局所的に進行したNPC患者のIMRTまたはIMPTプラスCIRTを比較するフェーズ3試験
2025年11月24日 更新者：Lin Kong, MD
この第3相非劣性試験の目標は、新たに診断された鼻咽頭癌に対するプロトンまたは光子放射療法の有効性と毒性と炭素イオン放射療法を比較することです。
それが答えることを目指している主な問題は、陽子放射線療法と炭素イオン放射療法が、治療効果の観点から光子放射療法と炭素イオン放射線療法の非存在である場合です。
参加者は無作為化され、炭素イオン放射線療法（両腕）に加えて、プロトン放射線療法（ARM 1）または光子放射療法（ARM 2）を投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、第3相ランダム化された非劣性試験です。
この試験の主な目的は、局所領域進行性鼻咽頭癌（NPC）患者のプロトンと炭素イオン放射療法（ARM 1）と光子と炭素イオン放射療法（ARM 2）の間の無増悪生存率を比較することです。
二次目標には、全生存率、局所領域の無増悪生存、遠隔転移のない生存、CTCAEによる医師に段階的な毒性、および患者が報告した結果が含まれます。
参加者は、ARM 1またはARM 2のいずれかと1：1の比率でランダム化されます。アーム1にランダム化された参加者は、28分の分数で56 Gyrbeの用量でプロトン療法を受けます。これに加えて、5つの画分で17.5 Gyrbeの用量で炭素イオン放射療法を使用して供給されるブーストに加えます。
ARM 2にランダム化された参加者は、28分の分数で56 Gyの用量で光子療法を受け、5つの画分で17.5 Gyrbeの用量で炭素イオン放射療法を受けます。
すべての参加者は、誘導化学療法と同時化学療法も受けます。
治療反応は、Recist基準に従って評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
470
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Kong
- 電話番号：86-38296666
- メール：konglinjiang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiyi Hu
- 電話番号：86-38296666
- メール：jiyi.hu@sphic.org.cn
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 募集
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
主任研究者：
- Lin Kong
-
コンタクト：
- Lin Kong
- 電話番号：86-38296666
- メール：konglinjiang@163.com
-
コンタクト：
- Jiyi Hu
- 電話番号：86-38296666
- メール：jiyi.hu@sphic.org.cn
-
副調査官：
- Jiyi Hu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲。
- 病理学的に確認された鼻咽頭癌。
- ステージ（AJCC V9）：T3-4N1-3、T1-2N2-3、T4N0。
- 年齢：18歳以上および70歳以下。
- 東部協同組合腫瘍学グループスコア：0-1。
- 適切な臨床検査結果。
- 適切な避妊を受け入れる意欲。
除外基準：
- 遠隔転移の存在。
- 頭頸部領域への以前の放射線療法。
- 一次病変または子宮頸部リンパ節の以前の手術（生検を除く）。
- 過去5年以内に悪性腫瘍の歴史。
- 複数の原発腫瘍の存在。
- 研究エンドポイントの評価を妨げる可能性のある疾患の存在。
- 重度の主要な臓器機能障害の存在。
- インフォームドコンセントの理解に影響を与える可能性のある精神疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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強度変調炭素イオン放射線療法は、5分の1の17.5 gyrbeの用量で肉眼的腫瘍にブーストとして供給されます。
他の名前：
同時化学療法は毎週行われます。
シスプラチンベースの誘導化学療法は、毎週3回ごとに投与されます。
強度変調光子療法は、28分の分数で56 Gyの用量で高リスクの領域に送達され、28分の2つの分数で50.4 Gyの用量の低リスク領域に該当する場合は、供給されます。
他の名前：
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|
実験的：アーム1
|
強度変調プロトン療法は、28分の28分の56 Gyrbeの用量で高リスクの領域に送達され、28分の分数で50.4 Gyrbeの用量がある低リスク領域に該当する場合は、該当する場合に送達されます。
他の名前：
強度変調炭素イオン放射線療法は、5分の1の17.5 gyrbeの用量で肉眼的腫瘍にブーストとして供給されます。
他の名前：
同時化学療法は毎週行われます。
シスプラチンベースの誘導化学療法は、毎週3回ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
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無作為化から死までの時間間隔として定義された無増悪生存（PFS）は、どちらか最初のどちらかです。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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全生存（OS）は、ランダム化から死までの時間間隔として定義されます。
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3年
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局所領域の進行のない生存
時間枠：3年
|
局所領域の進行性の低生存（LRPFS）は、ランダム化から死または局所領域のいずれか最初の故障までの時間間隔として定義されます。
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3年
|
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遠い転移のない生存
時間枠：3年
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遠い転移を含まない生存（DMFS）は、ランダム化から死から死または遠隔転移までの時間間隔として定義されます。
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3年
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グレード≥2の急性毒性の有病率
時間枠：3年
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CTCAE V5によって等分化されるグレード≥2の急性毒性の有病率。
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3年
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グレード3以上の急性毒性の有病率
時間枠：3年
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CTCAE V5によって等分化されるグレード≥3の急性毒性の有病率。
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3年
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グレード2以上の後期毒性の有病率
時間枠：3年
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CTCAE V5によって等分化されたグレード≥2の後期毒性の有病率。
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3年
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グレード3以上の後期毒性の有病率
時間枠：3年
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CTCAE V5によって等分化されたグレード≥3の後期毒性の有病率。
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3年
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癌療法の機能的評価
時間枠：3年
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患者が報告した結果、癌療法の機能的評価（事実）。
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3年
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Xerostomiaアンケート
時間枠：3年
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患者が報告した結果、Xerostomiaアンケート（XQ）。
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3年
|
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MDアンダーソン嚥下障害在庫
時間枠：3年
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患者が報告した結果、MDアンダーソン嚥下障害在庫（MADI）。
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3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Hu J, Huang Q, Gao J, Hu W, Yang J, Guan X, Qiu X, Zhang W, Kong L, Lu JJ. Mixed Photon and Carbon-Ion Beam Radiotherapy in the Management of Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. Front Oncol. 2021 Jul 23;11:653050. doi: 10.3389/fonc.2021.653050. eCollection 2021.
- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
- Durante M, Loeffler JS. Charged particles in radiation oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):37-43. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.183. Epub 2009 Dec 1.
- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2031年1月31日
研究の完了 (推定)
2031年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
詳細なベースライン特性、治療情報、有効性と毒性プロファイルに関するフォローアップデータなど、匿名の個々の参加者レベルのデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化されたIPDは、研究のプライマリ、セカンダリ、および安全性の結果の公開から3年以内に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データは、粒子ビーム放射線療法で治療された鼻咽頭癌患者の有効性と毒性を調べることに関心のある資格のある研究者と共有される場合があります。
IMRTと粒子ビーム放射線療法を比較するプール分析は、特に興味深いものです。
詳細な調査プロトコルは、データの要求とともに電子メールで送信する必要があります。
調査プロトコルを慎重に確認することができます。データは、適切に設計された研究とのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。