Испытание на фазе 3 Сравнение IMRT или Impt Plus CIRT для пациентов с локально продвинутым NPC
24 ноября 2025 г. обновлено: Lin Kong, MD
Целью этого исследования фазы 3 не является неполноценным исследованием, чтобы сравнить эффективность и токсичность протонной или фотоновой лучевой терапии плюс лучевая терапия углеродами для недавно диагностированной карциномы носоглотки.
Основной вопрос, на который он стремится ответить, состоит в том, что если протонная лучевая терапия плюс углеродная лучевая терапия не является невосприимчивой к фотонно-радиационной терапии плюс ионная лучевая терапия углерода с точки зрения терапевтической эффективности.
Участники будут рандомизированы для получения либо протонной лучевой терапии (ARM 1), либо фотонной радиационной терапии (ARM 2), в дополнение к терапии ионной радиацией углерода (для обоих рук).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы 3, не являющееся неполноценной.
Основной целью исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования между протонной ионной лучевой терапией (ARM 1) и Photon Plus Carbon-ионной радиационной терапией (ARM 2) для пациентов с локальногионегенно развитой карциномой носоглотки (NPC).
Вторичные цели включают в себя общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования, бездаленную выживаемость без метастаза, токсичность, проведенную врачами в соответствии с CTCAE, и результаты, сообщаемые пациентами.
Участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 к ARM 1 или ARM 2. Участники, рандомизированные для ARM 1, будут получать протонную терапию с дозой 56 Гирбе в 28 фракциях, в дополнение к повышению, обеспечиваемому с использованием ионной терапии углерода с дозой 17,5 Гирбе в 5 фракциях.
Участники, рандомизированные до ARM 2, будут получать фотонную терапию с дозой 56 Гр в 28 фракциях, а также ионной терапии углеродами с дозой 17,5 Гирбе в 5 фракциях.
Все участники также получат индукционную химиотерапию и одновременную химиотерапию.
Ответ на лечение будет оцениваться в соответствии с критериями RECIST.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
470
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Kong
- Номер телефона: 86-38296666
- Электронная почта: konglinjiang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiyi Hu
- Номер телефона: 86-38296666
- Электронная почта: jiyi.hu@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201321
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Главный следователь:
- Lin Kong
-
Контакт:
- Lin Kong
- Номер телефона: 86-38296666
- Электронная почта: konglinjiang@163.com
-
Контакт:
- Jiyi Hu
- Номер телефона: 86-38296666
- Электронная почта: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Младший исследователь:
- Jiyi Hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Готовность подписать письменное информированное согласие.
- Патологически подтвержденная носоглоточная карцинома.
- Стадия (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Возраст: ≥ 18 и ≤ 70 лет.
- Восточная кооперативная онкологическая группа Оценка: 0-1.
- Адекватные результаты лабораторных испытаний.
- Готовность принять адекватную контрацепцию.
Критерии исключения:
- Присутствие отдаленных метастазий.
- Предыдущая лучевая терапия в область головы и шеи.
- Предыдущая операция (за исключением биопсии) для первичного поражения или шейки матки.
- История злокачественной опухоли в течение последних 5 лет.
- Наличие множественных первичных опухолей.
- Наличие заболеваний, которые могут мешать оценке конечных точек исследования.
- Наличие тяжелой дисфункции органов.
- Психическое заболевание, которое может повлиять на понимание информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 2
|
Модулированная интенсивностью ионная радиационная терапия будет проходить в виде повышения с дозой 17,5 Гирбе в 5 фракциях до грубой опухоли.
Другие имена:
Одновременная химиотерапия будет проводиться еженедельно.
Индукционная химиотерапия на основе цисплатина будет проводиться каждые три еженедельника.
Модулированная интенсивностью терапия фотонов, будет доставлена в зону высокого риска с дозой 56 Гр в 28 фракциях и, если применимо, в область низкого риска с дозой 50,4 Гр в 28 фракциях.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Модулированная интенсивностью протонная терапия, будет доставлена в зону высокого риска с дозой 56 Гирбе в 28 фракциях и, если применимо, в область низкого риска с дозой 50,4 Гирбе в 28 фракциях.
Другие имена:
Модулированная интенсивностью ионная радиационная терапия будет проходить в виде повышения с дозой 17,5 Гирбе в 5 фракциях до грубой опухоли.
Другие имена:
Одновременная химиотерапия будет проводиться еженедельно.
Индукционная химиотерапия на основе цисплатина будет проводиться каждые три еженедельника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как временной интервал от рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания, в зависимости от того, что наступит.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость (ОС) определяется как интервал времени от рандомизации до смерти.
|
3 года
|
|
Locoregional Survival без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без локорегионы без прогрессирования (LRPFS) определяется как временной интервал от рандомизации до смерти или локализационной недостаточности, в зависимости от того, что наступает раньше.
|
3 года
|
|
Отдаленное выживаемость без метастаза
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без метастаза (DMFS) определяется как интервал времени от рандомизации до смерти или отдаленных метастазий, в зависимости от того, что наступает раньше.
|
3 года
|
|
Распространенность острой токсичности ≥2
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность степени острой токсичности ≥2, оцениваемой CTCAE V5.
|
3 года
|
|
Распространенность степени острой токсичности ≥3
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность оценки ≥3 острой токсичности, оцениваемой CTCAE V5.
|
3 года
|
|
Распространенность оценки ≥2 поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность оценки ≥2 поздней токсичности, оцениваемой CTCAE V5.
|
3 года
|
|
Распространенность оценки ≥3 поздней токсичности
Временное ограничение: 3 года
|
Распространенность оценки ≥3 поздней токсичности, оцениваемой CTCAE V5.
|
3 года
|
|
Функциональная оценка терапии раком
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка пациента, функциональная оценка терапии рака (факт).
|
3 года
|
|
Ксеростомия Анкета
Временное ограничение: 3 года
|
Результат, сообщаемый пациентом, анкету ксеростомии (XQ).
|
3 года
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory
Временное ограничение: 3 года
|
Результат, сообщаемый пациентом, инвентарь дисфагии MD Anderson (MADI).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
- Hu J, Huang Q, Gao J, Hu W, Yang J, Guan X, Qiu X, Zhang W, Kong L, Lu JJ. Mixed Photon and Carbon-Ion Beam Radiotherapy in the Management of Non-Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma. Front Oncol. 2021 Jul 23;11:653050. doi: 10.3389/fonc.2021.653050. eCollection 2021.
- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
- Durante M, Loeffler JS. Charged particles in radiation oncology. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Jan;7(1):37-43. doi: 10.1038/nrclinonc.2009.183. Epub 2009 Dec 1.
- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Будут передаваться анонимные данные на уровне индивидуальных участников, включая подробные базовые характеристики, информацию о лечении и последующие данные о эффективности и профиле токсичности.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет использоваться в течение 3 лет после публикации первичных, вторичных и безопасных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть переданы квалифицированным исследователям, которые заинтересованы в изучении эффективности и токсичности пациентов с носоглоточной карциномой, получавшей лучевую терапию пучка частиц.
Объединенный анализ, сравнивающий радиотерапию IMRT и лучевой терапии частиц, будет представлять особый интерес.
Подробный протокол исследования должен быть отправлен по электронной почте вместе с запросом данных.
Мы можем тщательно просмотреть протокол исследования, и данные будут переданы только хорошо продуманным исследованиям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .