Fas II/III Sömlös klinisk studie av MG-K10 humaniserad monoklonal antikroppsinjektion vid behandling av säsongens allergisk rinit

Inkluderingskriterier:

• 18-75 år gammal (inklusive avgränsningsvärdet), man eller kvinna;
• Med hänvisning till diagnos och behandling av allergisk Rhinitis China Guide (2022 revision) "Personer överensstämmer med diagnosen av säsongsbetonad allergisk rinit, historia 2 år eller mer tydlig, samtidigt, åtminstone en över samma period av den aktuella säsongen eller allergisk rhinitisrelaterad hudprick -test (hud prick test, spt) eller serumspecifik ig (SIGNE ALLEGISKA RECHINITISSRELATERA de diagnostiska kriterierna för SAR
• Under den tidigare pollensäsongen använde försökspersonerna nasala kortikosteroider eller andra SAR -läkemedel (antihistaminer, leukotrienreceptorantagonister etc.) och deras SAR -symtom kontrollerades dåligt.

• Följande kriterier uppfylldes vid screening och baslinje:

  1. ITNSS -poäng vid screening ≥6, nasal trängsel ≥2, rinnande näsa, nasal klåda och nysningar 3. Ett av symtomen ≥2 poäng;
  2. ITNSS -poäng ≥6 vid baslinjen; RTNSS≥6 poäng, nässtockning ≥2 poäng, rinnande näsa, näsa, ett av de tre symtomen på klåda och nysningar ≥2 poäng
• Under hela studieperioden (från att underteckna ICF till 6 månader efter läkemedelsadministrationen), var bördiga kvinnliga ämnen och deras partners enades om att använda mycket effektiv födelsekontroll, och manliga ämnen och deras partners gick med på att använda effektiv födelsekontroll och hade inga planer på att donera spermier (män) eller ägg (kvinnor)
• Kunna förstå och följa kliniska protokollkrav, frivilligt delta i kliniska prövningar och ämnen frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Allergi mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen;
• Resplaner i 48 timmar eller mer från kända pollenområden under screening/induktions- och behandlingsperioder (besök 5);
• Ämnetets exponering för allergener i hans eller hennes hem- eller arbetsmiljö kan ha förändrats avsevärt under rättegången, vilket utredaren bestämmer kan påverka effektivitetsutvärderaren;

• Ämnen med begränsade utomhusaktiviteter under dagen definierades som de som inte hade några utomhusaktiviteter under dagen under 1 eller 4 dagar per vecka.

  · Patienter som tidigare har fått anti-interleukin-4-receptor alfa (IL-4Ra) monoklonala antikroppar (såsom dupriuzumab) för allergisk rinit (AR) har dåligt svar (såsom behandlingsfel eller behandlingsintolerans);

• Användning av antihistaminer inom fyra dagar före randomisering;
• Leukotrienreceptorantagonister och hypertrofiska cellmembranstabilisatorer användes inom en vecka före randomisering;
• Mottagna medelstora och kortverkande systemiska crticosteroider (SC: er, inklusive orala, intravenösa och intramuskulära glukokortikoider) och kinesisk medicin för AR -behandling (systemisk kinesisk medicinförberedelse) inom fyra veckor före randomisering. Hade fått långverkande SC: er (såsom Triamcinolone oloneinjektion) inom 6 veckor före randomisering eller planerat att få dessa mediciner under studieperioden;
• Deltagare med astma som började inhalera glukokortikoidterapi under de första fyra veckorna av randomisering.
• Stabil dos inhalerade glukokortikoider användes i minst 4 veckor och utvärderades före randomisering
• Dosen av inhalerade glukokortikoider bibehölls under studieperioden, medan dosen av inhalerade glukokortikoider var ≤1000 μg/ dag flutikasonpropionat eller motsvarande doser av andra inhalerade glukokortikoider
• Randomized 8 weeks or 5 Systemic immunosuppressants (including but not limited to methotrexate, cyclosporine, mycophenolate, tacrolimus, penicillamine, sulfasulazopyridine, hydroxychloroquine, azathioprine, cyclophosphamide) have been used within a half-life (whichever is longer) to treat inflammatory or autoimmune diseases (e.g., reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, primär gallvägscirrhos, systemisk sjukdom) lupus erythematosus, multipel skleros, etc.);
• Slumpmässiga eller 10 veckor före 5 inom halveringstiden för längre (i tid) fick anti-IL-4 R alfa monoklonal antikropp, tymisk stromal lymfocyter (tymisk stromal lymfopoietin, TSLP) monoklonal antikropp, anti-IDE-monoklonal antikodi, annan monokodi, annan monokodi, annan monokodi-antikodi;
• Deltog i MG-K10 kliniska studier;
• Levande/dämpat vaccin mottogs inom tre månader före randomisering eller under den planerade studieperioden; Personer som startade immunterapi [inklusive intravenöst immunoglobin (IVIG) terapi eller specifik immunterapi (SIT) terapi] inom 6 månader före randomisering planerar deltagare som planerar att börja immunterapi under studien;
• Hade fått någon nasal eller sinuskirurgi inom ett år före randomisering;
• Historik om vital organtransplantation (t.ex. hjärta, lunga, njur, lever) eller hematopoietisk stamcell/benmärgstransplantation
• Other nasal comorbiditis or co-occurring diseases/conditions (such as acute/chronic sinusitis, nasal polyps, deviation of nasal septum, drug-induced rhinitis, cerebrospinal fluid rhinorrhea, nasal postoperative status within 1 year, etc.) were present at the time of screening and could affect the efficacy evaluation as assessed by the investigators;
• Akut bihåleinflammation, nasal infektion eller övre luftvägsinfektion under screening/induktionsperioden eller inom två veckor före screening;
• Har maligna eller godartade tumörer i näshålan;
• Screening för infektioner som kräver behandling med systemiska antimikrobiella medel, antivirala medel, antifungmedel, antiparasiter eller antigener inom 7 dagar före besöket;
• Patienter med flerårig allergisk rinit (PAR) som är allergiska mot husdjurshår (om ämnet för närvarande är fritt från husdjurshårkontakt) kan inkluderas. PAR -försökspersoner som är allergiska mot andra inomhusallergener kan inkluderas);
• Har en historia av lymfoproliferativa sjukdomar, eller har haft eller är närvarande med maligna tumörer inom 5 år före screening (med undantag för skivepitelcellscancer in situ, basalcellkarcinom och cervikalt karcinom in situ efter grundlig behandling utan tecken på återfall);
• Ha en historia eller bevis på hjärt -kärlsjukdom med hög risk
• Har bakre subkapslora grå starr eller glaukom, eller något annat ögonvillkor som kan påverka utvärderingen av ögonsymtom, eller relaterade tillstånd som anges nedan
• Aktiv TB -infektion är närvarande eller misstänkt;
• Närvaro eller misstänkt maskinfektion inom 6 månader;
• En historia av svår herpesvirusinfektion, såsom herpes encefalit, spridd herpes, etc.
• Patienter med svåra sjukdomar i centrala nervsystemet, andningsorganen, levern, njur-, gastrointestinala, urin-, endokrina eller blodsystem som utredaren anser kan påverka ämnets effektivitet och säkerhet;
• Kända eller misstänkta immunsupprimerade individer, inklusive, men inte begränsat till, en historia av invasiva opportunistiska infektioner (t.ex. tuberkulos, histoplasmos, listerios, coccidioidosis, lungcystsjukdom, aspergillos), även om infektionen har lösts; Eller ovanliga ofta, återkommande eller långvariga infektioner (som bestäms av utredaren)
• Närvaron av några betydande laboratorieavvikelser
• Gravid eller ammande kvinnor, eller de med ett positivt pre-randomiserat serumgraviditetstest
• Enligt forskarens bedömning är det inte lämpligt att delta i denna forskare av andra skäl.