局部晚期NPC患者的IMRT或IMPT加上CIRT的3阶段试验
2025年11月24日 更新者：Lin Kong, MD
该第三阶段非效率试验的目的是比较质子或光子放射治疗的功效和毒性以及新诊断的鼻咽癌的碳离子辐射疗法。
它旨在回答的主要问题是，如果质子放射疗法加碳离子放射治疗不属于光子辐射疗法以及碳离子放射治疗在治疗功效方面。
除碳离子放射疗法外，参与者还将随机接受质子放射疗法（ARM 1）或光子放射治疗（ARM 2）（两个臂）。
研究概览
详细说明
这是一项3阶段的随机非效率试验。
该试验的主要目的是比较局部晚期鼻咽癌（NPC）患者的质子加碳离子放射治疗（ARM 1）和光子和碳离子放射治疗（ARM 2）之间的无进展生存期。
次要目标包括总体生存期，无局部进展的生存率，无转移的生存期，根据CTCAE的医师毒性以及患者报告的结果。
参与者将以1：1的比例与ARM 1或ARM 2的比率随机分配。随机分配给ARM 1的参与者还将接受质子治疗，除了使用碳离子放射疗法的增强剂，并在5个分数中使用碳离子放射疗法进行了56个Gyrbe的剂量。
随机分配到ARM 2的参与者将接受28个分数的56 Gy的光子疗法，再加上碳离子放射治疗，剂量为17.5 Gyrbe在5个分数中。
所有参与者还将接受诱导化疗和同时化疗。
将根据恢复标准评估治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
470
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Kong
- 电话号码：86-38296666
- 邮箱：konglinjiang@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiyi Hu
- 电话号码：86-38296666
- 邮箱：jiyi.hu@sphic.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201321
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
首席研究员：
- Lin Kong
-
接触：
- Lin Kong
- 电话号码：86-38296666
- 邮箱：konglinjiang@163.com
-
接触：
- Jiyi Hu
- 电话号码：86-38296666
- 邮箱：jiyi.hu@sphic.org.cn
-
副研究员：
- Jiyi Hu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意签署书面知情同意书。
- 病理确认的鼻咽癌。
- 阶段（AJCC V9）：T3-4N1-3，T1-2N2-3，T4N0。
- 年龄：≥18和≤70岁。
- 东部合作肿瘤学组得分：0-1。
- 足够的实验室测试结果。
- 愿意接受足够的避孕。
排除标准：
- 存在遥远的转移。
- 先前对头部和颈部区域的放疗。
- 原发性病变或宫颈淋巴结的先前手术（活检除外）。
- 过去5年内恶性肿瘤的历史。
- 存在多个原发性肿瘤。
- 可能会干扰研究终点评估的疾病。
- 存在严重的主要器官功能障碍。
- 可能影响对知情同意的理解的精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 2
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强度调节的碳离子辐射疗法将以17.5 Gyrbe在5个分数中的17.5 Gyrbe进行递送，以进行总肿瘤。
其他名称：
并发化疗将每周进行。
基于顺铂的诱导化疗将每三周进行一次。
强度调节的光子疗法将以28个分数为56 Gy的高风险面积，如果适用，则将其剂量为低风险区域，剂量为50.4 Gy，分别为28个分数。
其他名称：
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实验性的：手臂 1
|
强度调节的质子疗法将以28个分数的56次回旋剂量递送到高风险区域，如果适用，将以28个分数为50.4 Gyrbe的低风险区域。
其他名称：
强度调节的碳离子辐射疗法将以17.5 Gyrbe在5个分数中的17.5 Gyrbe进行递送，以进行总肿瘤。
其他名称：
并发化疗将每周进行。
基于顺铂的诱导化疗将每三周进行一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存
大体时间：3年
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无进展的生存（PFS）定义为从随机到死亡或疾病进展的时间间隔，以先到者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存
大体时间：3年
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总生存期（OS）定义为从随机化到死亡的时间间隔。
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3年
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无局部无进展生存
大体时间：3年
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无局部无进展生存率（LRPF）定义为从随机分配到死亡或局部区域失败的时间间隔。
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3年
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远处的无转移生存
大体时间：3年
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远处的无转移生存（DMF）定义为从随机分配到死亡或远处转移的时间间隔。
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3年
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≥2级急性毒性的患病率
大体时间：3年
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CTCAE V5分级≥2级急性毒性的患病率。
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3年
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≥3级急性毒性的患病率
大体时间：3年
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CTCAE V5分级≥3级急性毒性的患病率。
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3年
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≥2级晚期毒性的患病率
大体时间：3年
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CTCAE V5分级分级≥2级的晚期毒性的患病率。
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3年
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≥3级晚期毒性的患病率
大体时间：3年
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CTCAE V5分级分级≥3级的晚期毒性的患病率。
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3年
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癌症治疗的功能评估
大体时间：3年
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患者报告的结果，癌症治疗的功能评估（事实）。
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3年
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静脉调查问卷
大体时间：3年
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患者报告的结果，静态调查表（XQ）。
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3年
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MD Anderson吞咽困难库存
大体时间：3年
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患者报告的结果，MD Anderson吞咽困难库存（MADI）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
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- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (估计的)
2031年1月31日
研究完成 (估计的)
2031年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月20日
首次发布 (实际的)
2025年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享匿名的个体参与者级别数据，包括详细的基线特征，治疗信息以及有关功效和毒性概况的随访数据。
IPD 共享时间框架
匿名IPD将在研究的主要，次要和安全结果发布后3年内共享。
IPD 共享访问标准
数据可能与有兴趣检查接受颗粒束放射治疗的鼻咽癌患者的功效和毒性感兴趣的合格研究人员共享。
比较IMRT和颗粒光束放疗的汇总分析将特别感兴趣。
详细的研究协议应与数据请求一起发送电子邮件。
我们可以仔细审查研究方案，并且数据只能与精心设计的研究共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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