Fase 3 -studie waarin IMRT of IMPT plus CIRT wordt vergeleken voor patiënten met lokaal geavanceerde NPC
24 november 2025 bijgewerkt door: Lin Kong, MD
Het doel van deze fase 3-niet-inferioriteitstudie is het vergelijken van de werkzaamheid en toxiciteit van proton- of fotonstralingstherapie plus koolstofionstralingstherapie voor nieuw gediagnosticeerd nasofaryngeaal carcinoom.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden, is dat als protonstralingstherapie plus koolstofsstralingstherapie niet-inferieur is aan fotonstalingstherapie plus koolstofsstralingstherapie in termen van therapeutische werkzaamheid.
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel protonstralingstherapie (ARM 1) of fotonstalingstherapie (ARM 2) te ontvangen, naast koolstofsstralingstherapie (voor beide armen).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3 gerandomiseerde niet-inferioriteitstudie.
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van progressievrije overleving tussen proton plus carbon-ionenstralingstherapie (ARM 1) en foton plus koolstofionstralingstherapie (ARM 2) voor patiënten met locoregionaal gevorderde nasofaryngeale carcinoom (NPC).
De secundaire doelstellingen omvatten de algehele overleving, locoregionale progressievrije overleving, metastase-vrij overleving, arts-gradige toxiciteiten volgens de CTCAE en door patiënten gerapporteerde resultaten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot ARM 1 of ARM 2. Deelnemers gerandomiseerd naar arm 1 ontvangen protontherapie met een dosis van 56 gyrbe in 28 fracties, naast een boost die wordt geleverd met behulp van koolstofstralingstherapie met een dosis van 17,5 gyrbe in 5 fracties.
Deelnemers gerandomiseerd naar ARM 2 ontvangt fotondherapie met een dosis van 56 Gy in 28 fracties, plus koolstofionstralingstherapie met een dosis van 17,5 gyrbe in 5 fracties.
Alle deelnemers ontvangen ook inductiechemotherapie en gelijktijdige chemotherapie.
De behandelingsrespons zal worden geëvalueerd volgens de RECIST -criteria.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
470
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Kong
- Telefoonnummer: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jiyi Hu
- Telefoonnummer: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
- Werving
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Lin Kong
-
Contact:
- Lin Kong
- Telefoonnummer: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
-
Contact:
- Jiyi Hu
- Telefoonnummer: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Onderonderzoeker:
- Jiyi Hu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Pathologisch bevestigd nasofaryngeaal carcinoom.
- Stage (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Leeftijd: ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud.
- Eastern Cooperative Oncology Group Score: 0-1.
- Adequate laboratoriumtestresultaten.
- Bereidheid om adequate anticonceptie te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van metastase op afstand.
- Eerdere radiotherapie naar hoofd- en nekregio.
- Eerdere operatie (behalve biopsie) voor de primaire laesie of cervicale lymfeklieren.
- Geschiedenis van kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
- Aanwezigheid van meerdere primaire tumoren.
- De aanwezigheid van ziekten die kunnen verstoren met de evaluatie van de eindpunten van de studie.
- Aanwezigheid van ernstige grote orgaandisfunctie.
- Geestesziekte die het begrip van geïnformeerde toestemming kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 2
|
Intensiteitsgemoduleerde koolstofstralingsstherapie zal worden afgegeven als een boost met een dosis van 17,5 gyrbe in 5 fracties tot grove tumor.
Andere namen:
Gelijktijdige chemotherapie zal wekelijks worden toegediend.
Op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie wordt elke drie wekelijks toegediend.
Intensiteitsgemoduleerde fotonentherapie zal worden geleverd aan het gebied met een hoog risico met een dosis van 56 Gy in 28 breuken, en indien van toepassing, naar het lage risicogebied met een dosis van 50,4 Gy in 28 fracties.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 1
|
Intensiteitsgemoduleerde protonentherapie zal worden geleverd aan het gebied met een hoog risico met een dosis van 56 gyrbe in 28 breuken, en indien van toepassing, naar het lage risico-gebied met een dosis van 50,4 gyrbe in 28 fracties.
Andere namen:
Intensiteitsgemoduleerde koolstofstralingsstherapie zal worden afgegeven als een boost met een dosis van 17,5 gyrbe in 5 fracties tot grove tumor.
Andere namen:
Gelijktijdige chemotherapie zal wekelijks worden toegediend.
Op cisplatine gebaseerde inductiechemotherapie wordt elke drie wekelijks toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Progression-Free Survival (PFS) gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot dood of ziekteprogressie, wat voor het eerst komt.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot dood.
|
3 jaar
|
|
Locoregionale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Locoregionale progressievrije overleving (LRPFS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot overlijden of locoregionaal falen wat het eerst komt.
|
3 jaar
|
|
Metastase-vrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Metastase-vrije overleving op afstand (DMF's) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot dood of op afstand metastase, afhankelijk van wat het eerst komt.
|
3 jaar
|
|
Prevalentie van graad ≥2 acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prevalentie van graad ≥2 acute toxiciteiten beoordeeld door CTCAE V5.
|
3 jaar
|
|
Prevalentie van graad ≥3 acute toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prevalentie van graad ≥3 acute toxiciteiten beoordeeld door CTCAE V5.
|
3 jaar
|
|
Prevalentie van graad ≥2 late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prevalentie van graad ≥2 late toxiciteiten beoordeeld door CTCAE V5.
|
3 jaar
|
|
Prevalentie van graad ≥3 late toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prevalentie van graad ≥3 late toxiciteiten beoordeeld door CTCAE V5.
|
3 jaar
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst, functionele beoordeling van kankertherapie (feit).
|
3 jaar
|
|
Xerostomia vragenlijst
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Met de patiënt gerapporteerde uitkomst, Xerostomia Questionnaire (XQ).
|
3 jaar
|
|
MD Anderson dysfagie inventaris
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Op de patiënt gerapporteerde uitkomst, MD Anderson Dysphagia Inventory (MADI).
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Hu J, Huang Q, Gao J, Hu W, Yang J, Guan X, Qiu X, Zhang W, Kong L, Lu JJ. Mixed Photon and Carbon-Ion Beam Radiotherapy in the Management of Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. Front Oncol. 2021 Jul 23;11:653050. doi: 10.3389/fonc.2021.653050. eCollection 2021.
- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
- Durante M, Loeffler JS. Charged particles in radiation oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):37-43. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.183. Epub 2009 Dec 1.
- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op deelnemersniveau worden gedeeld, inclusief gedetailleerde basiskenmerken, behandelingsinformatie en vervolggegevens over werkzaamheid en toxiciteitsprofiel.
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal worden gedeeld binnen 3 jaar na publicatie van de primaire, secundaire en veiligheidsresultaten van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het onderzoeken van de werkzaamheid en toxiciteit van nasofaryngeale carcinoompatiënten die worden behandeld met de deeltjesbundelradiotherapie.
Gepoolde analyse waarbij IMRT en deeltjesbundel radiotherapie wordt vergeleken, zal van bijzonder belang zijn.
Gedetailleerd studieprotocol moet worden gemaild samen met het verzoek van de gegevens.
We kunnen het studieprotocol zorgvuldig beoordelen en gegevens worden alleen gedeeld met goed ontworpen studies.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .