Badanie fazy 3 porównujące IMRT lub IMPT plus CIRT dla pacjentów z lokalnie zaawansowanym NPC
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lin Kong, MD
Celem tego badania nie-inferie fazy 3 jest porównanie skuteczności i toksyczności radioterapii protonowej lub fotonu oraz radioterapii jonów węglowych nowo zdiagnozowanego raka nosogardzieli.
Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, że jeśli radioterapia protonowa plus radioterapia jonów węglowych nie jest bardziej odważna do radioterapii fotonowej oraz radioterapii jonów węglowych pod względem skuteczności terapeutycznej.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do przyjmowania radioterapii protonowej (ARM 1) lub radioterapii fotonu (ARM 2), oprócz radioterapii jonów węglowych (dla obu ramion).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie nie-inferie fazy 3.
Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji między radioterapią protonową i radioterapią jonów węglowych (ARM 1) i radioterapią jonów węglowych (ARM 2) u pacjentów z zaawansowanym locoregionowo rakiem nosogarwilowym (NPC).
Drugorzędowe cele obejmują ogólne przeżycie, przeżycie bez progresji lokoregionalnej, odległe przeżycie bez przerzutów, toksyczność oceniane przez lekarza według CTCAE oraz wyniki zgłoszone przez pacjentów.
Uczestnicy będą losowo losowo w stosunku 1: 1 do ramienia 1 lub RAM 2. Uczestnicy losowo losowo do ARM 1 otrzymają terapię protonową z dawką 56 Gyrbe w 28 frakcjach, oprócz wzmocnienia dostarczanego za pomocą radioterapii jonów węglowych z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach.
Uczestnicy zrandomizowani do ARM 2 otrzymają terapię fotonową dawką 56 Gy w 28 frakcjach, a także radioterapię jonów węglowych z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach.
Wszyscy uczestnicy otrzymają również chemioterapię indukcyjną i jednoczesną chemioterapię.
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona zgodnie z kryteriami RECIST.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
470
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lin Kong
- Numer telefonu: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jiyi Hu
- Numer telefonu: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201321
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Główny śledczy:
- Lin Kong
-
Kontakt:
- Lin Kong
- Numer telefonu: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
-
Kontakt:
- Jiyi Hu
- Numer telefonu: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Pod-śledczy:
- Jiyi Hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Patologicznie potwierdzony rak nosowo -gardłowy.
- Etap (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Wiek: ≥ 18 i ≤ 70 lat.
- Wschodnia kooperacyjna grupa Oncology Group: 0-1.
- Odpowiednie wyniki testu laboratoryjnego.
- Gotowość do przyjęcia odpowiedniej antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność odległych przerzutów.
- Poprzednia radioterapia w obszarze głowy i szyi.
- Poprzednia operacja (z wyjątkiem biopsji) dla pierwotnych węzłów chłonnych lub szyjki macicy.
- Historia złośliwego guza w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecność wielu guzów pierwotnych.
- Obecność chorób, które mogą zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
- Obecność ciężkiej dysfunkcji narządów.
- Choroba psychiczna, która może wpływać na zrozumienie świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 2
|
Radioterapia jonów węglowych modulowana przez intensywność zostanie dostarczona jako wzmocnienie z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach do guza brutto.
Inne nazwy:
Jednoczesna chemioterapia będzie podawana co tydzień.
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co trzy tygodnie.
Terapia fotonowa modulowana przez intensywność zostanie dostarczona do obszaru wysokiego ryzyka z dawką 56 Gy w 28 frakcjach, a jeśli dotyczy, do obszaru niskiego ryzyka z dawką 50,4 Gy w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
Terapia protonowa modulowana przez intensywność zostanie dostarczona do obszaru wysokiego ryzyka z dawką 56 Gyrbe w 28 frakcjach, a jeśli dotyczy, do obszaru niskiego ryzyka z dawką 50,4 Gyrbe w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
Radioterapia jonów węglowych modulowana przez intensywność zostanie dostarczona jako wzmocnienie z dawką 17,5 Gyrbe w 5 frakcjach do guza brutto.
Inne nazwy:
Jednoczesna chemioterapia będzie podawana co tydzień.
Chemioterapia indukcyjna oparta na cisplatynie będzie podawana co trzy tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do śmierci lub progresji choroby, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ogólne przeżycie (OS) jest zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do śmierci.
|
3 lata
|
|
Lokoregionalne przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Lokoregionalne przeżycie wolne od progresji (LRPFS) jest zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do śmierci lub awarii lokoregionalnej, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
3 lata
|
|
Odległe przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odległe przeżycie wolne od przerzutów (DMFS) jest definiowane jako przedział czasowy od randomizacji do śmierci lub odległe przerzuty, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
|
3 lata
|
|
Występowanie ostrych toksyczności klasy ≥2
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania stopnia ≥2 ostre toksyczności oceniane przez CTCAE V5.
|
3 lata
|
|
Występowanie ostrych toksyczności klasy ≥3
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania ostrej toksyczności stopnia ≥3 ocenianych przez CTCAE V5.
|
3 lata
|
|
Rozpowszechnienie stopnia ≥2 późno toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania klasy ≥2 późnych toksyczności ocenianych przez CTCAE V5.
|
3 lata
|
|
Rozpowszechnienie klasy ≥3 późnych toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania stopnia ≥3 późnych toksyczności ocenianych przez CTCAE V5.
|
3 lata
|
|
Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłoszone przez pacjenta wyniki, funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej (fakt).
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik, kwestionariusz kserostomia (XQ).
|
3 lata
|
|
MD Anderson Dysphagia Inwentaryzacja
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłoszony przez pacjenta wyniki, MD Anderson Dysphagia Inventory (Madi).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Hu J, Huang Q, Gao J, Hu W, Yang J, Guan X, Qiu X, Zhang W, Kong L, Lu JJ. Mixed Photon and Carbon-Ion Beam Radiotherapy in the Management of Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. Front Oncol. 2021 Jul 23;11:653050. doi: 10.3389/fonc.2021.653050. eCollection 2021.
- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
- Durante M, Loeffler JS. Charged particles in radiation oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):37-43. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.183. Epub 2009 Dec 1.
- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane indywidualne na poziomie uczestników będą udostępniane, w tym szczegółowe cechy wyjściowe, informacje o leczeniu i dane uzupełniające na temat profilu skuteczności i toksyczności.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 3 lat po opublikowaniu wyników pierwotnych, wtórnych i bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom, którzy są zainteresowani badaniem skuteczności i toksyczności pacjentów z rakiem nosogardli leczonych radioterapią wiązki cząstek.
Szczególnie interesująca będzie analiza zbiorcza porównująca radioterapię IMRT i wiązkę cząstek.
Szczegółowy protokół badania powinien być wysłany e -mailem wraz z żądaniem danych.
Możemy dokładnie przejrzeć protokół badania, a dane będą udostępniane tylko dobrze zaprojektowanym badaniom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .