Essai de phase 3 comparant IMRT ou IMPT plus CIRT pour les patients atteints de PNJ localement avancé
24 novembre 2025 mis à jour par: Lin Kong, MD
L'objectif de cet essai de non-infériorité de la phase 3 est de comparer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie de protons ou de photons plus la radiothérapie à ions carbone pour le carcinome nasopharyngé nouvellement diagnostiqué.
La principale question à laquelle il vise à répondre est que si la radiothérapie proton plus la radiothérapie à l'ion carbone n'est pas inférieure à la radiothérapie photonique plus la radiothérapie en ion carbone en termes d'efficacité thérapeutique.
Les participants seront randomisés pour recevoir une radiothérapie de protons (ARM 1) ou une radiothérapie photonique (ARM 2), en plus de la radiothérapie à l'ion carbone (pour les deux bras).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de non-infériorité randomisé de phase 3.
L'objectif principal de l'essai est de comparer la survie sans progression entre la radiothérapie à l'ion carbone Proton plus (ARM 1) et la radiothérapie à l'ion carbone (ARM 2) pour les patients atteints de carcinome nasopharyngéal avancé locorégionnellement avancé (NPC).
Les objectifs secondaires comprennent la survie globale, la survie sans progression locorégionale, la survie à distance sans métastases, les toxicités classées par des médecins selon les CTCAE et les résultats signalés par les patients.
Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour le bras 1 ou le bras 2. Les participants randomisés pour le bras 1 recevront une protonothérapie avec une dose de 56 gyrbe en 28 fractions, en plus d'un boost livré en utilisant une radiothérapie à ions de carbone avec une dose de 17,5 gyrbe en 5 fractions.
Les participants randomisés pour le bras 2 recevront un traitement photonique avec une dose de 56 Gy en 28 fractions, plus la radiothérapie à ions carbone avec une dose de 17,5 gyrbe en 5 fractions.
Tous les participants recevront également une chimiothérapie d'induction et une chimiothérapie simultanée.
La réponse au traitement sera évaluée en fonction des critères RECIST.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
470
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Kong
- Numéro de téléphone: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jiyi Hu
- Numéro de téléphone: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201321
- Recrutement
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Chercheur principal:
- Lin Kong
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Contact:
- Lin Kong
- Numéro de téléphone: 86-38296666
- E-mail: konglinjiang@163.com
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Contact:
- Jiyi Hu
- Numéro de téléphone: 86-38296666
- E-mail: jiyi.hu@sphic.org.cn
-
Sous-enquêteur:
- Jiyi Hu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Volonté de signer le consentement éclairé écrit.
- Carcinome nasopharyngéal confirmé pathologiquement.
- Étape (AJCC V9): T3-4N1-3, T1-2N2-3, T4N0.
- Âge: ≥ 18 et ≤ 70 ans.
- Eastern Cooperative Oncology Group Score: 0-1.
- Résultats des tests de laboratoire adéquats.
- Volonté d'accepter une contraception adéquate.
Critères d'exclusion:
- Présence de métastases distantes.
- Radiothérapie précédente à la région de la tête et du cou.
- Chirurgie antérieure (à l'exception de la biopsie) pour la lésion primaire ou les ganglions lymphatiques cervicaux.
- Histoire de la tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
- Présence de plusieurs tumeurs primaires.
- Présence de maladies qui peuvent interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
- Présence d'un dysfonctionnement d'organes majeur sévère.
- Maladie mentale qui peut affecter la compréhension du consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 2
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La radiothérapie à l'ion carbone à modulation d'intensité sera délivrée comme un boost avec une dose de 17,5 gyrbe en 5 fractions à la tumeur brute.
Autres noms:
La chimiothérapie simultanée sera administrée sur une base hebdomadaire.
La chimiothérapie d'induction à base de cisplatine sera administrée toutes les trois chaque semaine.
La thérapie photon-modulée en intensité sera livrée à la zone à haut risque avec une dose de 56 Gy en 28 fractions, et le cas échéant, à la zone à faible risque avec une dose de 50,4 Gy en 28 fractions.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 1
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La protonothérapie à modulation d'intensité sera livrée à la zone à haut risque avec une dose de 56 gyrbe en 28 fractions, et le cas échéant, à la zone à faible risque avec une dose de 50,4 gyrbe en 28 fractions.
Autres noms:
La radiothérapie à l'ion carbone à modulation d'intensité sera délivrée comme un boost avec une dose de 17,5 gyrbe en 5 fractions à la tumeur brute.
Autres noms:
La chimiothérapie simultanée sera administrée sur une base hebdomadaire.
La chimiothérapie d'induction à base de cisplatine sera administrée toutes les trois chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 3 ans
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La survie sans progression (PFS) définie comme l'intervalle de temps de la randomisation à la mort ou à la progression de la maladie, selon la première éventualité.
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale
Délai: 3 ans
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La survie globale (OS) est définie comme l'intervalle de temps de la randomisation à la mort.
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3 ans
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Survie sans progression locorégionale
Délai: 3 ans
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La survie sans progression locorégionale (LRPFS) est définie comme l'intervalle de temps de la randomisation à la mort ou à une défaillance locorégionale selon la première éventualité.
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3 ans
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Survie sans métastases distantes
Délai: 3 ans
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La survie sans métastases à distance (DMFS) est définie comme l'intervalle de temps de la randomisation à la mort ou des métastases à distance selon la première éventualité.
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3 ans
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Prévalence de grade ≥ 2 toxicités aiguës
Délai: 3 ans
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Prévalence de grade ≥ 2 toxicités aiguës classées par CTCAE V5.
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3 ans
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Prévalence des toxicités aiguës de grade ≥3
Délai: 3 ans
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Prévalence des toxicités aiguës de grade ≥3 clôturées par CTCAE V5.
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3 ans
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Prévalence de grade ≥ 2 toxicités tardives
Délai: 3 ans
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Prévalence de grade ≥ 2 toxicités tardives classées par CTCAE V5.
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3 ans
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Prévalence des toxicités tardives de grade ≥3
Délai: 3 ans
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Prévalence des toxicités tardives de grade ≥3 classées par CTCAE V5.
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3 ans
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer
Délai: 3 ans
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Résultat signalé par le patient, évaluation fonctionnelle du traitement du cancer (fait).
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3 ans
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Questionnaire Xerostomia
Délai: 3 ans
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Résultat signalé par le patient, questionnaire Xerostomia (XQ).
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3 ans
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Inventaire de la dysphagie MD Anderson
Délai: 3 ans
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Résultat signalé par le patient, MD Anderson Dysphagia Inventory (MADI).
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Beetz I, Schilstra C, van der Schaaf A, van den Heuvel ER, Doornaert P, van Luijk P, Vissink A, van der Laan BF, Leemans CR, Bijl HP, Christianen ME, Steenbakkers RJ, Langendijk JA. NTCP models for patient-rated xerostomia and sticky saliva after treatment with intensity modulated radiotherapy for head and neck cancer: the role of dosimetric and clinical factors. Radiother Oncol. 2012 Oct;105(1):101-6. doi: 10.1016/j.radonc.2012.03.004. Epub 2012 Apr 18.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Sun Y, Li WF, Chen NY, Zhang N, Hu GQ, Xie FY, Sun Y, Chen XZ, Li JG, Zhu XD, Hu CS, Xu XY, Chen YY, Hu WH, Guo L, Mo HY, Chen L, Mao YP, Sun R, Ai P, Liang SB, Long GX, Zheng BM, Feng XL, Gong XC, Li L, Shen CY, Xu JY, Guo Y, Chen YM, Zhang F, Lin L, Tang LL, Liu MZ, Ma J. Induction chemotherapy plus concurrent chemoradiotherapy versus concurrent chemoradiotherapy alone in locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: a phase 3, multicentre, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1509-1520. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30410-7. Epub 2016 Sep 27.
