related Skin prick test (Skin Prick Test, SPT) or serum Specific IgE (sIgE) (acceptable within less than 1 year before randomization), and the results met diagnostická kritéria pro SAR
• Během předchozí pylové sezóny používali subjekty nosní kortikosteroidy nebo jiné léky SAR (antihistaminika, antagonisty leukotrienu receptoru atd.) A jejich symptomy SAR byly špatně kontrolovány.

• Při screeningu a základní linii byla splněna následující kritéria:

  1. Skóre ITNSS při screeningu ≥6, nosní přetížení ≥2, rýma, nos, svědění a kýchání 3. Jeden z příznaků ≥ 2 bodů;
  2. ITNSS skóre ≥6 na začátku; RTNSS≥6 bodů, nosní přetížení ≥ 2 body, rýma, nos, jeden ze tří příznaků svědění a kýchání ≥ 2 body
• Během období studie (od podpisu ICF do 6 měsíců po správě léčiva) úrodné ženské subjekty a jejich partneři souhlasily s využitím vysoce účinné antikoncepce a subjekty mužů a jejich partneři souhlasili s použitím účinné antikoncepce a neměli v plánu darovat spermie (muži) nebo vejce (ženy)
• Být schopen porozumět a dodržovat požadavky na klinický protokol, dobrovolně se účastnit klinických studií a subjekty dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

• Alergie na studijní lék nebo jeho pomocné látky;
• Cestovní plány po dobu 48 hodin nebo více ze známých pylových oblastí během období screeningu/indukce a léčby (návštěva 5);
• Expozice subjektu alergenům v jeho domovském nebo pracovním prostředí se může během pokusu výrazně změnit, což vyšetřovatel určuje, může ovlivnit hodnotitele účinnosti;

• Subjekty s omezenými outdoorovými aktivitami během dne byly definovány jako ti, kteří během dne po dobu 1 nebo 4 dnů týdně neměli žádné outdoorové aktivity.

  · Pacienti, kteří dříve dostávali anti-interleukin-4 receptor receptor alfa (IL-4Ra) monoklonální protilátky (jako je dupriuzumab) pro alergickou rýmu (AR), mají špatnou odpověď (jako je selhání léčby nebo intolerance léčby);

• Použití antihistaminiky do 4 dnů před randomizací;
• Antagonisté leukotrienu receptoru a stabilizátory membrány hypertrofických buněk byly použity do 1 týdne před randomizací;
• Přijali střední - a krátkodobě působící systémové crticosteroidy (SC, včetně perorálních, intravenózních a intramuskulárních glukokortikoidů) a čínské medicíny pro léčbu AR (systémová příprava čínské medicíny) do 4 týdnů před randomizací. Do 6 týdnů před randomizací obdržely dlouhodobě působící SC (jako je injekce triamcinolonu olonu) nebo plánovala přijmout tyto léky během období studie;
• Účastníci s astmatem, kteří začali inhalovat glukokortikoidní terapii během prvních 4 týdnů randomizace.
• Stabilní dávku inhalované glukokortikoidy byly použity po dobu nejméně 4 týdnů a vyhodnoceny před randomizací
• Dávka inhalovaných glukokortikoidů byla udržována během studijního období, zatímco dávka inhalovaných glukokortikoidů byla ≤1000 μg/ den flutikosonu propionátu nebo ekvivalentní dávky jiných inhalovaných glukokortikoidů
• Randomizované 8 týdnů nebo 5 systémových imunosupresiv (včetně, ale bez omezení na methotrexát, cyklosporin, mykofenolát, takrolimus, peniciramin, sulfasulazopyridin, hydroxychlorquin, azathioprin, cyklofoufíd) v polovině polovinu) na zapálení) na délku) na zapálení) na hydroimmun nebo autoimmun nebo autoimmun nebo autoimmun nebo autoimmun nebo autoimmun nebo autoimmun. (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémové onemocnění) lupus erythematosus, roztroušená skleróza atd.);
• Náhodné nebo 10 týdnů před 5 v poločasu delšího (v čase) obdržely anti IL-4 r alfa monoklonální protilátku, thymické stromální lymfocyty (thymická stromální lymfopoetin, TSLP) monoklonální protilátka, anti-monoklonální antibody;
• Zúčastnil se klinických studií MG-K10;
• Živá/oslabená vakcína přijata do 3 měsíců před randomizací nebo během plánovaného studijního období; Subjekty, které zahájily imunoterapii [včetně intravenózní imunoglobinové (IVIG) terapie nebo specifické imunoterapie (SIT) terapie] do 6 měsíců před randomizací, účastníci, kteří během studie plánují zahájit imunoterapii;
• Do 1 roku před randomizací obdržel jakoukoli nosní nebo sinusovou chirurgii;
• Historie transplantace vitálních orgánů (např. Srdce, plíce, ledviny, játra) nebo hematopoetických kmenových buněk/transplantace kostní dřeně
• Jiná nosní komorbitida nebo ko-vyskytující se onemocnění/stavy (jako je akutní/chronická sinusitida, nosní polypy, odchylka nosního septa, drogově indukovaná rýma, mozkomíšská tekutina Rhinorhea, nosní pooperační status atd.) Byly přítomny v době screeningu a mohly by ovlivnit hodnocení účinnosti;
• Akutní sinusitida, nosní infekce nebo infekce horních cest dýchacích během období screeningu/indukce nebo do 2 týdnů před screeningem;
• Mají maligní nebo benigní nádory v nosní dutině;
• Screening na infekce vyžadující léčbu systémovými antimikrobiálními látkami, antivirotikami, antimykotiky, antiparaziti nebo antigeniky do 7 dnů před návštěvou;
• Mohou být zahrnuti pacienti s alergickou rinitidou (PAR), kteří jsou alergičtí na vlasy (pokud je subjekt v současné době bez kontaktu s domácími zvířaty bez kontaktu s vlasy). Mohou být zahrnuty subjekty, které jsou alergické na jiné vnitřní alergeny);
• Mají anamnézu lymfoproliferativních onemocnění nebo měli nebo mají nebo jsou přítomny maligní nádory do 5 let před screeningem (s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu in situ, karcinom bazálních buněk a karcinomu děložního čípku po důkladné léčbě bez jakýchkoli příznaků opakování);
• Mít historii nebo důkaz o vysoce rizikové kardiovaskulární onemocnění
• Mít zadní subkapsulární katarakty nebo glaukom nebo jakýkoli jiný stav očí, který může ovlivnit hodnocení očích příznaků nebo souvisejících podmínek uvedených níže
• Aktivní infekce TB je přítomna nebo podezřelá;
• Přítomnost nebo podezření na infekci červů do 6 měsíců;
• Historie infekce viru herpes, jako je encefalitida herpes, diseminovaný herpes atd.
• Pacienti se závažnými onemocněními centrálního nervového systému, respiračního systému, játra, ledvin, gastrointestinálního, moči, endokrinního nebo krevního systému, o nichž se vyšetřovatel domnívá, že mohou ovlivnit účinnost a bezpečnost subjektu;
• Známé nebo podezření na imunosupresivní jedinci, včetně, ale bez omezení na historii invazivních oportunních infekcí (např. Tuberkulóza, histoplazmóza, listerióza, kokcidioidóza, plicní cyst onemocnění, aspergilózy), i když se infekce vyřešila; Nebo neobvyklé časté, opakující se nebo dlouhodobé infekce (jak je stanoveno vyšetřovatelem)
• Přítomnost jakýchkoli významných laboratorních anomálií
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s pozitivním předběžným těhotenským testem v séru
• Podle rozsudku výzkumného pracovníka není vhodné účastnit se tohoto výzkumného pracovníka z jiných důvodů.