Phase II / III Étude clinique transparente de l'injection d'anticorps monoclonale humanisée MG-K10 dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière

Critères d'inclusion:

• Âgé de 18 à 75 ans (y compris la valeur de coupure), masculin ou femme;
• En ce qui concerne le diagnostic et le traitement de la rhinite allergique Guide chinois (révision 2022) "Les sujets sont conformes au diagnostic de la rhinite allergique saisonnière, des antécédents 2 ans ou plus Critères de diagnostic pour SAR
• Au cours de la saison précédente du pollen, les sujets ont utilisé des corticostéroïdes nasaux ou d'autres médicaments SAR (antihistaminiques, antagonistes des récepteurs leucotriènes, etc.), et leurs symptômes SAR étaient mal contrôlés.

• Les critères suivants ont été satisfaits au dépistage et à la base de référence:

  1. L'ITNSS score à un dépistage ≥ 6, une congestion nasale ≥2, un nez coulant, des démangeaisons nasales et des éternuements 3. L'un des symptômes ≥ 2 points;
  2. ITNSS score ≥6 au départ; RTNSS ≥ 6 points, congestion nasale ≥ 2 points, nez qui coule, nez, l'un des trois symptômes de démangeaisons et d'éternuements ≥ 2 points
• Tout au long de la période d'étude (de la signature de l'ICF à 6 mois après l'étude de l'administration du médicament), des sujets féminins fertiles et leurs partenaires ont accepté d'utiliser un contraception très efficace, et les sujets masculins et leurs partenaires ont convenu d'utiliser un contraception efficace et n'avaient pas l'intention de donner des spermatozoïdes (hommes) ou des œufs (femmes)
• Être en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole clinique, de participer volontairement aux essais cliniques et de signer volontairement un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• Allergie au médicament d'étude ou à ses excipients;
• Plans de voyage pendant 48 heures ou plus provenant des zones de pollen connues pendant les périodes de dépistage / d'induction et de traitement (visite 5);
• L'exposition du sujet aux allergènes dans son environnement domestique ou de travail peut avoir changé de manière significative au cours de l'essai, ce que l'enquêteur détermine peut affecter l'évaluateur de l'efficacité;

• Les sujets ayant des activités de plein air limités au cours de la journée ont été définis comme ceux qui n'avaient pas d'activités de plein air pendant la journée pendant 1 ou 4 jours par semaine.

  · Les patients qui ont déjà reçu des médicaments anticorps monoclonaux récepteurs alpha (IL-4Rα) anti-interleukin-4 (tels que dupriuzumab) pour la rhinite allergique (AR) ont une mauvaise réponse (comme l'échec du traitement ou l'intolérance au traitement);

• Utilisation d'antihistaminiques dans les 4 jours précédant la randomisation;
• Les antagonistes des récepteurs leucotriènes et les stabilisateurs de membrane à cellules hypertrophiques ont été utilisés dans une semaine avant la randomisation;
• Les crticostéroïdes systémiques à action moyenne et à courte action (SCS, y compris les glucocorticoïdes oraux, intraveineux et intramusculaires) et la médecine chinoise pour le traitement AR (préparation systémique de médecine chinoise) dans les 4 semaines avant la randomisation. Avait reçu des SC à longue durée d'action (comme l'injection de triamcinolone à l'olone) dans les 6 semaines précédant la randomisation, ou prévu de recevoir ces médicaments pendant la période d'étude;
• Les participants souffrant d'asthme qui ont commencé à inhalaient le glucocorticoïde au cours des 4 premières semaines de randomisation.
• Les glucocorticoïdes inhalés à dose stable ont été utilisés pendant au moins 4 semaines et évalués avant la randomisation
• La dose de glucocorticoïdes inhalés a été maintenue pendant la période d'étude, tandis que la dose de glucocorticoïdes inhalée était ≤ 1000 μg / jour de propionate de fluticasone ou de doses équivalentes d'autres glucocorticoïdes inhalés
• Randomisé 8 semaines ou 5 immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, le méthotrexate, la cyclosporine, le mycophénolate, le tacrolimus, la pénicillamine, la sulfasulazopyridine, l'hydroxychlooquine, l'azathioprine, le cyclophosphamide) ont été utilisé polyarthrite rhumatoïde, maladie inflammatoire de l'intestin, cirrhose biliaire primaire, maladie systémique) lupus érythémateux, sclérose en plaques, etc.);
• Random ou 10 semaines avant 5 dans la demi-vie d'un anticorps monoclonal alpha plus long (dans le temps), lymphocytes stromaux thymiques (lymphopoïétine stromale thymique (TSLP) anticorps monoclonal, anticorps monoclonal anti-IgE;
• Participé aux essais cliniques MG-K10;
• Le vaccin vivant / atténué reçu dans les 3 mois précédant la randomisation ou pendant la période d'étude prévue; Les sujets qui ont commencé l'immunothérapie [y compris le traitement par immunoglobine intraveineux (IVIG) ou le traitement spécifique de l'immunothérapie (SIT)] dans les 6 mois avant la randomisation, les participants qui prévoient de commencer l'immunothérapie pendant l'étude;
• Avait subi une chirurgie nasale ou sinusale dans l'année précédant la randomisation;
• Antécédents de transplantation d'organes vitaux (par exemple, cœur, poumon, rein, foie) ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques / moelle osseuse
• D'autres maladies / maladies / conditions concurrentes nasales (telles que la sinusite aiguë / chronique, les polypes nasaux, la déviation du septum nasal, le statut postopératoire induit par un médicament dans un an, etc.) ont été présentés au moment du dépistage et pourraient affecter l'évaluation de l'efficacité comme évaluée par les enquêteurs;
• Sinusite aiguë, infection nasale ou infection des voies respiratoires supérieures pendant la période de dépistage / d'induction ou dans les 2 semaines précédant le dépistage;
• Ont des tumeurs malignes ou bénignes dans la cavité nasale;
• Dépistage des infections nécessitant un traitement par des antimicrobiens systémiques, des antiviraux, des anti-9, des antiparasites ou des antigéniques dans les 7 jours précédant la visite;
• Les patients atteints de rhinite allergique pérenne (PAR) qui sont allergiques aux poils pour animaux de compagnie (si le sujet est actuellement sans contact avec les poils d'animaux) peut être inclus. Les sujets pair qui sont allergiques à d'autres allergènes intérieurs peuvent être inclus);
• Ont des antécédents de maladies lymphoprolifératifs, ou ont ou sont présentes ou sont présentes avec des tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception du carcinome épidermoïde cutanée in situ, du carcinome basal des cellules et du carcinome cervical in situ après un traitement approfondi sans aucun signe de récidive);
• Avoir des antécédents ou des preuves d'une maladie cardiovasculaire à haut risque
• Avoir des cataractes sous-capsulaires postérieures ou du glaucome, ou toute autre condition oculaire qui peut affecter l'évaluation des symptômes oculaires, ou des conditions connexes énumérées ci-dessous
• Une infection à TB active est présente ou suspectée;
• Présence ou infection suspectée de ver dans les 6 mois;
• Des antécédents d'infection sévère du virus de l'herpès, comme l'encéphalite de l'herpès, l'herpès disséminé, etc.
• Les patients atteints de maladies graves du système nerveux central, du système respiratoire, du foie, des reins, des systèmes gastro-intestinaux, urinaires, endocriniens ou sanguins qui, selon le chercheur, peuvent affecter l'efficacité et la sécurité du sujet;
• Des individus immuno-lucrants connus ou suspects, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, la tuberculose, l'histoplasmose, la listériose, la coccidiodose, la maladie du kyste pulmonaire, l'aspergillose), même si l'infection a résolu; Ou des infections fréquentes, récurrentes ou à long terme inhabituelles (telles que déterminées par l'investigateur)
• La présence de toute anomalie de laboratoire importante
• Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui ont un test de grossesse sérique pré-randomisé positif
• Selon le jugement du chercheur, il n'est pas adapté de participer à ce chercheur pour d'autres raisons.