- Lv X, Cao X, Xia WX, Liu KY, Qiang MY, Guo L, Qian CN, Cao KJ, Mo HY, Li XM, Li ZH, Han F, He YX, Liu YM, Wu SX, Bai YR, Ke LR, Qiu WZ, Liang H, Liu GY, Miao JJ, Li WZ, Lv SH, Chen X, Zhao C, Xiang YQ, Guo X. Induction chemotherapy with lobaplatin and fluorouracil versus cisplatin and fluorouracil followed by chemoradiotherapy in patients with stage III-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):716-726. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00075-9. Epub 2021 Apr 12.
- Tang LQ, Chen DP, Guo L, Mo HY, Huang Y, Guo SS, Qi B, Tang QN, Wang P, Li XY, Li JB, Liu Q, Gao YH, Xie FY, Liu LT, Li Y, Liu SL, Xie HJ, Liang YJ, Sun XS, Yan JJ, Wu YS, Luo DH, Huang PY, Xiang YQ, Sun R, Chen MY, Lv X, Wang L, Xia WX, Zhao C, Cao KJ, Qian CN, Guo X, Hong MH, Nie ZQ, Chen QY, Mai HQ. Concurrent chemoradiotherapy with nedaplatin versus cisplatin in stage II-IVB nasopharyngeal carcinoma: an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Apr;19(4):461-473. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30104-9. Epub 2018 Feb 28.
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- Lewis GD, Holliday EB, Kocak-Uzel E, Hernandez M, Garden AS, Rosenthal DI, Frank SJ. Intensity-modulated proton therapy for nasopharyngeal carcinoma: Decreased radiation dose to normal structures and encouraging clinical outcomes. Head Neck. 2016 Apr;38 Suppl 1:E1886-95. doi: 10.1002/hed.24341. Epub 2015 Dec 26.
- Vai A, Molinelli S, Rossi E, Iacovelli NA, Magro G, Cavallo A, Pignoli E, Rancati T, Mirandola A, Russo S, Ingargiola R, Vischioni B, Bonora M, Ronchi S, Ciocca M, Orlandi E. Proton Radiation Therapy for Nasopharyngeal Cancer Patients: Dosimetric and NTCP Evaluation Supporting Clinical Decision. Cancers (Basel). 2022 Feb 22;14(5):1109. doi: 10.3390/cancers14051109.
- Minatogawa H, Yasuda K, Dekura Y, Takao S, Matsuura T, Yoshimura T, Suzuki R, Yokota I, Fujima N, Onimaru R, Shimizu S, Aoyama H, Shirato H. Potential benefits of adaptive intensity-modulated proton therapy in nasopharyngeal carcinomas. J Appl Clin Med Phys. 2021 Jan;22(1):174-183. doi: 10.1002/acm2.13128. Epub 2020 Dec 18.
- Lin YH, Cheng JY, Huang BS, Luo SD, Lin WC, Chou SY, Juang PJ, Li SH, Huang EY, Wang YM. Significant Reduction in Vertebral Artery Dose by Intensity Modulated Proton Therapy: A Pilot Study for Nasopharyngeal Carcinoma. J Pers Med. 2021 Aug 22;11(8):822. doi: 10.3390/jpm11080822.
- Taheri-Kadkhoda Z, Bjork-Eriksson T, Nill S, Wilkens JJ, Oelfke U, Johansson KA, Huber PE, Munter MW. Intensity-modulated radiotherapy of nasopharyngeal carcinoma: a comparative treatment planning study of photons and protons. Radiat Oncol. 2008 Jan 24;3:4. doi: 10.1186/1748-717X-3-4.
- Widesott L, Pierelli A, Fiorino C, Dell'oca I, Broggi S, Cattaneo GM, Di Muzio N, Fazio F, Calandrino R, Schwarz M. Intensity-modulated proton therapy versus helical tomotherapy in nasopharynx cancer: planning comparison and NTCP evaluation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Oct 1;72(2):589-96. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.05.065.
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- Moiseenko V, Wu J, Hovan A, Saleh Z, Apte A, Deasy JO, Harrow S, Rabuka C, Muggli A, Thompson A. Treatment planning constraints to avoid xerostomia in head-and-neck radiotherapy: an independent test of QUANTEC criteria using a prospectively collected dataset. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Mar 1;82(3):1108-14. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.020. Epub 2011 Jun 2.
- Zhou X, Ou X, Xu T, Wang X, Shen C, Ding J, Hu C. Effect of dosimetric factors on occurrence and volume of temporal lobe necrosis following intensity modulated radiation therapy for nasopharyngeal carcinoma: a case-control study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Oct 1;90(2):261-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.05.036. Epub 2014 Jul 24.
- Chan SH, Ng WT, Kam KL, Lee MC, Choi CW, Yau TK, Lee AW, Chow SK. Sensorineural hearing loss after treatment of nasopharyngeal carcinoma: a longitudinal analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2009 Apr 1;73(5):1335-42. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.07.034. Epub 2008 Oct 14.
- Wu LR, Liu YT, Jiang N, Fan YX, Wen J, Huang SF, Guo WJ, Bian XH, Wang FJ, Li F, Song D, Wu JF, Jiang XS, Liu JY, He X. Ten-year survival outcomes for patients with nasopharyngeal carcinoma receiving intensity-modulated radiotherapy: An analysis of 614 patients from a single center. Oral Oncol. 2017 Jun;69:26-32. doi: 10.1016/j.oraloncology.2017.03.015. Epub 2017 Apr 7.
- Tang LL, Guo R, Zhang N, Deng B, Chen L, Cheng ZB, Huang J, Hu WH, Huang SH, Luo WJ, Liang JH, Zheng YM, Zhang F, Mao YP, Li WF, Zhou GQ, Liu X, Chen YP, Xu C, Lin L, Liu Q, Du XJ, Zhang Y, Sun Y, Ma J. Effect of Radiotherapy Alone vs Radiotherapy With Concurrent Chemoradiotherapy on Survival Without Disease Relapse in Patients With Low-risk Nasopharyngeal Carcinoma: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Aug 23;328(8):728-736. doi: 10.1001/jama.2022.13997.
- Kong L, Zhang Y, Hu C, Guo Y, Lu JJ. Effects of induction docetaxel, platinum, and fluorouracil chemotherapy in patients with stage III or IVA/B nasopharyngeal cancer treated with concurrent chemoradiation therapy: Final results of 2 parallel phase 2 clinical trials. Cancer. 2017 Jun 15;123(12):2258-2267. doi: 10.1002/cncr.30566. Epub 2017 Feb 13.
- Li X, Kitpanit S, Lee A, Mah D, Sine K, Sherman EJ, Dunn LA, Michel LS, Fetten J, Zakeri K, Yu Y, Chen L, Kang JJ, Gelblum DY, McBride SM, Tsai CJ, Riaz N, Lee NY. Toxicity Profiles and Survival Outcomes Among Patients With Nonmetastatic Nasopharyngeal Carcinoma Treated With Intensity-Modulated Proton Therapy vs Intensity-Modulated Radiation Therapy. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2113205. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13205.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPHIC-TR-HNCNS-2024-70
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des participants seront partagées, y compris des caractéristiques de base détaillées, des informations sur le traitement et des données de suivi sur le profil d'efficacité et de toxicité.
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisée sera partagé dans les 3 ans après la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés qui souhaitent examiner l'efficacité et la toxicité des patients atteints de carcinome nasopharyngé traités par une radiothérapie par faisceau de particules.
Une analyse regroupée comparant l'IMRT et la radiothérapie par faisceau de particules sera d'un intérêt particulier.
Le protocole d'étude détaillé doit être envoyé par e-mail avec la demande des données.
Nous pouvons examiner attentivement le protocole d'étude et les données ne seront partagées qu'avec des études bien conçues.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .